中藥制劑設(shè)計(jì)學(xué)

1、名詞解釋：名詞解釋：1、中藥制劑設(shè)計(jì)學(xué)：中藥制劑設(shè)計(jì)學(xué)：研究中藥制劑處方組成，劑型設(shè)計(jì)，提取工藝，成型工藝，工藝設(shè)備，質(zhì)量檢查項(xiàng)目，方法，包裝，制劑的穩(wěn)定性等內(nèi)容的一門綜合性學(xué)科。2、新藥新藥：未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。3、1類新藥類新藥：未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑（單一成分的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上）。4、5類新藥：類新藥：未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制

2、劑（有效部位的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的50%以上）。5、6類新藥：類新藥：未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。6、劑量：劑量：系指藥物用于機(jī)體發(fā)生特定生物效應(yīng)而產(chǎn)生治療作用的成人一日平均量7、工藝路線：工藝路線：制劑的工藝路線是以保證實(shí)現(xiàn)處方的功能主治為目的，緊緊圍繞功能主治的要求，對(duì)藥物的處理原則，方法和程序所作的最基本的規(guī)定。它直接決定著提取物的種類，存在形式，提取物與功能主治之間的吻合程度，決定著制劑質(zhì)量的優(yōu)劣，也決定著制劑大生

3、產(chǎn)的可行性和經(jīng)濟(jì)效應(yīng)。8、中試研究中試研究：新藥實(shí)驗(yàn)室過(guò)渡到生產(chǎn)過(guò)程，根據(jù)實(shí)驗(yàn)研究制定的工藝參數(shù)，將樣品量放大，用中試生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)，并在此過(guò)程中不斷修訂和完善工藝參數(shù)。9、準(zhǔn)確度：測(cè)定值與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般用回收率表示。10、專屬性：指在其他成分共存的條件下，能否正確檢測(cè)出被測(cè)成分的特性。11、穩(wěn)定性：藥品化學(xué)、物理和生物學(xué)特性發(fā)生變化的程度。12、有效期：藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限，藥效損失百分之

4、十的時(shí)間。13、臨床醫(yī)學(xué)研究：以人（病人或和健康者為研究對(duì)象），探討疾病的病因、認(rèn)識(shí)疾病的發(fā)病機(jī)制及演變規(guī)律，尋找疾病的有效診斷方法和防治措施，最終以提高人群健康水平為目的的活動(dòng)。第1章：中藥新制劑研究開發(fā)依據(jù)：中藥新制劑研究開發(fā)依據(jù)一、中藥新制劑研究開發(fā)的依據(jù)中藥新制劑研究開發(fā)的依據(jù)1、臨床需要：①臨床需要，市場(chǎng)緊缺或未飽和的藥物。②臨床需要的劑型，劑量和給藥途徑2、藥物狀況：①藥物成分的性質(zhì)，作用。②資源狀況3、國(guó)家的有關(guān)政策法規(guī)第

5、2章：立題與設(shè)計(jì)：立題與設(shè)計(jì)一、中藥新制劑研究的立題過(guò)程：一、中藥新制劑研究的立題過(guò)程：選題，預(yù)試，研究方法設(shè)計(jì)，專家論證，填表申報(bào)，批準(zhǔn)立項(xiàng)。二、選題的依據(jù)：二、選題的依據(jù)：科學(xué)性，創(chuàng)新性，可行性，效益性三、中藥新制劑的課題選擇方法：三、中藥新制劑的課題選擇方法：1.選擇臨床有苗頭的方劑2.從常見(jiàn)病，多發(fā)病。疑難病入手3.從中成藥中選題（劑型改進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究增加適應(yīng)性二次開發(fā)）4.從藥理藥效試驗(yàn)方法中選題5.引進(jìn)新技術(shù)，新設(shè)備；建立新