2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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文檔簡介

1、新藥研究概要,袁秉祥西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院029-82657468ybx@mail.xjtu.edu.cn,概要論述新藥研究的基本程序、主要內(nèi)容和技術(shù)評價所涉及到的藥學(xué)和藥理學(xué)基本理論、技術(shù)要求和政策法規(guī)。,新藥研究概要,第一章 新藥和新藥研究法規(guī),一、新藥概念1.新藥定義新藥:未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品,新藥管理已上市改變劑型和給藥途徑藥品:按新藥管理。已上市增加適應(yīng)癥藥品:按補(bǔ)充申請管理(臨床試驗)。仿制藥品(已有國家

2、標(biāo)準(zhǔn)):已在境內(nèi)上市銷售藥品,按仿制藥品管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑:按非國家標(biāo)準(zhǔn)管理,二.新藥注冊分類,新藥分類① 化學(xué)藥品;② 中藥、天然藥物;③ 生物制品;④ 麻醉藥品、精神藥品;⑥ 醫(yī)療用毒性藥品;⑦ 放射性藥品;⑧ 生物體外診斷試劑。,1.中藥、天然藥物分類,藥品注冊分類,1) 未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑。2) 新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 3) 新的中藥材代用品。4) 藥材新的藥用部

3、位及其制劑。 。5) 未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑 。,藥品注冊分類 1. 中藥、天然藥物分類,6) 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7) 改變國內(nèi)已上市銷售的中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 8) 改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9) 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。 * 取消了注射劑型,2. 化學(xué)藥物注冊分類,1)未在國內(nèi)外上市銷售的藥品: ①通過合成或者半合

4、成的方法制得的原料藥及其制劑; ②天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取新的有效單體及其制劑; ③用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑; ④由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物; ⑤新的復(fù)方制劑。 ⑥已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。,藥品注冊分類,2. 化學(xué)藥物注冊分類,2)改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3)已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品: ①已在

5、國外上市銷售的制劑及其原料藥,和/或改變該制劑的劑型,但不改變給藥途徑的制劑;②已在國外上市銷售的復(fù)方制劑,和/或改變該制劑的劑型,但不改變給藥途徑的制劑; ③改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。 ④國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥;,藥品注冊分類,2. 化學(xué)藥物注冊分類,4)改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素),但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。5)改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途

6、徑的制劑。6)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。,藥品注冊分類,3.生物制品注冊分類,1)未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。2)單克隆抗體。3)基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。4)變態(tài)反應(yīng)原制品。5)由人的、動物的組織或者體液提取的,或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。6)由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。,藥品注冊分類,3.生物制品注冊分類,7)已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。

7、8)含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。 9)與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品(包括氨基酸位點突變、缺失,因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾,對產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等)。10)與已上市銷售制品制備方法不同的制品(例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等)。,藥品注冊分類,3.生物制品注冊分類,11)首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品(例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等)。 12)國內(nèi)外尚未上市

8、銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥,或者由局部用藥改為全身給藥的制品。13)改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。14)改變給藥途徑的生物制品(不包括上述12項)。15)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。,藥品注冊分類,二、新藥管理,《中華人民共和國藥品管理法》:江澤民主席簽發(fā),2001年12月1日實施。國家法律,原則性法律條款?!吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》:朱鎔基總理簽發(fā),2002年9月15日實施。落實性法規(guī)。

9、《藥品注冊管理辦法》:國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)鄭筱萸局長簽發(fā),2002年12月1日實施。具體操作規(guī)范。新的《藥品注冊管理辦法》 2005年5月1日實施。(《技術(shù)指導(dǎo)原則》或《指南》: SFDA頒布),1.法律和法規(guī),2.藥品管理機(jī)構(gòu),國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA):審批,監(jiān)督和管理。省級食品藥品監(jiān)督管理局(PDA):審批,監(jiān)督和管理。地市級食品藥品監(jiān)督管理局:監(jiān)督和管理。,三、新藥管理規(guī)范,㈠ 藥品注冊申請,1.

10、新藥申請:新藥(未在國內(nèi)上市銷售的藥品)的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑按新藥管理。2.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請:生產(chǎn)已經(jīng)由SFDA頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請(仿制藥品)。3.進(jìn)口藥品申請:境外生產(chǎn)的藥品在境內(nèi)上市銷售的注冊申請。,4.補(bǔ)充申請:①上述三種申請批準(zhǔn)后或?qū)徟^程中改變原批準(zhǔn)事項的注冊申請,如已批準(zhǔn)的臨床研究申請相應(yīng)變更;②新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓; ③進(jìn)口藥品分裝;④藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。5.非處方藥申報:符合非處方藥規(guī)

11、定的藥品可同時申請非處方藥。由SFDA公布,不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理醫(yī)師處方,消費者自行判斷、購買和使用的藥物。6.藥品再注冊:有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)和進(jìn)口藥品的申報。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報。,新藥注冊申請基本程序,1.新藥臨床研究的審批:獲得臨床試驗批件完成臨床前研究(藥學(xué)、藥理學(xué)、安全性,GLP認(rèn)證)‥‥→填寫《藥品注冊申請表》‥‥→向省級藥品監(jiān)督管理局申請,報送技術(shù)資料、藥物實樣、專利(藥物、處方、工藝等)、權(quán)屬狀態(tài)說明和不侵權(quán)保證

