復(fù)方仙蓉顆粒治療乳腺增生病(沖任失調(diào)證)臨床觀察.pdf

1、目的：在Ⅱ期臨床試驗工作的基礎(chǔ)上，再評價復(fù)方仙蓉顆粒對乳腺增生病(證屬沖任失調(diào))患者的乳房疼痛和乳房腫塊的臨床有效性及安全性；復(fù)方仙蓉顆粒對乳腺增生病(證屬沖任失調(diào))患者的中醫(yī)證候、臨床癥狀體征及乳房持續(xù)時間的改善作用。
　　 方法：選擇年齡為18歲至50歲，中醫(yī)辯證為沖任失調(diào)證所致的乳腺增生病病例為受試對象。按照復(fù)方仙蓉顆粒Ⅲ期臨床試驗方案，采用隨機、雙盲和安慰劑平行對照的方法，試驗組(45例)，給復(fù)方仙蓉顆粒1袋，口服，每日

2、2次，病程為3個月經(jīng)周期，經(jīng)期停服；對照組(15例)，給安慰劑1袋，口服，每日2次，病程為3個月經(jīng)周期，經(jīng)期停服。
　　 觀察時點：
　　 1.有效性評價指標：分別在試驗用藥前(經(jīng)期前7天內(nèi))和試驗用藥期間(共3個月經(jīng)周期)的每個月經(jīng)周期的經(jīng)期前7天內(nèi)，及試驗用藥結(jié)束后進行中醫(yī)證候評定，以及在試驗用藥前、試驗用藥結(jié)束后進行乳腺彩超檢查。
　　 2.安全性評價指標：分別在用藥前(經(jīng)期前7天內(nèi))、試驗用藥結(jié)束后各檢查

3、一次血常規(guī)、肝功能(ALT、AST)、腎功能(BUN、Cr)、尿常規(guī)、糞常規(guī)、心電圖。
　　 結(jié)果：兩組患者在年齡、身高、體重、病程、月經(jīng)經(jīng)期、婚姻狀況、治療前乳房疼痛、乳房腫塊、乳房腫塊最大直徑、中醫(yī)證候總積分等方面經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。乳房疼痛持續(xù)時間兩組差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)，不具可比性。
　　 1.乳房疼痛臨床療效比較：試驗組對乳腺增生病乳房疼痛總有效率為84.4

4、％，對照組總有效率57.1％，兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)，提示兩組療效無顯著性差異。
　　 2.乳房腫塊臨床療效比較：試驗組對治療乳腺增生病乳房腫塊總有效率為48.9％，對照組總有效率為21.4％，兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)，提示兩組療效無顯著性差異。
　　 3.中醫(yī)證候療效比較：治療組中醫(yī)證候改善總有效率95.6％，對照組總有效率71.4％，兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)，提示試驗

5、組優(yōu)于對照組。
　　 4.治療前、后乳房疼痛評分比較：服藥第3個月周期乳房疼痛評分下降情況組間比較，其差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)，提示服藥第3個月周期試驗組改善乳房疼痛情況優(yōu)于對照組。
　　 5.治療前、后乳房腫塊評分比較：乳房腫塊治療后兩組間比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)，提示改善乳房腫塊，兩組相近。
　　 6.治療前、后中醫(yī)證候積分和比較：治療前后組內(nèi)比較，其差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.01)；