醫(yī)療器械gmp基礎知識培訓

1、醫(yī)療器械GMP基礎知識培訓,,主要內容：,醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）基礎知識培訓,1、GMP的由來,*人類歷史上藥物災難事件導致GMP的誕生；人類社會發(fā)生的藥物災難，促成了GMP的誕生。20世紀世界范圍內發(fā)生12次較大藥物傷害事件。 本世紀初，美國一本《從林》之書，揭露食品生產不衛(wèi)生狀況，美國國會1906年制定了世界上第一部食品醫(yī)療器械管理法。 要求產品必須檢驗才能銷售。,1、GMP的由來,30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件

2、，造成107人死亡，1938年美國國會修改《食品、醫(yī)療器械和化妝品法》，要求生產廠商在產品上市前必須是安全的。60年代歐洲發(fā)生反應停事件，在17個國家造成12000多例畸形嬰兒，美國由于嚴格的審查制度，避免了此次災難；但引起了美國醫(yī)療器械管理局的警覺。GMP最初由美國坦普爾大學6名教授編寫，1963年由美國FDA頒布實施，其理念、原則至今仍被采用。,1、GMP的由來,GMP是“良好制造規(guī)范”的英文縮寫詞，最早在醫(yī)藥行業(yè)實施；目前食

3、品、化妝品、醫(yī)療器械等行業(yè)也在推行GMP；《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》簡稱“醫(yī)療器械GMP”。GMP是對醫(yī)療器械生產和質量管理過程的最低要求。,1、GMP的由來,在國際上，GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產和質量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度。實施GMP，不僅僅通過最終產品的檢驗來證明達到質量要求，而是在藥品生產的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質量。,1、GMP的由來,美國：1978年，實施醫(yī)療器械

4、GMP ；1997年，對質量體系專門立法，發(fā)布質量體系法規(guī)QSR 21CFR820 又稱cGMP：以ISO 13485:1996為基礎。日本：1977年發(fā)布醫(yī)療器械GMP，經過50余次的修訂，現(xiàn)在執(zhí)行的GMP與QMS國際標準內容基本一致。藥事法將醫(yī)療器械GMP作為核發(fā)行政許可事項的要求。 歐盟：明確規(guī)定質量保證體系要求，并將其作為產品質量控制的主要手段。,1、GMP的由來,醫(yī)療器械質量管理體系 ——是國際上普遍實施的法規(guī)要求；是醫(yī)療

5、器械質量管理的基本內容；是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產全過 程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生 產質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督局組織制定了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》。 2、3類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質量管理體系,1、GMP的由來,2003年，國家局提出制定規(guī)范的任務、原則。2006年12月至2007年8月，8省、45家企業(yè)、10個

6、產品進行了試點。2008年12月2日，第一次送審。2009年12月16日，正式發(fā)布。,2、實施GMP的目的,實施GMP的目的是防污染、防混淆、防人為差錯把影響醫(yī)療器械質量的人為差錯減少到最低程度防止一切對醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)療器械質量建立健全完善的生產質量管理體系所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導大綱都是為了一個目標：控制 --要控制你的生產工藝 --要控制你的供應商 --要控制你的質量,3、實施G

7、MP的作用和意義,實施GMP向傳統(tǒng)的經驗管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學化、制度化管理邁進。實施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進入市場的先決條件。實施GMP強調全員、全過程管理，保證生產出百分之百合格的醫(yī)療器械。實施GMP是與國際接軌的必然要求，是醫(yī)療器械國際貿易中的質量保證。實施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。,4、GMP實施基礎和管理對象,GMP實施的基礎總結起來為三要素：硬件是基礎，是實施GMP與醫(yī)療器械生產的平臺；

8、軟件是保障，是醫(yī)療器械良好質量的設計與體現(xiàn)；人員是關鍵，是軟硬件實施結合的主體，是工作質量的直接體現(xiàn)。,5、GMP質量管理6要素,人——組織機構、人員、培訓機——設施、設備的技術要求、安全操作、維護保養(yǎng)、 狀態(tài)標志、設備的記錄料——物料管理基礎、物料管理與生產、物料管理與質量法——法與文件、文件管理、如何使用文件量——檢測、測量設備、設施環(huán)——污染和污染媒介、生產過程中的環(huán)境管理,5、GMP質量管理6要素,1、人

