醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓2018.08

1、醫(yī)療器 械 法 規(guī) 講 解↓↓歡迎關(guān)注微信公眾號↓↓,1,,,主要內(nèi)容,1,2,法律法規(guī)常識,3,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系,法規(guī)重點內(nèi)容講解,★,飛行檢查案例分析匯總,2,Part,,,1,法 律 法 規(guī) 常 識,3,廣義上的法律包括法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方性法規(guī)和規(guī)章。,Part 1,Part 2,Part 3,,法 律 法 規(guī) 常 識,狹義上的法律是全國人大及其常委會制定的，效力最高，其名稱常常是《&#

2、215;×法》。,國家最高行政機關(guān)即國務(wù)院所制定的規(guī)范性文件，即行政法規(guī)，效力次于法律，其名稱常常是《××條例》，《××辦法》，《××規(guī)定》。,國務(wù)院各部門等制定的部門規(guī)章，地方立法機關(guān)制定的地方性法規(guī)和規(guī)章，效力等級更低。,4,Part 1,Part 2,Part 3,,法 律 法 規(guī) 常 識,憲法和基本法,,,,,,全國人大,全國人大常委會,,國

3、務(wù)院,,省、自治區(qū)、直轄市以及較大的市人大及其常委會,國務(wù)院各部、委、辦、局,,,省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府,基本原則,,上位法效力大于下位法；新法優(yōu)于舊法；特別法優(yōu)于一般法。發(fā)生無法判別其效力時，按照《立法法》的規(guī)定由各有權(quán)部門裁決。,,5,Part,,,2,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系,6,Part 2,Part 1,Part 3,,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,

4、,,7,Part 2,Part 1,Part 3,,,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系,部門規(guī)章,,《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（局令第19號） 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（局令第18號）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（局令第8號） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第7號）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第6號）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）《藥

5、品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（局令第14號） 《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（第82號） 《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（第25號）,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布,衛(wèi)生部發(fā)布,國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布,8,Part 2,Part 1,Part 3,,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系,關(guān)于認真貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的通知,關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

6、條例》有關(guān)事項的公告,關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告,關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告,關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編指導原則的通告,關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知,關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告,關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告,關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知,關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告,關(guān)于征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》意見的函,

7、條例/總則,注冊,生產(chǎn),9,Part 2,Part 1,Part 3,,,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系,指導原則,,,10,Part 2,Part 1,Part 3,,法 律 法 規(guī) 常 識,,,省、自治區(qū)、直轄市以及較大的市人大及其常委會,國務(wù)院各部、委、辦、局,,,省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府,《四川省醫(yī)療器械飛行檢查辦法》成都市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《成都市醫(yī)療器械經(jīng)營許可檢查驗

8、收標準》和《成都市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》的通知,11,Part,,,3,法規(guī)重點內(nèi)容講解,12,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,,,,,中華人民共和國國務(wù)院令第650號　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?總理　李克強　　

9、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年3月7日,13,Part 1,,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,第一章 總則,第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案,第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn),第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用,第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回,第六章 監(jiān)督檢查,第七章 法律責任,第八章 附則,7條,12條,9條,17條,7條,10條,13條,5條,法規(guī)重點內(nèi)容講解,Part 2,Part 3,14,Part 3,Part

10、 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第一章 總則,,第一條　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安 全，制定本條例。,,,,第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本條例。第三條　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。,15,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,

11、第一章 總則,,,第四條　國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的 醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有 效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保 證其安全、有效的醫(yī)

12、療器械。,,,16,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,,國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則 和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時 對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào) 整。···目錄應(yīng)向社會公布。,,,,第一章 總則,17,Part 3,Part

13、 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第二章 注冊,,第八條　第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器 械實行產(chǎn)品注冊管理。,第九條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn) 品注冊，應(yīng)當提交下列資料：　　 （一）產(chǎn)品風險分析資料；　　 （二）產(chǎn)品技術(shù)要求； 　?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗報告；

14、　?。ㄋ模┡R床評價資料；　　 （五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；　 　（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；　　 （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。,18,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,,第十五條　醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當 在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請?！　?

