方積乾醫(yī)學(xué)研究中廣義統(tǒng)計(jì)學(xué)項(xiàng)目的規(guī)范報(bào)告要求

1、醫(yī)學(xué)研究中統(tǒng)計(jì)學(xué)內(nèi)容的報(bào)告要求,方積乾中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)與流行病學(xué)系,醫(yī)學(xué)論文統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告現(xiàn)狀,統(tǒng)計(jì)學(xué)缺陷涉及面：國(guó)內(nèi)80%以上，國(guó)外約50%。統(tǒng)計(jì)學(xué)缺陷： 研究設(shè)計(jì)（設(shè)計(jì)水平低下） 統(tǒng)計(jì)分析（方法使用錯(cuò)誤） 統(tǒng)計(jì)推斷（推斷過(guò)于肯定） 統(tǒng)計(jì)報(bào)告（報(bào)告項(xiàng)目不全）,統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告規(guī)范化研究進(jìn)展,國(guó)外：約20多年，包括Guideline，Vancouver Format, CONSORT（conso

2、lidated standard of reporting trials）, QUOROM (quality of reporting meta-analysis)等。國(guó)內(nèi)：主要介紹和翻譯國(guó)外規(guī)范。本講座主要內(nèi)容： CONSORT 我們的清單,CONSORT的歷史,1994 ，兩組雜志編輯、試驗(yàn)人員和方法學(xué)專家獨(dú)立地發(fā)表了關(guān)于試驗(yàn)報(bào)告的建議 (JAMA)1995 , 共同發(fā)展 CONSORT statement

3、(JAMA) 2001, The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel group random­ized trials 同時(shí)發(fā)表于ANN Intern Med. , JAMA 和 Lancet 三個(gè)雜志，作者是The CONSORT Group。許多雜志，The L

4、ancet, British Med­ical Journal, Journal of the American Medical Association, Annals of Internal Medicine … 都正式支持CONSORT.,CONSORT的主要內(nèi)容,1. CONSORT的自查清單,CONSORT清單的“方法”部

5、分,CONSORT清單的結(jié)果部分,CONSORT清單的討論部分,2. CONSORT的流程圖,Item 3a. 參加者合格的標(biāo)準(zhǔn),“Eligibility criteria”：年齡、性別、臨床診斷、病情…“Exclusion criteria”：常為保障病人安全。 ----以便讀者據(jù)此判斷研究結(jié)果可以應(yīng)用到什么范圍。,Item 3a. 參加者合格的標(biāo)準(zhǔn),在Ken­yatta National Hospital 家庭福利

6、中心要求宮內(nèi)避孕裝置IUCD的所有婦女, 有正常月經(jīng)，年齡在20與44歲之間均可納入研究。如果發(fā)生以下任何一項(xiàng)，不可進(jìn)入研究：（1）異位妊娠史，（2）前42天內(nèi)懷孕，（3）子宮平滑肌瘤，（4）現(xiàn)患骨盆炎性疾病PID，（5）宮頸或子宮內(nèi)膜惡性腫瘤，（6）已知四環(huán)素過(guò)敏，（7）前14天內(nèi)用過(guò)任何抗生素或曾用長(zhǎng)效注射青霉素，（8）弱感染反應(yīng)，（9）Nairobi以外的居民，隨訪地址不詳，或不愿返回做隨訪。,Item 3b. 收集數(shù)據(jù)的地方和

7、位置,必須報(bào)告是否多中心，Settings和醫(yī)務(wù)人員的數(shù)量----“Settings and locations”影響該試驗(yàn)可推廣的范圍。 從倫敦的四家綜合性醫(yī)院和Northwick Park Hospital的耳鼻喉科門診招募志愿者。處方醫(yī)生熟悉順勢(shì)療法的原則，但沒(méi)有順勢(shì)免疫治療的經(jīng)驗(yàn)。,Item 4. 確切描述各組干預(yù)的細(xì)節(jié)以及如何、何時(shí)實(shí)施,銀屑病關(guān)節(jié)炎患者隨機(jī)地接受每周兩次皮下注射安慰劑或25mg Etanercept

