醫(yī)療器械gmp基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn),,主要內(nèi)容：,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）基礎(chǔ)知識培訓(xùn),1、GMP的由來,*人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生；人類社會發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。 本世紀(jì)初，美國一本《從林》之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會1906年制定了世界上第一部食品醫(yī)療器械管理法。 要求產(chǎn)品必須檢驗才能銷售。,1、GMP的由來,30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件

2、，造成107人死亡，1938年美國國會修改《食品、醫(yī)療器械和化妝品法》，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。60年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件，在17個國家造成12000多例畸形嬰兒，美國由于嚴(yán)格的審查制度，避免了此次災(zāi)難；但引起了美國醫(yī)療器械管理局的警覺。GMP最初由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫，1963年由美國FDA頒布實施，其理念、原則至今仍被采用。,1、GMP的由來,GMP是“良好制造規(guī)范”的英文縮寫詞，最早在醫(yī)藥行業(yè)實施；目前食

3、品、化妝品、醫(yī)療器械等行業(yè)也在推行GMP；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱“醫(yī)療器械GMP”。GMP是對醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的最低要求。,1、GMP的由來,在國際上，GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實施GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。,1、GMP的由來,美國：1978年，實施醫(yī)療器械

4、GMP ；1997年，對質(zhì)量體系專門立法，發(fā)布質(zhì)量體系法規(guī)QSR 21CFR820 又稱cGMP：以ISO 13485:1996為基礎(chǔ)。日本：1977年發(fā)布醫(yī)療器械GMP，經(jīng)過50余次的修訂，現(xiàn)在執(zhí)行的GMP與QMS國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容基本一致。藥事法將醫(yī)療器械GMP作為核發(fā)行政許可事項的要求。 歐盟：明確規(guī)定質(zhì)量保證體系要求，并將其作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要手段。,1、GMP的由來,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 ——是國際上普遍實施的法規(guī)要求；是醫(yī)療

5、器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容；是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過 程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》。 2、3類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質(zhì)量管理體系,1、GMP的由來,2003年，國家局提出制定規(guī)范的任務(wù)、原則。2006年12月至2007年8月，8省、45家企業(yè)、10個

6、產(chǎn)品進行了試點。2008年12月2日，第一次送審。2009年12月16日，正式發(fā)布。,2、實施GMP的目的,實施GMP的目的是防污染、防混淆、防人為差錯把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為差錯減少到最低程度防止一切對醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)療器械質(zhì)量建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導(dǎo)大綱都是為了一個目標(biāo)：控制 --要控制你的生產(chǎn)工藝 --要控制你的供應(yīng)商 --要控制你的質(zhì)量,3、實施G

7、MP的作用和意義,實施GMP向傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進。實施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進入市場的先決條件。實施GMP強調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的醫(yī)療器械。實施GMP是與國際接軌的必然要求，是醫(yī)療器械國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。實施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。,4、GMP實施基礎(chǔ)和管理對象,GMP實施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素：硬件是基礎(chǔ)，是實施GMP與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺；

8、軟件是保障，是醫(yī)療器械良好質(zhì)量的設(shè)計與體現(xiàn)；人員是關(guān)鍵，是軟硬件實施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,人——組織機構(gòu)、人員、培訓(xùn)機——設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護保養(yǎng)、 狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄料——物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量法——法與文件、文件管理、如何使用文件量——檢測、測量設(shè)備、設(shè)施環(huán)——污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理,5、GMP質(zhì)量管理6要素,1、人

9、 1.組織機構(gòu)GMP規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。組織機構(gòu)是我們開展GMP工作的載體，也是GMP體系存在及運行的基礎(chǔ)。建立一個高效、合理的組織機構(gòu)是我們開展GMP的前提。組織機構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個總有原則，那就是：“因事設(shè)人”，以避免出現(xiàn)組織機構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,2.人員人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。做為醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的

10、一名員工，我們必須遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)道德規(guī)范：提高醫(yī)藥質(zhì)量，保證醫(yī)藥安全有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,3.培訓(xùn) 對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進行培訓(xùn)和考核。培訓(xùn)對象： 1.在崗人員 2.新進人員 3.轉(zhuǎn)崗、換崗人員 4.企業(yè)的臨時聘用人員,5、GMP質(zhì)量管理6要素,培訓(xùn)目的： 1.適應(yīng)環(huán)境的變換 2.滿足市場的需求 3.滿足員工自我發(fā)展的需要

