抗菌藥物培訓(xùn)

1、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》解讀,重慶三峽醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校附屬醫(yī)院周勇,,,加強抗菌藥物管理的必要性和緊迫性,抗菌藥物一般是指具有殺菌或抑菌活性的藥物，是臨床應(yīng)用范圍廣、品種繁多的一大類藥品。 1928年，英國細(xì)菌學(xué)家弗萊明發(fā)現(xiàn)青霉菌，所提煉出的青霉素被應(yīng)用于各種領(lǐng)域，抗菌素的使用由此開始。,青霉素的發(fā)現(xiàn)讓感染不再是“不治之癥” 　　在20世紀(jì)40年代以前，細(xì)菌感染是一種嚴(yán)重威脅人類健康的疾病，戰(zhàn)爭中大量傷員死于

2、感染，人類對傷口感染無能為力，當(dāng)時人類對于細(xì)菌感染是“談虎色變”。青霉素成為有效治療細(xì)菌感染的藥物。,抗菌藥物發(fā)展史 1944年，美國新澤西大學(xué)分離出鏈霉素 1948年，最早的廣譜抗生素——四環(huán)素 1956年，禮來公司發(fā)明萬古霉素 1961年，發(fā)現(xiàn)頭孢菌素 1975年，羅氏芬問世 1985年，默沙東公司的亞胺培南（泰能）上市 1993年，馬斯平上市,自從抗菌藥物應(yīng)用于臨床以來，治愈并挽救了無數(shù)患者的生命。但由于抗菌藥物的不

3、合理使用導(dǎo)致的細(xì)菌耐藥，成為全球性的公共衛(wèi)生問題，引起各國和全社會的高度關(guān)注。,,2011年4月7日是第62個世界衛(wèi)生日主題：“抵御耐藥性：今天不行動，明天就無藥可用”。,我國是抗菌藥物使用大國，同世界其他國家類似，抗菌藥物不合理使用問題主要表現(xiàn)在： 一是無指征預(yù)防或治療使用抗菌藥物 二是使用率偏高，使用強度偏大 三是選擇錯誤的品種、劑量 四是給藥途徑，給藥次數(shù)及療程不合理等,中國： 抗菌藥物使用量：

4、占藥品用量的35%，部分醫(yī)院達到50%以上 住院患者抗菌藥物使用率：80%以上 I類切口手術(shù)預(yù)防性使用抗菌藥物的比例 ＞ 97% 藥物級別：喹諾酮類 二三代頭孢 頭孢+酶歐美國家： 抗菌藥物使用量：占藥品用量的10%左右 住院患者抗菌藥物使用率：30%左右 I類切口手術(shù)預(yù)防性使用抗菌藥物的比例 ＜30% 藥物級別：青霉素 紅霉素 阿莫西林 哌拉西林 頭孢呋辛,我國抗菌藥物合理使用

5、情況與發(fā)達國家有較大差距,北京、上海、廣州等三個地區(qū)用藥排序前10位中有5-6種抗菌藥物：頭孢哌酮/舒巴坦頭孢呋辛（酯）頭孢曲松頭孢他啶左氧氟沙星等,美國用藥排序前100位中只有6種抗菌藥物：阿莫西林（第3）阿奇霉素（第7）左氧氟沙星（第15）頭孢氨芐（第19）環(huán)丙沙星（第53）強力霉素（第69）,危害,1.嚴(yán)重毒副作用 目前國內(nèi)每年約有20萬人死于藥品不良反應(yīng)，其中有2/3與抗生素有關(guān)。 每年

6、約有3萬名兒童因不恰當(dāng)?shù)氖褂枚拘运幬锒斐啥@，其中95%以上是氨基糖苷類抗菌藥物。 藥源性死亡病例分析結(jié)果顯示，在225例藥源性死亡中，由抗菌藥物引起的死亡達到97例，占43.1%。,抗菌藥物不合理使用帶來嚴(yán)重危害：,危害,2.臨床分離的細(xì)菌耐藥率高 耐甲氧西林葡萄球菌分離率達60%以上，歐洲國家為1%—45%； 產(chǎn)超廣譜酶大腸桿菌占30%以上,歐洲國家在20%以下 多重耐藥銅綠假單胞菌在30%以上,歐洲國家在10%

