我國執(zhí)業(yè)藥師立法思考

1、,邵蓉 2014-10-26,中國藥科大學,,我國執(zhí)業(yè)藥師立法思考,,執(zhí)業(yè)藥師資格準入的依據(jù)？執(zhí)業(yè)藥師專門立法的必要、重要性藥師立法幾個關鍵問題管理體制造就了現(xiàn)狀法律名稱：藥師法、注冊藥師法、執(zhí)業(yè)藥師法、臨床藥師法？設在什么樣的崗位？什么樣的學歷、專業(yè)可以參考？權責相適應,《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》,第四條 凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應配備相應的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。,,

2、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》,對藥品質(zhì)量負責、保證人民用藥安全有效在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作,,《執(zhí)業(yè)藥師資格管理規(guī)定》修訂草案,第十三條 凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試： （一）高等院校藥學、中藥學、臨床醫(yī)學、中醫(yī)學、中西醫(yī)

3、 結(jié)合專業(yè)本科畢業(yè)；（二）取得《執(zhí)業(yè)助理藥師資格證書》后，在執(zhí)業(yè)藥師指導 下，從事藥學或中藥學技術工作滿三年的。（三）普通高等院校藥學、中藥學、臨床醫(yī)學、中醫(yī)學、中 西醫(yī)結(jié)合專業(yè)下一年度應屆本科畢業(yè)生。,,《執(zhí)業(yè)藥師資格管理規(guī)定》修訂草案,第十四條 具備以下條件之一的，可以申請參加執(zhí)業(yè)助理藥師資格考試：（一）具有藥學、中藥學專業(yè)大專學歷，從事藥學或中藥學技術工作滿一年的；（二）具有藥學、中藥學專業(yè)

4、中專學歷，從事藥學或中藥學技術工作滿三年的。,,,,,陳永法 2014-10-26,中國藥科大學,,我國執(zhí)業(yè)藥師立法思考,主要內(nèi)容,一、藥師職責,《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》,對藥品質(zhì)量負責、保證人民用藥安全有效在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作,,藥師業(yè)務,一、藥品販賣或管理二、藥品調(diào)劑三、藥品鑒定四、藥品制造之監(jiān)

5、制五、藥品儲備、供應及分裝之監(jiān)督六、含藥化妝品制造之監(jiān)制七、依法律應由藥師執(zhí)行之業(yè)務八、藥事照護相關業(yè)務,臺灣《藥師法》第十五條,,一、關于藥品貯藏、陳列管理及衛(wèi)生安全之指導、 檢查事項。二、關于藥品拆封販賣之指導事項。三、關于對購用藥品者應注意事項之說明。四、關于買入、賣出藥品質(zhì)量之鑒別事項。五、于藥商執(zhí)行關于藥品查驗登記申請書所載全配 方、適應癥、用法用量、注意事項、配方來源 及其他所需數(shù)據(jù)

6、文件之審核事項。六、其他有關藥物管理之技術指導事項。,藥品販賣或管理業(yè)務之職責,除依照本法第十二條、第十六條至第二十條及藥事法相關規(guī)定辦理外，并應在其作業(yè)處所標示受理調(diào)劑作業(yè)時間及佩戴藥師執(zhí)業(yè)執(zhí)照。其不在時，應有暫停受理調(diào)劑之標示。,藥品調(diào)劑業(yè)務,應作成鑒定書，載明下列事項，由藥師簽章：一、藥師姓名、地址、藥師證書及執(zhí)業(yè)執(zhí)照字號。 其屬委托鑒定者，并應載明委托人姓名、住所。二、藥品名稱、成分、含量、劑量、劑型、包裝、

7、 數(shù)量。三、取量及剩余數(shù)量。四、鑒定方法。五、鑒定結(jié)果或情形。六、鑒定日期。,藥品鑒定業(yè)務,一、關于申請制造藥品或含藥化妝品查驗登記所需樣品之試 制及其質(zhì)量管理紀錄、檢驗（定）規(guī)格、檢驗成績，以 及申請書所載原料名稱、分量、制法、效能、用法、用 量、配方依據(jù)、類似制品之審核事項。二、關于原料、物料之檢查、鑒別及保管技術之指導事項。三、關于制造之指導、檢驗設備之維護及建議改良事項。四、關于制造、加

