絕經(jīng)綜合征評(píng)定量表的研制與考評(píng).pdf

1、研究背景：絕經(jīng)綜合征的診治重視患者癥狀軟指標(biāo)的改善，而測(cè)評(píng)量表作為軟指標(biāo)定量化、客觀化評(píng)價(jià)的工具，在國(guó)際上醫(yī)學(xué)界已得到認(rèn)可，并廣泛應(yīng)用于臨床。故絕經(jīng)綜合征常用量表進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)療效，目前國(guó)際上有常用的絕經(jīng)綜合征專用量表，但這些量表本身尚存在一定的不足和缺陷，又國(guó)內(nèi)外量表存在文化、社會(huì)背景與價(jià)值觀念的差異，中西醫(yī)對(duì)疾病和健康的認(rèn)識(shí)方法不同，采用此類量表難以客觀評(píng)價(jià)中醫(yī)藥的臨床療效。目前絕經(jīng)綜合征中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)缺乏適當(dāng)?shù)寞熜е笜?biāo)，以至于不能客

2、觀評(píng)價(jià)中醫(yī)藥的臨床療效，影響中醫(yī)藥的推廣應(yīng)用。研究認(rèn)為，中醫(yī)藥的療效評(píng)價(jià)，應(yīng)該選擇有利于突顯中醫(yī)自身治療特色(如辨證論治)與療效優(yōu)勢(shì)(尤其是在改善病人的各種痛苦與不適方面)的評(píng)價(jià)指標(biāo)。故本研究擬在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，立足于中醫(yī)學(xué)基本特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，引入和應(yīng)用心理測(cè)量學(xué)、臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)等科研方法，建立符合中醫(yī)診療特色的絕經(jīng)綜合征評(píng)定量表。 研究目的：1．以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，初步建立適用于絕經(jīng)綜合征的中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)的量表；2．評(píng)估

3、量表的信度、效度、反應(yīng)度，并對(duì)量表進(jìn)行修改和完善。 研究假設(shè)：1．絕經(jīng)綜合征評(píng)定量表按照絕經(jīng)綜合征的測(cè)定概念和內(nèi)涵設(shè)計(jì)，建立在中醫(yī)理論基礎(chǔ)上，能全面地反映絕經(jīng)綜合征的中醫(yī)內(nèi)涵；2．量表適用于絕經(jīng)綜合征患者自評(píng)，易于理解和實(shí)施；3．量表具有較好的信度、效度、反應(yīng)度。 研究方法：設(shè)計(jì)方案：量表調(diào)查過程中采用橫斷面調(diào)查，量表反應(yīng)度研究中采用自身前后對(duì)照研究。 抽樣方法：量表調(diào)查過程中采用方便抽樣。 研究對(duì)象：量

4、表調(diào)查納入絕經(jīng)綜合征患者和更年期正常人群。臨床反應(yīng)度研究納入絕經(jīng)綜合征患者，研究對(duì)象的選擇按照診斷、納入、排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。 研究地點(diǎn)：調(diào)查在廣州、天津、上海、溫州、南京、湖北、成都、廣東佛山市進(jìn)行，調(diào)查對(duì)象主要來自廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二臨床醫(yī)學(xué)院、天津中醫(yī)學(xué)院?？滇t(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、溫州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、湖北中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬佛山市中醫(yī)院的門診患者及當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)

5、、工廠人群。 量表研制主要方法：1．通過一系列嚴(yán)格的步驟，包括明確量表性質(zhì)、明確量表測(cè)定概念及構(gòu)成，提出理論構(gòu)想、形成條目池、條目初篩、量表試測(cè)等，初步建立了絕經(jīng)綜合征評(píng)定量表。2．進(jìn)行量表全國(guó)多中心3343例大樣本橫斷面調(diào)查，其中絕經(jīng)綜合征患者2320人，更年期非絕經(jīng)綜合征患者人群1023人。調(diào)查絕經(jīng)綜合征評(píng)定量表、Kupperman Index及相關(guān)社會(huì)人口學(xué)資料，并于7-10天后對(duì)192名絕經(jīng)綜合征患者進(jìn)行絕經(jīng)綜合征評(píng)定量

