iatf16949標(biāo)準(zhǔn)中形成文件的信息

1、IATF16949形成文件的信息,內(nèi)審員培訓(xùn),目錄,IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生背景IATF16949:2016與TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)差異IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)中形成文件的信息,IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生背景,IATF16949:2016與2009版差異性,IATF16949:2016與2009版差異性,IATF16949:2016與2009版差異性,IATF16949:2016中形成文件的信息,

2、注：4.3中的這兩處要求“形成文件的信息”是要求企業(yè)必須形成 文件，各企業(yè)一般都會(huì)在《質(zhì)量手冊(cè)》（即我們目前的《管理手冊(cè)》）中予以體現(xiàn)。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）4.4.1.1.1條款要求我們針對(duì)此過(guò)程形成文件，主要是針對(duì)產(chǎn)品安全方面，企業(yè)應(yīng)該有一份管理文件，用以指導(dǎo)新產(chǎn)品和新過(guò)程的開(kāi)發(fā)和管理；2）4.4.2條款所要求的形成文件的信息不一樣，其中a)條款是要求形成文件，而b）條款則是針對(duì)記錄而言，至于

3、文件是否建立 ，則由企業(yè)來(lái)確定，一般都是在產(chǎn)品安全的文件中予以表述，這里不再建立文件；記錄是否保存也由企業(yè)自定。當(dāng)然為了便于日后的追溯，標(biāo)準(zhǔn)雖說(shuō)由企業(yè)自定，但我們還是要進(jìn)行記錄保存。因?yàn)楸４嫦聛?lái)的記錄可以真正反映當(dāng)時(shí)我們的實(shí)施過(guò)程，從而進(jìn)行有針對(duì)性的制定對(duì)策。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）質(zhì)量方針無(wú)論在2009版還是在2016版標(biāo)準(zhǔn)中，都是要求形成文件，一般都是作為《質(zhì)量手冊(cè)》的一部分進(jìn)行表述；2）5.3.

4、1是標(biāo)準(zhǔn)要求必須任命“顧客代表”。在2009版標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)“管理者代表”和“顧客代表”都提出了明確的要求（5.5.2），在2016版標(biāo)準(zhǔn)中僅對(duì)“顧客代表”做出了明確的要求，這也更突出了“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的承諾。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）6.1.2.1條款中顯示的“形成文件的信息”指的是記錄，記錄屬于證據(jù)一類，也是我們后續(xù)進(jìn)行分析并制定對(duì)策的依據(jù)。2）6.1.2.2.d)條款中所提到的“形成文件的信息”是指

5、企業(yè)應(yīng)該制定預(yù)防措施并保留文件形式；3）6.1.2.3.g）條款就是要求企業(yè)應(yīng)編制應(yīng)急計(jì)劃,并且對(duì)文件的編制、修改等記錄予以保留，以確保文件的有效性。4）6.2.1條款是與2009版標(biāo)準(zhǔn)和新標(biāo)準(zhǔn)都有的，各企業(yè)基本都是在質(zhì)量手冊(cè)中予以體現(xiàn)。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）7.1.5.1條款要求的就是證明證明測(cè)量工具適合使用用途的證據(jù)，這就要保留兩份證據(jù)，一份是檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，一份是測(cè)量記錄；2）7.1.5.

6、1.1條款未按照檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行的測(cè)量工具，應(yīng)進(jìn)行MSA分析，其檢驗(yàn)記錄及MSA分析報(bào)告應(yīng)保留在一塊，便于后續(xù)查閱，且未滿足作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的測(cè)量方法應(yīng)保留顧客的同意接受的證據(jù)；3）7.1.5.2條款就是要求我們嚴(yán)格按照檢定周期對(duì)測(cè)量工具進(jìn)行鑒定校準(zhǔn)，并保存鑒定證據(jù)（合格證或證書(shū)）,IATF16949:2016中形成文件的信息,注： 此處涉及兩個(gè)信息，一個(gè)就是是涉及檢測(cè)裝置管理文件，一個(gè)就是當(dāng)發(fā)現(xiàn)量檢具失效時(shí)對(duì)其失效過(guò)程中

7、使用該量具檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品的追溯處理記錄,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）7.2條款涉及到的就是能夠證明人員能力滿足其崗位所需的資質(zhì)，如資格證、培訓(xùn)合格證、培訓(xùn)記錄等；2）7.2.1條款涉及到的就是企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定關(guān)于培訓(xùn)過(guò)程的管理文件；3）7.2.3條款涉及到的是關(guān)于內(nèi)審員資格方面的要求，一般不用單獨(dú)建立文件，可采用培訓(xùn)管理文件及內(nèi)審管理文件進(jìn)行過(guò)程管控。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）7