8、工、質(zhì)量管理程序及技術之擬訂與作業(yè)之 監(jiān)督事項。五、關于成品庫存、保存之檢查與指導事項。六、其他有關藥學技術事項。 藥師執(zhí)行前項各款事項，應簽章負責作成紀錄，由藥品或含藥化妝品制造業(yè)者列入檔案以備查考。,藥品或含藥化妝品制造之監(jiān)制,一、關于儲備數(shù)量、儲藏處所溫度、濕度、通風情 形及防止日曬、雨水與鼠蟲害等設施之檢查及 指導改良事項。二、關于各類藥品儲備方法之指導及定期抽查檢驗 事項。,藥品

9、儲備之監(jiān)督職責,一、關于依藥品種類、性質(zhì)及供應對象，提示保管 使用須加注意之事項。二、關于運送藥品所需處理技術之指導事項。,藥品供應之監(jiān)督職責,一、關于申請原料藥分裝所需檢驗方法、有關文獻、 分裝用容器、標簽實樣及申請書所載原料藥品 名、有效期間之審核事項。二、關于分裝場所、設備、容器及包裝物料之檢查 事項。三、關于分裝技術之指導事項。四、關于分裝藥品之封緘事項。五、關于分裝藥品，依規(guī)定所作紀錄

10、及報備之簽證 事項。,藥品分裝之監(jiān)督職責,一、為增進藥物療程之效益及生活質(zhì)量，考慮藥物 使用情形及評估療效之藥事服務事項。 二、于醫(yī)療機構(gòu)、護理機構(gòu)、藥局或依老人福利法 所定之老人福利機構(gòu)，執(zhí)行藥品安全監(jiān)視、給 藥流程評估、用藥咨詢及藥物治療流程評估等 相關藥事服務事項。,藥事照護相關業(yè)務,美國藥師職責,,二、崗位配備,《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》,第四條 凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應配

11、備相應的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。,,美國,要求社會藥房、醫(yī)院藥房必須配備一定數(shù)量的藥師，但未強制生產(chǎn)領域配備 未限制藥師的執(zhí)業(yè)領域，藥師工作單位還可包括大型商場、超市、郵購服務、部隊、教育科研單位及政府機構(gòu)（如FDA）等,,,,臺灣地區(qū),“西藥販賣業(yè)者之藥品及其買賣，應由專任藥師駐店管理”、“中藥販賣業(yè)者之藥品及其買賣，應由專任中醫(yī)師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理”。

12、 “西藥制造業(yè)者，應由專任藥師駐廠監(jiān)制；中藥制造業(yè)者，應由專任中醫(yī)師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監(jiān)制”。 藥品調(diào)劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之；醫(yī)院中之藥品之調(diào)劑，應由藥師為之。但本法八十二年二月五日修正施行前已在醫(yī)院中服務之藥劑生，適用前項規(guī)定，并得繼續(xù)或轉(zhuǎn)院任職”。,,,,,思考,立法中，要求配備執(zhí)業(yè)藥師的崗位應有哪些？是廣覆蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，還是僅要求藥學服務一線（零售藥店和醫(yī)療機構(gòu)）

13、配備執(zhí)業(yè)藥師？,,思考,在藥品經(jīng)營、使用單位的開辦條件中明確“執(zhí)業(yè)藥師”的提法考慮到目前我國執(zhí)業(yè)藥師人力資源有限、缺口較大，現(xiàn)有的執(zhí)業(yè)藥師資源可在最需要的崗位優(yōu)先配備，重點配備在直接面 對患者的藥學服務一線 （零售藥店和醫(yī)療機構(gòu)）,,三、考試資格,學歷要求藥房實踐,,,（一）學歷要求,《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》,第九條 凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試：

14、（一）取得藥學、中藥學或相關專業(yè)中專學歷，從事藥學或中藥學專 業(yè)工作滿七年。（二）取得藥學、中藥學或相關專業(yè)大專學歷，從事藥學或中藥學專 業(yè)工作滿五年。（三）取得藥學、中藥學或相關專業(yè)大學本科學歷，從事藥學或中藥 學專業(yè)工作滿三年。（四）取得藥學、中藥學或相關專業(yè)第二學士學位、研究生班結(jié)業(yè)或 取得碩士學位，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿一年。（五）取得藥學、中藥學或相關專業(yè)博士學位

