內(nèi)鏡使用及管理要求

1、1,內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量控制和管理,南通市第一人民醫(yī)院錢云娟 E-mail ：ntyyqyj@126.com,2015.6.30,2,主要內(nèi)容,背景資料內(nèi)鏡清洗消毒現(xiàn)狀內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量控制要點內(nèi)鏡清洗消毒持續(xù)質(zhì)量管理,3,內(nèi)鏡相關(guān)的醫(yī)院感染,4,內(nèi)鏡相關(guān)感染傳播的病因,細(xì)菌感染： 各種各樣的沙門氏菌（傷寒菌、鼠傷寒菌等）、 幽門螺桿菌、銅綠假單胞菌、 金黃色葡萄球菌病毒感染：乙肝、丙肝、艾滋、朊毒體真菌感染

2、,內(nèi)鏡所致醫(yī)院感染的發(fā)生原因是清洗、消毒不合格。,5,內(nèi)鏡引發(fā)感染的潛在危險,6,Patient-to-patient transmission of hepatitis C virus during colonoscopy. ---新英格蘭的醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表．1997;337：237-240,（1995年3月16日）　　　　患者Ａ（ＨＣＶ＋） 　 10:10-10:30 大腸多發(fā)息肉活檢　　　患者Ｂ　

3、 11:00-11:30 大腸多發(fā)息肉活檢　　　患者Ｃ 　 12:00-12:30 大腸息肉切除 患者之間的處置 ：10分鐘　 清洗液浸泡 → 使用一次性清潔布擦干外部 →鉗子孔道使用吸引器抽吸清洗液清洗 →用水沖洗干凈 → ２％戊二醛 5分鐘處理 → 水洗后干燥 （活檢鉗同樣使用

4、 ２％戊二醛浸泡消毒和水洗處理） 1995年11月: 使用肝活檢和PCR法對遺傳基因檢查時發(fā)生了患者A傳染給患者B和C的交叉感染事件被確認(rèn)。鉗子孔道沒用使用毛刷刷洗被推定為事件的原因。,內(nèi)鏡相關(guān)的感染傳播,7,內(nèi)鏡相關(guān)感染傳播機(jī)制,1.清洗消毒程序錯誤2.暴露于化學(xué)消毒劑的時間不夠3.自動清洗消毒機(jī)使用不正確.4.水瓶和灌流液被污染5.不合適的干燥和儲存,8,內(nèi)鏡清洗消毒現(xiàn)狀,9,影響內(nèi)鏡洗消的主要因素,內(nèi)鏡所用的材

5、料-不能熱滅菌內(nèi)鏡鏡體復(fù)雜的設(shè)計,不易清洗消毒 內(nèi)鏡管道表面的凸凹不平直接導(dǎo)致了細(xì)菌生物膜的形成，從而對內(nèi)鏡的清洗消毒造成非常大的困難。 活檢/抽吸管道直徑---3mm至5mm甚至更?。蛔⑺?注氣管道直徑是活檢/抽吸管道的---1/15門診預(yù)約就診患者多，內(nèi)鏡數(shù)量少；內(nèi)鏡消毒設(shè)備不盈利，醫(yī)院不愿意花錢和時間在洗消設(shè)備上投入；中小醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員對消毒的意識比較淡漠,10,清洗、消毒水平參差不齊，差距較大。1．內(nèi)鏡清洗消毒人

6、員更換頻繁，相關(guān)知識和技術(shù)培訓(xùn)不足。2．內(nèi)鏡診療室房間數(shù)量和面積不足，或布局不合理，導(dǎo)致清洗消毒與診療區(qū)不能分開，易造成交叉污染。3．內(nèi)鏡數(shù)量不足，大部分科室內(nèi)鏡清洗消毒設(shè)備及物品不足，尤其是沒有配備專用清洗消毒機(jī)（或槽），達(dá)不到規(guī)范要求。,存在問題具體表現(xiàn),11,4．省略或改變清洗消毒流程步驟，影響洗消效果。5．化學(xué)消毒（滅菌）劑使用不規(guī)范。消毒劑品種包括戊二醛、過氧乙酸、鄰苯二甲醛等，主要存在時間不規(guī)范等問題。6 ．儲存條件