8、(Enbrel)，共12周. . . 將Etanercept消毒凍干粉末加入小瓶，每瓶含25 mg Etaner­cept、40 mg 甘露醇、10 mg 蔗糖和 1–2 mg tromethamine。 安慰劑同樣配制，只是不含Etanercept。每一瓶加1 mL抑菌水供注射。,Item 5. 規(guī)定目的和假設(shè),假設(shè)比目的要更具體，主要靠統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。我們檢驗(yàn)的假設(shè)是：積極管理未產(chǎn)婦的分娩可以 1. 降低剖腹

9、產(chǎn)率， 2．降低產(chǎn)程延長(zhǎng)的比率, 3．不影響產(chǎn)婦對(duì)分娩的滿意度。 目的：試驗(yàn)打算回答的問(wèn)題。 假設(shè)：事先規(guī)定的需要檢驗(yàn)的若干問(wèn)題，以幫助達(dá)到目的。,Item 6a. 明確定義主要和次要結(jié)局指標(biāo),“primary outcome measure”是事先規(guī)定的最重要的結(jié)局指標(biāo)，通常以此為準(zhǔn)來(lái)計(jì)算樣本量。 關(guān)于銀屑病療效的主要終點(diǎn)是12周內(nèi)患者達(dá)到基線銀屑病活性水平75%的百分比。活性水

10、平用PASI(銀屑面積和嚴(yán)重指數(shù))度量。附加的分析是：PASI得分變化百分比和目標(biāo)銀屑病損傷的改善。,Item 6a. 明確定義主要和次要結(jié)局指標(biāo),如多次測(cè)定、培訓(xùn)測(cè)定者等臨床終點(diǎn)委員會(huì) . . .以“盲”的方式評(píng)估了所有的臨床事件，共同決定終點(diǎn)。病人坐位血壓在其休息至少5分鐘后由一名培訓(xùn)過(guò)的護(hù)士用Copal UA-251 or Takeda UA-751電子聽(tīng)診血壓計(jì)測(cè)量。,Item 7a. 如何確定樣本量,樣本量計(jì)算需要的

11、四要素： 1) 預(yù)計(jì)所期待的干預(yù)組之間具有臨床意義的差距 2) 允許犯第I類錯(cuò)誤的概率? 3) 識(shí)別所期待差距的概率（功效，power） 4）(對(duì)于結(jié)局指標(biāo)為測(cè)量值的情形) 測(cè)量值的標(biāo)準(zhǔn)差我們相信. . . 安慰劑組的深度靜脈血栓或肺部栓塞或死亡的發(fā)生率為4%，ardeparin sodium組為1.5%?；?.9的功效檢出有意義的差異(P < 0.05,雙側(cè))，每組要求976名患者

12、，為彌補(bǔ)不可評(píng)價(jià)的病人，我們計(jì)劃每組進(jìn)入1000名。,Item 8a. 產(chǎn)生隨機(jī)序列的方法,處理的分配隨機(jī)化為什么這么重要? 一，消除分配處理有意或無(wú)意的偏倚。二，為實(shí)施盲法創(chuàng)造條件。三，使有可能利用概率論來(lái)描述各干預(yù)組之間的差異有多大可能僅僅是由偶然性造成的。成功的隨機(jī)化取決于：（1）產(chǎn)生一個(gè)不可預(yù)見(jiàn)的分配序列；（2）“隱蔽” （allocation concealment ）這個(gè)序列，直到分配完畢（必須建立一個(gè)分配處理的系統(tǒng)）