11、 4.提高企業(yè)效益,5、GMP質(zhì)量管理6要素,培訓(xùn)內(nèi)容： 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2.崗位標(biāo)準(zhǔn)程序 3.職業(yè)道德規(guī)范 4.安全知識對于從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)操作應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,培訓(xùn)效果確認(rèn) 培訓(xùn)之后應(yīng)對培訓(xùn)效果進行確認(rèn)，確認(rèn)的方式多種多樣，比如：操作技能確認(rèn)、口試、筆試。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時，應(yīng)重新進行培訓(xùn)、考核

12、。培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,2、機 1.設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求 1）潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔。 2）廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,3）廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。 4）用于生產(chǎn)和檢驗的

13、儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,2.潔凈室GMP規(guī)范基本指標(biāo)要求,5、GMP質(zhì)量管理6要素,3.設(shè)施、設(shè)備的安全操作 安全操作：在對設(shè)施、設(shè)備進行操作時，必須依“法”操作，確保安全。一定要按SOP進行操作，人人關(guān)心安全，事事注意安全。 在操作崗位中一定要做到“一平、二凈、三見、四無”。即： 一平：工房四周平整。 二凈：玻璃、

14、門窗凈，地面通道凈。 三見：軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。 四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,4.設(shè)施、設(shè)備的維護保養(yǎng) 所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報并按維修規(guī)程組織維修，填寫維修記錄。 檢修前要做到“三定、四交底、五落實”。即：定項目、定時間、定人員；工程任務(wù)交底、設(shè)計圖紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及安全措施交底；組織落實、資金落實、檢修方案落實、材料落實、

15、檢修技術(shù)資料及工具落實。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,5.設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設(shè)備 應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志一般分為四類。 維修：正在或待修理的設(shè)備（紅色字體） 完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體） 運行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠色字體） 封存：處于閑置的設(shè)備（紅色字體）狀態(tài)標(biāo)識一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。,5、GMP質(zhì)量管

16、理6要素,6.設(shè)備的記錄 設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問題： 設(shè)備何時來自何地、用途、操作維護保養(yǎng)情況、清潔衛(wèi)生情況、此項工作誰執(zhí)行、效果評估、累計運行時間； 切記：記錄填寫要及時準(zhǔn)確,5、GMP質(zhì)量管理6要素,3、 料 1.物料管理基礎(chǔ) 物料管理的對象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。 物料管理的目標(biāo)： ·預(yù)防污染、混淆和差錯。 ·確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

17、83;防止不合格物料投入使用或成品出廠。 ·控制物料及成品的追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、有效期。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,可從以下進行控制： 規(guī)范購入 合理儲存 控制放行與發(fā)放接收 有效追溯,5、GMP質(zhì)量管理6要素,1.1規(guī)范購入 物料的規(guī)范購入應(yīng)包括：從合格供方名錄中的供方購進符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并按程序入庫。 通過以下措施保障： 供應(yīng)商的選擇和評價。 定點采購。 按

18、批驗收和取樣檢驗。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,1.2合理儲存 物料的合理儲存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個方面： 分類儲存 規(guī)定條件下儲存 規(guī)定期限內(nèi)使用 設(shè)施與維護、保養(yǎng),5、GMP質(zhì)量管理6要素,分類儲存 常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開 固體、液體原料分開儲存 揮發(fā)性物料避免污染其他物料 特殊管理物料（

19、如環(huán)氧乙烷）按相應(yīng)規(guī)定儲存和管理并立明顯標(biāo)志,5、GMP質(zhì)量管理6要素,規(guī)定條件下儲存： 物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對穩(wěn)定。 規(guī)定的儲存條件： 溫度：常溫0°~40°。 相對濕度：不超過80%，特殊要求的按規(guī)定儲存。 儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,規(guī)定期限內(nèi)使用： 物料使用期限：物料經(jīng)過考察，在規(guī)定儲存條

20、件下一定時間內(nèi)質(zhì)量能保持相對穩(wěn)定，當(dāng)接近或超過這個期限時，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,倉儲設(shè)施與定期維護保養(yǎng) 倉庫六防設(shè)施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮、防火。 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,1.3控制放行與發(fā)放接收 物料狀態(tài)與控制： 物料的質(zhì)量狀態(tài)

