藥械基本知識及日常檢查要點郭

1、藥械基本知識及日常檢查要點,,監(jiān)督檢查重點目標：,1、把高價藥或低價藥納入藥監(jiān)稽查的第一視線；2、瞄準醫(yī)療器械。,CONTENTS,醫(yī)療器械經(jīng)營使用檢查要點,藥品經(jīng)營使用檢查要點,藥品基本知識,醫(yī)療器械基本知識,目前常見的藥品名稱的種類有三種：,,,,,通用名,,,LOREM IPSUM DOLOR,,化學名,商品名（商標名）,,,,,LOREM IPSUM DOLOR,一、藥品基本知識,幾種藥品標識：,請在此輸入您的標題,根據(jù)藥品的

2、安全性，非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥,非處方藥專用標識圖案分為紅色和綠色 紅色專有標識用于甲類非處方藥品， 綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志。,藥品零售企業(yè)不允許銷售的藥品：,麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。,假、劣藥的界定：,

3、《藥品管理法》（2015年4月24日第二次修訂）規(guī)定的假藥、劣藥： （1）假 藥 ：第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥： ?。ㄒ唬┧幤匪煞菖c國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；　?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的。,假、劣藥的界定：,有下列情形之一的藥品，按假藥論處:　　（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；　　（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，

4、或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；　　（三）變質的；　?。ㄋ模┍晃廴镜?；　?。ㄎ澹┦褂靡勒毡痉ū仨毴〉门鷾饰奶柖慈〉门鷾饰奶柕脑纤幧a(chǎn)的；　?。┧鶚嗣鞯倪m應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,假、劣藥的界定：,（2）劣 藥：第四十九條　禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。　　藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:　?。ㄒ唬┪礃嗣饔行诨蛘吒挠行诘?；　?。ǘ┎蛔⒚骰蛘吒纳a(chǎn)批號

5、的；　?。ㄈ┏^有效期的；　?。ㄋ模┲苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；　　（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；　?。┢渌环纤幤窐藴室?guī)定的。,二、醫(yī)療器械基本知識,國家對醫(yī)療器械進行分類管理：　 ●第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。　●第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。 ●第三類是指，植入人體，用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性

6、、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。,醫(yī)療器械批準文號,×(1)（食）藥監(jiān)械×（2）字××××（3） 第×（4）××（5）××××（6） 號。其中： （1）為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門

7、所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；,醫(yī)療器械批準文號,×(1)（食）藥監(jiān)械×（2）字××××（3） 第×（4）××（5）×××&#

8、215;（6） 號。其中： （2）為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；（3）為批準注冊年份；（4）為產(chǎn)品管理類別；（5）為產(chǎn)品品種編碼；（6）為注冊流水號。,醫(yī)療器械批準文號,請在此輸入您的標題,3為國家局批準的三類醫(yī)療器械，15為6815（注射穿刺器械），0516為第0516號，2011為年份是2011年更改。,請在此輸入您的

9、標題,三、藥品經(jīng)營使用監(jiān)管要點,結合藥品法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（簡稱GSP）要求，我覺得藥品經(jīng)營、使用重點做到以下“十”查：,1、查證照,主要是查有無《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》且在有效期內(nèi)。證照內(nèi)的地址是否與實際經(jīng)營地址相吻合，負責人是不是實際經(jīng)營業(yè)主，有無私下轉讓行為，是不是超過許可經(jīng)營范圍。,2、查資質,零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人及質量負責人的資質是否符合要求。 藥師是否在

10、崗，有無空掛現(xiàn)象。 從業(yè)人員上崗證齊不齊全，是否參加了繼續(xù)教育培訓，有無健康檔案。,3、查進貨渠道,圍繞藥店和醫(yī)療機構內(nèi)的藥品，重點對其購進情況進行檢查。一是是否索取合法供應商資質和各項委托資料，簽定質量保證協(xié)議沒有；二是是否有合法進貨票據(jù)，有無正規(guī)稅務發(fā)票，藥品貨款流向（重點）；三是現(xiàn)場隨機抽查藥品，倒查進貨票據(jù)；四是關注店內(nèi)貨多品種，尤其是整箱的藥品；五是查物流渠道，觀察整件藥品外包裝的收貨人、發(fā)貨人；六是重點查外

11、來的藥品批發(fā)企業(yè)所銷售的藥品；七是將購進情況及時與電子監(jiān)管平臺數(shù)據(jù)進行核對。,4、查記錄及銷售情況,是否嚴格執(zhí)行溫濕度登記制度；是否做好藥品購進驗收記錄、藥品銷售記錄；銷售拆零藥品有無專柜，拆零過程是否規(guī)范，拆零工具是否齊全并進行消毒，拆零記錄是否進行登記；銷售處方藥是否有處方藥調(diào)配銷售記錄。,5、查危險品及特殊管理藥品管理情況,銷售特殊管理藥品是否有專柜（例如含麻黃堿類藥品），是否有登記顧客身份信息的銷售登記記錄； 銷售

12、危險品（例如酒精等危險品不能陳列，必須陳列時應該用空包裝。危險品應儲存在室內(nèi)溫度低于30℃的條件下，相對濕度應保持在80％以下。）是否按國家有關規(guī)定管理和存放。,6、查分類和標識,是否嚴格執(zhí)行處方藥不得開架式銷售規(guī)定，藥品與非藥品是否嚴格分開； 處方藥與非處方藥分開。 陳列藥品是否按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，各類標識是否齊全、清晰、完整，便于識別。,7、查處方,查閱所收集的處方，是否嚴格進行了審方并簽署藥師名字，進

