結核病防治規(guī)劃與藥品管理

1、結核病防治規(guī)劃與藥品管理,中國CDC結控中心 王林2005年1月12日 鄭州,一、結核病防治規(guī)劃與項目的關系 二、藥品管理在規(guī)劃實施中的作用 三、結核病控制工作中的主要問題 四、目前我國采取新的政策和行動,目 錄,一、結核病防治規(guī)劃與項目的關系,,我國的三個結核病防治規(guī)劃國務院下發(fā)《全國結核病防治規(guī)劃（2001－2010年）》為實現(xiàn)規(guī)劃目標，設立了多個結核病控制項目目前在我省實施的有中央財政、

2、世行貸款、全球基金、日本援助等,,規(guī)劃目標的完成情況是考核各地工作的主要指標建立項目協(xié)調(diào)機制，使項目更好地為規(guī)劃服務沒有實施項目的地區(qū)，更要落實規(guī)劃項目之間是“目標一致、相互補充、同步進行”,,世界銀行貸款/英國贈款項目 全球基金項目 日本援助項目 加拿大國際發(fā)展部/WHO項目 比利時達米恩基金會項目,全國結核病防治規(guī)劃目標,2001年國務院下

3、發(fā)的《全國結核病防治規(guī)劃（2001～2010年）》提出全國傳染性肺結核病患者治療人數(shù)：到2005年達到200萬人到2010年達到400萬人,2005年全國結核病控制目標,全球要求到2005年底:DOTS覆蓋率達到100%新涂陽病人發(fā)現(xiàn)率達70%85%以上的治愈率 按照全球目標的要求，我國政府向全球做出承諾，到2005年達到上述目標,全球提出的近期和千年發(fā)展目標,到2005年，DOTS覆蓋率100%，涂

4、陽病人發(fā)現(xiàn)率70%，治愈率85%沖繩會議- 8國首腦:到2010年結核患病率和死亡率減少50%（德國、加拿大、美國、法國、意大利、日本、英國和俄羅斯）千年發(fā)展目標:到2015年結核的發(fā)病率停止增長，并開始下降,,二、藥品管理在規(guī)劃實施中的作用,承諾,,監(jiān)測,痰檢,督導,DOTS策略（Directly Observed Treatment Short-course）,,藥品,正規(guī)的藥物供應系統(tǒng)與其它要素間的關系,政府的承諾，尤其是經(jīng)費

5、的承諾是正規(guī)藥物供應系統(tǒng)的資源保障和組織機構保證以發(fā)現(xiàn)涂陽肺結核為主的發(fā)現(xiàn)策略，可使有限的藥品資源優(yōu)先治療傳染源直接面視下的化療管理（DOT）可以使藥物發(fā)揮更大的療效并減少耐藥性的產(chǎn)生有效、規(guī)律地監(jiān)察系統(tǒng)可以及時掌握藥品的供應、發(fā)放、庫存等情況，并評價治療效果,DOTS策略五個要素的擴展,激勵機制中斷治療者的追蹤法律的認可以病人為中心的模式工作人員的動機監(jiān)督和其他外部的資助,國際社會非常重視藥品的管理,WHO編印了一系列

6、的抗結核藥品管理方面的教材設立了全球抗結核病藥品基金每年組織召開國際性的藥品管理會議國際援助項目重視對藥品的供應與管理日本、全球基金項目評估、DFB我國建立了一個持續(xù)不間斷的藥品供應體系中心設立了藥品設備部,（二）阿姆斯特丹遏制結核病宣言中有關藥物供應的內(nèi)容,能夠得到安全和有效的一類藥物仍然是許多國家最為關切的事情能夠獲得和提供得起二、三類藥物也需要總切注意DOTS策略是國際上已被接受的，對抗結核病和防止產(chǎn)生耐藥性一系