13、。作者必須提供充分的信息，這樣讀者才能評(píng)價(jià)隨機(jī)分配序列和分組偏倚的可能性。單純“random allocation,” “randomization,” 或 “random”無(wú)法判斷隨機(jī)化是否得當(dāng)。,Item 8a. 產(chǎn)生隨機(jī)序列的方法,婦女們有相同的概率被分配到各組。利用計(jì)算機(jī)隨機(jī)數(shù)發(fā)生器產(chǎn)生隨機(jī)化碼來(lái)選擇blocks，block的長(zhǎng)度為4、8、10等，隨機(jī)地變化. . . 。獨(dú)立的藥劑師按照計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的隨機(jī)化清單分發(fā)活性的

14、或安慰劑的吸入器。,Item 9 誰(shuí)產(chǎn)生分配序列，誰(shuí)收病人，誰(shuí)分配入組,婦女們一個(gè)個(gè)地被分配到維生素C 和 E組和安慰劑組。如果他們不脫離研究，整個(gè)懷孕期間保持相同的處理。由統(tǒng)計(jì)學(xué)家制作一份計(jì)算機(jī)發(fā)生的隨機(jī)化清單，交給藥房。研究者負(fù)責(zé)見(jiàn)懷孕婦女，收錄到試驗(yàn)中（超聲科或產(chǎn)前門診），每個(gè)婦女從藥房直接取藥。編碼在完成招募、數(shù)據(jù)收集和實(shí)驗(yàn)室分析之后才透露給研究者。,必須報(bào)告；“盲”？誰(shuí)“盲”？（病人、醫(yī)護(hù)人員、評(píng)價(jià)人員） 如何“盲”？（膠

15、囊、片劑）在試驗(yàn)的實(shí)施階段，“盲”對(duì)防止偏倚都很重要。 對(duì)病人“盲”：防止performance bias. 病人知道接受的是新療法，會(huì)有高期待；病人知道接受的是常規(guī)療法，會(huì)覺(jué)得受歧視…… 對(duì)病人、醫(yī)護(hù)人員、評(píng)價(jià)人員“盲”：防止detection bias 或assessment bias. “不盲”有利于非對(duì)照組。 對(duì)數(shù)據(jù)分析者“盲”：防止為得陽(yáng)性結(jié)果而選擇并非事先計(jì)劃的分析方法。與“分配方案隱

16、蔽”不同，盲法并非總能實(shí)現(xiàn)。尤其，外科試驗(yàn)，雙盲很難或不可能。但評(píng)價(jià)者“盲”常?？梢宰龅? 例如，損傷可以拍照后評(píng)價(jià)。,Item 11a. 病人、干預(yù)操作者和結(jié)局測(cè)評(píng)者均“盲”于分組情形,Item 11a. 病人、干預(yù)操作者和結(jié)局測(cè)評(píng)者均“盲”于分組情形,在研究期內(nèi)，所有工作人員和參加者對(duì)處理的分配都是“盲”的。只有該研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)家和數(shù)據(jù)監(jiān)督委員看到非盲的數(shù)據(jù)，但他們不和任何參加者接觸。,“盲法”成功？何以見(jiàn)得？---- 必須報(bào)告成

17、功的證據(jù)。 “盲法”失敗？---- 必須報(bào)告原因，例如，活性藥和安慰劑外形差別等。 可以直接問(wèn)被“盲”的患者，是否知道接受什么處理。 例：有人報(bào)告含鋅止咳糖的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。另請(qǐng)一批健康志愿者和被試者來(lái)識(shí)別含鋅止咳糖和安慰劑，結(jié)果56%接受含鋅止咳糖者和26%接受安慰劑接受能正確識(shí)別。（副作用和臨床療效可能提供線索。） 原則上，若參加試驗(yàn)者能識(shí)別的百分比遠(yuǎn)高于(0.5)2=0.25，就算“盲法”失敗。,Ite