7、不足，違反消毒后醫(yī)療器械存放規(guī)定。7．部分無清洗消毒記錄，需統(tǒng)一完善。,存在問題具體表現(xiàn),12,發(fā)生在身邊的問題,交流太少，觀念滯后監(jiān)督措施缺乏，不夠重視忽略過程，省略環(huán)節(jié)，操作不規(guī)范……病人多，內(nèi)鏡少，供不應(yīng)求身兼數(shù)職洗刷刷……洗刷刷……,13,內(nèi)鏡清洗設(shè)備與現(xiàn)狀,,14,內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量控制要點,15,13版規(guī)范對內(nèi)鏡中心（室）的管理要求,1 內(nèi)鏡中心（室）應(yīng)建立健全崗位職責(zé)、清洗消毒操作規(guī)程、質(zhì)量管理、監(jiān)測、設(shè)備管理、

8、器械管理及職業(yè)安全防護(hù)等管理制度和突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。2 應(yīng)配備專門的清洗消毒工作人員，其數(shù)量與本單位的工作量相匹配。 3 工作人員進(jìn)行內(nèi)鏡診療或者清洗消毒時，應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防原則和《WS/T 311 醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范》的要求做好個人防護(hù)，穿戴必要的防護(hù)用品，如工作服、防滲透圍裙、口罩、帽子、手套等。,16,人力資源設(shè)備配置,洗消員與清洗數(shù)量≈1:20-25,巧婦難為無米之炊,,17,內(nèi)鏡清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)化流程,,,,,,,預(yù)處理,測漏

9、,清洗,消毒（滅菌）,終末漂洗,,,漂洗,共同的標(biāo)準(zhǔn)流程,,干燥,18,清洗前的床側(cè)預(yù)處理,,按水汽按鈕注氣注水10秒,吸入多酶溶液清潔內(nèi)鏡腔道,多酶濕紗布擦去外表面污物,重要的是：在清潔之前不能讓內(nèi)窺鏡變干，否則生物體難以或者無法從通道內(nèi)被清潔,使用運送容器送洗消室,1.預(yù)處理,19,2.測 漏,測漏——預(yù)防內(nèi)鏡漏水的關(guān)鍵措施,條件允許時，宜每次清洗前測漏，并記錄,,內(nèi)鏡漏水,活檢孔道破漏,,,20,3.清 洗,1.在清洗槽內(nèi)配

10、制清洗液，將內(nèi)鏡、按鈕和閥門浸沒于清洗液中2.用擦拭布反復(fù)擦洗鏡身，應(yīng)重點擦洗插入部和操作部；擦拭布應(yīng)一用一換3.刷洗軟式內(nèi)鏡的所有管道，刷洗時應(yīng)兩頭見刷頭，并洗凈刷頭上的污物；反復(fù)刷洗至沒有可見的碎屑及組織為止4.將清洗刷清洗干凈，高水平消毒后備用5.清洗液應(yīng)每清洗一條內(nèi)鏡后更換,21,刷洗：磨損的毛刷對于清洗是無效的，受損的毛刷可能損傷內(nèi)窺鏡腔道,刷 洗,22,新版規(guī)范對機(jī)洗的要求,在使用內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)之前，應(yīng)先進(jìn)行預(yù)處理

11、和手工清洗應(yīng)遵循產(chǎn)品說明操作使用機(jī)器無干燥功能，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行干燥,23,醫(yī)用清洗劑要求：,與2004版不同點：清洗劑范圍更廣 04版：多酶洗液 新版報批稿： 醫(yī)用清洗劑 （含酶、非含酶、特殊用途）,24,清洗劑的應(yīng)用,理想選擇,25,4.漂 洗,用潔凈水徹底漂洗內(nèi)窺鏡，以除去殘留碎屑和洗滌劑沖洗內(nèi)鏡各管道至少30s,高壓氣槍吹凈腔道的水，用不起毛軟布擦干內(nèi)鏡外部，防止后續(xù)步驟中消毒劑的稀釋,26,5.消

