醫(yī)療器械基礎知識講座

1、醫(yī)療器械淺談,1,看見一個產品如何定義為醫(yī)療器械呢：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定：醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（1）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（3）對解剖或者生理過程的

2、研究、替代、調節(jié)；（4）妊娠控制。,何為醫(yī)療器械,2,諾和筆,何為醫(yī)療器械,3,醫(yī)療器械管理類別：《醫(yī)療器械產品注冊管理辦法》確定的產品分類原則,即:第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；培養(yǎng)基，機械類病床（市局審批）第二類是指產品機理已取得國際國內認可,技術成熟,安全性、有效性必須加以控制的；心電監(jiān)護儀、（省局審批）第三類是指植入人體,或用于生命支持,或技術結構復雜,對人體可能具有潛在危險,安全性、有效性必須加以嚴

3、格控制的；（國家局審批）,醫(yī)療器械管理分類,4,還有一種分類，叫做產品分類，是區(qū)分產品之間的差異，一共有70多個分類，經營許可證上的經營類別就是按照此方法規(guī)定,如:醫(yī)用磁共振設備6840臨床檢驗分析儀器醫(yī)療器械根據(jù)工業(yè)品分類規(guī)定編號為68，后面2位為醫(yī)療器械分類目錄的號。? 也會有”房妹”出現(xiàn)如：泰德公司的鼻可樂進口注冊是 6854：手術室急診室診療室設備，而國產的時候分類歸為 6864：醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料差

4、異來源：對分類的理解和認知沒有統(tǒng)一標準,醫(yī)療器械產品分類,5,注冊號的編排方式為：　　 × ×1食藥監(jiān)械×2字××××3 第×4××5××××6 號。其中：　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：　　境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；　

5、　境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；　　境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；　　×2為注冊形式（準、進、許）：　　“準”字適用于境內醫(yī)療器械；　　“進”字適用于境外醫(yī)療器械；　　“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；　　×&

6、#215;××3為批準注冊年份；　　×4為產品管理類別；　　××5為產品品種編碼；　　××××6為注冊流水號。,醫(yī)療器械的身份證,6,金屬骨針：國食藥監(jiān)械(準)字2006第3461149號一次性使用無菌手術包： 遼食藥監(jiān)械(準)字2006第2640109號透明敷料： 泰食藥監(jiān)械（準）字2006第2640016號,醫(yī)療器械的

7、身份證,7,一般類醫(yī)療器械沒有注冊資本限制，江蘇省內對義齒類產品做了特殊規(guī)定，需要有30萬以上的注冊資金。器械經營公司的注冊資本是有一定的規(guī)定：1、無診斷試劑經營范圍：A、經營2類，50萬起，超過八個大類，每增加一個大類，追加50萬元B、經營3類，100萬起，超過八個大類，每增加一個大類，追加50萬元所有這些800萬元封頂2、含診斷試劑經營范圍：注冊資本不少于300萬3、器械生產企業(yè)申領經營許可證的，注冊資本不少于

8、500萬，并且生產、經營的人員、經營場所、倉庫、設備設施等應分別獨立設置。,醫(yī)療器械企業(yè)注冊資本,8,醫(yī)療器械企業(yè)生產經營面積,9,醫(yī)療器械與藥品不同的規(guī)定,10,1、醫(yī)療器械沒有臨床批件，僅僅國家審評中心審評的植入類和以中醫(yī)理論為基礎的醫(yī)療器械臨床試驗前要備案臨床方案。2、試驗單位的選擇：A、一般器械：國家局制定的臨床試驗目錄內的醫(yī)院，不限科室。B、診斷試劑：省級以上醫(yī)院3、實質性等同，不是不做臨床試驗，而是不做臨床對比，

9、一樣要做臨床的驗證，如相關的科學文獻、市場情況的搜集（診斷試劑沒有此項規(guī)定）,醫(yī)療器械的臨床相關規(guī)定,11,實質性等同的條件 a、等同產品一定是同類產品； b、上市同類產品的臨床適用范圍正確有效 在使用過程中沒有不良記錄，沒有與該類醫(yī)療器械固有特性（如設計、材料等）有關的不良事故記錄。 c、產品的有效性安全性指標安全有效 通過試驗建立的物理指標、化學指標、生物學評價指標等按照風險管理標準要求評價，足以證明是安全有效,

10、醫(yī)療器械的臨床相關規(guī)定,12,提交的資料：A上市同類產品實質性等同的綜述和數(shù)據(jù) 對比的內容：臨床預期用途、作用機理、操作對象、操作方法、操作環(huán)境完全相同。B上市同類產品臨床試驗資料 臨床科學文獻資料 同類產品臨床使用報告(注冊證的首頁復印件),醫(yī)療器械的臨床相關規(guī)定,13,醫(yī)療器械申報流程,非體外診斷試劑類器械產品申報流程,14,診斷試劑類產品注冊流程,醫(yī)療器械申報流程,15,醫(yī)療器械申報優(yōu)勢,16,如何快速識別器