15、。備注：相關專業(yè)是指化學專業(yè)、醫(yī)學專業(yè)、生物學專業(yè)。,,美國 ：美國藥學教育審議會認可的藥學高等院校畢業(yè)生才有資格參加。 03年起全面實施6年Pharm.D 日本 06年、韓國 08年也開始6年制藥學教育,,,,,臺灣地區(qū) ：《藥師法》2003版規(guī)定：“公立或立案之私立?？埔陨蠈W?；蚪?jīng)教育部承認之國外?？埔陨蠈W校修習藥學，并經(jīng)實習，成績優(yōu)良，得有畢業(yè)證書者”；2012年修改為應為大學院校藥學系畢業(yè)。,（二）藥房實

16、踐,大陸根據(jù)不同學歷設置不同藥房實踐年限要求 美國需完成并達到實習期要求的最低標準（1500個小時左右），各州規(guī)定不同；且實習前需取得 intern license。社區(qū)藥店實習時數(shù)，占全部實習時數(shù)的比例，各州規(guī)定不同。 英國強調(diào)藥師的實踐操作能力，實行52周注冊前培訓，在培訓前受訓者須至少在醫(yī)院藥學部或相似機構(gòu)工作1年。 日本社區(qū)藥局實習與醫(yī)院實習至少各11周。,,,,,德國：第五年實習總共12個月，有以下兩

17、個方案社區(qū)藥局12個月；社區(qū)藥局6個月 （必選），藥廠、醫(yī)院藥局、研究機構(gòu)擇一實習6個月。 臺灣：以醫(yī)院實習為必修，社區(qū)藥局實習為選修醫(yī)院藥局：于藥學系最后一年進行至少640小時。社區(qū)藥局臺大、國防、北醫(yī)、高醫(yī)及嘉南：選修課程，于暑假進行。大仁：選修課程，于寒假進行。中國醫(yī)藥大學：五年級之上下學期為必修之實習課程，其中一學期可選擇至小區(qū)藥局實習。藥廠實習。,,,《執(zhí)業(yè)藥師資格管理規(guī)定》修訂草案,第十三條 凡中華人

18、民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試： （一）高等院校藥學、中藥學、臨床醫(yī)學、中醫(yī)學、中西醫(yī) 結(jié)合專業(yè)本科畢業(yè)；（二）取得《執(zhí)業(yè)助理藥師資格證書》后，在執(zhí)業(yè)藥師指導 下，從事藥學或中藥學技術工作滿三年的。（三）普通高等院校藥學、中藥學、臨床醫(yī)學、中醫(yī)學、中 西醫(yī)結(jié)合專業(yè)下一年度應屆本科畢業(yè)生。,,《執(zhí)業(yè)藥師資格管理規(guī)定》修訂草案,

19、第十四條 具備以下條件之一的，可以申請參加執(zhí)業(yè)助理藥師資格考試：（一）具有藥學、中藥學專業(yè)大專學歷，從事藥學或中藥學技術工作滿一年的；（二）具有藥學、中藥學專業(yè)中專學歷，從事藥學或中藥學技術工作滿三年的。,,四、考試方式,大陸：全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試,國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試每年10月舉行一次，分為四個半天進行，時間每場2.5小時專業(yè)知識（一）（二）、藥事管理與法規(guī)、藥學綜合知識與技能四科各科單獨考試，單獨計分，每份試卷滿分為100

20、分，各科目考試合格標準均為60分國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試規(guī)定兩年為一個考試周期，即參加全部科目考試的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過全部科目的考試,,美國,北美藥師發(fā)證考試（NAPLEX）利用計算機考試，隨到隨考，沒有時間限制考生參考考試沒有通過，下一次再考試有時間間隔要通過考試，至少要回答162題，少于162題無法得到成績單考試及格分為75分各州藥房法考試（MPJE）若考生沒有通過考試，參加下一次考試至少要間隔30天要得到成

21、績單至少要回答77題，及格分為75分兩項成績都分別及格后，即獲得該州的藥師執(zhí)照可將 NAPLEX 成績轉(zhuǎn)適用到其他各州，再加考當州的 MPJE,,臺灣,專門職業(yè)及技術人員高等考試藥師考試應試科目除藥事行政與法規(guī)科目試題數(shù)為50題外，其余五科均為 80 題每科各配分一百分，考試時間為1h實行總成績平均滿60分及格制,,五、考試內(nèi)容,大陸,執(zhí)業(yè)藥師綜合知識與技能（藥學）藥學專業(yè)知識（一）：藥理學、藥物分析藥學專業(yè)知識（二）：

