醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識經(jīng)營企業(yè)

1、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(經(jīng)營企業(yè)),,內(nèi)容提要,一、國內(nèi)醫(yī)藥市場概況二、醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)三、醫(yī)療器械定義和分類四、醫(yī)療器械注冊管理五、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理六、醫(yī)療器械經(jīng)營管理,,一、國內(nèi)醫(yī)藥市場概況,（一）國內(nèi)醫(yī)藥市場產(chǎn)值增長趨勢圖,（二）醫(yī)療器械市場概況,1.總體呈增長趨勢，年增長率約20%，與同期藥品市場增長率相當(dāng)；2.醫(yī)療器械在醫(yī)藥行業(yè)總產(chǎn)值中所占比重逐年增加；歐美發(fā)達(dá)國家約占42%，我國目前約10%，發(fā)展前景看好。3

2、.醫(yī)療器械行業(yè)人才緊缺，尤其是復(fù)合型人才。4.醫(yī)療器械監(jiān)管逐步規(guī)范、嚴(yán)格。5.國內(nèi)醫(yī)療器械市場大型醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)值占比高達(dá)60~80%。6.全球10大醫(yī)療器械公司：邁瑞（中國）、GE(美國)、 西門子（德國）、Philips（荷蘭）、東軟（中國）、 新華（中國）、微創(chuàng)（中國）、Medtronic（美國）、 Johnson、潔瑞（中國）等占據(jù)約80%的市場份額。,二、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī),（一）監(jiān)管機(jī)構(gòu),國家食品藥品監(jiān)督管

3、理總局（CFDA）醫(yī)療器械注冊管理司醫(yī)療器械監(jiān)管司廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（GXFDA）醫(yī)療器械監(jiān)管處各市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科,（二）技術(shù)支持機(jī)構(gòu)（CFDA）,CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心CFDA藥品認(rèn)證管理中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)療器械檢測中心,（三）醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī),1.條例 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 國務(wù)院令第650號

4、 （2014.3.7頒布，2014.6.1實(shí)施）,2.部門規(guī)章（1）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令15號）（2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令16號）（3）《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）》 （局令17號）（4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 （局令12號）（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

5、 （局令15號）,（6）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令22號）（7）《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（局令24號）（8）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》 （局令10號） （9）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令31號）,（10）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令5號）（11）《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號

6、） （12）《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號（13）體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)械[2007]229號）（14）體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（食藥監(jiān)〔2013〕18號）,3.規(guī)范性文件（舉例）　　（1）醫(yī)療器械分類目錄；（2）境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實(shí)施規(guī)定；（3）角膜塑形鏡經(jīng)營驗(yàn)配監(jiān)督管理規(guī)定；（4）一次性使用

7、無菌醫(yī)療器械（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則；（5）一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（暫行）；（6）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）；（7）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）……,三、醫(yī)療器械定義和分類,（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品的幾個特點(diǎn),1.醫(yī)療器械大都是高科技密集型產(chǎn)品，其所涉及的學(xué)科范圍極其廣泛：機(jī)械、材料、化工、生物、生物工程、電子、計(jì)算機(jī)軟硬件、系統(tǒng)工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)……等等。2.研制、生產(chǎn)、銷售、使用專

8、業(yè)性強(qiáng)，難度大。3.學(xué)習(xí)培訓(xùn)難；銷售人員專業(yè)知識要求高；監(jiān)管難。4. 產(chǎn)品的高附加值。,（二）醫(yī)療器械定義,醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：　?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；　?。ǘp傷的診斷、

9、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；　?。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；　?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；　　（五）妊娠控制；　?。┩ㄟ^對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,（三）醫(yī)療器械分類,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》按風(fēng)險程度分 ： 一類：風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；　 二類：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；　 三類：

10、具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,一類：如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋、醫(yī)用床上用品等等,,二類：如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等等,三

11、類：如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、Co60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器,輸液泵,醫(yī)療器械實(shí)例,麻醉機(jī),空心纖維人工膜肺,醫(yī)療器械實(shí)例,血管造影裝置,醫(yī)療器械實(shí)例,鈷－60治療機(jī),國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理； 第二類、第三類醫(yī)

12、療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。 食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。在這個過程中，還要充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。,（四）醫(yī)療器械分類目錄食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定了一個醫(yī)療器械的分類目錄（依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，結(jié)合醫(yī)療器械使用形式-有源或無源，預(yù)期目的，風(fēng)險，使用期限、使用部位等）。

13、68開頭，分類編號。68是質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對醫(yī)療器械的分類編號。醫(yī)療器械實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)管理：國家標(biāo)準(zhǔn)（GB、GB/T）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY、YY/T）。,按使用動力分：有源、無源按用途分：醫(yī)用、家用、體外診斷試劑 醫(yī)用又可分為：治療用、手術(shù)用、輔助診斷用… 家用可分為：保健用、康復(fù)用、生活用…按學(xué)科分：機(jī)械類、電器類、電子儀器類、生物工程類、信息工程類、化學(xué)類、高分子材料類…按使用分：一次性使用、重復(fù)使用…,四、醫(yī)療器械注

14、冊管理,第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險分析資料；　?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求；　?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報告；　?。ㄋ模┡R床評價資料；　　（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；　?。┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；　?。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所

15、在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗(yàn)報告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。 進(jìn)口產(chǎn)品向國家總局備案。,申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

16、第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告；臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報告。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；按規(guī)定可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品除外。 進(jìn)口產(chǎn)品向國家總局申請注冊。,臨床試驗(yàn)按分類分級報批：二類：向省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)計(jì)部門備案；三類：向國家食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)計(jì)部門備案。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的