12、 毒,消毒劑的選擇,27,常用的高水平消毒劑,28,,,29,消毒劑的應(yīng)用,30,無菌水/過濾水沖洗內(nèi)鏡各管道至少30s沖洗內(nèi)鏡的外表面、按鈕和閥門,6.終末漂洗,每根管道中用少于150ml的清水不太可能有效清除戊二醛殘留物用少于250ml的清水不太可能有效清除OPA殘留物（澳大利亞內(nèi)窺鏡檢查感染控制）,31,04版：浸泡滅菌的內(nèi)鏡，使用前必須用無菌水徹底沖洗內(nèi)鏡浸泡消毒后的沖洗用水，要求達(dá)到純凈水標(biāo)準(zhǔn) 新版報

13、批稿：,4.6.1 水：應(yīng)有自來水、無菌水/過濾水供應(yīng)。自來水水質(zhì)應(yīng)符合 GB5749的規(guī)定；生產(chǎn)過濾水所使用的濾膜孔徑應(yīng)≤0.2µm，并定期更換。,終末漂洗用水要求：,★ 必須定期對水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測,32,75%酒精進(jìn)行腔道干燥氣槍吹干無菌巾每4h更換一次，必要時立即更換,7. 干 燥,33,殘留液體去除和干燥要求：,與2004版不同點：干燥流程細(xì)化04版：用紗布擦干內(nèi)鏡外表面，將各孔道的水分抽吸干凈 新版

14、報批稿：a)將內(nèi)鏡置于鋪設(shè)無菌巾的專用干燥臺，無菌巾至少4h內(nèi)更換b)用75%乙醇或異丙醇沖洗所有管道，至另一端能看到流出 c)用壓力氣槍、潔凈壓縮空氣向所有管道充氣，至其完全干燥d)用無菌紗布擦干內(nèi)鏡外表面及各部件,34,,35,備 用,使用內(nèi)鏡輸送車，防止途中污染,36,04版：當(dāng)日不再繼續(xù)使用的消毒內(nèi)鏡，延長消毒時間至30分鐘,新版報批稿：每日診療工作結(jié)束，將干燥消毒后的內(nèi)鏡儲存于通風(fēng)良好的潔凈鏡柜或鏡庫內(nèi)。插入部和連

15、接部均應(yīng)垂直懸掛，不能卷曲保存。每日診療工作開始前，必須對當(dāng)日擬使用的消毒內(nèi)鏡再次消毒至少20分鐘，沖洗、干燥后，方可用于病人診療。清洗消毒后24h內(nèi)使用的軟式內(nèi)鏡可不進(jìn)行重復(fù)清洗消毒。滅菌后的內(nèi)鏡、附件及相關(guān)物品應(yīng)當(dāng)遵循無菌物品儲存要求進(jìn)行儲存。鏡柜或鏡庫房每周清潔消毒一次，污染時隨時消毒。,儲存方式和時間要求：,37,內(nèi)鏡清洗消毒持續(xù)質(zhì)量管理,38,,,,管理要求,就診病人姓名、時間、使用內(nèi)鏡編號、清洗消毒時間、操作人員姓名

16、,對新機(jī)器監(jiān)測驗證并記錄 更換清洗用水、消毒劑、清洗劑時 定期維護(hù)記錄,消毒內(nèi)鏡每季度，滅菌內(nèi)鏡每月 5條以下全部監(jiān)測 清洗人員變動時增加比例和次數(shù),,,,內(nèi)鏡清洗消毒登記,內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)管理,消毒滅菌效果監(jiān)測記錄,,,消毒劑、滅菌劑濃度監(jiān)測,過氧乙酸：消毒15條內(nèi)鏡后監(jiān)測 ,7天鄰苯二甲醛、戊二醛：每天監(jiān)測，14天二氧化氯：配制后監(jiān)測，一天酸性氧化電位水：宜現(xiàn)制現(xiàn)用，用后即排， 每天監(jiān)測,

17、資料保存3年以上,39,管理要求,崗位職責(zé)，清洗消毒操作規(guī)程，質(zhì)量管理、設(shè)備管理、器械管理、監(jiān)測、職業(yè)防護(hù)制度，突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,40,管理要求,,,,滅菌,,高水平消毒,,,低水平消毒/清潔,對皮膚粘膜造成損傷或進(jìn)入無菌組織器官的軟式內(nèi)鏡,與完整皮膚接觸用品,與粘膜及不完整皮膚接觸的軟式內(nèi)鏡及其他物品,活檢鉗、圈套器、細(xì)胞刷、切開刀、異物鉗,注水瓶及連接管非一次性使用 口圈等,聽診器、床架、運送車等,41,內(nèi)鏡中心（室）基本布局,建筑