9、 1.組織機構GMP規(guī)定：醫(yī)療器械生產企業(yè)應建立生產和質量管理機構。組織機構是我們開展GMP工作的載體，也是GMP體系存在及運行的基礎。建立一個高效、合理的組織機構是我們開展GMP的前提。組織機構設置應把握一個總有原則，那就是：“因事設人”，以避免出現(xiàn)組織機構重復設置、工作低效率。,5、GMP質量管理6要素,2.人員人的工作質量決定著產品質量。從事醫(yī)療器械生產操作必須具有基礎理論知識和實際操作技能。做為醫(yī)療器械生產行業(yè)的

10、一名員工，我們必須遵守醫(yī)療器械生產行業(yè)道德規(guī)范：提高醫(yī)藥質量，保證醫(yī)藥安全有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務。,5、GMP質量管理6要素,3.培訓 對從事醫(yī)療器械生產的各級人員應按GMP規(guī)范要求進行培訓和考核。培訓對象： 1.在崗人員 2.新進人員 3.轉崗、換崗人員 4.企業(yè)的臨時聘用人員,5、GMP質量管理6要素,培訓目的： 1.適應環(huán)境的變換 2.滿足市場的需求 3.滿足員工自我發(fā)展的需要

11、 4.提高企業(yè)效益,5、GMP質量管理6要素,培訓內容： 1.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 2.崗位標準程序 3.職業(yè)道德規(guī)范 4.安全知識對于從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的醫(yī)療器械生產操作應專業(yè)的技術培訓。,5、GMP質量管理6要素,培訓效果確認 培訓之后應對培訓效果進行確認，確認的方式多種多樣，比如：操作技能確認、口試、筆試。當效果確認不符合要求時，應重新進行培訓、考核

12、。培訓檔案：當每次培訓結束之后，我們建立培訓檔案，作為我們培訓的原始依據(jù)。,5、GMP質量管理6要素,2、機 1.設施、設備的技術要求 1）潔凈室（區(qū)）廠房內表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，便于清潔。 2）廠房應按照生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。,5、GMP質量管理6要素,3）廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。 4）用于生產和檢驗的

13、儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。,5、GMP質量管理6要素,2.潔凈室GMP規(guī)范基本指標要求,5、GMP質量管理6要素,3.設施、設備的安全操作 安全操作：在對設施、設備進行操作時，必須依“法”操作，確保安全。一定要按SOP進行操作，人人關心安全，事事注意安全。 在操作崗位中一定要做到“一平、二凈、三見、四無”。即： 一平：工房四周平整。 二凈：玻璃、

14、門窗凈，地面通道凈。 三見：軸見光、溝見底、設備見本色。 四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。,5、GMP質量管理6要素,4.設施、設備的維護保養(yǎng) 所有的設施、設備應進行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報并按維修規(guī)程組織維修，填寫維修記錄。 檢修前要做到“三定、四交底、五落實”。即：定項目、定時間、定人員；工程任務交底、設計圖紙交底、檢修標準交底、施工及安全措施交底；組織落實、資金落實、檢修方案落實、材料落實、

15、檢修技術資料及工具落實。,5、GMP質量管理6要素,5.設施、設備狀態(tài)標識與設備連接的主要管道應標明管內物料名稱、流向；生產設備 應有明顯的狀態(tài)標志。設備狀態(tài)標志一般分為四類。 維修：正在或待修理的設備（紅色字體） 完好：指設備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體） 運行：設備正處于使用狀態(tài)（綠色字體） 封存：處于閑置的設備（紅色字體）狀態(tài)標識一定要正確，置于設備明顯位置，但不得影響設備操作。,5、GMP質量管

16、理6要素,6.設備的記錄 設備記錄應能回答以下問題： 設備何時來自何地、用途、操作維護保養(yǎng)情況、清潔衛(wèi)生情況、此項工作誰執(zhí)行、效果評估、累計運行時間； 切記：記錄填寫要及時準確,5、GMP質量管理6要素,3、 料 1.物料管理基礎 物料管理的對象包括：物料、中間產品和成品。 物料管理的目標： ·預防污染、混淆和差錯。 ·確保儲存條件，保證產品質量。