22、藥物制劑、藥物化學執(zhí)業(yè)中藥師綜合知識與技能（中藥學）中藥學專業(yè)知識（一）：中藥學、中藥藥劑學（含炮制學）中藥學專業(yè)知識（二）中藥化學、中藥鑒定藥事管理與法規(guī)：共考科目,,美國,北美藥師發(fā)證考試（NAPLEX）大多數(shù)題目為結(jié)合情景設置，內(nèi)容包括：實施藥物治療、改善患者生命質(zhì)量方面（50%）確保配制制劑、調(diào)劑的安全、正確方面（25%）提供藥物信息以及提高公眾的健康方面（25%）各州藥房法考試（MPJE）藥學服務方面（7

23、8%）發(fā)證、注冊、執(zhí)業(yè)要求方面（17%）藥事法律框架及術語（5%）,,臺灣,藥理學與藥物化學藥物分析與生藥學（包括中藥學）調(diào)劑學與臨床藥學藥劑學（包括生物藥劑學）藥物治療學藥事行政與法規(guī)等6科其中的藥物治療學，大綱要求掌握感染癥治療原則和9種疾病的抗感染治療，以及包括呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等九大系統(tǒng)、近40種疾病的藥物治療原則和具體要求。,,《執(zhí)業(yè)藥師資格管理規(guī)定》修訂草案,第十二條 考試科目為：藥學（

24、中藥學）專業(yè)知識、藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能（一）、綜合知識與技能（二）四個科目。具體命題范圍以國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、人力資源社會保障部審定的《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》為準。 藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能（一）、綜合知識與技能（二）為執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目；從事藥學或中藥學專業(yè)工作的人員，可根據(jù)從事的本專業(yè)工作，選擇藥學專業(yè)知識科目或中藥學專業(yè)知識的考試。,,六、注冊規(guī)定,大陸,執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊制度

25、 未經(jīng)注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè) 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊， 執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變 更注冊手續(xù),,,,,臺灣,藥師取得資格之后，必需向執(zhí)業(yè)所在地縣（市）衛(wèi)生行政主管部門申請執(zhí)業(yè)登記，并領取執(zhí)業(yè)執(zhí)照之后，才能以藥師名義執(zhí)業(yè) 執(zhí)業(yè)處所應以一處為限,,,,美國,通過SBP舉辦的考試后需向SBP提出書面申請，并符合其他條件后，才有資格成為注冊藥師,,,《執(zhí)業(yè)藥師資格管理規(guī)定》

26、修訂草案,執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)助理藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。 執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位(新增)、執(zhí)業(yè)范圍，應及時辦理變更注冊手續(xù)。,,七、繼續(xù)教育,大陸,執(zhí)業(yè)藥師必須接受繼續(xù)教育 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的實施工作 國家藥品監(jiān)督管理局批準的執(zhí)業(yè)藥師培訓機構(gòu)承擔執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育工作。 執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓機構(gòu)在證書上登記蓋章，并以此作為

27、再次注冊的依據(jù)。,,,,,,美國,各州的藥房理事會應制定藥學繼續(xù)教育的計劃、內(nèi)容、費用以及相應的措施 內(nèi)容必須經(jīng)美國藥學教育委員會（ACPE）認可并得到州藥房理事會的批準 包括提高藥學服務質(zhì)量以及相應的藥事法規(guī),,,,,各州對藥師繼續(xù)教育的時間規(guī)定不一：堪薩斯州：每10小時的集中學習為一學分（該州規(guī)定在藥師執(zhí)業(yè)的一個有效期內(nèi)必須取得3個學分），參加州藥房理事會的會議可折算成學分，每2小時可折算成0.1個學分，但每2年此

28、類折算不得超過0.8個學分。在一個執(zhí)業(yè)周期內(nèi)取得的超量教育不得納入下一個執(zhí)業(yè)周期。俄亥俄州：每10小時的集中學習為一個學分，在藥師執(zhí)業(yè)的一個有效期內(nèi)必須取得6個學分，其中必須要0.3個學分是有關藥事法律法規(guī)的。,,臺灣,藥師執(zhí)業(yè)過程中，必須接受繼續(xù)教育 2009年12月31日“行政院衛(wèi)生署” 制定了《藥師執(zhí)業(yè)登記及繼續(xù)教育辦法》 繼續(xù)教育采用積點方式計算，不同的繼續(xù)教育方式有不同的積點方式，如面授、實習課程每小時以1點