18、面積應(yīng)與內(nèi)鏡診療工作量相匹配 應(yīng)設(shè)立辦公區(qū)、患者候診室（區(qū)）、診療室、清洗消毒室、配件與敷料庫等。,42,應(yīng)獨立設(shè)置，面積應(yīng)與清洗消毒工作量相適應(yīng)。 應(yīng)遵循工作流程分為清洗區(qū)、消毒區(qū)、干燥區(qū)等。 不同部位內(nèi)鏡的清洗槽宜分開設(shè)置和使用。,清洗消毒室要求,43,對皮膚粘膜造成損傷或進(jìn)入無菌組織器官的軟式內(nèi)鏡（如ESD、POEM食道手術(shù)、膽道鏡手術(shù)所用內(nèi)鏡）及活檢鉗、圈套器、注射針、細(xì)胞刷、切開刀、導(dǎo)絲、碎石器、網(wǎng)籃、取石球囊、擴(kuò)

19、張球囊、擴(kuò)張?zhí)綏l、造影導(dǎo)管、異物鉗等附件，應(yīng)進(jìn)行滅菌。與粘膜及不完整皮膚接觸的軟式內(nèi)鏡及注水瓶及連接管、非一次性使用的口圈、運送容器等附屬物品、器具，應(yīng)進(jìn)行高水平消毒。吸引瓶、吸引管（宜使用一次性）。 （高水平消毒，含氯消毒劑500mg/L或過氧乙酸1000mg/L 30分）,附件的清洗消毒與滅菌,44,設(shè)施、設(shè)備、物品,4.5.1 軟式內(nèi)鏡及附件數(shù)量應(yīng)與診療工作量相匹配。4.5.2 宜采用全浸泡式內(nèi)鏡。4.5.

20、3應(yīng)配備以下設(shè)備與物品：a) 清洗槽、漂洗槽、消毒槽、終末漂洗槽。b) 全管道灌流器，宜采用自動灌流器。c) 各種內(nèi)鏡專用毛刷。d) 壓力水槍。e) 壓力氣槍。f) 超聲清洗機(jī)。g) 計時器。h) 50ml注射器。i) 內(nèi)鏡及附件運送容器。j) 不掉屑且質(zhì)地柔軟的擦拭布、墊巾；,45,4.5.4 宜配備內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)，其要求如下： a) 應(yīng)取得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件。 b) 應(yīng)具備清洗、消毒、

21、漂洗、自身消毒功能。 c) 宜具備持續(xù)測漏、水過濾、干燥、數(shù)據(jù)打印等功能。4.5.5 滅菌設(shè)備：用于內(nèi)鏡滅菌的低溫滅菌設(shè)備應(yīng)取得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件。4.5.6鏡庫（柜或室）內(nèi)表面應(yīng)光滑、無縫隙便于清潔和消毒，鏡庫應(yīng)通風(fēng)良好，保持干燥。,設(shè)施、設(shè)備、物品,46,日本自動清洗機(jī)普及率,（Resource：JGETS內(nèi)視鏡安全管理委員會 2007年調(diào)査）,47,內(nèi)鏡附件的清洗消毒滅菌,清洗可重復(fù)使用的處置用具時，應(yīng)使用超聲波

22、清洗裝置。 解釋： 處置用具多數(shù)都很微小且構(gòu)造精密，僅靠刷洗是很難將污染物都去除干凈。因此，必須使用超聲波清洗裝置。作為預(yù)處理，將需要清洗的設(shè)備浸泡在酶清洗液中，可以使污物變得容易清洗。,48,結(jié)晶黃斑難洗干凈,,49,管腔內(nèi)是重點,50,4.6　耗材要求4.6.1水：應(yīng)有自來水、無菌水/過濾水供應(yīng)。自來水水質(zhì)應(yīng)符合GB5749的規(guī)定；生產(chǎn)過濾水所使用的濾膜孔徑應(yīng)≤0.2µm，并定期更換。4.6.2 醫(yī)用清