21、有三種：待驗、合格、不合格。使用黃、綠、紅進行標(biāo)識區(qū)分。 待驗：黃色，標(biāo)識處于擱置、等待狀態(tài)。 合格：綠色，標(biāo)識被允許使用或被批準(zhǔn)放行。 不合格：紅色，標(biāo)識不能使用或不準(zhǔn)放行。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,物料發(fā)放和使用要點： 依據(jù)生產(chǎn)通知單發(fā)放。 發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止出差錯。 及時登記卡、賬，便于追溯。 進入潔凈車間物料需經(jīng)凈化后通過緩沖間或傳遞窗傳遞，防止污染。 先進先出，

22、近期先出。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)物料加工過程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯信息傳遞差錯。措施：依法操作，標(biāo)識清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄（實物與記錄復(fù)核）。 運輸差錯：措施：采取正確運輸方式，工位器具應(yīng)進行密封。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,成品放行：成品放行規(guī)定由質(zhì)量部評價和批準(zhǔn)決定，即使檢驗合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。特殊管理的物料：環(huán)氧乙烷、乙醚等要有明顯的規(guī)定標(biāo)志。醫(yī)療器械標(biāo)簽、使用

23、說明書應(yīng)由專人保管、登記領(lǐng)用。標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝通知單發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,1.4有效追溯 物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類和批次。 包括： 物料代碼

24、 物料批號 產(chǎn)品批號 滅菌批號,5、GMP質(zhì)量管理6要素,賬、物、卡相符：物料賬：指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來源去向及結(jié)存數(shù)量。用于統(tǒng)計一種物料的使用情況。貨位卡：用于標(biāo)志一個貨位的單批物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡片。識別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。流轉(zhuǎn)卡（或?qū)嵨铮河糜跇?biāo)志每一中間產(chǎn)品名、批號和數(shù)量的卡片。用于識別單獨的中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,2.物

25、料管理與生產(chǎn) 2.1醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用于記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,批：指生產(chǎn)條件相對穩(wěn)定時所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的某種產(chǎn)品的數(shù)量。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號。它是批的標(biāo)志，用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史。生產(chǎn)

26、批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。滅菌批：在同一滅菌器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原輔材料和包裝材料、零配件的數(shù)量，以及工藝、加工說明、工藝參數(shù)、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件。批生產(chǎn)記錄：一個批次的自制零組件（中間產(chǎn)品）、待包裝產(chǎn)品或成品的

27、所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,2.2生產(chǎn)操作 2.2.1生產(chǎn)前確認(rèn)：生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。工序生產(chǎn)前須檢查上批產(chǎn)品是否清場完畢，確認(rèn)操作間及設(shè)備、工裝、工位器具無上次生產(chǎn)遺留物。準(zhǔn)備生產(chǎn)通知單和相應(yīng)的記錄，并確認(rèn)設(shè)備、工裝、工位器具清潔完好，計量器具清潔完好，計量器具在檢定有效期內(nèi)。通過生產(chǎn)前的確認(rèn)，能有效預(yù)防上次遺留及清潔的污染、混淆與差錯。,5、G

28、MP質(zhì)量管理6要素,2.2.2操作過程控制：生產(chǎn)過程嚴(yán)格依法操作，按規(guī)定的方法、步驟、順序、時間和操作人嚴(yán)格執(zhí)行，并對生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點及項目按照規(guī)定的頻次和標(biāo)準(zhǔn)要求進行控制。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,2.2.3清場與消毒：每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。清場時間：每批結(jié)束或一批的

29、一個階段完成后。清場內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計算、記錄填寫和清理、現(xiàn)場清潔和消毒，清場結(jié)果需由另一人復(fù)核。清場作用：清場能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免出差錯。清潔消毒能避免污染。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,2.3關(guān)鍵操作環(huán)氧乙烷、原輔材料、零組件稱量投料與復(fù)核：稱量要求：依據(jù)生產(chǎn)通知單；核對物料（按照生產(chǎn)通知單的品名與數(shù)量）；選擇計量器具（選擇與物料重量與精度要求相一致的計量器具，經(jīng)校準(zhǔn)和調(diào)零）；準(zhǔn)確稱量；

