檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)體系p

1、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)體系,楊振華2005年9月10日,說(shuō)明,為了進(jìn)一步完善和加強(qiáng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)工作,2004年召開(kāi)的衛(wèi)生部標(biāo)委會(huì)臨床檢驗(yàn)標(biāo)委會(huì)第二屆第四次標(biāo)委會(huì)全委會(huì)上檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)標(biāo)委會(huì)標(biāo)準(zhǔn)體系(討論稿)進(jìn)行了討論。此草案是根據(jù)討論中提出的意見(jiàn)整理而成。希望各位專(zhuān)家積極參加標(biāo)準(zhǔn)制定,審查,修改.國(guó)家在經(jīng)費(fèi),成果上給予大力支持.,,檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),應(yīng)用準(zhǔn)則,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),管理標(biāo)準(zhǔn),,,,,,,,,,管理標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量管理體系,質(zhì)量控制,全面質(zhì)量管理,持續(xù)質(zhì)

2、量改進(jìn),質(zhì)量評(píng)估,安全管理,,,,,,,,,質(zhì)量管理,人力管理,經(jīng)濟(jì)管理,,,,,,1.1 安全管理：,臨床實(shí)驗(yàn)室安全要求(己上報(bào)，修改出第二版) GP17-A2 臨床實(shí)驗(yàn)室廢物管理(己上報(bào)，修改出第二版) GP05-A2 臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)(己上報(bào)，修改出第二版) GP18-A 臨床實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)(依據(jù)WHO版本修改) WHO 予防針刺和銳器損傷

3、 X03-R 保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作者免受職業(yè)性獲得性傳染 M29-A2 臨床實(shí)驗(yàn)室在災(zāi)害時(shí)的應(yīng)急措施 X04-R 臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理 ISO 15190,1.2 質(zhì)量控制(QC):,定量檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)則(己上報(bào)，修改出第二版) C2

4、4-A2 免疫檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)則血球分析儀的室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)則 H26-A血球分析儀的校準(zhǔn)和質(zhì)控 H38-A,,室間質(zhì)評(píng)準(zhǔn)則(修改) 臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作方法編寫(xiě)要求(修改) GP02-A4 ISO 15198 無(wú)室間質(zhì)評(píng)時(shí)如何評(píng)估實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) GP29-A生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作方法編寫(xiě)要求 EP1

5、8-A自動(dòng)分析儀器精密度性能的評(píng)估 EP05-A,,定量測(cè)定方法線性的評(píng)估 EP06-A干擾試驗(yàn)準(zhǔn)則 EP07-A1臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)定量檢測(cè)方法的評(píng)估EP10-A2臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)定性檢測(cè)性能的評(píng)估EP12-A基質(zhì)效應(yīng)的評(píng)估 EP14-A,1.3 質(zhì)量評(píng)估(QA),應(yīng)用接受器操作特性(ROC)作圖來(lái)

6、評(píng)估實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的臨床準(zhǔn)確性 GP10-A外送標(biāo)本(參考)實(shí)驗(yàn)室的選擇和評(píng)估 GP09-A使用室間質(zhì)評(píng)結(jié)果改進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)室工作GP27-A常規(guī)尿分析時(shí)尿標(biāo)本的收集、運(yùn)送、和保存 GP-16A動(dòng)脈血采集方法

7、 H11-A靜脈血標(biāo)本采集所用的管和添加劑 H01-A5靜脈穿刺取血標(biāo)本方法 H03-A5毛細(xì)管血標(biāo)本采取方法 H04-A5,1.4 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)(CQI),持續(xù)質(zhì)量改進(jìn):管理的必要途徑 GP22-A,1.5

8、 質(zhì)量管理體系(QMS),臨床實(shí)驗(yàn)室服務(wù)成本的基本核算 GP11-A臨床實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的培訓(xùn)和能力評(píng)估 GP21-A2臨床實(shí)驗(yàn)室服務(wù)中質(zhì)量管理體系應(yīng)用準(zhǔn)則 GP26-A2,1.6 全面質(zhì)量管理,可能被6 Sigma取代,,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),,學(xué)科標(biāo)準(zhǔn),參