7、列措施中的核心,通過提供安全、高質(zhì)量藥物的結核病規(guī)劃是挽救病人生命，打開使他們重返工作和學校而獲得生機的大門計劃不周的控制活動導致耐藥性結核病的流行改進抗結核藥物的采購和分發(fā)制度，以確保質(zhì)量、能夠獲得、有透明度并能及時供應加速基礎性和實施性研究，開發(fā)、鼓勵和提供新方法：診斷、藥物和疫苗等,（三）華盛頓承諾中有關藥物供應的內(nèi)容,全球結核病藥物基金已經(jīng)啟動并且已向非洲、亞洲和東歐國家提供大幅度減價的結核病藥物全球藥物開發(fā)聯(lián)盟已經(jīng)建立

8、，并正在資助對新藥的研究。支持進一步發(fā)展全球結核病藥物基金的行動。,（四）藥品短缺對結核病控制的影響,70年代以來，由于新的抗結核藥品的不斷出現(xiàn)，使得結核病療程由18-24個月縮短為6-8個月（短程化療）短程化療中由于藥品短缺可引起耐藥病人增加病人對治療失去信心病人對結防機構失去信心造成病例丟失,兩次藥物供應危機實例,1953-1984年，美國結核病疫情年遞降率5.6%, 結核不被重視 機構縮減

9、 藥廠縮減抗結核藥品原料及成品數(shù)量 1991-1992年,出現(xiàn)了RFP、SM及部分二線藥品的緊急短缺 CDC、FDA緊急指定廠家，刺激生產(chǎn) 危機緩解東歐（羅馬尼亞、保加利亞、波蘭，以往曾經(jīng)是抗結核藥品出口國）， 80年代由于經(jīng)濟危機 慢性藥品供應短缺 加劇了疫情的回升,,,,,,,,,,,1992年WHO對74個國家進行調(diào)查，1991年內(nèi)有49%的國家出現(xiàn)部分藥物

10、或全部藥物缺貨、斷貨、無庫存。無庫存是藥物供應欠佳的一個重要標志。,我國在90年代之前，也經(jīng)常出現(xiàn)部分藥品短缺，如R、Z，1992年起，逐步開展結核病控制項目，推廣板式組合包裝，結防機構很少出現(xiàn)藥品短缺。但目前在基層的醫(yī)療單位，單用藥現(xiàn)象還比較嚴重（主要是醫(yī)療單位沒有全部的抗結核一線藥品）。,我國的抗結核藥品供應體系,各級結核病防治機構要根據(jù)各年的結核病發(fā)現(xiàn)任務與指標，做好抗結核藥品的需求測算。要求各省（市、區(qū)）每年應按照各個項目

11、的不同要求，將第二年的藥品需求與供應計劃上報國家結核病預防控制中心，以便進行招標和生產(chǎn)。在工作實施中按照全國的統(tǒng)一要求及時進行調(diào)整。,8月份，各省上報：本年度藥品需求調(diào)整數(shù)量下年度病人發(fā)現(xiàn)數(shù)量測算,9月份中央?yún)R總各省上報材料，提出本年度調(diào)整和下年度計劃,10月份召開藥品調(diào)整會，確定本年度調(diào)整數(shù)和下年度計劃,12月份本年度調(diào)整數(shù)到位（第3批）下年度計劃招標,4-6月份第一批藥品到位,7-9月份第二批藥品到位,,,,,,,

12、中國的抗結核病藥品供應過程,,三、結核病控制工作中的主要困難,2003年全球的結核病疫情現(xiàn)狀,新發(fā)生結核病890萬例，發(fā)病率為141/10萬 其中390萬為涂陽病人結核病發(fā)病率每年增加1%估計患病人數(shù)為1550萬例（患病率為246/10萬） 其中包括HIV+TB38萬例死于結核病為180萬例，結核病死亡率為29/10萬 其中包括HIV+TB死亡27萬例,我國結核病疫情現(xiàn)狀-1,活動性患病率367/10萬涂陽患

13、病率122/10萬估算活動性肺結核病人450萬估算涂陽病人數(shù)2000年150萬與1990年151萬相比，傳染性病人幾乎沒有減少,涂陽患病率(1\10萬),2002年估算結核發(fā)病情況,我國結核病疫情現(xiàn)狀-2,目前DOTS 覆蓋率和病人發(fā)現(xiàn)率,DOTS 人口覆蓋率 (%),病人發(fā)現(xiàn)率 (%),年度,DOTS覆蓋率,病人發(fā)現(xiàn)率,推算,DOTS擴展情況,截止2004年9月底，全國DOTS覆蓋率達到95%,病人發(fā)現(xiàn)情況,2004年1-3