30、經(jīng)過復(fù)核；及時記錄與標(biāo)志。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,印字、包裝： 包裝箱首樣復(fù)核，蓋印產(chǎn)品型號規(guī)格、批號、失效年月、裝箱數(shù)量與工藝要求應(yīng)一致，第一個樣品須經(jīng)首檢合格。清場，認(rèn)真進行物料統(tǒng)計與衡量，對偏差超出規(guī)定必須查明原因。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,2.4生產(chǎn)過程中緊急情況處理1)處理原則：本著防污染、防混淆、防差錯原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時正在操作的物料、恢復(fù)正常后生產(chǎn)的物料應(yīng)區(qū)分標(biāo)識和存放，經(jīng)質(zhì)量部評價批

31、準(zhǔn)后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,2)停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障：立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電源；將正在操作物料密閉，做好標(biāo)志；緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時、恢復(fù)生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標(biāo)志存放，等待處理通知；除立即向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報等必要走動外，人員盡量減少走動；若時間長，接到通知后緩慢離開，所有動作幅度應(yīng)盡量減小；避免開啟通往低級別區(qū)域的門和傳遞窗；恢復(fù)正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時間，接到上級通知后方可

32、恢復(fù)生產(chǎn)。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,3) 設(shè)備故障：立即停止運行，向上級或質(zhì)量部門匯報，等待處理。4)其他緊急情況：若遇危及安全的緊急情況，如火災(zāi)、超壓等緊急情況必須立即匯報并同時做適當(dāng)應(yīng)急處理，避免事故擴大。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,3.物料管理與質(zhì)量 3.1質(zhì)量管理 質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立、健全醫(yī)療器械生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進實施；對質(zhì)量體系執(zhí)行情況進行檢查；評價和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的

33、處理；對其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行控制或復(fù)核。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,3.2驗證驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。企業(yè)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要過程均通過驗證和再驗證。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,3.3退貨和收回 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械退貨和收回的書面程序，并有記錄。醫(yī)療器械退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原

34、因及日期、處理意見。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,3.4投訴與不良事件監(jiān)測建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價程序，指定專門機構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)管理。對用戶的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和醫(yī)療器械不良事件做好詳細(xì)記錄并調(diào)查處理。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,3.5自檢 每年至少組織一次按程序文件要求對《無菌實施細(xì)則》進行自查。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,4、法 1.法與文件 企業(yè)的法：包括外部法和內(nèi)部法兩種。 外部法：如《醫(yī)療器械管理法條例》、 《

35、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管 理辦法》 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和 再評價管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》等。內(nèi)部法：質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、工藝規(guī)程、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,文件：是指一切涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施中的記錄結(jié)果。 文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可

36、查。 文件使我們的管理和操作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。 文件使企業(yè)管理由人治過渡到法治，由經(jīng)驗管理上升到標(biāo)準(zhǔn)化管理。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,2.文件管理 文件管理是指文件的設(shè)計、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、分發(fā)、培訓(xùn)、實施、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,2.1文件的設(shè)計文件編制的時間要求生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；引進新工藝、新材料、新技術(shù)、新設(shè)備前；工藝方法

37、有重大變更時；驗證前和驗證后；組織機構(gòu)職能變動時；文件編制更改時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；接受體系檢查或質(zhì)量審核后。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,文件系統(tǒng)分類與編碼1）文件編碼包括三部分信息：文件分類、該類流水編號、版本號。2）一份文件和一個文件編碼是一對一的。3）現(xiàn)場同一個文件不允許有兩個版本出現(xiàn)，否則應(yīng)立即報告主管和通知文件管理人員。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,文件格式內(nèi)容：文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式、編碼要求。應(yīng)包括標(biāo)題、編碼、

38、起草審查批準(zhǔn)人簽名、生效日期、職責(zé)、范圍、內(nèi)容等。5W1HWho：誰做When：什么時間做Where：在什么地點做What：做什么事情Why：什么原因做How：做到什么程度。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系：記錄的制定依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)，記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)保持一致；記錄可將最終標(biāo)準(zhǔn)要求列入記錄中，便于對照。記錄使用應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中予以規(guī)定。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,2.2文件的編制與管理文件的起草與修訂起草的文件有四

39、個要求：規(guī)范性、系統(tǒng)性、適宜性、可操作性。與國家、行業(yè)的相關(guān)法規(guī)相符合，各文件規(guī)定不重復(fù)、無空缺，規(guī)定與企業(yè)實際相適應(yīng)，文件規(guī)定的可操作和可被執(zhí)行。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,文件的審核與批準(zhǔn)所有文件的審核人與批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定。所有正式生效的文件，均應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽名，并注明日期。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,文件的印制發(fā)放文件一旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關(guān)人員或部門，文件發(fā)放必須進行記錄，新文件執(zhí)行之日

