新藥注冊管事歷史發(fā)展

1、中國新藥注冊管理 歷史發(fā)展,主要內容,相關法規(guī)的歷史回顧新藥審批部門新藥的概念新藥的分類新藥注冊申報資料要求新藥保護,相關法規(guī)的歷史回顧,1.1 1963年~1978年（第一個階段）《關于藥政管理的若干規(guī)定》，1963年，衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯合下達?！端幤沸庐a品管理暫行規(guī)定》，1965年，衛(wèi)生部和化工部聯合下達，這是中國第一個新藥管理辦法。但在接下來的十年動亂期間此辦法沒能貫徹實施。,相關法規(guī)的

2、歷史回顧,1.2 1978年~1985年（第二階段）《藥政管理條例》 ，1978年，國務院批準頒發(fā)?！缎滤幑芾磙k法》, 1979年,衛(wèi)生部根據1978年《藥政管理條例》制定頒布。,相關法規(guī)的歷史回顧,1.3 1985年~2019年（第三階段）《中華人民共和國藥品管理法》 ，1985年7月1日起施行，國務院頒發(fā)。中國第一部藥品管理法，標志著中國藥品注冊法制化新階段的開始。 《新藥審批辦法》，1985年7月1日起執(zhí)行，衛(wèi)生

3、部頒布 。（至2019年4月30日，實施年限近14年）在此基礎上的各種補充規(guī)定（下頁）。,相關法規(guī)的歷史回顧,1.3 1985年~2019年（第三階段）《關于新藥保護及技術轉讓的規(guī)定》 ，1987年3月24日起施行。 《關于新藥審批管理的若干補充規(guī)定》，1988年。《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》，1989年2月27日發(fā)布實施?！蛾P于新藥報批若干問題的通知》，1989年9月25日。《關于藥品審批管理若干問題的通知》，

4、1992年4月1日?！缎滤帉徟k法》有關中藥部分的修訂和補充說明，1992年9月1日起執(zhí)行。,相關法規(guī)的歷史回顧,1.4 2019年至今（第四階段 7年多、3次修訂）《新藥審批辦法》修訂 ，2019年5月1日起施行（至2019年11月30日，實施期限共3年7個月），中國國家藥品監(jiān)督管理局成立后重新制定頒布?！吨腥A人民共和國藥品管理法》修訂 ，2019年12月1日起實施?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》修訂 ，2019年

5、9月15日起實施。《藥品注冊管理辦法（試行）》，2019年12月1日（至2019年4月30日，實施期限共2年5個月），國家藥品監(jiān)督管理局頒布實施?！端幤纷怨芾磙k法》 ，2019年5月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實施。,2. 新藥注冊審批部門,1985-10-31前——各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門；1985-11-1起——國家衛(wèi)生部；2019-5-1起——國家藥品監(jiān)督管理局；2019-4-7起——國家食品藥品監(jiān)督

6、管理局；,3. 新藥概念,“新產品”——1963年《關于藥政管理的若干規(guī)定》中稱新藥為“新產品”?！皠?chuàng)制和仿制的藥品”——1978年《藥政管理條例》（試行）第十五條，“新藥系指我國創(chuàng)制和仿制的藥品”。“未生產過的藥品”——1985年《新藥審批辦法》第二條，“新藥系指我國未生產過的藥品。已生產的藥品，凡增加新的適應癥、改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍?！薄拔瓷鲜械乃幤贰薄?019年《藥品注冊管理辦法》（試行）第八條，“新

7、藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑，按照新藥管理。”,3. 新藥概念,,,,,,,新產品,創(chuàng)制和仿制,未生產,未上市,1963年,1978年,1985年,2019年,新 藥 概 念,3. 新藥概念,我國未生產過的藥品； 已生產的藥品，凡增加新的適應癥、改變給藥途徑和改變劑型?！缎滤帉徟k法》1985-7-1我國未生產過的藥品；已生產的藥品改變劑型、改變給藥途

8、徑、增加新的適應癥或制成新的復方制劑?！缎滤帉徟k法》2019-5-1未曾在中國境內上市銷售的藥品；已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑。——《藥品注冊管理辦法》（試行）2019-12-1未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請；已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的?！端幤纷怨芾磙k法》2019年5月1,4. 新藥分類,中藥新藥分類,4. 新藥分類,西藥/化學藥品新藥分類,注：1985年的《新藥審批辦法》中

9、稱化學藥為“西藥”，2019年的《新藥審批辦法》開始用“化學藥品”一詞。,4. 新藥分類,生物藥新藥分類,5. 新藥注冊資料要求,中藥新藥注冊的申報資料項目,5. 新藥注冊資料要求,西藥/化學藥新藥注冊的申報資料項目,生物藥新藥注冊申報資料要求,5. 新藥注冊資料要求,6. 新藥保護,新藥監(jiān)測期為5年的藥品類別,新藥監(jiān)測期為4年的藥品類別,新藥監(jiān)測期為4年的藥品類別,新藥監(jiān)測期為4年的藥品類別,新藥監(jiān)測期為

10、4年的藥品類別,新藥監(jiān)測期為3年的藥品類別,不設監(jiān)測期的藥品類別,2019年2月12日，國家藥品監(jiān)管局印發(fā)《關于〈中華人民共和國藥品管理法實施條例〉實施前已批準生產和臨床研究的新藥的保護期的通知》。對于2019年9月15日以前國家藥品監(jiān)管局已經批準臨床研究但未批準生產的新藥，仍按照原藥品注冊管理的有關規(guī)定審批。批準生產后，按照原《新藥審批辦法》：屬于一類新藥的，給予5年的過渡期；屬于二類新藥的，給予4年的過渡期；屬于三類至五類新