14、季度全國新涂陽肺結核病人平均發(fā)現(xiàn)率為47.1%，預計年底將達60%,,,,新涂陽肺結核病人的治愈情況,2003年1-3季度登記的新涂陽肺結核病人的全國平均治愈率為90.5%,,1.政府承諾,部分地方政府承諾的經(jīng)費到位不足，特別在縣級部分地方衛(wèi)生行政部門管理不到位，醫(yī)療機構和結防機構協(xié)調(diào)不好，轉(zhuǎn)診不到位,2.結防機構人員不足,部分省、地、縣結防專業(yè)人員數(shù)量不足大部分省技術人員的能力還不能滿足目前工作的需要,3.經(jīng)費不足,,200

15、4年全國各級開展結核病防治基本活動的經(jīng)費仍存在缺口,4.實施DOTS質(zhì)量有待提高,由于DOTS擴展的速度較快，以下幾個方面的質(zhì)量需要加強： 培訓 督導 醫(yī)院-結防所的合作 實驗室 數(shù)據(jù)和信息 健康促進,5.其它值得重視的問題,結核HIV雙重感染結核病控制規(guī)劃和HIV/AIDS控制規(guī)劃之間缺乏聯(lián)系 耐多藥結核耐多藥結核病問題較為嚴重,,全部1278例活動性病人,,有癥狀1096（85.8%),,就診

16、469（49.1%）,,確診378（29.6%）,,登記 93（7.3%）,中國病人發(fā)現(xiàn)洋蔥模式圖（2000年流調(diào)結果）Onion Model of TB CDR of China,,確診卻未轉(zhuǎn)到結防機構258人（22.3%),加強病人追蹤,干預措施-1Interventions,醫(yī)政與疾控部門聯(lián)合下文,激勵機制,充分利用大疫情平臺,,,就診469病人中 誤診158（12%）,,正確診斷并轉(zhuǎn)診到結防機構,干預措施-2Inter

17、ventions,加強醫(yī)療機構醫(yī)務人員培訓，提高X線診斷水平和實驗室質(zhì)控水平,,,有癥狀1096人中未就診469（36.7%）,,,正確診斷并轉(zhuǎn)診到結防機構,其中因未接受健康教育的占55.2%因經(jīng)濟困難的占37.3%,建立鄉(xiāng)級查痰點Establish township sputum examination point,醫(yī)療巡回車Medical mobile car,激勵機制,干預措施-3Interventions,,,

18、,全部1278例活動性病人中182（14.2%）無癥狀,,,85.8%正確診斷并轉(zhuǎn)診結防機構,結 果Result,,充分利用大疫情平臺,加強病人追蹤,醫(yī)政與疾控部門聯(lián)合下文,激勵機制,加強醫(yī)療機構醫(yī)務人員培訓，提高X線診斷水平和實驗室質(zhì)控水平,激勵機制,建立鄉(xiāng)級查痰點Establish township sputum examination point,醫(yī)療巡回車Medical mobile car,病人發(fā)現(xiàn)60%“洋

19、蔥圖”改變,,,4: 全面DOTS覆蓋,5-6: 加強實驗室質(zhì)量控制,7: 增加病人發(fā)現(xiàn)減少復治病人: 60%,,,,,,DOTS 策略下60% 病人發(fā)現(xiàn)（2004年）,1-3: 改善衛(wèi)生服務,,4,5-6,7,1-3,2005年病人發(fā)現(xiàn)70%“洋蔥圖”改變,,5-6: 實驗室質(zhì)量控制,7: 登記報告,,,DOTS 策略下70% 的病人發(fā)現(xiàn)（2005年）,1-4: 確切的流行病學指標; PPM DOTS合作; 衛(wèi)生服

