尿感寧膠囊的質(zhì)量研究.pdf

1、尿感寧膠囊是由尿感寧沖劑改變劑型而得到的一個新藥，由海金沙藤、連錢草、風尾草、葎草和紫花地丁等五味藥材制成。為了控制尿感寧膠囊的質(zhì)量，本文對尿感寧膠囊試制樣品進行了全面的質(zhì)量研究，從鑒別試驗、制劑檢查、含量測定三個方面對尿感寧膠囊進行試驗，為控制尿感寧膠囊的質(zhì)量奠定了基礎。 首先，對五味藥材的薄層色譜鑒別方法進行了系統(tǒng)的試驗，最終建立了尿感寧膠囊中紫花地丁的鑒別方法。采用聚酰胺薄膜，展開劑為：甲苯-乙乙酯-甲酸(75：25：10

2、)，樣品用甲醇超聲提取后，蒸干，用熱水溶解后過濾，濾液蒸干，殘渣用甲醇溶解作為供試品溶液。展開后，用熱風吹干，置紫外光燈下(365nm)觀察熒光。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上顯三個相同的熒光斑點，制劑中的其他藥味和輔料對檢查無干擾。 其次，進行了三批尿感寧膠囊試制樣品的制劑檢查，分別測定了水分、裝量差異、崩解時限和微生物限度四個項目，結果都符合規(guī)定。 建立了測定尿感寧膠囊中咖啡酸含量的HPLC方法。采用Kr

3、omasil 100-5C<,18>色譜柱(150mm×4.6mm)，檢測波長為320nm，以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(11：89：1.5：0.3)為流動相，試驗結果表明，在此條件下，咖啡酸與其它成分峰達到基線分離，進樣量在0.005～0.05μg之間，峰面積和進樣量線性關系良好，相關系數(shù)r達到了0.9999，平均回收率為96.7％，RSD為1.1％，方法準確度高，耐用性好。 使用同樣的色譜條件測定了君藥海金沙藤中咖啡酸的含量。

4、將海金沙藤藥材粉碎后用流動相作為提取溶劑，放置過夜后再超聲15min，可以完全提出咖啡酸。結果表明，選用的方法簡便、準確，也適用于海金沙藤藥材中咖啡酸的含量測定。 最后，建立了尿感寧膠囊中總黃酮的含量測定方法。參照中國藥典中部分中藥制劑的總黃酮含量測定方法，采用紫外．可見分光光度法測定，檢測波長為500rim。以蘆丁為指標，使用標準曲線法測定樣品中總黃酮的含量。結果表明，蘆丁的量在0.2～1.2mg范圍內(nèi)，吸收度與蘆丁的量成良好線性關