40、必須收回舊文件。實施文件，可以提出修訂申請，不可以自己復(fù)制或是銷毀文件。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,文件的培訓(xùn)新文件必須在實施之日前進行培訓(xùn)并記錄，文件培訓(xùn)師通常為文件的起草者、審核者或批準(zhǔn)者。文件的培訓(xùn)必須保證文件使用者均受到培訓(xùn)。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,文件的回顧定期對重要的管理制度做相應(yīng)的回顧，對重要的質(zhì)量體系活動做年度回顧。產(chǎn)品年度回顧；供方質(zhì)量管理年度回顧；客戶投訴年度回顧；驗證年度回顧。,5、GMP質(zhì)量

41、管理6要素,文件的更改控制任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。文件的任何更改必須有詳細(xì)進行記錄。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,3.如何使用文件 3.1如何正確使用文件不使用已撤銷和作廢文件，必須是現(xiàn)行版本。將文件放在工作時能隨時查閱的地方。保持文件的清晰和完整，不涂改。不擅自復(fù)制和銷毀文件。通過程序修訂，不得任意更改。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,3.2照章辦事1.我們需要：1）詳細(xì)完整地記錄操作過程。2）可以提出制定或修訂

42、意見或申請。2.我們不可以：1）未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行；2）隨意涂改文件；3）隱瞞實情，不真實記錄。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,3.3規(guī)范記錄 記錄填寫要求：及時、準(zhǔn)確、真實、完整，按文件更改程序更改。及時：在操作過程中及時記錄。不提前、不滯后，做到哪步，記錄到哪步。準(zhǔn)確：按實際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示一致。真實：嚴(yán)禁不真實、不負(fù)責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。按規(guī)定修改：填寫錯誤時，將錯誤

43、內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng)能辨別。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,3.4正確標(biāo)識物料標(biāo)識：包括物料信息標(biāo)識和合格狀態(tài)標(biāo)識。生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場結(jié)果。設(shè)備標(biāo)識：包括三個部分，設(shè)備能否使用；設(shè)備是否運行中；設(shè)備是否清潔。清潔標(biāo)志：標(biāo)志設(shè)備、工裝、工位器具或房間、工具等是否清潔可以使用。計量標(biāo)志：標(biāo)識計量器具是否合格，允許使用標(biāo)志，有效期限。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,5.量

44、主要控制措施包括：   （1）確定測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇使用的、具有所需準(zhǔn)確度和精密度能力的測試設(shè)備。   （2）定期對所有測量和試驗設(shè)備進行確認(rèn)、校準(zhǔn)和調(diào)整。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,（3）規(guī)定必要的校準(zhǔn)規(guī)程。其內(nèi)容包括設(shè)備類型、編號、地點、校驗周期、校驗方法、驗收方法、驗收標(biāo)準(zhǔn)，以及發(fā)生問題時應(yīng)采取的措施。   （4）保存校準(zhǔn)記

45、錄。   （5）發(fā)現(xiàn)測量和試驗設(shè)備未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時，立即評定以前的測量和試驗結(jié)果的有效性，并記入有關(guān)文件。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,6.環(huán) 環(huán)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個人衛(wèi)生。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,6.1污染和污染媒介污染：就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時，即受污染。塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些

46、塵粒而變得不純凈。微生物污染：就是指微生物引起的污染。污染途徑：空氣、水、表面、人。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,6.2生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理 1）外部環(huán)境 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)葢?yīng)不對醫(yī)療器械產(chǎn)生污染，生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得相互妨礙。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,2）生產(chǎn)工藝衛(wèi)生生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生清潔原則：清潔一定要先上后下、先內(nèi)后外，先物后地，先拆后洗、先零后整。物

47、料衛(wèi)生使用的物料必須經(jīng)檢驗合格，保證物料在使用過程中不得受到污染。進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝進行凈化處理。流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,工位器具、工裝、設(shè)備衛(wèi)生盛裝物料的工位器具必須是經(jīng)過消毒處理。工裝模具進入潔凈車間前須進行清潔經(jīng)過緩沖間進入。清理：清除工位器具、加料斗的殘余物料。清潔：用符合要求的工藝用水沖洗工位器具。消毒：用消毒液對工位器具、工裝、設(shè)備表面進行消毒。,5、GMP質(zhì)量管理6要