7、左右,危害,3.常用抗菌藥物臨床療效逐年降低 以慶大霉素、鏈霉素為代表的氨基糖苷類抗生素在基層廣泛使用，現(xiàn)抗菌活性已不足50%。 青霉素類、磺胺類、紅霉素等不足過去的20%。 頭孢菌素：不同種類頭孢菌素的抗菌活性明顯降低，與上市初相比，已降低了20%—80%；三代頭孢降低了40%以上。 喹諾酮類藥物：臨床應(yīng)用極為廣泛，耐藥現(xiàn)象非常突出，其療效僅為上市初的30%—40%。,,危害,4.醫(yī)療資源浪費，增加

8、患者負(fù)擔(dān)抗感染治療失敗患者病死率升高社會經(jīng)濟負(fù)擔(dān)增加僅不合理使用第3代頭孢菌素一項就使我國 每年浪費衛(wèi)生資源7億元人民幣。,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》解讀,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》已于2012年2月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2012年8月1日起施行。部 長 陳 竺 二○一二年四月二十四日,《辦法》出臺背景、目的和意義,我國政府

9、高度重視抗菌藥物不合理使用問題。溫家寶總理、李克強副總理多次對抗菌藥物合理應(yīng)用工作做出專門批示。衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)多次提出要加大抗菌藥物臨床應(yīng)用管理力度，規(guī)范臨床用藥行為。陳竺部長和馬曉偉副部長明確指示制定《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》。,2004年: 《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》2007年：《處方管理辦法》2008年：《關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》2009年：《關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》2010年：《醫(yī)療

10、機構(gòu)處方點評管理辦法》（試行）2011年：出臺《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》2012年：出臺《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》2011-2013年：開展“抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治”活動,近幾年出臺的抗菌藥物管理政策文件,是更有效治療疾病、保障廣大人民群眾健康權(quán)益、維護全人類自身健康的必然要求，也是落實深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務(wù)的重要內(nèi)容。 是國家建立藥品供應(yīng)保障體系，建立基本藥物制度，解決患者適宜藥品可獲得性的基礎(chǔ)，是控制不合理藥物治療費用的

11、重要手段。,目的和意義,,組織醫(yī)院管理、臨床、藥學(xué)、微生物檢驗、感染等方面專家起草《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》2011年4月11日起征求全國意見2011年8月份再次征求全國意見2012年4月24日衛(wèi)生部84號令發(fā)布2012年8月1日起施行,《辦法》概況、制定過程,《辦法》是對10余年來抗菌藥物臨床應(yīng)用管理實踐經(jīng)驗的提煉和固化，其發(fā)布標(biāo)志著我國抗菌藥物臨床應(yīng)用管理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理長效機制奠定了

12、基礎(chǔ)。 《辦法》共6章59條，包括總則、組織機構(gòu)和職責(zé)、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。,《辦法》的重點內(nèi)容,建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度； 明確了醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物遴選、采購、臨床使用、 監(jiān)測和預(yù)警、干預(yù)與退出全流程工作機制； 加大對不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)力度，建立細(xì)菌耐 藥預(yù)警機制； 明確了監(jiān)督管理和法律責(zé)任。,《辦法》具體內(nèi)容,總 則,第一章,組織機構(gòu)和職責(zé),第二章,抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,

13、第三章,監(jiān)督管理,第四章,法律責(zé)任,第五章,附 則,第六章,,治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物,治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑,,1.抗菌藥物范圍定義,包括,不包括,2.抗菌藥物分級管理,抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛(wèi)生行政部門制定 ,報衛(wèi)生部備案,根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級,3.抗菌藥物處方權(quán),進行抗菌