9、考體系,,,,,,,,2.建立檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)方面參考系統(tǒng)而制定的標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則(建議),主要有以下方面:2.1 建立參考系統(tǒng)所需的標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則(建議)2.2 主要檢測(cè)項(xiàng)目的國(guó)家參考方法、國(guó)家參考物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、以及參考實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。,2.1 建立參考系統(tǒng)所需的標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則(建議),臨床實(shí)驗(yàn)室參考測(cè)定方法要求 ISO 15193臨床實(shí)驗(yàn)室參考物質(zhì)要求 ISO 15194臨床參考實(shí)驗(yàn)室要求

10、 ISO 15195臨床實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)品和參考物質(zhì)賦值的溯源 ISO 17511臨床實(shí)驗(yàn)室參考體系:為結(jié)果—致方法和參考物質(zhì)的制定標(biāo)準(zhǔn) NRSCL13-A臨床實(shí)驗(yàn)室有關(guān)參考方法、 參考物質(zhì)的信息

11、 RSCL12-P,,,參考體系,各個(gè)體系,基本標(biāo)準(zhǔn),臨床化學(xué),血液學(xué),其它,離子測(cè)定,糖化血紅蛋白|,酶測(cè)定,血?dú)?脂質(zhì)測(cè)定,血凝檢查,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,尿液檢查··,,,常規(guī)檢查,免疫學(xué)··,微生物學(xué)··,分子生物學(xué),,,,,2.2 主要檢測(cè)物質(zhì)的國(guó)家參考方法、國(guó)家參考物

12、質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、以及參考實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn),2.2.1 臨床化學(xué),,2.2.1.1 臨床酶學(xué)參考體系,ALT測(cè)定參考方法 AST測(cè)定參考方法CK測(cè)定參考方法 LD測(cè)定參考方法GGT測(cè)定參考方法 AMY測(cè)定參考方法ALP測(cè)定參考方法 ADA測(cè)定參考方法LPS測(cè)定參考方法 CHE測(cè)定參考方法酶校準(zhǔn)品和參考物質(zhì)中酶活性濃度賦值

13、 ISO 18153,2.2.2 血液學(xué),,2.2.2.1 血液常規(guī)檢查測(cè)定參考體系,紅、白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考方法 血小板計(jì)數(shù)參考方法血紅蛋白定量測(cè)定參考方法 H15-A3白細(xì)胞分類(lèi)計(jì)數(shù)參考方法 H20-A 血球壓積測(cè)定參考方法 H07-A3 網(wǎng)織血球測(cè)定參考方法 H44-

14、A2血沉測(cè)定參考方法 H04-A4血液標(biāo)本處理方法 H18-A2,,,,信息、自動(dòng)系統(tǒng),分子生物學(xué),免疫學(xué),床旁檢測(cè),微生物學(xué),學(xué)科標(biāo)準(zhǔn),自動(dòng)系統(tǒng),信息系統(tǒng),藥敏試驗(yàn),測(cè)定方法,寄生蟲(chóng)學(xué),質(zhì)量管理,測(cè)定方法,,,,,,,,,,,,,,,,,,,4. 制定檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)用準(zhǔn)則(LMPGs),,,臨檢標(biāo)委會(huì)還應(yīng)制定臨床應(yīng)用準(zhǔn)則(簡(jiǎn)稱(chēng)準(zhǔn)則),這有助于臨

15、床實(shí)驗(yàn)室中的檢驗(yàn)醫(yī)師為臨床提供咨詢服務(wù)。準(zhǔn)則將對(duì)診療工作提出符合實(shí)際情況的、最恰當(dāng)?shù)慕ㄗh。有助于臨床醫(yī)師對(duì)患者的診斷、治療和預(yù)后做出恰當(dāng)和有效的決定。面對(duì)影響臨床結(jié)果的各種復(fù)雜因素,在決定是否采取必要的干預(yù)措施時(shí)，如有一個(gè)完善的臨床應(yīng)用準(zhǔn)則將是有幫助和有價(jià)值的。,,——在診斷或預(yù)測(cè)特定疾病或病理狀態(tài)時(shí), 對(duì)一系列的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目如何進(jìn)行合理的選擇;——對(duì)疾病分類(lèi)、預(yù)后判斷或危險(xiǎn)分層時(shí), 如何合理地選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目;——在決定開(kāi)始、調(diào)整、

