糖脂寧膠囊事件第八組

1、藥品事故-糖脂寧膠囊,第八組,江水1314活寶制作,,PPT制作 姜波演講者 馬艷梅素材搜集 朱芳英 王振宇 展千惠,藥品的定義,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等,藥品的不良

2、反應,ADR（Adverse Drug Reaction）在按規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、與藥品應用有因果關(guān)系的反應。在一種新藥或藥品的新用途的臨床試驗中，其治療劑量尚未確定時，所有有害而非所期望的、與藥品應用有因果關(guān)系的反應，也應視為藥品不良反應。,“糖脂寧膠囊”對治療Ⅱ型糖尿病有特效，該藥是中國唯一一個以匙羹藤提取匙羹素GA入藥的高科技藥品，科學配伍黃芪、何首烏、葛根等藥物成分重組濃縮形成帶?；娜萍霸磉坝?/p>

3、效調(diào)控PPAR三組核轉(zhuǎn)錄因子，從肝腎入手徹底恢復蛋白酶系統(tǒng)的均衡，恢復三大代謝功能。,2009年1月30日，我部收到國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于患者服用“糖脂寧膠囊”致死情況的報告。據(jù)報，1月17日和19日，新疆維吾爾自治區(qū)喀什地區(qū)莎車縣兩名糖尿病患者服用標識為“廣西平南制藥廠”生產(chǎn)的“糖脂寧膠囊”(批號為081101)后死亡。經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局核查，廣西平南制藥廠未生產(chǎn)過批號為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品為假

4、冒產(chǎn)品。經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，該藥品中非法添加了化學物質(zhì)“格列苯脲”。,,為了維護患者的生命安全和身體健康，我部1月30日發(fā)出了關(guān)于立即停用“糖脂寧膠囊”(批號為081101)的緊急通知。通知要求各級各類醫(yī)療機構(gòu)立即停止使用標識為“廣西平南制藥廠”的“糖脂寧膠囊”(批號為081101)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)與該批藥品有關(guān)的不良事件，要全力做好醫(yī)療救治工作，確?；颊呱踩Ｒ蟾骷壐黝愥t(yī)療機構(gòu)要立即對標識為“廣西平南制藥廠”的“糖脂寧膠

5、囊”做好登記工作，并報送當?shù)厮幤窓z驗機構(gòu)檢驗，確定藥品合格后方可繼續(xù)使用；同時提醒廣大患者，發(fā)現(xiàn)該批號的“糖脂寧膠囊”，要立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門舉報。,發(fā)生在新疆維吾爾自治區(qū)莎車縣兩名糖尿病患者服用標識“廣西平南制藥廠”生產(chǎn)的“糖脂寧膠囊”后死亡事件有了最新進展，國家藥監(jiān)部門確認患者所服為假冒藥品，截止2009年2月1日，犯罪嫌疑人葉某已被抓獲，仍有1300多瓶假藥流散各地。 　　2009年1月17號、19號，新疆喀什莎車縣兩名糖

6、尿病患者服用“糖脂寧膠囊”后死亡，導致患者死亡的藥品標識為“廣西平南制藥廠”生產(chǎn)的批號為081101“糖脂寧膠囊”。 　　經(jīng)廣西區(qū)藥監(jiān)局核查，廣西平南制藥廠沒有生產(chǎn)過批號為081101的“糖脂寧膠囊”。,新 聞 聚 焦,,國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛說：“這個藥純粹是個假藥，就是完全是造假的，冒充這個藥廠的。我們當時接到了報告以后呢立刻由我們的監(jiān)察局對這個藥品就是這個所謂的藥品最終看他有哪些地方有這樣非法的，查處這

7、種所謂的假藥，偽劣藥品這樣的案件，發(fā)現(xiàn)以后對全國進行了布置，和公安部門也進行了密切的配合，對這種制假售假案件也進行偵破，迅速的去查控這個假藥，而且跟公安部門一起共同對這個犯罪分子進行偵破打擊?！?《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十九條 違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或

8、者以其他藥品冒充上述藥品的； （二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的； （三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的； （四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的； （五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的； （六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。,法律責任,第七十三條 未取得《藥瓶生產(chǎn)許可證》五倍以下的罰

9、款；構(gòu)成犯罪的，依法追究和《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品和經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)和銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)和銷售的藥品《包括已售出和未售出的藥品，下同》貨值金額二倍以上刑事責任。,啟示,人的生命是寶貴的，藥品作為直接與人體相互作用的物質(zhì)，其安全性必須受到高度重視。因此，不斷提高臨床前安全性研究技術(shù)水平，完善相關(guān)資料，提供全面、詳細、科學的藥物安全信息，無疑對于降低藥品對人體的危害具有重要的

10、參考意義。,1、提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料,2.加強藥品上市前的嚴格審查,藥品是關(guān)系到人體健康的特殊物質(zhì)，由于現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)突飛猛進，經(jīng)批準上市后，其產(chǎn)量巨大、應用范圍廣泛，一旦本身存在的缺陷未能在上市前研究中發(fā)現(xiàn)并加以控制，其后果是嚴重的。因此，藥品審批部門應對藥品上市前的申報資料加強審查，確保安全性不確定的藥物不能上市。,3.加強藥品上市后的再評價,藥品不良反應的產(chǎn)生是復雜的，既有藥品的因素，也有人體的因素。此外，臨床前的研究存