18、m 11b. 如果“盲”，如何評(píng)價(jià)“盲”的成功？,Item 11b. 如果“盲”，如何評(píng)價(jià)“盲”的成功？,為了評(píng)價(jià)對(duì)患者的盲法，在三個(gè)時(shí)間點(diǎn)用問(wèn)卷要求患者指出他們相信自己接受的是什么處理（針灸、安慰劑或不清楚）. . .如果患者回答了針灸或安慰劑，再問(wèn)什么使他這么想. . .,Item 12a. 就主要終點(diǎn)做組間比較的統(tǒng)計(jì)方法,在計(jì)劃書上，每一項(xiàng)分析用什么方法都要說(shuō)明；在報(bào)告中，需說(shuō)明所用方法是原計(jì)劃規(guī)定的。在報(bào)告的結(jié)果部分進(jìn)一

19、步解釋細(xì)節(jié)。統(tǒng)計(jì)方法很多，常常使用不當(dāng)：例如，（1）如果在身體不同部位觀察多項(xiàng)，而把這些觀察視為互相獨(dú)立，這是一種嚴(yán)重錯(cuò)誤。（通常每個(gè)個(gè)體觀察一項(xiàng)）。（2）多項(xiàng)觀察資料的分析往往出錯(cuò)。（據(jù)報(bào)道，在196項(xiàng)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的試驗(yàn)中123項(xiàng)（63%）錯(cuò)誤）。,Item 12a. 就主要終點(diǎn)做組間比較的統(tǒng)計(jì)方法,所有數(shù)據(jù)分析按照事先規(guī)定的分析計(jì)劃進(jìn)行。百分比用校正的χ2檢驗(yàn)或Fisher精確法。多變量分析用logistic回歸。經(jīng)歷的時(shí)間

20、和征候的比較用比例危險(xiǎn)回歸。平均血清視黃醇濃度的比較用t 檢驗(yàn)和協(xié)方差分析. . .全部采用雙側(cè)檢驗(yàn)。,不鼓勵(lì)亞組分析，因?yàn)榧訇?yáng)性率常常很高，容易出虛假結(jié)果。 事后的亞組間比較（Post hoc subgroup comparisons）屬于看到數(shù)據(jù)之后才想起來(lái)做的分析，往往不能被進(jìn)一步研究所確認(rèn)。這類分析不可信。校正分析必須事先在研究計(jì)劃里規(guī)定，并說(shuō)明理由。例如，（1）關(guān)于分層變量的校正。(item 8b) 必須說(shuō)明

21、選擇被校正的變量是計(jì)劃規(guī)定的還是事后根據(jù)數(shù)據(jù) 提議的。（2）關(guān)于baseline的校正。(item 16) 如果事先沒(méi)有規(guī)定，事后發(fā)現(xiàn)baseline有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，才來(lái) 決定校正，不能算是正式結(jié)果，只能算是探索性分析。,Item 12b. 附加分析的方法，諸如亞組分析、校正分析,Item 12b. 附加分析的方法，諸如亞組分析、校正分析,原計(jì)劃以探索方式評(píng)價(jià)CHART在亞組中（年齡、性別、表現(xiàn)、階段、部位和病理）的相

22、對(duì)好處。為檢驗(yàn)CHART效應(yīng)差異，用χ2檢驗(yàn)考察交互效應(yīng)，必要時(shí)用χ2檢驗(yàn)考察趨勢(shì)。,Item 13a. 每個(gè)階段參加者的流程圖 （強(qiáng)烈推薦）,分組后排除的人并不是隨機(jī)的。 例如，有些患者因?yàn)榧毙詯夯虺霈F(xiàn)副作用而失訪.如果這類排除在兩組之間不均衡，就會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)論。 知道多少人沒(méi)有按分配接受干預(yù)或沒(méi)有完成治療有助于讀者判斷多大程度低估或高估了療效。為了詳細(xì)報(bào)告病人流程圖及相

