中成藥歸脾丸質量標準中白術、甘草、木香等成分鑒別方法的研究.pdf

1、隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的飛速發(fā)展，中成藥的品種及產量逐年上升，中成藥新品種不斷涌現(xiàn)，中成藥質量標準的高低直接關系到人民用藥安全有效。歸脾丸，源于《醫(yī)學六要·治法匯》卷七中藥方劑中的歸脾湯，具有補血、養(yǎng)心、安神作用，是我國傳統(tǒng)中藥中的良方。為全面提升歸脾丸的質量技術水平，本文對歸脾丸質量標準中白術、甘草、木香等成分的鑒別方法進行了提升研究。
　　歸脾丸現(xiàn)收載于《中國藥典》2010年版第643頁，由于現(xiàn)行質量標準有待完善，不能有效的控制藥品

2、質量；因此，我們首先按《中國藥典》2010年版一部進行全項檢驗，在此基礎上，又開展了探索性研究。
　　按《中國藥典》2010年版一部檢驗收到的60批樣品，結果全部合格，合格率100％。
　　探索性研究項目為：顯微鑒別當歸、遠志；薄層色譜法鑒別白術、甘草；HPLC法測定木香烴內酯和去氫木香內酯的總含量。對所增加的檢驗項目按《中國藥典》2010年版一部附錄“中藥質量標準分析方法驗證指導原則”進行了方法學驗證。顯微鑒別和薄層色譜法

3、分別做了專屬性試驗，結果表明兩者專屬性均較高；對HPLC法進行了專屬性、線性關系、范圍、中間精密度、準確度、穩(wěn)定性、重復性、耐用性考察。結果表明該方法專屬性較高；回歸方程為木香烴內酯：y=1666240x+6973.4r=0.9999.去氫木香內酯：y=1280485x+3010.0 r=0.9999，范圍分別為木香烴內酯0.1225μg～1.5312μg，去氫木香內酯0.1242～1.5525μg；回收率為：木香烴內酯和去氫木香內酯平

4、均回收率分別為100.7%和98.5%，RSD分別為1.4%和0.5%;12小時內穩(wěn)定性較好；重復性和耐用性良好。
　　按探索方法對60批樣品進行的檢驗結果：60批都檢出了當歸和遠志的顯微特征，薄層色譜法檢測到了與白術和甘草相對應的斑點。而HPLC法所測木香的含量差別則較大，最高的為2.22mg/g，最低的為0.16mg/g，60批中分別有16批大蜜丸和1批水蜜丸低于規(guī)定限度，合格率為71.7%。
　　本實驗采用顯微鑒別法對