12、書‥‥→形式審查‥‥→現(xiàn)場考察‥‥→抽查樣品,…→向指定的藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知…→復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)…→省級藥品監(jiān)督管理局將新藥臨床研究申請資料(申報資料及審查意見、考察報告、檢驗報告及復(fù)核意見、藥物實樣)上報國家藥品監(jiān)督管理局,并通知申請者…→審查受理…→發(fā)給受理通知單…→組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他專家技術(shù)審評…→發(fā)出《藥品臨床研究批件》(批準(zhǔn)或退審)。,2.新藥生產(chǎn)的審批:獲得藥品生產(chǎn)許可證完成藥品臨床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗,

13、GCP認(rèn)證)…→向省級藥品監(jiān)督管理局報送臨床研究資料和變更及補(bǔ)充資料(同時向中國藥品生物生物制品檢定所報送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原料藥)…→形式審查…→生產(chǎn)現(xiàn)場考察(取得GMP劑型認(rèn)證的車間)…→抽取3個生產(chǎn)批號樣品…→向指定的藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知…→,,,,,,,,,,,,,,樣品檢驗…→檢驗報告書上報國家藥品監(jiān)督管理局、抄報省級藥品監(jiān)督管理局和申請者…→國家藥品監(jiān)督管理局審查受理,發(fā)給受理通知單…→對資料全面審評…→發(fā)出《藥

14、品注冊批件》,批準(zhǔn)發(fā)給新藥證書:藥品批準(zhǔn)文號…→發(fā)布該藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書,新藥生產(chǎn)的審批,新藥生產(chǎn)的審批,,,…→在具備《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP認(rèn)證的車間內(nèi)生產(chǎn)…→上市…→Ⅳ期(監(jiān)測期,不超過5年,每年向省級藥品監(jiān)督管理局匯報),2年內(nèi)必須投入生產(chǎn)…→填寫《藥品注冊申請表》,申請國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊…→正式注冊。,,,,,,,,,,,,,3、進(jìn)口藥品的申報與審批 填寫《藥品注冊申請表》,報送技術(shù)資料、樣品、證明文件(

15、境外上市許可或GMP認(rèn)可)…→向國家藥品監(jiān)督管理局申請…→形式審查合格,發(fā)給受理通知單…→中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊檢驗…→檢驗報告書、復(fù)檢意見、藥品標(biāo)準(zhǔn)報送國家藥品監(jiān)督管理局…→審評…→發(fā)給《藥物臨床研究批件》…→臨床研究→臨床研究結(jié)束…→全面審評…→ 發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》。香港、澳門、臺灣的制藥廠商發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》,,,,4.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報與審批(生產(chǎn)申請)《藥品生產(chǎn)許可證》和《GMP》認(rèn)證,填《藥品

16、注冊申請表》‥ →向省級藥品監(jiān)督管理局報送技術(shù)資料、實樣‥→形式審查…→生產(chǎn)現(xiàn)場考察‥→SFDA審評‥→新藥生產(chǎn)審批‥→《藥品注冊批件》批準(zhǔn)文號 ‥→需要進(jìn)行臨床研究,發(fā)給《藥物臨床研究批件》 ‥→需要進(jìn)行藥效和安全評價,暫停受理和審批,,,,,,5.非處方藥(OTC)的申報與注冊 OTC:無須執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理醫(yī)師處方,自行判斷、購買和使用的藥品。1.申請注冊藥品可同時申請非處方藥:

17、1)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)或進(jìn)口的非處方藥。 2)非處方藥改變劑型,不改變適應(yīng)癥、劑量和給藥途徑,一般無須做臨床試驗??诜腆w制劑應(yīng)做生物等效性試驗。 3)非處方藥活性成分組成的新復(fù)方制劑,應(yīng)說明處方依據(jù),必要時進(jìn)行臨床試驗。 4)符合國家非處方藥注冊申請有關(guān)規(guī)定。2.經(jīng)廣泛臨床應(yīng)用后,按處方藥注冊的藥品可申請轉(zhuǎn)為非處方藥,按非處方藥可轉(zhuǎn)為處方藥。,三、新藥管理規(guī)范,藥學(xué)研究;藥理毒理研究;臨床研究。1.藥品安全性評價研

18、究必須執(zhí)行GLP(SFDA與國家科技部制訂)。2.藥品臨床研究必須執(zhí)行GCP(SFDA與國家衛(wèi)生部制訂)。3.中藥栽培必須執(zhí)行GAP (SFDA與國家中醫(yī)藥管理局制訂)。,㈡ 藥品研究及其管理,㈢ 藥品生產(chǎn)及其管理,1.辦理《藥品生產(chǎn)許可證》:向省級PDA申請籌建…→驗收…→《藥品生產(chǎn)許可證》(有效期5年)…→工商局登記注冊…→成為合法企業(yè)。 2.GMP認(rèn)證:PDA負(fù)責(zé)組織認(rèn)證(靜態(tài)、動態(tài)),跟蹤監(jiān)督和日常監(jiān)督。SFDA負(fù)

19、責(zé)進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督,對注射劑、放射性藥品和某些生物制劑的GMP認(rèn)證。3.藥品委托生產(chǎn)認(rèn)證:《藥品生產(chǎn)許可證》+ GMP認(rèn)證。禁止委托品種:疫苗、血液制品等。,生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》和《GMP》認(rèn)證,㈣ 藥品經(jīng)營管理(GSP): 《藥品經(jīng)營許可證》+ 執(zhí)業(yè)藥師證書㈤ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑許可證》㈥ 藥品價格和廣告管理:藥品招標(biāo),四、新藥知識產(chǎn)權(quán),1.新藥專利保護(hù)范圍:藥品組方、工藝、適用范圍的發(fā)明專利申請保護(hù),保護(hù)

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