15、 接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證 有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。 逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。,,,2016.06.31,2016.01.01,2015.06.31,2015.01.01,辦理延續(xù)注冊的最后限期,建議辦理延續(xù)注冊日期,一次性材料補正告知時限一年,第二章 注冊,19,Part 3,Part 1,Par

16、t 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,,有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：　　 （一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；　　 （二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不 能達到新要求的；　　 （三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療 器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。,第二

17、章 注冊,20,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第三章 生產(chǎn),,第二十條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：　　 （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；,第二十條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：　　 （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、

18、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；　　 （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢 驗人員以及檢驗設(shè)備；,第二十條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：　　 （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；　　 （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢

19、 驗人員以及檢驗設(shè)備；　　 （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；,第二十條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：　　 （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；　　 （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢 驗人員以及檢驗設(shè)備；　　 （三）有保證醫(yī)療

20、器械質(zhì)量的管理制度；　　 （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；,第二十條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：　　 （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；　　 （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢 驗人員以及檢驗設(shè)備；　　 （三）有保證醫(yī)療

21、器械質(zhì)量的管理制度；　　 （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；　 　（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。,21,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,,企業(yè)申請?zhí)峤徊牧?監(jiān)管部門受理,第二十二條 生產(chǎn)許可證申請流程,資料審核,質(zhì)量體系核查,發(fā)證,有效期 5 年,符合,不符合,第三章 生產(chǎn),22,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,,

22、第三章 生產(chǎn),第二十四條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求， 建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效 運行?！?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行 自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管

23、 理部門提交自查報告。第二十六條　醫(yī)療器械應(yīng)當使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當符合國務(wù)院食品藥品 監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二十七條　醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注 冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。,23,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第四章 經(jīng)營,,第三十條　

24、 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人 民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九 條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級 人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條 例第二

25、十九條規(guī)定條件的證明資料。 ···醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年···第四十五條　醫(yī)療器械廣告應(yīng)當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi) 容。,24,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第五章 不良事件,,第四十七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者

26、使用的 醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不 良事件，應(yīng)當按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告?！　?任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán) 向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不

27、良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報 告。,醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。,25,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第六章 督查,,第五十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng) 營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：　

28、　 （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要 求組織生產(chǎn)； 　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；　　 （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定 要求。,第五十四條 督查職權(quán),第五十八條 生產(chǎn)工藝和原料的變更處理,第六十條

29、 信用記錄,26,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第七章 責任,,,對比舊條例，新條例條款更詳細明確，法律責任的情節(jié)描述更細化，違法違規(guī)的處罰力度、處罰額度加大。,27,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第八章附則,,第七十六條　本條例下列用語的含義：　　醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的

30、計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：,28,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第八章 附則,,（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；　?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；　　（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；　?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；　　（五）妊娠控制；　?。?/p>

31、六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,29,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,,,,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號　　《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。 局 長　 畢井泉2015年7月14日,30,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,術(shù)語解釋,,

32、第三條 本規(guī)則有關(guān)用語的含義是： 無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由 人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人 體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。,31,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,術(shù)語解釋,,侵入器械：借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)

33、 組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器 械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手 術(shù)器械和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中 的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。植入器械：借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中， 或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過

34、 程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收 的醫(yī)療器械。,32,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,術(shù)語解釋,,重復(fù)使用手術(shù)器械：用于手術(shù)中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、 鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器 械，通過

35、一定的處理可以重新使用的無源醫(yī) 療器械。接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內(nèi)的醫(yī) 療器械。,33,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,術(shù)語解釋,,使用時限　　連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實際作用時間；　　暫時：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；　　短期：醫(yī)療

36、器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；　　長期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。,34,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,,第四條　醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、 第二類和第三類?！　?醫(yī)療器械風險程度，應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu) 特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接

37、觸人體等因素綜合判定。第五條　依據(jù)影響醫(yī)療器械風險程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾 種情形：　　 一、根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。　　 二、根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。,35,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,,三、根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：　　無源接觸人體器械：液體輸送

38、器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械?！　o源非接觸人體器械：護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械?！　∮性唇佑|人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。　　有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設(shè)備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。,36,Part 3,Part

39、1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,,四、根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：　　無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)?！　o源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響?！　∮性唇佑|人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微

40、損傷、中度損傷、嚴重損傷?！　∮性捶墙佑|人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。,37,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,,醫(yī)療器械分類判定表,醫(yī)療器械分類判定表,38,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,,醫(yī)療器械分類判定表,醫(yī)療器械分類判定表（二）,39,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,,

41、醫(yī)療器械分類判定表,醫(yī)療器械分類判定表（三）,40,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,,第六條　醫(yī)療器械的分類應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進行 分類判定。有以下情形的，還應(yīng)當結(jié)合下述原則進行分類： 　　 （一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應(yīng)當采 取其中風險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包

42、 其分類應(yīng)當與包內(nèi)風險程度最高的醫(yī)療器械一致?！　?（二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當綜合考慮該附件對配套 主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療 器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類　　 （三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當與 被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。,41,Part