20、務改進,,7,1-6,,四、目前我國采取新的政策和行動,1.國務院結核病防治工作電視電話會議,,,,,,2.增加經(jīng)費投入,自2001年以來，中央政府每年投入4000萬結核病防治專項經(jīng)費，主要用于購買抗結核藥品及中央級活動今年中央政府在此基礎上，增加2.65億元結核病防治轉(zhuǎn)移地方經(jīng)費，主要用于涂陰肺結核免費治療的藥品、病人痰檢報病費、督導病人治療管理費、健康教育、培訓等領域,3.分類指導，加強重點省份的督導,衛(wèi)生部組織國際合作伙伴和國

21、內(nèi)專家于2004年4月和7月對重點省份進行了兩次聯(lián)合督導11月9-19日，衛(wèi)生部再次邀請國際和國內(nèi)結核病防治專家進行聯(lián)合督導王隴德副部長給9個重點省份的副省長致信,,,4. 充分利用網(wǎng)絡直報系統(tǒng)追蹤病人,衛(wèi)生部下發(fā)了《關于進一步加強肺結核疫情報告和病人管理的通知》制定通過加強結防機構與醫(yī)院的合作，利用網(wǎng)絡直報追蹤病人，以提高結核病病人發(fā)現(xiàn)的工作指南下發(fā)利用巡回醫(yī)療車對登記的肺結核病人進行隨訪的文件,5.在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設立痰檢點

22、,衛(wèi)生部決定在1/3的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設置結核病痰涂片檢查點制訂了《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 設置痰涂片檢查點 工作手冊》,6.逐級分解病人發(fā)現(xiàn)任務指標,今年5月WHO專家及國內(nèi)專家共同估算我國涂陽病人發(fā)病率衛(wèi)生部下發(fā)了各省新 發(fā)涂陽肺結核病人發(fā) 現(xiàn)指標各省制定2004年和2005 年各地、縣擬達到的 病人發(fā)現(xiàn)目標,7.加強工作計劃和經(jīng)費測算工作,衛(wèi)生部疾控司要求各省衛(wèi)生行政部門制定2005年結核病防治規(guī)劃工作計劃及經(jīng)

23、費預算9月在海南省召開 了全國2005年結核 病防治規(guī)劃工作計 劃及經(jīng)費預算會議,8.逐步實施初治涂陰肺結核病人免費治療,衛(wèi)生部于2004年5月份決定逐步對初治涂陰肺結核病人開展免費治療藥品正在采購中,9.加大了結核病控制健康促進工作的力度,衛(wèi)生部王隴德副部長及世界衛(wèi)生組織駐華官員等參加的現(xiàn)場結核病控制宣傳活動在今年全國“兩會” 召開期間，為每位代表 發(fā)放了中國新聞兩會特 刊——《關注結核

24、病》,制作播出了多臺結核病專題節(jié)目，宣傳結核病防治知識和國家控制結核病的惠民政策下發(fā)170萬張宣傳畫，覆蓋了全國78萬個村 97萬本日志,,10.傳染病網(wǎng)絡直報、結核病專報系統(tǒng)啟動,2004年1月1日開始實施傳染病疫情監(jiān)測網(wǎng)絡直報信息系統(tǒng)開發(fā)了結核病管理信息系 統(tǒng)，將于2005年正式啟動,11. 進一步協(xié)調(diào)與規(guī)范藥品管理系統(tǒng),改變了往年藥品每年只有一 次調(diào)整機會的狀況，增加了 藥品調(diào)劑的靈活性。藥品在 每一批發(fā)貨前

25、均根據(jù)各省的 實際需求進行了調(diào)整利用信息管理系統(tǒng) 與國際合作開展研究,12.開展結核病實驗室痰涂片質(zhì)量控制,組織全國實驗室有關專家編寫了《中國結核病防治規(guī)劃痰涂片鏡檢實驗室質(zhì)量保證手冊》目前，全國已經(jīng)完成了培訓和試點工作，大多數(shù)省已經(jīng)全面推廣,五、2005年主要工作與行動,1.加強領導，全方位地落實各項 結核病控制措施,要認真貫徹落實全國結核病防治工作電視電話會議精神邀請人大、政協(xié)和有關部委進行高層督察組織《全國結