14、藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。,藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格,總 則,第一章,組織機構(gòu)和職責(zé),第二章,抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,第三章,監(jiān)督管理,第四章,法律責(zé)任,第五章,附 則,第六章,醫(yī)療機構(gòu)職責(zé),醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機構(gòu)的抗菌藥物管理工作。,二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)

15、在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組,藥事管理與藥物治療學(xué)委員會,,抗菌藥物管理工作組,人員組成：醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員,日常管理工作： 醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé),,抗菌藥物管理工作組職責(zé),貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實施審議本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件

16、，并組織實施 對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進措施對醫(yī)務(wù)人員進行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。,二級以上醫(yī)院還應(yīng)當(dāng)做到：,應(yīng)當(dāng)設(shè)置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要，建立符合實驗室生物安全要求的臨床微生物室,總 則,第一章,組織機構(gòu)

17、和職責(zé),第二章,抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,第三章,監(jiān)督管理,第四章,法律責(zé)任,第五章,附 則,第六章,抗菌藥物臨床應(yīng)用管理內(nèi)容,抗菌藥物供應(yīng)目錄抗菌藥物采購管理抗菌藥物遴選和定期評估制度抗菌藥物處方管理抗菌藥物使用抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測,抗菌藥物供應(yīng)目錄,省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)抗菌藥物分級管理目錄醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)制定本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)備案（未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)不得采購）嚴(yán)格控制本機構(gòu)抗菌藥物

18、供應(yīng)目錄的品種數(shù)量同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。,抗菌藥物供應(yīng)目錄,抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門詳細(xì)說明原因和理由說明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年調(diào)整后15個工作日，向衛(wèi)生行政部門 備案,抗菌藥物采購管

19、理,按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種。藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動。臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。,抗菌藥物采購管理——臨時采購,臨時采購程序臨床科室：提出申請，

20、說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由抗菌藥物管理工作組：審核同意藥學(xué)部門：臨時一次性購入使用應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加 應(yīng)當(dāng)每半年將臨時采購情況向衛(wèi)生行政部門備案,抗菌藥物遴選和定期評估制度,“嚴(yán)進寬出”原則,,遴選和新

21、引進抗菌藥物品種流程,抗菌藥物遴選和定期評估制度,,對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴(yán)重、性價比差或者發(fā)現(xiàn)違規(guī)促銷使用等情況的抗菌藥物品種：清退或者更換的抗菌藥物品種或品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。,清退或更換抗菌藥物品種流程,抗菌藥物處方管理,二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)和考核其他醫(yī)療機構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由

22、縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。,抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點與注意事項常見細(xì)菌的耐藥趨勢與控制方

23、法抗菌藥物不良反應(yīng)的防治,抗菌藥物使用,嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物,特殊使用級抗菌藥物----嚴(yán)格控制使用特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用嚴(yán)格掌握用藥指證使用必須經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方,具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗

24、的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗科、藥學(xué)部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任,因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn),,,,,衛(wèi)生部,

25、省級衛(wèi)生行政部門,醫(yī)療機構(gòu),,抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測體系,醫(yī)療機構(gòu)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果未出具前，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物，臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果出具后根據(jù)檢測結(jié)果進行相應(yīng)

26、調(diào)整。,細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機制，并采取下列相應(yīng)措施：,建立本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公示和報告制度醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內(nèi)部公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的醫(yī)師進行批評教育，情況嚴(yán)重的予以通報醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告非限制使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況

27、，每年報告一次限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報告一次充分利用信息化手段促進抗菌藥物合理應(yīng)用,對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。應(yīng)當(dāng)加強對抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本機構(gòu)銷售行為的管理，對存

28、在不正當(dāng)銷售行為的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時采取暫停進藥、清退等措施,總 則,第一章,組織機構(gòu)和職責(zé),第二章,抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,第三章,監(jiān)督管理,第四章,法律責(zé)任,第五章,附 則,第六章,縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。衛(wèi)生行政部門工作人員依法對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示證件，被檢查醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。 縣級以上地方衛(wèi)生

