醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)講座

1、醫(yī)療器械淺談,1,看見一個(gè)產(chǎn)品如何定義為醫(yī)療器械呢：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定：醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（3）對(duì)解剖或者生理過程的

2、研究、替代、調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。,何為醫(yī)療器械,2,諾和筆,何為醫(yī)療器械,3,醫(yī)療器械管理類別：《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》確定的產(chǎn)品分類原則,即:第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；培養(yǎng)基，機(jī)械類病床（市局審批）第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可,技術(shù)成熟,安全性、有效性必須加以控制的；心電監(jiān)護(hù)儀、（省局審批）第三類是指植入人體,或用于生命支持,或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜,對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn),安全性、有效性必須加以嚴(yán)

3、格控制的；（國家局審批）,醫(yī)療器械管理分類,4,還有一種分類，叫做產(chǎn)品分類，是區(qū)分產(chǎn)品之間的差異，一共有70多個(gè)分類，經(jīng)營(yíng)許可證上的經(jīng)營(yíng)類別就是按照此方法規(guī)定,如:醫(yī)用磁共振設(shè)備6840臨床檢驗(yàn)分析儀器醫(yī)療器械根據(jù)工業(yè)品分類規(guī)定編號(hào)為68，后面2位為醫(yī)療器械分類目錄的號(hào)。? 也會(huì)有”房妹”出現(xiàn)如：泰德公司的鼻可樂進(jìn)口注冊(cè)是 6854：手術(shù)室急診室診療室設(shè)備，而國產(chǎn)的時(shí)候分類歸為 6864：醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料差

4、異來源：對(duì)分類的理解和認(rèn)知沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械產(chǎn)品分類,5,注冊(cè)號(hào)的編排方式為：　　 × ×1食藥監(jiān)械×2字××××3 第×4××5××××6 號(hào)。其中：　　×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；　

5、　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；　　×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：　　“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；　　“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；　　“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；　　×&

6、#215;××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；　　×4為產(chǎn)品管理類別；　　××5為產(chǎn)品品種編碼；　　××××6為注冊(cè)流水號(hào)。,醫(yī)療器械的身份證,6,金屬骨針：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3461149號(hào)一次性使用無菌手術(shù)包： 遼食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第2640109號(hào)透明敷料： 泰食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第2640016號(hào),醫(yī)療器械的

7、身份證,7,一般類醫(yī)療器械沒有注冊(cè)資本限制，江蘇省內(nèi)對(duì)義齒類產(chǎn)品做了特殊規(guī)定，需要有30萬以上的注冊(cè)資金。器械經(jīng)營(yíng)公司的注冊(cè)資本是有一定的規(guī)定：1、無診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍：A、經(jīng)營(yíng)2類，50萬起，超過八個(gè)大類，每增加一個(gè)大類，追加50萬元B、經(jīng)營(yíng)3類，100萬起，超過八個(gè)大類，每增加一個(gè)大類，追加50萬元所有這些800萬元封頂2、含診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍：注冊(cè)資本不少于300萬3、器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)經(jīng)營(yíng)許可證的，注冊(cè)資本不少于

8、500萬，并且生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置。,醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)資本,8,醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)面積,9,醫(yī)療器械與藥品不同的規(guī)定,10,1、醫(yī)療器械沒有臨床批件，僅僅國家審評(píng)中心審評(píng)的植入類和以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前要備案臨床方案。2、試驗(yàn)單位的選擇：A、一般器械：國家局制定的臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)的醫(yī)院，不限科室。B、診斷試劑：省級(jí)以上醫(yī)院3、實(shí)質(zhì)性等同，不是不做臨床試驗(yàn)，而是不做臨床對(duì)比，

9、一樣要做臨床的驗(yàn)證，如相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)、市場(chǎng)情況的搜集（診斷試劑沒有此項(xiàng)規(guī)定）,醫(yī)療器械的臨床相關(guān)規(guī)定,11,實(shí)質(zhì)性等同的條件 a、等同產(chǎn)品一定是同類產(chǎn)品； b、上市同類產(chǎn)品的臨床適用范圍正確有效 在使用過程中沒有不良記錄，沒有與該類醫(yī)療器械固有特性（如設(shè)計(jì)、材料等）有關(guān)的不良事故記錄。 c、產(chǎn)品的有效性安全性指標(biāo)安全有效 通過試驗(yàn)建立的物理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)、生物學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)等按照風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)要求評(píng)價(jià)，足以證明是安全有效,

10、醫(yī)療器械的臨床相關(guān)規(guī)定,12,提交的資料：A上市同類產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同的綜述和數(shù)據(jù) 對(duì)比的內(nèi)容：臨床預(yù)期用途、作用機(jī)理、操作對(duì)象、操作方法、操作環(huán)境完全相同。B上市同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料 臨床科學(xué)文獻(xiàn)資料 同類產(chǎn)品臨床使用報(bào)告(注冊(cè)證的首頁復(fù)印件),醫(yī)療器械的臨床相關(guān)規(guī)定,13,醫(yī)療器械申報(bào)流程,非體外診斷試劑類器械產(chǎn)品申報(bào)流程,14,診斷試劑類產(chǎn)品注冊(cè)流程,醫(yī)療器械申報(bào)流程,15,醫(yī)療器械申報(bào)優(yōu)勢(shì),16,如何快速識(shí)別器