任務(wù)一口服補(bǔ)液鹽散的制備

1、項(xiàng)目說明,三個(gè)任務(wù):普通散劑的制備倍散的制備中藥散劑的制備三個(gè)任務(wù)每個(gè)任務(wù)按照操作先后順序共分配料、粉碎與過篩、混合、分劑量包裝（內(nèi)包裝）、外包裝五個(gè)工序每個(gè)工序由準(zhǔn)備工作、生產(chǎn)過程、清潔清場(chǎng)等幾部分組成。,認(rèn)識(shí)散劑,定義,分類,散劑（powders）系指藥物與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。,藥典一部分為：內(nèi)服和外用散劑藥典二部分為：口服散劑和局部用散劑。,定義：一部,定義：二部,中藥散劑示意圖,化學(xué)藥散劑

2、示意圖,散劑特點(diǎn)：,1、散劑粉末顆粒的粒徑小，比表面積大、容易分散、起效快；2、外用散的覆蓋面積大，可同時(shí)發(fā)揮保護(hù)和收斂作用；3、貯存、運(yùn)輸、攜帶比較方便；制備工藝簡(jiǎn)單，劑量易于控制，便于嬰幼兒服用。4、但也應(yīng)注意散劑由于分散度大而造成的吸濕性、化學(xué)活性、氣味、刺激性等方面的影響,散劑的質(zhì)量要求：,( 1) 外觀均勻度 散劑應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色澤，無花紋與色斑。(2) 干燥失重減失重量不得超過2.0% 。 (3) 裝量差異 單劑量包

3、裝的散劑，裝量差異限度應(yīng)符合的規(guī)定,,任務(wù)說明,來源于藥品生產(chǎn)崗位產(chǎn)品收載于《中國(guó)藥典》2010年版二部。,接受生產(chǎn)指令：,生產(chǎn)指令？,生產(chǎn)指令又稱為生產(chǎn)訂單，是計(jì)劃部門下發(fā)給現(xiàn)場(chǎng)，用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)安排的報(bào)表。生產(chǎn)指令是以批為單位，對(duì)該產(chǎn)品的批號(hào)、批量、生產(chǎn)起止日期等項(xiàng)目作出的一個(gè)具體的規(guī)定，是以工藝規(guī)程和產(chǎn)品的主配方為依據(jù)的。,生產(chǎn)處方：,每包處方氯化鈉 1.75g氯化鉀 0.75g碳酸氫鈉 1.2

4、5g葡萄糖 11g,工作要求：,接受操作指令→查閱操作依據(jù)→制定操作計(jì)劃→確定工藝參數(shù)→實(shí)施操作過程成果：所制備散劑符合《中國(guó)藥典》2010年版二部規(guī)定。,查閱操作依據(jù),1、中國(guó)藥典2、《口服補(bǔ)液鹽散（Ⅰ）工藝規(guī)程》,根據(jù)本品種的制備要求制定操作工序如下：配料→粉碎與過篩→混合→分劑量包裝（內(nèi)包裝）→外包裝,制定操作計(jì)劃：,確定工藝參數(shù),1、物料粉碎過篩目數(shù)： 目。2、混合設(shè)備的轉(zhuǎn)速：

5、 轉(zhuǎn)/分。3、混合時(shí)間： 分。4、包裝規(guī)格： 克/包。教師：引導(dǎo)學(xué)生確定正確的工藝參數(shù)。,實(shí)施操作過程,操作步驟一：配料,要求：1、按生產(chǎn)處方規(guī)定，稱取各種物料，記錄品名、用量等內(nèi)容。2、在稱量過程中執(zhí)行一人稱量，一人復(fù)核制度。3、10包生產(chǎn)處方如下：氯化鈉 17.5g 氯化鉀 7.5g碳酸氫鈉 12.5葡萄糖 110g,操作步驟二：

6、粉碎與過篩,要求：1、按粉碎、篩分崗位操作SOP進(jìn)行操作2、將物料進(jìn)行粉碎、篩分，并控制操作速度，將粉碎、篩分后的物料裝入潔凈塑料袋內(nèi)，并密封，做好標(biāo)識(shí)，備用。3、粉碎、篩分后的物料進(jìn)行物料平衡計(jì)算，物料平衡限度控制為98%～100%。,圖1a 機(jī)械式粉碎機(jī),圖1b 機(jī)械式粉碎機(jī) （粉碎室）,收率、物料平衡計(jì)算,投入物料總重（A）：實(shí)收重量（B）：可回收利用物料重量（C）：不可回收利用物料重量（D）：,,,物料平衡合