29、行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評估制度。,縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度。對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，將排名情況向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)公布，并報上級衛(wèi)生行政部門備案對發(fā)生重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患的各級各類醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人進行誡勉談話，情況嚴(yán)重的予以通報,縣級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服

30、務(wù)中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示。受縣級衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示，并向縣級衛(wèi)生行政部門報告。,衛(wèi)生部建立全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對全國抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進行監(jiān)測；根據(jù)監(jiān)測情況定期公布抗菌藥物臨床應(yīng)用控制指標(biāo)，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域的抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測

31、網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。,衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機構(gòu)考核指標(biāo)體系；將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機構(gòu)定級、評審、評價重要指標(biāo)，考核不合格的，視情況對醫(yī)療機構(gòu)作出降級、降等、評價不合格處理醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績效

32、考核依據(jù),醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán)： 1.抗菌藥物考核不合格的； 2.限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的； 3.未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的； 4.未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的； 5.開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。,藥師未按

33、照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥物調(diào)劑資格醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。,總 則,第一章,組織機構(gòu)和職責(zé),第二章,抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,第三章,監(jiān)督管理,第四章,法律責(zé)任,第五章,附 則,第六章,醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，進行通報批評，并

34、給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，給予處分：（一）未建立抗菌藥物管理組織機構(gòu)或者未指定專（兼） 職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的（四）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的（五）其他違反本辦法規(guī)定行為的,醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限

35、期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款；對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分：（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的（二）未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，情節(jié)嚴(yán)重的（三）非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購銷、調(diào)劑活動的（四）將抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用情況與個人或者科室經(jīng)濟利益掛鉤的（五）在抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的,醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、

36、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當(dāng)利益的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進行處理。,醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；（二）使

37、用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的抗菌藥物的；（三）使用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴(yán)重后果的；（四）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的。鄉(xiāng)村醫(yī)生有前款規(guī)定情形之一的，由縣級衛(wèi)生行政部門按照《鄉(xiāng)村醫(yī)師從業(yè)管理條例》第三十八條有關(guān)規(guī)定處理。,藥師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴(yán)重的（二）未按照規(guī)定私自增加抗菌

38、藥物品種或者品規(guī)的（三）違反本辦法其他規(guī)定的,未經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)，村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的，可根據(jù)情節(jié)輕重處以一萬元以下罰款?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反《藥品管理法》的，依照《

39、藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。,2012年抗菌藥物專項整治方案要點,按照衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動工作部署，此項工作已進入第二年?！?012年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》已印發(fā)，2012整治方案相比2011版，條款更細(xì)，要求更高，監(jiān)管更嚴(yán)。 表現(xiàn)在以下六個方面：,對專科醫(yī)院的抗菌藥物使用品種做了細(xì)化要求 對抗菌藥物購用品規(guī)做了進一步要求 細(xì)化抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)指標(biāo) 按抗菌藥物使用級別加強臨床微生物標(biāo)本檢測 落實抗菌

40、藥物處方點評制度，強化信息手段和藥師職責(zé) 限時建立完善省級抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng),抗菌藥物購用品種數(shù)量2011年整治方案規(guī)定：三級綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上≤50種 二級綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上≤35種2012年在此基礎(chǔ)上首次對?？漆t(yī)院提出相關(guān) 指標(biāo)要求，專門做如下規(guī)定：,口腔醫(yī)院,腫瘤醫(yī)院,兒童醫(yī)院,婦產(chǎn)醫(yī)院（含婦幼保健院）,精神科醫(yī)院,≤35,≤50,≤10,≤40,,,,,,,,,,對抗菌藥物購用品規(guī)做了進

41、一步要求,2011版的整治方案： 同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種；三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規(guī)，注射劑型不超過8個品規(guī)，碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規(guī)，氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規(guī)，深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品規(guī)。2012版的整治方案： 在保留上述政策的同時，要求頭霉素類抗菌藥物不超過2個品規(guī),細(xì)化抗菌