8、.3.1條款主要涉及的是操作作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及控制計(jì)劃；2）7.3.2條款涉及的是企業(yè)對(duì)“員工滿意度”的管理方面，標(biāo)準(zhǔn)要求我們應(yīng)建立激勵(lì)員工創(chuàng)新的氛圍，以促進(jìn)企業(yè)改進(jìn)，我公司精工部的《改善提案管理辦法》就算作一個(gè)。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）7.5.1.1條款就是說(shuō)明企業(yè)應(yīng)該編制質(zhì)量手冊(cè)，但格式?jīng)]有具體要求。我公司就是指《管理手冊(cè)》；2）7.5.3.2.1和7.5.3.2.2條款就是要求企業(yè)對(duì)記錄和文件的管理

9、進(jìn)行要求，我公司編制的文件是《文件信息管理辦法》，這是這兩條款的體現(xiàn)。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.1條款為“運(yùn)行的策劃和控制”，e)條款要求我們要對(duì)運(yùn)行的情況進(jìn)行監(jiān)控，并形成文件，此文件可以是運(yùn)營(yíng)報(bào)告之類，也就是PDCA要求中的C和A所要求的內(nèi)容，因?yàn)榍捌谖覀冞M(jìn)行了策劃，后續(xù)的活動(dòng)所取得的程序是否滿足策劃要求，在這份文件中必須進(jìn)行必要的描述。還有一層意思那就是2）條款中所提及的“證據(jù)”，可以是試驗(yàn)報(bào)表、

10、檢驗(yàn)報(bào)告之類的。,IATF16949:2016中形成文件的信息,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.3.1.1條款是要求企業(yè)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程制定控制文件；2）8.3.2.j)條款要求企業(yè)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證過(guò)程制定控制文件，其實(shí)本條款是對(duì)8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的詳細(xì)要求。3）8.3.2.3條款主要針對(duì)“嵌入式軟件的產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)”，而且主旨在于我們常規(guī)所說(shuō)的“控制計(jì)劃”。,IATF16949:2016中形成文件

11、的信息,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.3.3第一條所說(shuō)需保留的設(shè)計(jì)輸入資料的保存；第二條所說(shuō)的雖然也是設(shè)計(jì)輸入方面的內(nèi)容，但主要說(shuō)的是關(guān)于合同評(píng)審資料的保留，也是“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的再次栓釋。2）8.3.3.2條款主要針對(duì)制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入的評(píng)審資料的保存；3）8.3.3.3條款是針對(duì)“特殊特性”的識(shí)別及組織風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)的確定。要求采用“多方論證”的方法來(lái)進(jìn)行確定。要求對(duì)這一評(píng)定過(guò)程制定文件。,

12、IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.3.4.f)條款是8.3.4條款“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制”制定文件；文件中要求應(yīng)包括：擬獲得的結(jié)果、評(píng)審活動(dòng)、驗(yàn)證活動(dòng)、確認(rèn)活動(dòng)以及針對(duì)以上活動(dòng)中確定的問(wèn)題及采取的措施；2）本條款說(shuō)的就是PPAP（含括清單、記錄及其他資料）,IATF16949:2016中形成文件的信息,注： 8.3.6條款主要針對(duì)“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改”的控制文件，文件中必須包含：更改內(nèi)容、評(píng)審結(jié)果、

13、審批的授權(quán)以及為防止不力影響而采取的措施等內(nèi)容。這些資料應(yīng)予以保留。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.3.6.1第一條說(shuō)的是PPAP中針對(duì)設(shè)計(jì)更改的批準(zhǔn)要求；第二條是16949針對(duì)汽車(chē)產(chǎn)品中的附帶軟件的更改，要求必須有更改文件及記錄；2）8.4.1條是針對(duì)供方管理過(guò)程中必要的記錄要求我們必須進(jìn)行保存，并對(duì)過(guò)程運(yùn)行中突發(fā)事件、評(píng)審活動(dòng)引發(fā)的必要措施及其實(shí)施保留記錄；3）8.4.1.2是針對(duì)供應(yīng)商選擇過(guò)程管理

14、文件。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.4.2.1條款是針對(duì)企業(yè)外包過(guò)程的管理文件（部分企業(yè)可以作為供應(yīng)商進(jìn)行管理，因此可以同供應(yīng)商管理文件進(jìn)行合并）；2）8.4.2.2條款標(biāo)題是“法律法規(guī)要求”，主要針對(duì)企業(yè)產(chǎn)品對(duì)法律法規(guī)的適用程度進(jìn)行規(guī)范，要求企業(yè)制定針對(duì)的控制文件（可列入控制計(jì)劃進(jìn)行管理）；3）8.4.2.3.1主要是針對(duì)汽車(chē)產(chǎn)品中嵌入式軟件開(kāi)發(fā)能力的評(píng)審要求，要求有企業(yè)的評(píng)審記錄（自評(píng)）,IATF