13、行收集歸檔存放（存放不少于3年）。,8、查中藥材、中藥飲片,中藥材中藥飲片是否保留原包裝，斗前飲片標識是否正名正字；斗內(nèi)是否清潔，有無串格情況，飲片有無蟲蛀及霉變現(xiàn)象。,9、查環(huán)境衛(wèi)生,藥店內(nèi)外是否清潔衛(wèi)生，營業(yè)區(qū)是否與生活區(qū)、辦公區(qū)分開，藥品是否與其他生活用品混放，現(xiàn)場內(nèi)是否雜亂無章。,是否非法配制制劑和銷售自制制劑； 是否嚴格做到掃描藥品并上傳，是否嚴格執(zhí)行電子監(jiān)管軟件操作系統(tǒng)，對藥品銷售實施電子化，打印銷售小票且進銷存數(shù)據(jù)正

14、常上傳。 有無銷售和使用假劣藥品及其它違法行為?，F(xiàn)場檢查有無過期藥品，重點檢查一些存放位置偏僻、外包裝較臟的藥品；有無銷售假藥行為；有無銷售非藥品冒充藥品行為；有無違反藥品廣告方面規(guī)定行為；有無其它違法行為。,10、其他情況,現(xiàn)場檢查有無過期藥品，重點檢查一些存放位置偏僻、外包裝較臟的藥品； 有無銷售假藥行為； 有無銷售非藥品冒充藥品行為； 有無違反藥品廣告方面規(guī)定行為；,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》  　　第八條　

15、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！　〉谌粭l　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。,四、醫(yī)療器械經(jīng)營使用檢查要點,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條

16、例》  　　第八條　第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！　〉谌粭l　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。,四、醫(yī)療器械經(jīng)營使

17、用檢查要點,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律責任 1、生產(chǎn)經(jīng)營無證產(chǎn)品或無證生產(chǎn)經(jīng)營 　 第六十三條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許

18、可申請：　?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；　?。ǘ┪唇?jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；　?。ㄈ┪唇?jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的?！　∮星翱畹谝豁椙樾巍⑶楣?jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。,醫(yī)療器械監(jiān)管常用處罰條款,,假冒合法企業(yè)注冊證書的醫(yī)療器械,違規(guī)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,依法作為無注冊證書的醫(yī)療器械處理的,無注冊證書的醫(yī)療器械一般分為以下幾種情況：

19、,自2004年8月9日施行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）規(guī)定：銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標示等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。,識別此類產(chǎn)品，可從以下兩方面入手： 首先，查看資質證明。假冒產(chǎn)品的資質證明也是偽造的，不能真實反映標示企業(yè)的相關信息，缺少有關印章；

20、 其次，查看產(chǎn)品本身。假冒產(chǎn)品本身也會存在明顯的缺陷，如未標明注冊證號、包裝粗糙、性狀特征改變、字體不規(guī)范、無合格證明等。,第一種是無證生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如某企業(yè)生產(chǎn)的骨科牽引器，經(jīng)當?shù)厮幈O(jiān)部門證實，未獲得相關生產(chǎn)資質。第二種是使用過期注冊證書生產(chǎn)的醫(yī)療器械。第三是超范圍生產(chǎn)。如某企業(yè)只有生產(chǎn)1ml、2.5ml、5ml三個規(guī)格的一次性使用無菌注射器生產(chǎn)許可證，但卻生產(chǎn)20ml的一次性使用無菌注射器。,2、騙取許可或偽造、變

21、造、買賣、出租、出借許可證件　 第六十四條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。　 偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法

22、所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。,醫(yī)療器械監(jiān)管常用處罰條款,3、未備案或提供虛假材料備案 第六十五條　未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款?！　　浒笗r提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接

23、責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。,醫(yī)療器械監(jiān)管常用處罰條款,4、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品行為　 第六十六條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證

24、、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：　　（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；,醫(yī)療器械監(jiān)管常用處罰條款,（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行的；　?。ㄈ┙?jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；　　（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施

25、召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；　?。ㄎ澹┪胁痪邆浔緱l例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的。,醫(yī)療器械監(jiān)管常用處罰條款,5、違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、貯存、轉讓醫(yī)療器械 第六十七條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械

26、生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；　　（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；　?。ㄈ┪窗凑蔗t(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；　?。ㄋ模┺D讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。,醫(yī)療器械監(jiān)管常用處罰條款,6、違反醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各項日常管理規(guī)范 第六十八條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)

27、督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質量管理體系自查報告的；　?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；　?。ㄈ氖碌诙?、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本條

28、例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；　　（四）對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；,醫(yī)療器械監(jiān)管常用處罰條款,（五）醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；　?。π枰ㄆ跈z查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；　　（

29、七）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；　　（八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的；　　（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管

30、理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。,醫(yī)療器械監(jiān)管常用處罰條款,（五）醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；　?。π枰ㄆ跈z查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型

31、醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；　?。ò耍┽t(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的；　?。ň牛┽t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。,醫(yī)療器械監(jiān)管常用處罰條款,THE END