42、藥物臨床應(yīng)用相關(guān)指標(biāo),1.區(qū)分了綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院指標(biāo),住院患者手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物時間控制在術(shù)前30分鐘至2小時（剖宮產(chǎn)手術(shù)除外），抗菌藥物品種選擇和使用療程合理。 I類切口手術(shù)腹股溝疝修補術(shù)（包括補片修補術(shù)）、甲狀腺疾病手術(shù)、乳腺疾病手術(shù)、關(guān)節(jié)鏡檢查手術(shù)、頸動脈內(nèi)膜剝脫手術(shù)、顱骨腫物切除手術(shù)和經(jīng)血管途徑介入診斷手術(shù)患者原則上不預(yù)防使用抗菌藥物。,2.嚴(yán)格了I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物范圍,按抗菌藥物使用級別加強臨床微生物

43、標(biāo)本檢測,2011版的整治方案： 接受抗菌藥物治療住院患者微生物檢驗樣本送檢率不低于30%； 2012版的整治方案： 按抗菌藥物使用級別加強臨床微生物標(biāo)本檢測，接受限制使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗樣本送檢率不低于50%；接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于80%。,落實處方點評制度，強化信息手段和藥師職責(zé),2012版的整治方案： 要求充分運用信息化手段，對

44、抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施專項點評。對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方（不是2次以上）且無正當(dāng)理由的，取消其抗菌藥物處方權(quán)。強化藥師職責(zé)，藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，醫(yī)療機構(gòu)取消其藥物調(diào)劑資格。醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在6個月內(nèi)不得恢復(fù)。,限時建

45、立完善省級抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng),省級衛(wèi)生行政部門建立本轄區(qū)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，與全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)互聯(lián)互通；定期公布本轄區(qū)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況和細(xì)菌耐藥監(jiān)測情況，督促和指導(dǎo)本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)合理應(yīng)用抗菌藥物。各省級抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)應(yīng)當(dāng)在2012年6月1日前正式運行，2012年12月底向衛(wèi)生部提交2012年度監(jiān)測報告。,對抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的幾點看法,把抗菌藥物分

46、為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級的依據(jù),世界衛(wèi)生組織建議，將抗菌藥物進行分級管理有助于促進抗菌藥物臨床合理應(yīng)用。目前，澳大利亞、愛爾蘭、印度和我國香港地區(qū)均按照的世界衛(wèi)生組織建議的分級方式，將抗菌藥物分為Unrestricted(非限制使用級)、restricted(限制使用級)和ID specialist(專家級或特殊使用級)3個級別。 美國、歐盟雖然并未在全國或者地區(qū)層面統(tǒng)一對抗菌藥物進行分級，但其大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)

47、均采用了世界衛(wèi)生組織推薦的分級方式。,對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物品種品規(guī)數(shù)量進行限定不會影響正常的醫(yī)療需求和醫(yī)療秩序，原因有以下兩點：,(一)限定抗菌藥物品種數(shù)量完全能夠滿足臨床診療需要。衛(wèi)生部關(guān)于三級綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過50種、二級綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過35種的規(guī)定，是全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案中的要求，《辦法》中并未具體體現(xiàn)。 活動方案下發(fā)前，衛(wèi)生部組織專家對各級醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物使用情況和實際

48、需求進行了充分調(diào)研和論證，根據(jù)臨床診療實際，確定了三級醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過50種的標(biāo)準(zhǔn)。,北京協(xié)和醫(yī)院作為全國危急重癥和疑難疾病診療中心之一，抗菌藥物臨床應(yīng)用水平在全國長期處于領(lǐng)先地位，在開展抗菌藥物專項整治活動之前，其抗菌藥物僅有50余個品種，能夠很好地滿足臨床治療需要。 我國規(guī)模最大的鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)已經(jīng)不超過50種，臺灣地區(qū)規(guī)模最大的林口長庚醫(yī)院抗菌藥物不到40種，均能夠滿足臨床診療工作需