23、關(guān)的信息，必須:（1） 事先周密計(jì)劃隨訪事宜；（2）實(shí)施過(guò)程中，有專人負(fù)責(zé)隨訪；詳細(xì)記錄隨機(jī)化分組之后每一位病人的信息（case report form）.,Item 13a. 每個(gè)階段參加者的流程圖 （強(qiáng)烈推薦）,,必須記錄并報(bào)告與原計(jì)劃有出入的所有內(nèi)容。 包括非計(jì)劃中的改變：干預(yù)、檢查、數(shù)據(jù)收集、分析方法。 必須紀(jì)錄并報(bào)告“與原計(jì)劃有出入”的本質(zhì)是什么。 若參加者是隨機(jī)化后排

24、除的，必須說(shuō)明理由。 有些改變可在流程圖中反映 (item 13a)。,Item 13b. 描述與原計(jì)劃的出入及其理由,Item 13b. 描述與原計(jì)劃的出入及其理由,只有一例偏離原計(jì)劃，研究組有一位婦女，骨盆測(cè)量異常，應(yīng)做選擇性剖宮產(chǎn)。然而，主治產(chǎn)科醫(yī)師認(rèn)為可嘗試分娩；結(jié)果, 分娩第一階段無(wú)進(jìn)展時(shí)，做了剖宮產(chǎn)。,“Intention-to-treat” 所有被隨機(jī)分配者的資料都包含在分析之中，都按照他們?cè)瓉?lái)被分去的組來(lái)分析

25、 ---- 特別重要 ！Schulz and associates發(fā)現(xiàn)凡是沒(méi)有報(bào)告病人被剔除情形的試驗(yàn)，其它方面也是比較弱的；Ruiz-Canela 等發(fā)現(xiàn)凡是報(bào)告Intention-to-treat analysis的，研究設(shè)計(jì)和報(bào)告的其它方面也好，諸如，報(bào)告樣本量計(jì)算等。 這個(gè)術(shù)語(yǔ)的誤用：當(dāng)某些參加者沒(méi)有堅(jiān)持按原計(jì)劃的意向接受干預(yù)時(shí)，雖然有數(shù)據(jù)，卻將他們剔除掉, 這不是“intention-to-treat ana

26、lysis”。Intention-to-treat analysis不宜用來(lái)考察副作用。,Item 16 每一項(xiàng)分析中各組含有的人數(shù)，以及是不是“intention to treat”分析,“on-treatment analysis” 或 “per protocol analysis”：分析僅限于滿足計(jì)劃規(guī)定的（合格、干預(yù)和結(jié)局評(píng)價(jià)）參加者。 有時(shí)兩種分析都要報(bào)告。,Item 16 每一項(xiàng)分析中各組含有的人數(shù)，

27、以及是不是“intention to treat”分析,Item 16 每一項(xiàng)分析中各組含有的人數(shù)，以及是不是“intention to treat”分析,主要終點(diǎn)的分析是intention-to-treat，包含了隨機(jī)分配的全部患者. . . 。Alendronate 組有一位患者失訪；因此有31例做intention-to-treat分析。有5位患者違背了研究計(jì)劃. . .從而有26位患者包含在per-protocol分析中

28、。,其它的統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)范,Statistical Guidelines (Nature)TREND標(biāo)準(zhǔn)（transparent reporting of evaluations with nonrandomized designs） QUOROM標(biāo)準(zhǔn)（quality of reports of meta-analysis of randomized controlled trials） 報(bào)告臨床實(shí)踐指南的標(biāo)準(zhǔn)（COGS） 觀察性流行

29、病學(xué)的STROBE聲明（中華流行病學(xué)雜志，2006 ）遺傳關(guān)聯(lián)性研究的有關(guān)報(bào)告（中華流行病學(xué)雜志，2006 ）,Nature Medicine 的一篇社論 （2005） Statistically significant,“去年Nature 和 Nature Medicine因?yàn)榈禽d的某些文章統(tǒng)計(jì)分析欠佳而遭到公眾批評(píng)。這些批評(píng)促使我們密切關(guān)注文章中的統(tǒng)計(jì)方法學(xué)”BMC Medical Research Methodolo