15、16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.4.2.4是ISO9001中對(duì)供應(yīng)商的日常管理企業(yè)應(yīng)該制定管理文件，其中包括對(duì)供應(yīng)商的考評(píng)準(zhǔn)則的描述；2）8.4.2.4.1條款是“第二方審核”，標(biāo)準(zhǔn)要求我們對(duì)于第二方審核應(yīng)制定控制文件（可作為供應(yīng)商管理文件的一部分進(jìn)行表述），但其中對(duì)審核的需求、類型、頻次及判定準(zhǔn)則等必須進(jìn)行必要的描述；另外要求企業(yè)保留第二方審核的相關(guān)記錄資料（審核報(bào)告、不符合項(xiàng)報(bào)告及其糾正記錄可納入供應(yīng)商考核范疇

16、）。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.5.1是ISO9001對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制提出的要求，本條款要求生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)必須可以獲得現(xiàn)場(chǎng)控制方面的文件（控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、產(chǎn)品加工圖紙等）；2）8.5.1.3是16949標(biāo)準(zhǔn)對(duì)作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證提出的要求，標(biāo)準(zhǔn)要求我們對(duì)作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證時(shí)應(yīng)針對(duì)人員的準(zhǔn)備情況，采用的統(tǒng)計(jì)的驗(yàn)證方法、首末的確認(rèn)及確認(rèn)之后的產(chǎn)品批準(zhǔn)的記錄等相關(guān)信息，對(duì)于作業(yè)準(zhǔn)備及準(zhǔn)備完成后的驗(yàn)證情況，要求企業(yè)

17、應(yīng)該制定相應(yīng)的控制文件。,IATF16949:2016中形成文件的信息,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.5.1.5條款是“全面生產(chǎn)維護(hù)”，標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)該針對(duì)此項(xiàng)過(guò)程制定控制文件，標(biāo)準(zhǔn)要求該文件必須含括標(biāo)準(zhǔn)中提到的相關(guān)內(nèi)容，如識(shí)別生產(chǎn)用設(shè)備、可替代設(shè)備、維修備件管理、適用的顧客要求、設(shè)備維護(hù)計(jì)劃、應(yīng)急預(yù)案等內(nèi)容。2）8.5.2.1是16949標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“標(biāo)識(shí)和可追溯性”的補(bǔ)充要求，標(biāo)識(shí)是企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的一種狀態(tài)說(shuō)明

18、，如“產(chǎn)品類別”、“合格程度”（優(yōu)質(zhì)、合格、不合格）等，可追溯性則是企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)不良品時(shí)的舉一反三，以保證所提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足用戶需求，如標(biāo)識(shí)或隔離不良品或可疑品，分析不良品可能產(chǎn)生的后果及采取措施消除不良品和可疑品等，其中可追溯性還要求保留識(shí)別、分析、消除不良品或可疑品所有活動(dòng)的記錄等要求企業(yè)予以保留。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.5.2條款要求企業(yè)對(duì)于“標(biāo)識(shí)和可追溯性”這一過(guò)程保留相關(guān)識(shí)別、分析及

19、處理的相關(guān)質(zhì)量記錄；2）8.5.3條款要求我們對(duì)于“顧客財(cái)產(chǎn)”或“供方產(chǎn)品”（及不屬于企業(yè)的產(chǎn)品）采取控制措施，此處也是16949相對(duì)于老標(biāo)準(zhǔn)（2009版標(biāo)準(zhǔn)是在7.5.4）的一項(xiàng)改進(jìn)，增加了供方產(chǎn)品的管理（主要針對(duì)權(quán)屬于供方的，未納入公司的供方產(chǎn)品，一般指到貨不良品）。畢竟物資不屬于公司所有，因此如發(fā)現(xiàn)丟失、損壞或不適用，則應(yīng)在第一時(shí)間通知權(quán)屬方，為了后續(xù)合作愉快，必須保留相關(guān)的溝通記錄，以備后查。,IATF16949:2016中形

