口服補(bǔ)液鹽新劑型開發(fā)及其臨床前研究.pdf

1、口服補(bǔ)液鹽(ORS)是世界衛(wèi)生組織推薦的藥物，是預(yù)防和糾正腹瀉脫水的一種簡(jiǎn)單、方便、經(jīng)濟(jì)、有效的治療方法。目前市場(chǎng)上的劑型主要以散劑為主，本論文的工作在于研制出一種新劑型--泡騰片。泡騰片具有起效迅速、吸收好、攜帶與服用方便等優(yōu)點(diǎn)，特別適用于兒童、老年人和吞咽困難人群。
　　 本文主要對(duì)ORS泡騰片的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性進(jìn)行了研究，具體開展了以下三方面的工作：
　　 (1)對(duì)ORS泡騰片處方及其處方工藝進(jìn)行研究，首先對(duì)

2、處方酸源、堿源、酸堿比例、泡騰劑用量、填充劑、潤(rùn)滑劑等方面進(jìn)行考察，然后對(duì)顆粒的不同工藝參數(shù)進(jìn)行了考察，包括顆粒的粒徑大小及水分含量、片劑硬度等。
　　 (2)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：對(duì)ORS泡騰片各項(xiàng)基本指標(biāo)進(jìn)行了研究；參照《中國(guó)藥典》2010年版二部口服補(bǔ)液鹽散(Ⅱ)，建立了ORS泡騰片有關(guān)物質(zhì)質(zhì)量控制檢測(cè)方法。
　　 (3)ORS泡騰片穩(wěn)定性進(jìn)行研究：進(jìn)行了高溫、高濕、光照等影響因素試驗(yàn)，加速試驗(yàn)，樣品室溫留樣試驗(yàn)以及不同包