美國新藥注冊制度及其與中國相關(guān)制度的比較研究.pdf

1、藥品是一種特殊的商品,它與人民的健康密切相關(guān).在新藥的發(fā)展過程中,政府部門起到了門戶的作用:即要讓安全有效,質(zhì)量可控的新藥及時(shí)獲得上市許可,以提高社會的健康保健水平;同時(shí)又要防止對人體有害的藥品進(jìn)入市場,危害公民的身體健康.新藥的注冊審批是一個(gè)嚴(yán)肅、嚴(yán)格和嚴(yán)密的過程,政策性和技術(shù)性都很強(qiáng),它也反映了一個(gè)國家的醫(yī)藥科技的發(fā)展水平.美國是世界上最發(fā)達(dá)的國家之一,同時(shí)也是一個(gè)法治發(fā)達(dá)的國家.FDA對新藥注冊審批的要求非常嚴(yán)格.新藥的注冊審批工

2、作由FDA的藥品審評及研究中心(CDER)負(fù)責(zé).CDER下設(shè)11個(gè)辦公室,各個(gè)辦公室根據(jù)工作內(nèi)容的不同又分為若干個(gè)處.這樣各項(xiàng)審評工作的責(zé)任細(xì)分到各個(gè)部門,確保審評工作高效率和高質(zhì)量的運(yùn)轉(zhuǎn).對于仿制藥的申請,FDA的要求比較簡單.申請人不需要提供臨床研究的資料,只要提供申報(bào)的藥物與被仿制的藥物具有生物等效性即可,既減輕了申請人的負(fù)擔(dān),又加快了審評的速度,使得公眾能夠在最快的時(shí)間內(nèi)使用到價(jià)格低廉,安全有效的仿制藥.除了常規(guī)的審評程序,對于