43、 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,,（四）作為第三類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械： 1）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品?！　?）可被人體吸收的醫(yī)療器械?！　?）對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械?！　?）醫(yī)用敷料如果有以下情形，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。,42,Part 3,Part

44、1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,,（四）分類不低于第二類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械： 1）以無菌形式提供的醫(yī)療器械?！　?）通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械。　　3）具有計量測試功能的醫(yī)療器械?！　?）如果

45、醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療。　　5）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械。,43,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,,,,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行?！【帧￠L　　張勇　　　　　　　　　　　　　　　

46、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2014年7月30日,44,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第一章 總則,,第四條　醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當遵循公開、公平、公正的原則。第五條　第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行 注冊管理?！　?境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管 理部門提交備案資

47、料?！　?境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部 門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。　　 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后 發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。,45,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第一章 總則,,進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。 進口第二

48、類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證?！　∠愀邸拈T、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。,46,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第十一章 附則,,第七十六條　醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng) 一制定。　　 注冊證編號的編排方式為：　　 ×

49、;1械注×2××××3×4××5××××6。其中：　　 ×1為注冊審批部門所在地的簡稱：　　 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為 “國”字；　　 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治

50、 區(qū) 、直轄市簡稱；,47,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第十一章 附則,,×2為注冊形式：　　“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；　　“進”字適用于進口醫(yī)療器械；　　“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；　　××××3為首次注冊年份；　　×4為產(chǎn)品管理類別；　　××5為產(chǎn)品分

51、類編碼；　　××××6為首次注冊流水號?！　⊙永m(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當重新編號。,48,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第十一章 附則,,第七十七條　第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：　　 ×1械備&#

52、215;×××2××××3號?！　?其中：　　 ×1為備案部門所在地的簡稱：　　 進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；　　 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直 轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相

53、應(yīng) 設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡 稱）；　　 ××××2為備案年份；　　 ××××3為備案流水號。,49,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,,,,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第1

54、4 號 《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2015年9月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　長　　畢井泉　　　　　　　　　　　　　　　 2015年6月29日,50,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第二章 啟動,,第八條　有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械

55、飛行檢查：　?。ㄒ唬┩对V舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的；　?。ǘz驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的；　?。ㄈ┧幤凡涣挤磻?yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的；　　（四）對申報資料真實性有疑問的；　　（五）涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；　?。┢髽I(yè)有嚴重不守信記錄的；　?。ㄆ撸┢渌枰_展飛行檢查的情形。,51,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第三章 檢查,,第十

56、六條　被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當及時按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場負責人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實回答檢查組的詢問。,52,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第三章 檢查,,第十七條　檢查組應(yīng)當詳細記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等；對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當進行書面記錄，并根據(jù)實際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、

57、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關(guān)人員等。詢問記錄應(yīng)當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋。　　記錄應(yīng)當及時、準確、完整，客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。　　飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據(jù)。,53,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,,,,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年　第58號關(guān)于施

58、行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告　　為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。　　特此公告?！　「郊横t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年12月12日,54,Part 1,,

59、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,第一章 總則,第二章 職責與制度,第三章 人員與培訓,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第五章 采購、收貨與驗收,第六章 入庫、貯存與檢查,第七章 銷售、出庫與運輸,第八章 售后服務(wù),4條,5條,6條,16條,9條,6條,9條,9條,法規(guī)重點內(nèi)容講解,Part 2,Part 3,第九章 附則,2條,55,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,,,,,食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

60、現(xiàn)場檢查指導原則的通知《指導原則》適用于食品藥品監(jiān)管部門對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查，第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年10月15日,56,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,現(xiàn)場檢查

61、指導原則,,,57,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第二章 職責與制度,,查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責權(quán)限文件查看法定代表人或負責人履行職責的相關(guān)記錄查看質(zhì)量組織機構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責管理文件檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員工作條件相看企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件和職責權(quán)限文件查看質(zhì)量負責人在質(zhì)量管理工作中履行職責的相關(guān)記錄通過談話了解質(zhì)量管理人員對職責的熟悉程度，并查看記錄抽查售后服務(wù)、資

62、質(zhì)審核制度及執(zhí)行記錄重點查看質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案查看進貨查驗、銷售記錄（真實性），進銷存賬目是否相符查看記錄保存是否按要求保存,58,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第三章 人員與培訓,,問、考，確認熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)知識查看企業(yè)員工名冊、勞動用工合同、簡歷、離職證明、學歷等查看培訓記錄，崗前培訓或繼續(xù)培訓查看售后服務(wù)（售后服務(wù)協(xié)議）查看質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等每年一次的健康檢查,5