17、83;防止不合格物料投入使用或成品出廠。 ·控制物料及成品的追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、有效期。,5、GMP質量管理6要素,可從以下進行控制： 規(guī)范購入 合理儲存 控制放行與發(fā)放接收 有效追溯,5、GMP質量管理6要素,1.1規(guī)范購入 物料的規(guī)范購入應包括：從合格供方名錄中的供方購進符合規(guī)定標準的物料，并按程序入庫。 通過以下措施保障： 供應商的選擇和評價。 定點采購。 按

18、批驗收和取樣檢驗。,5、GMP質量管理6要素,1.2合理儲存 物料的合理儲存需要按其性質，提供規(guī)定的儲存條件，并在規(guī)定使用期限內使用，歸納為以下四個方面： 分類儲存 規(guī)定條件下儲存 規(guī)定期限內使用 設施與維護、保養(yǎng),5、GMP質量管理6要素,分類儲存 常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開 固體、液體原料分開儲存 揮發(fā)性物料避免污染其他物料 特殊管理物料（

19、如環(huán)氧乙烷）按相應規(guī)定儲存和管理并立明顯標志,5、GMP質量管理6要素,規(guī)定條件下儲存： 物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質量在此條件下物料相對穩(wěn)定。 規(guī)定的儲存條件： 溫度：常溫0°~40°。 相對濕度：不超過80%，特殊要求的按規(guī)定儲存。 儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風等。,5、GMP質量管理6要素,規(guī)定期限內使用： 物料使用期限：物料經過考察，在規(guī)定儲存條

20、件下一定時間內質量能保持相對穩(wěn)定，當接近或超過這個期限時，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質。 物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應復驗。,5、GMP質量管理6要素,倉儲設施與定期維護保養(yǎng) 倉庫六防設施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮、防火。 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。,5、GMP質量管理6要素,1.3控制放行與發(fā)放接收 物料狀態(tài)與控制： 物料的質量狀態(tài)

21、有三種：待驗、合格、不合格。使用黃、綠、紅進行標識區(qū)分。 待驗：黃色，標識處于擱置、等待狀態(tài)。 合格：綠色，標識被允許使用或被批準放行。 不合格：紅色，標識不能使用或不準放行。,5、GMP質量管理6要素,物料發(fā)放和使用要點： 依據(jù)生產通知單發(fā)放。 發(fā)放領用復核，防止出差錯。 及時登記卡、賬，便于追溯。 進入潔凈車間物料需經凈化后通過緩沖間或傳遞窗傳遞，防止污染。 先進先出，

22、近期先出。,5、GMP質量管理6要素,中間產品的流轉物料加工過程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯信息傳遞差錯。措施：依法操作，標識清楚，發(fā)放、接收認真復核與記錄（實物與記錄復核）。 運輸差錯：措施：采取正確運輸方式，工位器具應進行密封。,5、GMP質量管理6要素,成品放行：成品放行規(guī)定由質量部評價和批準決定，即使檢驗合格但未經審核批準的成品不得發(fā)放銷售。特殊管理的物料：環(huán)氧乙烷、乙醚等要有明顯的規(guī)定標志。醫(yī)療器械標簽、使用

23、說明書應由專人保管、登記領用。標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝通知單發(fā)放，按實際需要量領取。標簽要計數(shù)發(fā)放、領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。,5、GMP質量管理6要素,1.4有效追溯 物料、中間產品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類和批次。 包括： 物料代碼

24、 物料批號 產品批號 滅菌批號,5、GMP質量管理6要素,賬、物、卡相符：物料賬：指同一種物料的相關信息登記，包括來源去向及結存數(shù)量。用于統(tǒng)計一種物料的使用情況。貨位卡：用于標志一個貨位的單批物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡片。識別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。流轉卡（或實物）：用于標志每一中間產品名、批號和數(shù)量的卡片。用于識別單獨的中間產品的依據(jù)和標識。,5、GMP質量管理6要素,2.物