6、表的重測(cè)，調(diào)查過程中制定嚴(yán)格的操作規(guī)范，對(duì)調(diào)查員職責(zé)、調(diào)查量表發(fā)放順序、調(diào)查語(yǔ)言、調(diào)查的質(zhì)量控制進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)定。3．臨床研究量表反應(yīng)度考察，采用自身前后對(duì)照，納入174例絕經(jīng)綜合征患者，采用中藥治療12周后進(jìn)行反應(yīng)度的考評(píng)。4．統(tǒng)計(jì)分析內(nèi)容：量表初步形成過程中主要進(jìn)行量表?xiàng)l目的分析與篩選，包括條目分布考察法、離散程度法、相關(guān)分析、t檢驗(yàn)、分辨力系數(shù)、因子分析法、克郎巴赫a系數(shù)法等，并結(jié)合專家從中醫(yī)和婦科專業(yè)知識(shí)出發(fā)。量表正式調(diào)查中主要考

7、察量表的可行性、信度和效度。臨床研究中主要采用t檢驗(yàn)分析反應(yīng)度。 研究結(jié)果：1．量表的性質(zhì)：絕經(jīng)綜合征評(píng)定量表為絕經(jīng)綜合征疾病專用量表，屬于評(píng)定量表，評(píng)定方式為自評(píng)。2．量表的構(gòu)架：按照中醫(yī)學(xué)理論和絕經(jīng)綜合征疾病的特點(diǎn)，絕經(jīng)綜合征評(píng)定量表由軀體維度、心理維度、社會(huì)維度三大維度組成，其中軀體維度由疾病特征性癥狀、腎、心、肝、脾、肺六大因素組成；心理維度由怒、憂、思、孤獨(dú)、恐、認(rèn)知功能六個(gè)因素組成；社會(huì)維度由社會(huì)支持、社會(huì)職能與工作

8、能力、社會(huì)適應(yīng)與交往三個(gè)因素組成。3．最終形成的量表的由三個(gè)維度，35個(gè)條目組成，其中總體健康評(píng)價(jià)一條，測(cè)謊條目2條，軀體維度條目18條，心理維度11條，社會(huì)維度3條。4．量表的性質(zhì)考評(píng)：(1)量表的可行性：正式調(diào)查中，量表回收率為100％，完成率為99.7％，完成量表的時(shí)間平均在10.30分鐘?？尚行粤己?。(2)量表的信度：絕經(jīng)綜合征評(píng)定量表、軀體維度、心理維度、社會(huì)維度的內(nèi)部一致性信度分別為：0.93、0.87、0.89、0.73；

9、分半信度分別為：0.92、0.89、0.86、0.73；重測(cè)信度分別為：0.88、0.91、0.85、0.77。信度良好。(3)量表的效度：①內(nèi)容效度：絕經(jīng)綜合征評(píng)定量表編制根據(jù)絕經(jīng)綜合征疾病特點(diǎn)和內(nèi)涵，經(jīng)文獻(xiàn)檢索、資料總結(jié)、訪談、專家評(píng)議、討論后提取各條目，并經(jīng)過反復(fù)試測(cè)、審查、修改、文字潤(rùn)色等過程形成，認(rèn)為該量表適宜絕經(jīng)綜合征患者理解和填寫，代表性好，具有良好的內(nèi)容效度。②結(jié)構(gòu)效度：探索性因子分析結(jié)果與理論構(gòu)想基本吻合；驗(yàn)證性因子分

10、析絕經(jīng)綜合征評(píng)定量表、軀體維度、心理維度、社會(huì)維度的CFI、GFI、RMR分別為：0.92、0.92、0.23，0.91、0.94、0.06，0.95、0.90、0.03，0.99、1.00、0.01。結(jié)果較理想，具有較好的結(jié)構(gòu)效度；③區(qū)分效度：量表能夠區(qū)分更年期非絕經(jīng)綜合征患者人群和絕經(jīng)綜合征患者人群，能夠區(qū)分患者中不同治療要求的人群，具有較好的區(qū)分效度；④效標(biāo)關(guān)聯(lián)效度：絕經(jīng)綜合征評(píng)定量表與Ⅺ相關(guān)系數(shù)為0.83，具有較好的效標(biāo)效度。(