63、9,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第四章 設(shè)施與設(shè)備,,查看產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同等，查看經(jīng)營場所、庫房查看平面布局圖及實地查看查看零售不單獨設(shè)立庫房是否滿足規(guī)定的條件查看庫房區(qū)域劃分，經(jīng)營場所情況配備的設(shè)施設(shè)備（貨架、托盤、防蟲等、防雨、其他）查看庫房溫濕度及冷庫設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄及處理情況零售柜臺擺放，拆零和近效期醫(yī)療器械停售的產(chǎn)品確認及處理，及相關(guān)記錄設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護，及相關(guān)

64、記錄計量器具檢定記錄，冷庫、保溫箱等驗證報告計算機管理系統(tǒng)，與實際對比，確定真實有效運輸，冷鏈產(chǎn)品設(shè)施設(shè)備等,60,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第五章 采購、收貨與驗收,,供貨者、產(chǎn)品合法性審核查看采購合同或協(xié)議，約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任查看企業(yè)采購記錄查看企業(yè)收貨時是否合規(guī)？抽查收貨記錄。重點冷鏈產(chǎn)品抽查隨貨同行單查看驗收記錄，不合格產(chǎn)品及的處置措施溫濕度控制情況，相關(guān)記錄,61,

65、Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第六章 入庫、貯存與檢查,,查看入庫記錄，驗收不合格處理事項及處置措施查看貯存醫(yī)療器械檢查記錄（養(yǎng)護）查看近效期預(yù)警，超過有效期的禁止銷售，及時處置定期盤點，賬、貨相符,62,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第七章 銷售、出庫與運輸,,查看銷售人員名單，授權(quán)書及存根購貨者資質(zhì)審核抽查銷售記錄，抽查零售銷售憑證檢查企業(yè)出庫復(fù)核記錄冷鏈

66、產(chǎn)品運輸前后相關(guān)記錄冷鏈車、保溫箱驗證報告等，相關(guān)記錄,63,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第八章 售后服務(wù),,查看售后服務(wù)記錄及協(xié)議查看投訴渠道及方式，檔案記錄，調(diào)查與評估，處理措施等加強退貨管理，防止混入假劣醫(yī)療器械零售設(shè)置顧客意見簿及其處置記錄查不良事件監(jiān)測入網(wǎng)注冊信息及報告信息查看企業(yè)質(zhì)量報告制度查看召回記錄,64,,飛檢常見問題匯總,知己知彼，百戰(zhàn)百勝,“兩直”：直接在第一時間，直

67、接對企業(yè)進行調(diào)查取證“兩不”：不通知，也不告知,前車之鑒，后車之覆,65,Part 3,Part 1,Part 2,,飛行檢查案例分析匯總,第二章 職責與制度,,未經(jīng)許可、擅自改變注冊地址銷售醫(yī)療器械擅自變更經(jīng)營地址私刻公章，偽造人員體檢表、職工勞動合同逃避檢查現(xiàn)行質(zhì)量管理文件部分內(nèi)容與企業(yè)實際經(jīng)營管理情況不相符,66,Part 3,Part 1,Part 2,,飛行檢查案例分析匯總,第二章 人員與培訓,,企業(yè)質(zhì)量負責人兼職掛

68、靠，不在崗質(zhì)量管理部門負責人不能有效履行職責 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導小組多位成員已經(jīng)離職未進行專門崗位培訓企業(yè)主要負責人員未進行最新法規(guī)培訓，對最新法規(guī)不熟悉主要人員專業(yè)不符合要求,67,Part 3,Part 1,Part 2,,飛行檢查案例分析匯總,第四章 設(shè)施與設(shè)備,,溫濕度記錄數(shù)據(jù)存在明顯人為修改痕跡溫濕度明顯超標，監(jiān)控系統(tǒng)未報警溫濕度超標報警，企業(yè)卻未采取有效控制措施溫濕度數(shù)據(jù)存疑，2015.10－2016.06，陰涼庫

69、溫濕度沒有超標報警，月均用電量差異過大，企業(yè)未作出合理解釋冷庫有溫度監(jiān)測探頭失靈查詢庫房溫度歷史記錄，有超標情況，但無報警記錄庫房墻體多處霉變，室內(nèi)存在積水墻面滲水，墻頂漏水企業(yè)無冷庫，實際經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍、規(guī)模不相適應(yīng)應(yīng)遮光保存的未遮光保存醫(yī)療器械陰涼庫存放有消字號產(chǎn)品個別已入庫藥品未開箱驗收企業(yè)倉庫未有效劃分功能區(qū)域,68,Part 3,Part 1,Part 2,,飛行檢查案例分析匯總,第五章 采購、收貨與驗收,