16、或終止治療時(shí)，選擇那些恰當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)項(xiàng)目觀察療效。,,心臟標(biāo)志物臨床應(yīng)用準(zhǔn)則腫瘤標(biāo)志物臨床應(yīng)用準(zhǔn)則骨標(biāo)志物臨床應(yīng)用準(zhǔn)則 C48-A丙型肝炎實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)應(yīng)用準(zhǔn)則流式細(xì)胞術(shù)的臨床應(yīng)用 42-A,H43-A_如何確定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的參考范圍 C28-A2免疫測(cè)定的臨床評(píng)估 I/LA21-A,,希望積極參與標(biāo)準(zhǔn)化工作,謝謝,,檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的臨床應(yīng)用準(zhǔn)則開(kāi)

17、始于上世紀(jì)90年代。國(guó)際臨床化學(xué)協(xié)會(huì)(IFCC)和美國(guó)臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)(AACC)以及不少?lài)?guó)家學(xué)術(shù)組織發(fā)布了一些有關(guān)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)方面的準(zhǔn)則。與治療措施的臨床應(yīng)用準(zhǔn)則不同，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)方面的準(zhǔn)則主要提供下列情況時(shí)的建議：,3. 圍繞檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)亞學(xué)科制定該學(xué)科的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則,,3.1 信息系統(tǒng)和自動(dòng)系統(tǒng),3.1.1 信息系統(tǒng)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)軟件系統(tǒng)的驗(yàn)證 GP19-A臨床實(shí)驗(yàn)室用戶軟件的設(shè)計(jì)

18、 GP19-A實(shí)驗(yàn)室儀器與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信號(hào)接受的標(biāo)準(zhǔn)性能 LIS01-A實(shí)驗(yàn)室儀器與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)雙相信息傳遞的標(biāo)準(zhǔn)性能 LIS02-A臨床實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)功能需要的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則

19、 LIS08-A臨床實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的選擇準(zhǔn)則 LIS03-A臨床實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用文件的準(zhǔn)則 LIS04-A,,臨床實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用文件的準(zhǔn)則 LIS04-A臨床數(shù)據(jù)在不同獨(dú)立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)間的傳送標(biāo)準(zhǔn)

20、 LIS05-A 臨床實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)節(jié)保證報(bào)告可靠性的標(biāo)準(zhǔn)措施 LIS06-A標(biāo)本管使用條碼的標(biāo)準(zhǔn)性能 LIS07-A,3.1.2 自動(dòng)系統(tǒng),臨床實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)和床旁檢測(cè)儀器的聯(lián)接標(biāo)準(zhǔn) POCT01-A自動(dòng)系統(tǒng)標(biāo)本容器/標(biāo)本運(yùn)這器標(biāo)準(zhǔn)

21、 AUTO001-A識(shí)別標(biāo)本容器的條形編嗎標(biāo)準(zhǔn) AUTO002-A,,自動(dòng)臨床實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)、儀器和信息系統(tǒng)問(wèn)的溝通標(biāo)準(zhǔn) AUTO003-A系統(tǒng)的工作要求、特性、和 信息要素標(biāo)準(zhǔn)

22、 AUTO004-A電-機(jī)械界面標(biāo)準(zhǔn) AUTOO005-A標(biāo)本識(shí)別所含數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn) AUTO007-A,3.2 微生物學(xué),,3.2.1 藥敏試驗(yàn),體外敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)控參數(shù) M23-A2 抗微生物紙片敏賊試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) M02-A8,M07-A6，M100-S14 需氧菌藥敏稀釋方法 M07-A6,M1