20、成文件的信息,注：1）以上兩條都是針對(duì)“更改的控制”，第一條是ISO9001的標(biāo)準(zhǔn)要求，第二條是16949的要求，9001要求企業(yè)應(yīng)該對(duì)于更改的評(píng)審、及評(píng)審結(jié)論采取的措施進(jìn)行記錄并保留記錄；2）16949要求企業(yè)應(yīng)該針對(duì)更改過(guò)程編制更改控制文件，16949引入了風(fēng)險(xiǎn)的概念，因此針對(duì)企業(yè)本身、顧客、供方任何一方提出的更改及風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)予以考慮。并保留相關(guān)記錄。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.5.6.1.1條款

21、所針對(duì)的就是“過(guò)程控制的臨時(shí)更改”設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改企業(yè)應(yīng)編制控制文件，文件應(yīng)包含控制手段、過(guò)程的監(jiān)控裝置及經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的備用或替代的方法（PFMEA）;2）8.6條款主要針對(duì)“產(chǎn)品和服務(wù)的放行”屬于9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)于產(chǎn)品或服務(wù)的放行的記錄要求企業(yè)予以保存。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.6.1是16949標(biāo)準(zhǔn)增加的“產(chǎn)品和服務(wù)的放行”，要求企業(yè)編制控制計(jì)劃；2）8.7.1.1是“顧客的讓步授權(quán)

22、”，這是16949針對(duì)不合格品處理的顧客要求，這方面的記錄企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以保存；3）8.7.1.4是16949標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)返工產(chǎn)品的控制要求，即針對(duì)不合格品的返工處理應(yīng)該有《返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》及返工后產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄等。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.7.1.5是16949標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)返工產(chǎn)品的控制方面，要求我們?cè)谶M(jìn)行返修前我們要充分進(jìn)行FMEA分析，并納入控制計(jì)劃中，而且還要編制返修作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，及考慮到對(duì)產(chǎn)品的影響，獲

23、得顧客的批準(zhǔn)；2）8.7.1.7就是要求我們要編制《不合格品控制程序》，以確保不合格產(chǎn)品不會(huì)非預(yù)期使用。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.7.2條款要求企業(yè)對(duì)于不合格品控制的相關(guān)記錄予以保留；2）9.1.1是9001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行績(jī)效和有效性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的證據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)要求我們必須保留這方面的證據(jù)，此類證據(jù)包括內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告及其他證據(jù)。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1

24、）9.1.1.1就是我們常規(guī)所說(shuō)的SPC,標(biāo)準(zhǔn)要求我們要進(jìn)行SPC分析并保存相關(guān)記錄；2）9.2.2條款所提出的主要是內(nèi)審的控制，第一條要求我們保留審核計(jì)劃、審核報(bào)告、審核檢查表、不符合項(xiàng)報(bào)告及糾正預(yù)防措施報(bào)告等內(nèi)容；第二條要求企業(yè)應(yīng)編制內(nèi)部審核控制文件。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）前兩條主要是針對(duì)管理評(píng)審的輸出提出的要求，第一條說(shuō)的是企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存管理評(píng)審的資料和記錄，第二條說(shuō)的是對(duì)于管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的未滿

25、足“顧客滿意度績(jī)效目標(biāo)”的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定糾正預(yù)防措施，且進(jìn)行實(shí)施；2）10.2.2條款說(shuō)的是企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留糾正預(yù)防措施報(bào)告及其驗(yàn)證資料。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）10.2.3條款要求企業(yè)針對(duì)“問(wèn)題解決”應(yīng)該進(jìn)行必要的控制，并編制控制文件，內(nèi)容應(yīng)包括；對(duì)問(wèn)題解決的過(guò)程進(jìn)行定義；必要的遏制，臨時(shí)措施和相關(guān)活動(dòng)以控制不合格品的輸出；根本的原因分析，方法、分析以及結(jié)果；實(shí)施系統(tǒng)性的糾正措施，包括對(duì)類似

26、的產(chǎn)品和過(guò)程影響的考慮；實(shí)施糾正措施有效性驗(yàn)證；評(píng)審和更新過(guò)程文件（FMEA和控制計(jì)劃）；如果顧客有明確規(guī)定的過(guò)程、工具或系統(tǒng)的解決問(wèn)題的方法，企業(yè)應(yīng)選擇使用。,IATF16949:2016中形成文件的信息,2）10.2.4是16949條款針對(duì)“防錯(cuò)”技術(shù)的使用，標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)在FMEA中應(yīng)對(duì)防錯(cuò)采用的方法的詳細(xì)信息進(jìn)行記錄，并在控制計(jì)劃中應(yīng)對(duì)防錯(cuò)試驗(yàn)頻率進(jìn)行要求，其中防錯(cuò)過(guò)程應(yīng)包括：防錯(cuò)裝置失效或模擬失效的試驗(yàn)，應(yīng)保留記錄。若使用