30、gy 2004.5. 發(fā)表一篇文章，作者是西班牙Girona大學(xué)Emili García-Berthou 和Carles Alcaraz: 2001年Nature的181篇論文中, 38%的文章至少有一處統(tǒng)計(jì)學(xué)錯(cuò)誤；The Financial Times 上Robert Matthews的文章: 2000年Nature Medicine論文中, 31%的作者錯(cuò)誤地理解P值的含義，甚至有人以可笑的精

31、度報(bào)告P值 (例如，P = 0.002387)。,Nature Medicine 的措施,Nature Medicine請(qǐng)了兩位哥倫比亞大學(xué)的專家對(duì)該雜志的文章進(jìn)行獨(dú)立的“統(tǒng)計(jì)學(xué)審計(jì)”，尤其，要求評(píng)價(jià)2003年發(fā)表的以人為對(duì)象的21篇論文的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法.按公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用一個(gè)清單評(píng)價(jià)這些文章，發(fā)現(xiàn): 有的文章幾乎沒(méi)有定量分析; 有的卻使用了非常復(fù)雜的統(tǒng)計(jì)學(xué)和數(shù)學(xué)方法；

32、 大部分文章，用少量統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)支持作者對(duì)資料的解釋，而這些檢驗(yàn)往往敘述不完整，以致很難評(píng)價(jià)其是否恰當(dāng)。,STATISTICAL GUIDELINES（Nature，2006),每篇含統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的文章必須說(shuō)明檢驗(yàn)的名稱、 n 比較什么？用此檢驗(yàn)的理由（ 例如，若用只適合正態(tài)資料的方法，討論數(shù)據(jù)的正態(tài)性), α水平、單側(cè)還是雙側(cè)？實(shí)際的 P 值 (不能只是“有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義”或 “P < .05”).若是短篇，細(xì)節(jié)要在文章或圖的說(shuō)明中報(bào)

33、告。數(shù)據(jù)必須用描述性統(tǒng)計(jì)量概括，包括每組的n ，中心的度量 (諸如 均數(shù)或中位數(shù)), 和變異的度量 (諸如標(biāo)準(zhǔn)差或極差). 對(duì)于小樣本極差比標(biāo)準(zhǔn)差更適宜。圖形中必須用線段表明誤差 。必須說(shuō)明 ± 號(hào)之后的數(shù)字是標(biāo)準(zhǔn)誤 (s.e.m.)還是標(biāo)準(zhǔn)差 (s.d.).,STATISTICAL GUIDELINES （Nature，2006),作者必須說(shuō)明使用特定檢驗(yàn)的理由并解釋他們的數(shù)據(jù)符合檢驗(yàn)的假設(shè)。 有三種普遍的錯(cuò)誤：

34、 多重比較：對(duì)同樣的數(shù)據(jù)多次做統(tǒng)計(jì)學(xué)比較時(shí)，作者必須解釋他們?nèi)绾握{(diào)整?水平 以避免擴(kuò)大第一類錯(cuò)誤率，或者他們必須選擇適合于多組的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn) (諸如 ANOVA 而不是一系列 t-檢驗(yàn)). 正態(tài)分布：許多統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)要求數(shù)據(jù)近似地服從正態(tài)分布，作者必須解釋他們是如何檢驗(yàn)正態(tài)性的。如果數(shù)據(jù)并不滿足檢驗(yàn)的假設(shè)，必須使用非參數(shù)方法。 小樣本量：當(dāng)樣本量小時(shí)，小于 10), 作者必須采用適合于小樣本的檢驗(yàn)或說(shuō)明他們采用大樣本方

35、法的合理性。,我們的工作,背景：國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)論文統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告缺陷； CONSORT與國(guó)內(nèi)研究實(shí)際的距離。方法：全面搜集有關(guān)資料；調(diào)查流行病、統(tǒng)計(jì) 學(xué)、編輯、臨床研究的40余位專家。結(jié)果：國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)論文統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告項(xiàng)目自查清單 （44項(xiàng)）及評(píng)價(jià)量表意義：指導(dǎo)論文的統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告；指導(dǎo)科研設(shè)計(jì)； 過(guò)渡到CONSORT,自查清單（