23、00-S14 厭氧菌藥敏方法 M11-A6 分枝桿菌、諾卡氏菌和其它需氧放線菌的藥敏試驗(yàn) M24-A,,酵毋菌抗霉菌敏感肉湯稀釋測(cè)定方法 M27-A2 酵毋菌抗霉菌敏感紙片測(cè)定方法 M44-A 絲狀霉菌抗霉菌敏感肉

24、湯稀釋參考測(cè)定方法 M38-A2 血清殺菌測(cè)定法 M21-A,,測(cè)定抗微生物因子的殺菌活性方法 M26-A 微量肉湯稀釋法中MIC的質(zhì)控 M27-S1 用斑塊法作單純皰疹的藥敏試驗(yàn) M33-A 藥敏累積資料的記錄和分析

25、 M39-A 評(píng)估Mueller-Hinton脫水瓊脂方案 M06-A 評(píng)估用于藥敏試驗(yàn)的Mueller-Hinton肉湯 M32-P 商品微生物培養(yǎng)基的質(zhì)量控制 M22-A3,3.2.2 測(cè)定方法,鑒定細(xì)菌和酵母苗的簡(jiǎn)捷方法 M35-A 微生物傳送系統(tǒng)的質(zhì)量控制

26、 M40-A,3.2.3 寄生蟲(chóng),血中寄生蟲(chóng)實(shí)驗(yàn)室診斷 M15-A 取得腸逍寄生蟲(chóng)和識(shí)別方法 M28-A 測(cè)定弓形體血清學(xué)檢測(cè)的臨床應(yīng)用和解釋 M36-A,3.3 免疫學(xué),,3.3.1 質(zhì)量管理,對(duì)免疫沉淀法中物質(zhì)性能的評(píng)價(jià)方法

27、 DI02-A2凝集分析中抗體特性、方法學(xué)、有限性 DI03-A間接熒光法測(cè)抗核抗體的質(zhì)量保證 I/LA02-A 甲胎蛋白(AFP)測(cè)量的質(zhì)量管理 I/LA1

28、7-A,,免疫分析法的質(zhì)量管理 I/LA23-A 放射免疫分析法的質(zhì)量管理 LA1-A2 免疫細(xì)胞化學(xué)的質(zhì)量保證 MM04-A 熒光強(qiáng)度定量測(cè)定的熒光校準(zhǔn) I/LA24-A 新生兒篩查瀘紙采血的方法 LA4-A4,3.3.2 測(cè)定方法,絨毛膜促性激素(HCG)的測(cè)定 I/LA10-A傳染疾病免疫檢測(cè)

29、的性能 I/LA18-A2,3.4 分子生物學(xué),遺傳疾病的分子診斷學(xué)方法 MM01-A 感染疾病的分子診斷學(xué)方法 MM03-A 感染疾病的定量分子學(xué)方法 MM06-A 分子血液病理中的核酸擴(kuò)增分析 MM05-A 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的核酸測(cè)序方法 MM09-P,3.5 床旁檢測(cè),體外診斷的床旁檢測(cè) AST02-A

30、 口服抗凝藥治療自我檢測(cè)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)要求 ISO 17593 糖尿病管理體外葡萄糖自我監(jiān)測(cè)系統(tǒng)要求 ISO 15197對(duì)體外床旁檢測(cè)的質(zhì)量管理 ISO/CD 22870,,對(duì)原來(lái)討論稿作了如下修改：在

31、標(biāo)準(zhǔn)體系中，由原來(lái)第一層次的四個(gè)方面修改為：”管理標(biāo)準(zhǔn)”、”技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”、和”應(yīng)用準(zhǔn)則”三個(gè)方面。管理標(biāo)準(zhǔn)中由原來(lái)六個(gè)方面修改為：”安全管理”、”質(zhì)量管理”、”經(jīng)濟(jì)管理”、和”人力管理”。,,在質(zhì)量管理下，仍保留”質(zhì)量控制,QC”、”質(zhì)量評(píng)估,QA”、”持續(xù)質(zhì)量改進(jìn),CQI”、”質(zhì)量管理體系，QMS”、和”全面質(zhì)量管理,TQM”。有同志提出是否分為分析前、分析、和分析后三個(gè)部份。將原來(lái)”參考體系”和”學(xué)科標(biāo)準(zhǔn)”合并為”技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”。,