49、要，且未出現(xiàn)細(xì)菌耐藥、藥物濫用的風(fēng)險。,(二)限定抗菌藥物品種數(shù)量，并未限定使用的具體品種。雖然活動方案中要求三級綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過50種、二級綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過35種，但僅僅限定了抗菌藥物品種的數(shù)量，并未限定具體選用的品種。各醫(yī)院可根據(jù)醫(yī)療實際情況、細(xì)菌耐藥監(jiān)測情況、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測情況等進行綜合評估后，確定本院的抗菌藥物使用品種。,很多抗菌藥物的不合理使用出現(xiàn)在基層醫(yī)療機構(gòu)，《辦法》在解決這個問題

50、上的具體規(guī)定：　　主要從4個方面加強對基層醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理與控制： 一是要求村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)； 二是要求基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員(包括鄉(xiāng)村醫(yī)生)必須經(jīng)過縣級以上衛(wèi)生行政部門組織的培訓(xùn)和考核合格后，方可開具或調(diào)劑抗菌藥物處方；,三是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥物(包括各省區(qū)市增補品種)中的抗菌藥物品種。 四是建立基層醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨

51、床應(yīng)用情況定期報告和排名制度，加強基層醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物使用情況的監(jiān)督和管理，縣級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示。,思考,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物是如何界定的? 抗菌藥物根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，可將抗菌藥物分為哪幾級？ 抗菌藥物治療性應(yīng)用的基本原則？原則上不預(yù)防使用抗菌藥物的I類切口手術(shù)有哪些？抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用的指征

52、有哪些？,《辦法》對抗菌藥物是如何界定的?,辦法特別規(guī)定抗菌藥物是指：治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、放線菌及真菌等微生物所致感染的藥物。不包括不針對上述病原菌的抗病毒藥與抗寄生蟲藥;盡管屬于抗菌藥物，但因為臨床應(yīng)用的特殊性，抗結(jié)核藥、抗麻風(fēng)藥以及具有抗菌作用的中藥制劑以及外用抗菌藥物制劑暫未納入本管理辦法范圍。,抗菌藥物分為哪幾級？,非限制使用、限制使用及特殊使用。 非限制使用——經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，

53、對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物； 限制使用——與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用； 特殊使用——具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；新上市不足5年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。,抗菌藥物治療性應(yīng)用的基

54、本原則？,診斷為細(xì)菌性感染者，方有指征應(yīng)用抗菌藥物 盡早查明感染病原，根據(jù)病原種類及細(xì)菌藥物敏感試驗結(jié)果選用抗菌藥物 按照藥物的抗菌作用特點及其體內(nèi)過程特點選擇用藥 抗菌藥物治療方案應(yīng)綜合患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點制訂：(1)品種選擇；(2)給藥劑量；(3)給藥途徑；(4)給藥次數(shù)；(5)療程；(6)抗菌藥物的聯(lián)合應(yīng)用要有明確指征。,原則上不預(yù)防使用抗菌藥物的I類切口手術(shù)有哪些？,腹股溝疝修補

55、術(shù)（包括補片修補術(shù)）、甲狀腺疾病手術(shù)、乳腺疾病手術(shù)、關(guān)節(jié)鏡檢查手術(shù)、頸動脈內(nèi)膜剝脫手術(shù)、顱骨腫物切除手術(shù)和經(jīng)血管途徑介入診斷手術(shù),抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用的指征有哪些？,單一藥物可有效治療的感染不需聯(lián)合用藥，僅在下列情況時有指征聯(lián)合用藥。 病原菌尚未查明的嚴(yán)重感染，包括免疫缺陷者的嚴(yán)重感染。 單一抗菌藥物不能控制的嚴(yán)重感染，需氧菌及厭氧菌混合感染，2種及2種以上復(fù)數(shù)菌感染，以及多重耐藥菌或泛耐藥菌感染。 需長