17、要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。,注冊證號編排方式：X1食藥監(jiān)械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6號X1—注冊受理機(jī)構(gòu)簡稱（境內(nèi)三類、境外以及港、澳、臺的產(chǎn)品為“國” ；境內(nèi)二類為審批部門省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；境內(nèi)一類為審批部門省、自治區(qū)、直轄市的簡稱+設(shè)區(qū)市的簡稱）X2—注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許、試）,“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)研制的醫(yī)療器

18、械；“進(jìn)”字適用于境外進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；“試”字適用于臨床試驗(yàn)階段，還不能上市銷售。,XXXX3—注冊年份X4—注冊產(chǎn)品類別XX5— 產(chǎn)品品種編碼號XXXX6---注冊流水號。例：皖食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第2260009號。國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第2460112號,醫(yī)療器械注冊證的識別 1、注冊證的編號 X1食藥監(jiān)械 (X2)字 XXX

19、X3 第X4 XX5 XXXX6號 ↙ ↙ ↙ ↓ ↘ ↘審批部門 注冊形式 批準(zhǔn)年份 管理類別 產(chǎn)品品種編碼 流水號 （注明：注冊證與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)制造認(rèn)可表的一致性）,,,,,準(zhǔn)\進(jìn)\許\試,1\2\3（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）,分類原則,,,,Ⅱ,64,Ⅲ,54,醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致?！?/p>

20、　醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：　?。ㄒ唬┩ㄓ妹Q、型號、規(guī)格；　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求的編號；　　（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；　　（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；　?。ㄆ撸┌惭b和使用說明或者圖示；　 （八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；　?。ň牛┊a(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容

21、?！　〉诙悺⒌谌愥t(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式?！　∮上M(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。,五、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理,從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：　?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；　?。ǘ┯袑ιa(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；　?。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；　?。?/p>

22、四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 　（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。,從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交規(guī)定的證明資料。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。食藥監(jiān)部門30個工作日批復(fù)。,《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許

23、可證》有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》（GMP）的要求組織生產(chǎn)。,六、醫(yī)療器械經(jīng)營管理,（一）準(zhǔn)入及管理要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交相

24、關(guān)證明資料。,從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合規(guī)定條件的人員資質(zhì)、經(jīng)營場所及儲存條件、管理制度等證明資料。食品藥品監(jiān)督管理部門30個工作日批復(fù)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、

25、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度?！　∮涗浭马?xiàng)包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號等。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄按規(guī)定的期限予以保存。,運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，

26、應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險和缺陷時，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。 2013年12月26日，國家局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（GSP）,（二）不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄（第一批）,,（第二批）,,（三）一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相

27、適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存規(guī)定。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追究到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。,一次性使用無菌醫(yī)療器械購銷記錄,經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具 （一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企

28、業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍； （三） 銷售人員的身份證。,經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理

29、部門監(jiān)督下予以處理。    對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。     經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。,無證經(jīng)營或經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器

30、械的，或者從非法渠道購進(jìn)無菌器械的， 經(jīng)營不合格無菌器械的，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以5000元以上2萬元以下罰款。,（四）醫(yī)療器械的采購,采購醫(yī)療器械必須從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)； 注：直接從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購時，只需供貨方提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

31、從經(jīng)營企業(yè)采購時，既需要供貨方提供該單位的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，也需要提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。,擬采購的醫(yī)療器械必須具有產(chǎn)品合格證明和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。首次進(jìn)貨時應(yīng)審核并復(fù)印留存供貨商及醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證明。資質(zhì)證明復(fù)印件應(yīng)加蓋出具方合法印章。,產(chǎn)品合格證明,包括：產(chǎn)品合格證產(chǎn)（成）品檢驗(yàn)報告批檢驗(yàn)合格報告質(zhì)量保證書（或類似證書，進(jìn)口產(chǎn)品多見）其他,供貨商及醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資

32、質(zhì)證明,所謂三證一照，即：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》產(chǎn)品合格證《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》,（五）入庫驗(yàn)收,購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫前應(yīng)對產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)識、效期、合格證等進(jìn)行查驗(yàn)并做好相關(guān)驗(yàn)收記錄，妥善保管以便追溯、查詢。,（六）醫(yī)療器械倉儲管理,醫(yī)療器械庫房要保持相對獨(dú)立，庫房面積與庫存量相適宜，具備保持產(chǎn)品質(zhì)量所需的儲存條件和設(shè)施。庫房管理應(yīng)實(shí)行分區(qū)或分類管理。效期產(chǎn)品應(yīng)按效

33、期順序碼放，實(shí)行效期產(chǎn)品管理。保管產(chǎn)品做到帳、卡、物相符合。產(chǎn)品碼放避免擁擠、混放、堆放。要有專人負(fù)責(zé)庫房的養(yǎng)護(hù)工作，做到防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。,（七）體外診斷試劑,《關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告》（國藥監(jiān)辦[2002]324號），將體外生物診斷試劑按藥品管理；體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的按醫(yī)療器械管理。關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知 國食藥監(jiān)械[2007]229號,《關(guān)于印發(fā)

34、體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕18號 ） 對機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)、質(zhì)量管理制度、設(shè)施設(shè)備等方面做出明確規(guī)定。,（八）法律責(zé)任,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違規(guī)處罰一覽表,,總結(jié),1.醫(yī)療器械市場增長迅猛、潛力巨大；2.醫(yī)療器械種類繁多，利潤空間大；3.醫(yī)療器械監(jiān)管逐漸趨嚴(yán)；4.醫(yī)療器械營銷專業(yè)素養(yǎng)要求較高；5.掌握醫(yī)療器械分類規(guī)則及相應(yīng)的經(jīng)營管理規(guī)定；6.掌握醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號命名規(guī)則及其含義；