32、,在參考體系下，除”臨床化學(xué)”、”血液學(xué)”外，增加”免疫學(xué)”、”微生物學(xué)”、和”分子生物學(xué)”。在學(xué)科標(biāo)準(zhǔn)下，分為：”臨床化學(xué)”、”血液學(xué)”、”免疫學(xué)”、”微生物學(xué)”、和”分子生物學(xué)”、”自動(dòng)和信息系統(tǒng)”、和”床旁檢驗(yàn)”。,2.2.1.2 血液離子測(cè)定參考體系,鈉和鉀離子的火焰光度計(jì)參考方法用火焰光度計(jì)參考方法標(biāo)化鈉和鉀離子選擇電極系統(tǒng) C29-A2離子

33、鈣測(cè)定參考方法 C39-A 離子鈣分析前變異的控制 C31-A2血和尿鉛測(cè)定參考方法 C39-A微量元素測(cè)定分析前變異的控制 C38-A,2.2.1.3 血液pH和氣體測(cè)定參考體系,血液氣體和pH測(cè)定的參考方法 C46-A血中氧合血紅蛋白、氧含量和飽和度以及相關(guān)量血?dú)夥治銮翱紤]：標(biāo)本采集、校準(zhǔn)和質(zhì)控測(cè)定血液

34、標(biāo)本中pO2和pCO2儀器的性能要求,2.2.1.4 血液中脂質(zhì)測(cè)定參考體系,血清膽固醇測(cè)定參考方法血清膽固醇測(cè)定參考物質(zhì)性能 C37-A血清甘油三酯測(cè)定參考方法血清甘油三酯測(cè)定參考物質(zhì)性能載脂蛋白免疫測(cè)定 I/LA15-A,2.2.1.5 血液糖化血紅蛋白測(cè)定參考體系,血液糖化血紅蛋白測(cè)定參考方法 C44-A,2.2.1.6 其它,血清葡萄糖測(cè)定參考方法 血清尿素測(cè)定參考方法

35、血清尿酸測(cè)定參考方法 血清肌酐測(cè)定參考方法血清膽紅素測(cè)定參考方法血清PSA免疫化學(xué)測(cè)定的參考物質(zhì)要求 I/LA19-A對(duì)過(guò)敏元反應(yīng)IgE方法的評(píng)估 I/LA20-A對(duì)新生兒疾病的母血篩查 I/LA25-P,,臨床實(shí)驗(yàn)室確定精密度和準(zhǔn)確性性能的方案 EP15-A對(duì)臨床檢測(cè)的評(píng)估方案

36、 EP19-R定量測(cè)定中決定檢測(cè)限的方案 EP17P檢測(cè)方法總分析誤差的確定 EP21-A臨床實(shí)驗(yàn)室試劑用水的制備和檢測(cè) C03-A3,2.2.2.2 血凝檢查參考體系,凝血酶元(PT)和部分凝血活酶時(shí)問(wèn)(APTT)測(cè)定參考方法 H47-A出血時(shí)間測(cè)定參考方法

37、 H45-A血漿纖維蛋白元測(cè)定參考方法 H30-A28因子活性測(cè)定參考方法血凝試驗(yàn)標(biāo)本的前處理：采集、運(yùn)輸、及處理 H21-A4,,2.2.2.3 尿液常規(guī)測(cè)定參考體系,尿液常規(guī)化學(xué)測(cè)定參考方法尿液常規(guī)顯微鏡檢查參考方法尿液常規(guī)測(cè)定標(biāo)本的分析前處坶：采集、運(yùn)輸、及處理,2.2.2.4 其它,流式細(xì)胞術(shù)血清鐵和鐵結(jié)合力測(cè)定參考方