25、料管理與生產 2.1醫(yī)療器械生產依據(jù)標準 醫(yī)療器械生產必須依據(jù)批準的工藝規(guī)程進行生產。 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產記錄，用于記載單批的生產歷史和與生產質量相關信息。,5、GMP質量管理6要素,批：指生產條件相對穩(wěn)定時所生產的具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產周期中生產出來的一定數(shù)量的某種產品的數(shù)量。每批產品均應編制生產批號。批號：用于識別一批產品的唯一標示符號。它是批的標志，用以追溯和審查該批產品的生產、流轉歷史。生產

26、批：指在一段時間內，同一工藝條件下連續(xù)生產出的具有同一性質和質量的產品。滅菌批：在同一滅菌器內，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產品。,5、GMP質量管理6要素,生產工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產一定數(shù)量成品所需起始原輔材料和包裝材料、零配件的數(shù)量，以及工藝、加工說明、工藝參數(shù)、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。操作規(guī)程：經批準用以指示操作的通用性文件。批生產記錄：一個批次的自制零組件（中間產品）、待包裝產品或成品的

27、所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。,5、GMP質量管理6要素,2.2生產操作 2.2.1生產前確認：生產前應確認無上次生產遺留物。工序生產前須檢查上批產品是否清場完畢，確認操作間及設備、工裝、工位器具無上次生產遺留物。準備生產通知單和相應的記錄，并確認設備、工裝、工位器具清潔完好，計量器具清潔完好，計量器具在檢定有效期內。通過生產前的確認，能有效預防上次遺留及清潔的污染、混淆與差錯。,5、G

28、MP質量管理6要素,2.2.2操作過程控制：生產過程嚴格依法操作，按規(guī)定的方法、步驟、順序、時間和操作人嚴格執(zhí)行，并對生產過程質量控制點及項目按照規(guī)定的頻次和標準要求進行控制。,5、GMP質量管理6要素,2.2.3清場與消毒：每批產品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。清場時間：每批結束或一批的

29、一個階段完成后。清場內容：包括物料清理和物料平衡計算、記錄填寫和清理、現(xiàn)場清潔和消毒，清場結果需由另一人復核。清場作用：清場能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免出差錯。清潔消毒能避免污染。,5、GMP質量管理6要素,2.3關鍵操作環(huán)氧乙烷、原輔材料、零組件稱量投料與復核：稱量要求：依據(jù)生產通知單；核對物料（按照生產通知單的品名與數(shù)量）；選擇計量器具（選擇與物料重量與精度要求相一致的計量器具，經校準和調零）；準確稱量；

30、經過復核；及時記錄與標志。,5、GMP質量管理6要素,印字、包裝： 包裝箱首樣復核，蓋印產品型號規(guī)格、批號、失效年月、裝箱數(shù)量與工藝要求應一致，第一個樣品須經首檢合格。清場，認真進行物料統(tǒng)計與衡量，對偏差超出規(guī)定必須查明原因。,5、GMP質量管理6要素,2.4生產過程中緊急情況處理1)處理原則：本著防污染、防混淆、防差錯原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時正在操作的物料、恢復正常后生產的物料應區(qū)分標識和存放，經質量部評價批

31、準后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。,5、GMP質量管理6要素,2)停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障：立即停止生產操作，關閉設備電源；將正在操作物料密閉，做好標志；緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時、恢復生產后的物料產品區(qū)分標志存放，等待處理通知；除立即向上級領導匯報等必要走動外，人員盡量減少走動；若時間長，接到通知后緩慢離開，所有動作幅度應盡量減小；避免開啟通往低級別區(qū)域的門和傳遞窗；恢復正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時間，接到上級通知后方可

32、恢復生產。,5、GMP質量管理6要素,3) 設備故障：立即停止運行，向上級或質量部門匯報，等待處理。4)其他緊急情況：若遇危及安全的緊急情況，如火災、超壓等緊急情況必須立即匯報并同時做適當應急處理，避免事故擴大。,5、GMP質量管理6要素,3.物料管理與質量 3.1質量管理 質量部負責建立、健全醫(yī)療器械生產文件化的質量保證體系并促進實施；對質量體系執(zhí)行情況進行檢查；評價和決定物料、中間產品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的