48、素,生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生生產(chǎn)前檢查上批清場是否有效。生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場面。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,3)人員衛(wèi)生《規(guī)范》對醫(yī)療器械生產(chǎn)人員健康要求：傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷口者不能從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的操作。,5、GMP質(zhì)量管理6要素,保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣：養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤剪指甲、勤理發(fā)。在醫(yī)療器械生產(chǎn)時必須保持手的清潔。,5、GMP質(zhì)量管理6

49、要素,以下行為不得在生產(chǎn)場所出現(xiàn)：化妝品；首飾；吸煙；零食；吐痰；大聲喧嘩。,6、潔凈區(qū)工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容,按規(guī)定的方法脫去個人的服裝并保管起來；按規(guī)定的方法穿潔凈工作服；按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒；做不拖足行走的練習(xí)。,7、進入潔凈室的要求,進入潔凈區(qū)前應(yīng)換鞋；進入潔凈區(qū)必須經(jīng)一更、洗手、二更（換上專用潔凈服、工作鞋、帽）、手消毒方可進入潔凈區(qū)內(nèi)工作；潔凈區(qū)專用的潔凈服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非潔凈區(qū)使用；

50、為防止交叉污染，生活區(qū)所用物品應(yīng)與潔凈區(qū)嚴(yán)格分開存放；凡進入潔凈區(qū)的所有設(shè)備、工裝、工位器具、材料等都必須進行清掃、擦拭、除塵等處理；按規(guī)定對潔凈室進行清潔、消毒，對潔凈工作服的清洗、烘干應(yīng)在同級別潔凈間進行。,8、潔凈室內(nèi)工作人員的要求,1、出入潔凈室必須按規(guī)定的凈化程序和路線進行，不得私自改變；2、必須換上專用鞋進入潔凈室；3、外衣和潔凈工作服應(yīng)分室、分柜存放，不得未脫外衣進入更衣室；4、進入風(fēng)淋室或氣閘室必須關(guān)好一個門

51、再開另一個門（二門不得同時打開）；5、進入潔凈區(qū)后，脫下外衣后必須按規(guī)定洗手（六步洗手法）；,8、潔凈室內(nèi)工作人員的要求,6、洗過的手要用烘干器烘干；7、要以站立姿勢穿潔凈工作服，不要使工作服碰地面、工作臺等可能有塵的物品；8、換穿潔凈工作服后須對手進行消毒；9、在潔凈室內(nèi)不得拉開衣服上的拉鏈或扣子，不得將潔凈工作服穿出潔凈區(qū)域。10、在潔凈室內(nèi)動作要輕，不得拖足行走。,9、潔凈區(qū)物流管理,a)出入潔凈區(qū)的物料必須經(jīng)過傳遞窗方

52、可出入，且使用傳遞窗時傳遞窗的兩個門不能同時打開；b)傳遞窗按物料的出入嚴(yán)格分開，物料進入潔凈區(qū)時，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)級別的入口傳遞窗傳入；物料從潔凈區(qū)傳出時應(yīng)通過相應(yīng)級別的出口傳遞窗傳出。,9、潔凈區(qū)物流管理,c)物料在進入潔凈區(qū)之前應(yīng)先除去第一層外包裝，不能除去外包裝的應(yīng)對包裝進行擦拭等潔凈處理，保證清潔、無塵，然后紫外線照射滅菌30分鐘后進入。填寫《傳遞窗紫外線燈滅菌記錄》；d)進入潔凈區(qū)的物料宜采用不易發(fā)塵的材料器具盛裝，不同的物料用

53、不同的專用潔凈器具，并按類別擺放整齊、標(biāo)識清楚,9、潔凈區(qū)物流管理,e)潔凈區(qū)不同潔凈級別之間的物料傳遞也必須經(jīng)過傳遞窗，低級別潔凈區(qū)物料向高級別潔凈區(qū)傳遞時也必須經(jīng)過清潔、滅菌后傳入。,10、潔凈區(qū)人流管理,潔凈區(qū)內(nèi)禁止操作工人頻繁走動，行走速度不宜過快，禁止大聲喧嘩。潔凈生產(chǎn)區(qū)僅限生產(chǎn)操作人員、檢驗人員、管理人員（包括生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)量部）及設(shè)備維護人員進入，其它人員（包括參觀人員）進入須經(jīng)批準(zhǔn)。,11、六部洗手法,第一步：掌心