26、核病防治規(guī)劃（2001-2010年）》的中期評估制定2006-2010年結核病防治實施計劃,2.加強結核病控制工作的能力建設,逐級對重點地區(qū)進行技術指導強化逐級培訓加強結防機構建設，改善工作條件,3.加強經(jīng)費落實工作,按照中央轉(zhuǎn)移支付地方經(jīng)費的使用要求及時落實到位，完善支出報帳程序 落實結核病專項（配套）經(jīng)費有效、及時利用各援助項目的經(jīng)費,4.切實落實發(fā)現(xiàn)病人、治療病人、 管理病人的各項措施,各地應加強對綜合醫(yī)

27、院和結防機構的協(xié)調(diào)，轉(zhuǎn)診病人利用傳染病網(wǎng)絡直報系統(tǒng)，對疫情報告中發(fā)現(xiàn)的病人進行隨訪為社區(qū)和鄉(xiāng)村的基層醫(yī)務人員設立結核病報病獎在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設置結核病痰涂片檢查點，提供痰檢設備，培訓人員逐步開展對涂陰肺結核病人的免費治療工作,5.加強督導工作的力度，提高結核 病防治的質(zhì)量,中央級繼續(xù)與國際伙伴合作，實行聯(lián)合督導工作。每季度要進行一次的督導工作，在年度內(nèi)對每個省要進行一次督導，對重點省份要加大督導頻度省級每年至少對地

28、市進行2次督導，每次每個地市要督導2-3個縣，全年至少要督導一半以上的縣地市級每季度要對所轄縣督導一次縣級每個月對所轄的鄉(xiāng)鎮(zhèn)進行一次督導,6.開展經(jīng)常性的健康教育活動， 普及結核病的防治知識,中央級將印制下發(fā)結核病防治系列之《結核病控制健康促進工作手冊》年初，中央級將完成結核病控制健康促進資料庫開展結核病防治知識知曉率調(diào)查利用各種宣傳形式開展經(jīng)常性的健康教育工作,7.加強結核病監(jiān)測，實施結核病網(wǎng)絡專報,200

29、5年1月在全國正式啟動結核病信息管理系統(tǒng)下發(fā)《結核病信息管理系統(tǒng)工作指南》逐級培訓各級信息管理系統(tǒng)的業(yè)務人員對實施情況進行督導檢查,8.實施實驗室質(zhì)量控制，提高痰 涂片質(zhì)量,在全國推廣新的實驗室室間質(zhì)量保證體系（EQA）加大對實驗室的督導力度和頻度積極開展耐藥監(jiān)測,9.加強藥品管理工作,印制《中國結核病控制規(guī)劃藥品管理手冊》《中國結核病控制規(guī)劃藥品管理手冊》為依據(jù)，加強對藥品管理人員的培訓根據(jù)《中國

30、結核病控制規(guī)劃藥品管理手冊》，中央級將加強省、市及對藥品的測算和報表的分析，保證藥品持續(xù)不間斷的供應和有效的管理中央級將加強對藥品管理與使用情況的督導檢查，杜絕出售免費藥品的情況發(fā)生,10.開展特殊人群結核病控制工作,結合特殊人群的特點，在學校、流動人口以及羈押等場所探索和開展切實可行的結核病人發(fā)現(xiàn)與管理的模式，加強特殊人群的結核病檢查及管理工作,11.繼續(xù)加強國際合作，加強 結核病防治的研究工作,繼續(xù)做好世行貸款/英國

31、贈款、全球基金、日本政府援助、加拿大國際發(fā)展部/WHO、達米恩基金會等項目工作繼續(xù)積極參與全球結核病控制工作的各項行動，承擔自己相應的責任與義務，并將國際援助項目與規(guī)劃目標有機的結合，以促進我國結核病防治規(guī)劃目標的如期實現(xiàn)在繼續(xù)做好原有實施性研究項目的基礎上，爭取更多的援助，結合我國的實際需求開展更多的研究項目，探索出一條適應我國特點的結核病防治方法和策略，提高我國結核病防治水平,目前,資金缺口正在逐漸減少充分發(fā)揮所有衛(wèi)生工作