36、摘要部分）,A1 是否隨機(jī)分組及分組具體方法A2 是否實(shí)行盲法及誰(shuí)對(duì)什么“盲” A3 樣本總量與分組樣本量A4 分析的主要指標(biāo)A5 關(guān)于主要指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)論 A6 關(guān)于主要指標(biāo)差異的臨床意義A7 針對(duì)主要指標(biāo)差異的臨床結(jié)論,自查清單(引言部分),I1 研究類型的陳述（“探索性”或“確證性”，優(yōu)效性或等效性等）I2 清楚陳述研究目的及研究假設(shè),自查清單(方法部分),M1 目標(biāo)人群及性質(zhì)描述（人口、地理、醫(yī)

37、院性質(zhì)、是否轉(zhuǎn)診、診斷）M2 明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)M3 入選標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)M4 如何確定樣本量及理由M5 如何確定有臨床意義的最小差值或比值M6 是否隨機(jī)分組及分組具體方法M7  是否實(shí)行盲法及誰(shuí)對(duì)什么“盲”,M8 研究的單位，如人、腫瘤、眼……M9 效果評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)M10主要指標(biāo)的測(cè)量方法與精確度M11 數(shù)據(jù)收集的方法M12 數(shù)據(jù)質(zhì)量保證與安全性措施M13 

38、對(duì)主要指標(biāo)比較的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法M14 對(duì)主要指標(biāo)作單側(cè)還是雙側(cè)檢驗(yàn),自查清單(方法部分),自查清單（結(jié)果部分）,R1 研究或?qū)嶒?yàn)的起止時(shí)間R2 隨訪的起止時(shí)間R3 招募對(duì)象例數(shù)R4 符合入選標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)數(shù)R5 實(shí)際進(jìn)行隨機(jī)分組數(shù)R6  完成干預(yù)例數(shù)R7  實(shí)際效果評(píng)價(jià)采取的數(shù)據(jù)集及各組樣本量R8  負(fù)性反應(yīng)或不良事件的分析數(shù)R9  

39、各組人口學(xué)和臨床特征基線水平的可比性與不同,R10 用于分析主要指標(biāo)的各組例數(shù)R11 干預(yù)前后主要指標(biāo)差值的均數(shù)與置信區(qū)間R12 百分率中，分子分母應(yīng)清楚R13 有無(wú)異常值，若有，如何處理R14 主要指標(biāo)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的實(shí)際方法R15 主要指標(biāo)檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)量值R16 主要指標(biāo)檢驗(yàn)的精確P值而非大于或小于某界值R17 對(duì)引言中提出的假設(shè)做出接受或拒絕的決定R18 負(fù)性反應(yīng)或不良事件的各組人數(shù)、次數(shù)、性質(zhì)、程度,

40、自查清單（結(jié)果部分）,自查清單（討論部分）,D1 對(duì)主要指標(biāo)結(jié)果的臨床結(jié)論或生物醫(yī)學(xué)解釋D2 對(duì)設(shè)計(jì)中可能存在偏倚的說(shuō)明D3 通過(guò)利弊的初步比較，得出總的臨床性結(jié)論,我們的自查清單與CONSORT比較,與CONSORT的思想及項(xiàng)目數(shù)是一致的CONSORT較注重隨機(jī)化的細(xì)節(jié)及研究對(duì)象的流程，而我們的自查清單則將項(xiàng)目分得更細(xì)一些。我們的自查清單補(bǔ)充了一些國(guó)內(nèi)常見(jiàn)問(wèn)題的相關(guān)項(xiàng)目： 摘要,（A1-7）； 引言, 研究