33、處理；對其他影響產品質量的關鍵環(huán)節(jié)進行控制或復核。,5、GMP質量管理6要素,3.2驗證驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。企業(yè)對影響產品質量的主要過程均通過驗證和再驗證。,5、GMP質量管理6要素,3.3退貨和收回 醫(yī)療器械生產企業(yè)應建立醫(yī)療器械退貨和收回的書面程序，并有記錄。醫(yī)療器械退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原

34、因及日期、處理意見。,5、GMP質量管理6要素,3.4投訴與不良事件監(jiān)測建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價程序，指定專門機構或專人負責管理。對用戶的醫(yī)療器械質量投訴和醫(yī)療器械不良事件做好詳細記錄并調查處理。,5、GMP質量管理6要素,3.5自檢 每年至少組織一次按程序文件要求對《無菌實施細則》進行自查。,5、GMP質量管理6要素,4、法 1.法與文件 企業(yè)的法：包括外部法和內部法兩種。 外部法：如《醫(yī)療器械管理法條例》、 《

35、醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管 理辦法》 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和 再評價管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》等。內部法：質量手冊、程序文件、管理制度、工藝規(guī)程、產品注冊標準、技術標準、工作標準等。,5、GMP質量管理6要素,文件：是指一切涉及醫(yī)療器械生產質量管理的書面標準和實施中的記錄結果。 文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可

36、查。 文件使我們的管理和操作標準化、程序化。 文件使企業(yè)管理由人治過渡到法治，由經驗管理上升到標準化管理。,5、GMP質量管理6要素,2.文件管理 文件管理是指文件的設計、起草、修訂、審核、批準、復制、分發(fā)、培訓、實施、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。,5、GMP質量管理6要素,2.1文件的設計文件編制的時間要求生產開工前、新產品投產前、新設備安裝前；引進新工藝、新材料、新技術、新設備前；工藝方法

37、有重大變更時；驗證前和驗證后；組織機構職能變動時；文件編制更改時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；接受體系檢查或質量審核后。,5、GMP質量管理6要素,文件系統(tǒng)分類與編碼1）文件編碼包括三部分信息：文件分類、該類流水編號、版本號。2）一份文件和一個文件編碼是一對一的。3）現(xiàn)場同一個文件不允許有兩個版本出現(xiàn)，否則應立即報告主管和通知文件管理人員。,5、GMP質量管理6要素,文件格式內容：文件應有統(tǒng)一的格式、編碼要求。應包括標題、編碼、

38、起草審查批準人簽名、生效日期、職責、范圍、內容等。5W1HWho：誰做When：什么時間做Where：在什么地點做What：做什么事情Why：什么原因做How：做到什么程度。,5、GMP質量管理6要素,標準與記錄的關系：記錄的制定依據(jù)是標準，記錄必須與標準保持一致；記錄可將最終標準要求列入記錄中，便于對照。記錄使用應在標準中予以規(guī)定。,5、GMP質量管理6要素,2.2文件的編制與管理文件的起草與修訂起草的文件有四

39、個要求：規(guī)范性、系統(tǒng)性、適宜性、可操作性。與國家、行業(yè)的相關法規(guī)相符合，各文件規(guī)定不重復、無空缺，規(guī)定與企業(yè)實際相適應，文件規(guī)定的可操作和可被執(zhí)行。,5、GMP質量管理6要素,文件的審核與批準所有文件的審核人與批準人必須預先規(guī)定。所有正式生效的文件，均應有起草、審核、批準人簽名，并注明日期。,5、GMP質量管理6要素,文件的印制發(fā)放文件一旦批準，應在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關人員或部門，文件發(fā)放必須進行記錄，新文件執(zhí)行之日

40、必須收回舊文件。實施文件，可以提出修訂申請，不可以自己復制或是銷毀文件。,5、GMP質量管理6要素,文件的培訓新文件必須在實施之日前進行培訓并記錄，文件培訓師通常為文件的起草者、審核者或批準者。文件的培訓必須保證文件使用者均受到培訓。,5、GMP質量管理6要素,文件的回顧定期對重要的管理制度做相應的回顧，對重要的質量體系活動做年度回顧。產品年度回顧；供方質量管理年度回顧；客戶投訴年度回顧；驗證年度回顧。,5、GMP質量

