羅氟司特的合成及質(zhì)量標準研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、目的：探索羅氟司特的最優(yōu)工藝路線，合成其可能存在的雜質(zhì)并進行質(zhì)量標準研究，為羅氟司特原料藥臨床前申報資料的撰寫奠定基礎(chǔ)。
　　方法：以3-羥基-4-二氟甲氧基苯甲醛為原料，依次經(jīng)過烷基化、氧化、酰胺化反應得到目標產(chǎn)物，采取HPLC、IR、MS及NMR相結(jié)合的方法對所合成化合物進行結(jié)構(gòu)定性；通過中試放大試驗確定其工業(yè)生產(chǎn)參數(shù)；分析羅氟司特中的潛在雜質(zhì)并合成，選用HPLC法或GC法對羅氟司特及其有關(guān)物質(zhì)進行質(zhì)量標準研究；采用GC法對羅

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