主含揮發(fā)性成分中藥制劑的設(shè)計(jì)及質(zhì)量評(píng)價(jià)研究.pdf

1、揮發(fā)性成分是中藥材中一類常見(jiàn)的重要成分，具有顯著的藥理作用和臨床療效。中藥制劑的研究設(shè)計(jì)主要包括藥材研究、工藝研究、質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性研究。本課題以一主含揮發(fā)性成分的中藥復(fù)方為樣本，研究成分理化性質(zhì)、工藝、劑型與療效的關(guān)系，借以探索主含揮發(fā)性成分復(fù)方中藥制劑的設(shè)計(jì)合理性及其質(zhì)量評(píng)價(jià)方法。 樣本為一臨床驗(yàn)方，由三味含揮發(fā)性成分的藥材和一味不含揮發(fā)性成分的藥材組成。本研究根據(jù)處方藥材的特點(diǎn)在建立評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法的基礎(chǔ)上，對(duì)藥材

2、的提取工藝、純化工藝、成型工藝及制劑的藥效學(xué)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等方面進(jìn)行了系統(tǒng)而全面的應(yīng)用基礎(chǔ)研究，以尋找提高主含揮發(fā)性成分復(fù)方中藥制劑質(zhì)量的途徑和方法，促進(jìn)其發(fā)展。 評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法的建立是評(píng)價(jià)中藥制劑工藝合理性的關(guān)鍵，也是其質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要方面。本文結(jié)合處方藥材所含成分性質(zhì)，建立了丹皮酚的紫外和高效液相測(cè)定方法、苦參堿的高效液相測(cè)定方法，以用于工藝篩選和準(zhǔn)確地測(cè)定有效成分的含量。 本研究還采用初步藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)對(duì)成品的療效及

3、工藝的合理性進(jìn)行評(píng)價(jià)。通過(guò)小鼠戊巴比妥鈉閾下催眠量作用試驗(yàn)、小鼠戊巴比妥鈉閾劑量催眠作用試驗(yàn)的研究，表明膠囊在所試該劑量下與戊巴比妥鈉可產(chǎn)生明顯的協(xié)同作用，顯著提高動(dòng)物睡眠陽(yáng)性數(shù)和延長(zhǎng)動(dòng)物睡眠時(shí)間，從而進(jìn)一步說(shuō)明了工藝的合理性。 系統(tǒng)、完善而全面的質(zhì)量控制方法的建立是保證制劑質(zhì)量的手段和方向。本研究參照中國(guó)藥典和相關(guān)資料制定了本膠囊劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并通過(guò)對(duì)穩(wěn)定性的考察評(píng)價(jià)其質(zhì)量。留樣觀察法穩(wěn)定性考察表明：放置3個(gè)月后，膠囊劑有效成