41、管理6要素,文件的更改控制任何文件未經批準不得隨意更改。文件的任何更改必須有詳細進行記錄。,5、GMP質量管理6要素,3.如何使用文件 3.1如何正確使用文件不使用已撤銷和作廢文件，必須是現(xiàn)行版本。將文件放在工作時能隨時查閱的地方。保持文件的清晰和完整，不涂改。不擅自復制和銷毀文件。通過程序修訂，不得任意更改。,5、GMP質量管理6要素,3.2照章辦事1.我們需要：1）詳細完整地記錄操作過程。2）可以提出制定或修訂

42、意見或申請。2.我們不可以：1）未經批準，不按文件執(zhí)行；2）隨意涂改文件；3）隱瞞實情，不真實記錄。,5、GMP質量管理6要素,3.3規(guī)范記錄 記錄填寫要求：及時、準確、真實、完整，按文件更改程序更改。及時：在操作過程中及時記錄。不提前、不滯后，做到哪步，記錄到哪步。準確：按實際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應與工藝要求和顯示一致。真實：嚴禁不真實、不負責地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。按規(guī)定修改：填寫錯誤時，將錯誤

43、內容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內容并簽名，修改后原內容應能辨別。,5、GMP質量管理6要素,3.4正確標識物料標識：包括物料信息標識和合格狀態(tài)標識。生產狀態(tài)：操作間正在操作產品信息或是上批產品信息及清場結果。設備標識：包括三個部分，設備能否使用；設備是否運行中；設備是否清潔。清潔標志：標志設備、工裝、工位器具或房間、工具等是否清潔可以使用。計量標志：標識計量器具是否合格，允許使用標志，有效期限。,5、GMP質量管理6要素,5.量

44、主要控制措施包括：   （1）確定測量任務及所要求的準確度，選擇使用的、具有所需準確度和精密度能力的測試設備。   （2）定期對所有測量和試驗設備進行確認、校準和調整。,5、GMP質量管理6要素,（3）規(guī)定必要的校準規(guī)程。其內容包括設備類型、編號、地點、校驗周期、校驗方法、驗收方法、驗收標準，以及發(fā)生問題時應采取的措施。   （4）保存校準記

45、錄。   （5）發(fā)現(xiàn)測量和試驗設備未處于校準狀態(tài)時，立即評定以前的測量和試驗結果的有效性，并記入有關文件。,5、GMP質量管理6要素,6.環(huán) 環(huán)：指醫(yī)療器械生產所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產工藝衛(wèi)生以及個人衛(wèi)生。,5、GMP質量管理6要素,6.1污染和污染媒介污染：就是指當某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時，即受污染。塵粒污染：就是指產品因混入不屬于它的那些

46、塵粒而變得不純凈。微生物污染：就是指微生物引起的污染。污染途徑：空氣、水、表面、人。,5、GMP質量管理6要素,6.2生產過程中的環(huán)境管理 1）外部環(huán)境 醫(yī)療器械生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)葢粚︶t(yī)療器械產生污染，生產區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)的總體布局應合理、不得相互妨礙。,5、GMP質量管理6要素,2）生產工藝衛(wèi)生生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生清潔原則：清潔一定要先上后下、先內后外，先物后地，先拆后洗、先零后整。物

47、料衛(wèi)生使用的物料必須經檢驗合格，保證物料在使用過程中不得受到污染。進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝進行凈化處理。流轉過程的物料必須密閉。,5、GMP質量管理6要素,工位器具、工裝、設備衛(wèi)生盛裝物料的工位器具必須是經過消毒處理。工裝模具進入潔凈車間前須進行清潔經過緩沖間進入。清理：清除工位器具、加料斗的殘余物料。清潔：用符合要求的工藝用水沖洗工位器具。消毒：用消毒液對工位器具、工裝、設備表面進行消毒。,5、GMP質量管理6要

