中藥制劑設(shè)計學

1、名詞解釋：名詞解釋：1、中藥制劑設(shè)計學：中藥制劑設(shè)計學：研究中藥制劑處方組成，劑型設(shè)計，提取工藝，成型工藝，工藝設(shè)備，質(zhì)量檢查項目，方法，包裝，制劑的穩(wěn)定性等內(nèi)容的一門綜合性學科。2、新藥新藥：未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。3、1類新藥類新藥：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑（單一成分的含量應當占總提取物的90%以上）。4、5類新藥：類新藥：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制

2、劑（有效部位的含量應當占總提取物的50%以上）。5、6類新藥：類新藥：未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。6、劑量：劑量：系指藥物用于機體發(fā)生特定生物效應而產(chǎn)生治療作用的成人一日平均量7、工藝路線：工藝路線：制劑的工藝路線是以保證實現(xiàn)處方的功能主治為目的，緊緊圍繞功能主治的要求，對藥物的處理原則，方法和程序所作的最基本的規(guī)定。它直接決定著提取物的種類，存在形式，提取物與功能主治之間的吻合程度，決定著制劑質(zhì)量的優(yōu)劣，也決定著制劑大生

3、產(chǎn)的可行性和經(jīng)濟效應。8、中試研究中試研究：新藥實驗室過渡到生產(chǎn)過程，根據(jù)實驗研究制定的工藝參數(shù)，將樣品量放大，用中試生產(chǎn)設(shè)備進行生產(chǎn)，并在此過程中不斷修訂和完善工藝參數(shù)。9、準確度：測定值與真實值或參考值接近的程度，一般用回收率表示。10、專屬性：指在其他成分共存的條件下，能否正確檢測出被測成分的特性。11、穩(wěn)定性：藥品化學、物理和生物學特性發(fā)生變化的程度。12、有效期：藥品在規(guī)定的儲存條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限，藥效損失百分之

4、十的時間。13、臨床醫(yī)學研究：以人（病人或和健康者為研究對象），探討疾病的病因、認識疾病的發(fā)病機制及演變規(guī)律，尋找疾病的有效診斷方法和防治措施，最終以提高人群健康水平為目的的活動。第1章：中藥新制劑研究開發(fā)依據(jù)：中藥新制劑研究開發(fā)依據(jù)一、中藥新制劑研究開發(fā)的依據(jù)中藥新制劑研究開發(fā)的依據(jù)1、臨床需要：①臨床需要，市場緊缺或未飽和的藥物。②臨床需要的劑型，劑量和給藥途徑2、藥物狀況：①藥物成分的性質(zhì)，作用。②資源狀況3、國家的有關(guān)政策法規(guī)第

5、2章：立題與設(shè)計：立題與設(shè)計一、中藥新制劑研究的立題過程：一、中藥新制劑研究的立題過程：選題，預試，研究方法設(shè)計，專家論證，填表申報，批準立項。二、選題的依據(jù)：二、選題的依據(jù)：科學性，創(chuàng)新性，可行性，效益性三、中藥新制劑的課題選擇方法：三、中藥新制劑的課題選擇方法：1.選擇臨床有苗頭的方劑2.從常見病，多發(fā)病。疑難病入手3.從中成藥中選題（劑型改進質(zhì)量標準研究增加適應性二次開發(fā)）4.從藥理藥效試驗方法中選題5.引進新技術(shù)，新設(shè)備；建立新