41、類型的描述（I1）； 方法，M4樣本量的計(jì)算、M5有意義差值、M8樣本的單位、M9評(píng)價(jià)效果的主要指標(biāo)； 結(jié)果，R11差值的均數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)差、R12百分?jǐn)?shù)、R15具體統(tǒng)計(jì)量值； 討論，D2設(shè)計(jì)中的偏倚、D3總的臨床結(jié)論。對(duì)于非隨機(jī)對(duì)照的研究或未聲明遵守CONSORT聲明的雜志，建議參照國(guó)內(nèi)自查清單的標(biāo)準(zhǔn)。,總結(jié),醫(yī)學(xué)論文的統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告缺陷嚴(yán)重。遵照CONSORT及國(guó)內(nèi)的自查清單可提高設(shè)計(jì)水平和統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告水平。

42、國(guó)內(nèi)自查清單與CONSORT思想一致，又有自身特色，與國(guó)情相適應(yīng)。 二者皆最適宜RCT，國(guó)內(nèi)清單可用于有對(duì)照的臨床研究，其它類型論文應(yīng)查有關(guān)文獻(xiàn)。設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析最好預(yù)先有統(tǒng)計(jì)學(xué)家的參與。,參考文獻(xiàn),Glantz A. Biostatistics: How to detect, correct and prevent errors in the medical literature. Circulation, 1980,61(1

43、):1-7.李淑平. 中醫(yī)藥研究中有關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題. 醫(yī)藥情報(bào)資料, 1979（2）:32-42.胡良平, 劉惠剛. 口腔醫(yī)學(xué)研究中實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的概念與作用. 中華口腔醫(yī)學(xué)雜志, 2003, 38（5）：396-398.羅志忠，陳晶，王丹那. 論文撰寫中常見(jiàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題. 中國(guó)地方病學(xué)雜志, 2006,25(3):354-355.王晴, 李剛. 醫(yī)學(xué)論文中常見(jiàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題分類簡(jiǎn)析. 編輯學(xué)報(bào), 2006,18(4):270-271.

44、劉清海，方積乾. 醫(yī)學(xué)論文統(tǒng)計(jì)學(xué)誤用的分類研究. 中華醫(yī)學(xué)寫作雜志, 2005, 12(20):1711-1717.ICMJE. Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals. Ann Intern Med, 1988,108(2):258-65.Moher D, Schulz AF, Altman DG. The CONSORT Stat

45、ement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials. JAMA,2001,285:1987-1991劉玉秀，姚晨，盛梅. 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的統(tǒng)一格式——CONSORT聲明. 中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志, 2004, 20(1):76-80.劉清海，方積乾. 醫(yī)學(xué)論文統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告指南的綜述與思考

46、. 中國(guó)科技期刊研究, 2005, 16(4):448-451..,參考文獻(xiàn),劉清海，方積乾. 醫(yī)學(xué)期刊統(tǒng)計(jì)學(xué)誤用現(xiàn)狀、趨勢(shì)與對(duì)策. 中國(guó)科技期刊研究, 2006,17(4):549-552.Altman DG, Gore SM, Gardner MJ, et al. Statistical guidelines for contributors to medical journals. Br Med J, 1983,286:148

47、9-1493.The standards of Reporting Trial Group. A proposal for structured reporting of randomized controlled trials. JAMA,1994,272:1926-1931. Working Group on Recommendations for Reporting of Clinical Trials in the Biom

48、edical Literature. Call for comments on a proposal to improve reporting of clinical trials in the biomedical literature: a position paper. Ann Intern Med, 1994,121:894-895. Begg C, Cho M, Eastwood S, et al. Improving th

49、e quality of reporting of randomized controlled trials: The CONSORT Statement. JAMA, 1996,276(8):637-639.Ioannidis JP, Evans SJ, Gotzsche PC, et al. Better reporting of harms in randomized trials: an extension of the CO

50、NSORT statement. Ann Intern Med, 2004, 141(10): 781-788.Downs SH, Black N. The feasibility of creating a checklist for the assessment of the methodological quality both of randomised and non-randomised studies of health