48、素,生產現(xiàn)場衛(wèi)生生產前檢查上批清場是否有效。生產過程中應隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場面。,5、GMP質量管理6要素,3)人員衛(wèi)生《規(guī)范》對醫(yī)療器械生產人員健康要求：傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷口者不能從事直接接觸醫(yī)療器械產品的操作。,5、GMP質量管理6要素,保持良好的個人衛(wèi)生習慣：養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤剪指甲、勤理發(fā)。在醫(yī)療器械生產時必須保持手的清潔。,5、GMP質量管理6

49、要素,以下行為不得在生產場所出現(xiàn)：化妝品；首飾；吸煙；零食；吐痰；大聲喧嘩。,6、潔凈區(qū)工作人員應掌握的內容,按規(guī)定的方法脫去個人的服裝并保管起來；按規(guī)定的方法穿潔凈工作服；按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒；做不拖足行走的練習。,7、進入潔凈室的要求,進入潔凈區(qū)前應換鞋；進入潔凈區(qū)必須經一更、洗手、二更（換上專用潔凈服、工作鞋、帽）、手消毒方可進入潔凈區(qū)內工作；潔凈區(qū)專用的潔凈服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非潔凈區(qū)使用；

50、為防止交叉污染，生活區(qū)所用物品應與潔凈區(qū)嚴格分開存放；凡進入潔凈區(qū)的所有設備、工裝、工位器具、材料等都必須進行清掃、擦拭、除塵等處理；按規(guī)定對潔凈室進行清潔、消毒，對潔凈工作服的清洗、烘干應在同級別潔凈間進行。,8、潔凈室內工作人員的要求,1、出入潔凈室必須按規(guī)定的凈化程序和路線進行，不得私自改變；2、必須換上專用鞋進入潔凈室；3、外衣和潔凈工作服應分室、分柜存放，不得未脫外衣進入更衣室；4、進入風淋室或氣閘室必須關好一個門

51、再開另一個門（二門不得同時打開）；5、進入潔凈區(qū)后，脫下外衣后必須按規(guī)定洗手（六步洗手法）；,8、潔凈室內工作人員的要求,6、洗過的手要用烘干器烘干；7、要以站立姿勢穿潔凈工作服，不要使工作服碰地面、工作臺等可能有塵的物品；8、換穿潔凈工作服后須對手進行消毒；9、在潔凈室內不得拉開衣服上的拉鏈或扣子，不得將潔凈工作服穿出潔凈區(qū)域。10、在潔凈室內動作要輕，不得拖足行走。,9、潔凈區(qū)物流管理,a)出入潔凈區(qū)的物料必須經過傳遞窗方

52、可出入，且使用傳遞窗時傳遞窗的兩個門不能同時打開；b)傳遞窗按物料的出入嚴格分開，物料進入潔凈區(qū)時，應經相應級別的入口傳遞窗傳入；物料從潔凈區(qū)傳出時應通過相應級別的出口傳遞窗傳出。,9、潔凈區(qū)物流管理,c)物料在進入潔凈區(qū)之前應先除去第一層外包裝，不能除去外包裝的應對包裝進行擦拭等潔凈處理，保證清潔、無塵，然后紫外線照射滅菌30分鐘后進入。填寫《傳遞窗紫外線燈滅菌記錄》；d)進入潔凈區(qū)的物料宜采用不易發(fā)塵的材料器具盛裝，不同的物料用

53、不同的專用潔凈器具，并按類別擺放整齊、標識清楚,9、潔凈區(qū)物流管理,e)潔凈區(qū)不同潔凈級別之間的物料傳遞也必須經過傳遞窗，低級別潔凈區(qū)物料向高級別潔凈區(qū)傳遞時也必須經過清潔、滅菌后傳入。,10、潔凈區(qū)人流管理,潔凈區(qū)內禁止操作工人頻繁走動，行走速度不宜過快，禁止大聲喧嘩。潔凈生產區(qū)僅限生產操作人員、檢驗人員、管理人員（包括生產部、技術部、質量部）及設備維護人員進入，其它人員（包括參觀人員）進入須經批準。,11、六部洗手法,第一步：掌心