23、洗劑 a) 應(yīng)選擇適用于軟式內(nèi)鏡的醫(yī)用清洗劑。 b) 可根據(jù)需要選擇生物膜清洗劑。4.6.3 潤滑劑：應(yīng)為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不破壞金屬材料的透氣性、機(jī)械性及其他性能。4.6.4 消毒劑：應(yīng)選擇適用于軟式內(nèi)鏡的合法、有效的消毒劑。消毒劑應(yīng)在有效期內(nèi)使用，嚴(yán)格控制消毒時間，使用后應(yīng)立即徹底漂洗。4.6.5 干燥劑：應(yīng)配備75%乙醇或異丙醇.,設(shè)施、設(shè)備、物品,51,5.1.2 不應(yīng)改變清洗消毒流

24、程或者省略清洗消毒步驟，不應(yīng)縮短清洗消毒時間。軟式內(nèi)鏡清洗消毒流程見圖1。,52,內(nèi)窺鏡洗浄消毒時的個人防護(hù),帽子,戴眼鏡,口罩,保護(hù)衣,手套,,,,,接觸血液、體液、分泌物、被汚染的物品時一定要戴手套?！褂煤笳隆?血液、體液、分泌物、排泄物會飛散的処置、看患者的時候為了保護(hù)眼、鼻、口的粘膜、戴口罩、眼鏡等。,血液、體液、分泌物、排泄物會飛散的処置、看患者的時候，穿體液不能通過的未滅菌的衣服?！　”粵A染的衣服馬上要脫掉,標(biāo)

25、 準(zhǔn) 防 護(hù) 措 施,53,,內(nèi)鏡清洗消毒流程圖,54,內(nèi)鏡清洗消毒的登記工作,必須真實準(zhǔn)確無誤實現(xiàn)所有環(huán)節(jié)規(guī)范化,記錄內(nèi)容包括：診療日期、病人ID 、使用內(nèi)鏡的編號（內(nèi)鏡編號應(yīng)具唯一性）、清洗消毒的起止時間以及操作人員姓名等事項,記錄應(yīng)具有可追溯性消毒劑濃度監(jiān)測記錄的保存期應(yīng)≥6個月其它監(jiān)測資料的保存期應(yīng)≥3年,55,信息化管理——內(nèi)鏡追溯系統(tǒng)的應(yīng)用,,,,,1,2,3,4,專業(yè)信息軟件程序管理員,局域計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)

26、,合理有效的預(yù)約模式,內(nèi)鏡清洗消毒數(shù)字化管理,信息化管理工作流程便捷化,56,7.6 質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求 7.6.1 應(yīng)記錄每條內(nèi)鏡的使用及清洗消毒情況，包括：診療日期、患者標(biāo)識與內(nèi)鏡編號（均應(yīng)具唯一性）、清洗消毒的起止時間以及操作姓名等。7.6.2應(yīng)記錄使用中消毒劑濃度及染菌量的監(jiān)測結(jié)果。7.6.3應(yīng)記錄內(nèi)鏡的生物學(xué)監(jiān)測結(jié)果。7.6.4宜保存內(nèi)鏡清洗消毒劑運行參數(shù)打印資料。7.6.5應(yīng)記錄手衛(wèi)生和環(huán)境消毒質(zhì)量監(jiān)測

27、結(jié)果7.6.6記錄應(yīng)具有可追溯性，消毒劑濃度監(jiān)測記錄的保存期應(yīng)≥6個月，其它監(jiān)測資料的保存期應(yīng)≥3年。,2014年1月27日最新討論稿《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》,管理要求,規(guī)范,57,清洗效果監(jiān)測（1）,ATP生物熒光測定,目測——檢查每件內(nèi)鏡及其附件清洗質(zhì)量不合格——重新處理,58,消毒劑濃度監(jiān)測每季度進(jìn)行生物學(xué)監(jiān)測：內(nèi)鏡數(shù)量少于等于5條的，應(yīng) 每次全部監(jiān)測；多于5條的，每次監(jiān)測數(shù)量應(yīng)不低于5條內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)新安裝或維修后，應(yīng)