復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品介紹

1、復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品培訓(xùn),內(nèi)容提綱,復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品介紹復(fù)方丹參滴丸的核心優(yōu)勢，定位復(fù)方丹參滴丸嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系復(fù)方丹參滴丸制劑優(yōu)勢,復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品介紹,復(fù)方丹參滴丸組方配伍復(fù)方丹參滴丸多靶點(diǎn)藥理作用復(fù)方丹參滴丸安全性研究,現(xiàn)代中藥,復(fù)方丹參滴丸,國家基本藥物,國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物,全國中醫(yī)醫(yī)院急診必備中成藥,國家中藥保護(hù)品種,復(fù)方丹參滴丸發(fā)展歷程,1994年復(fù)方丹參滴丸作為用于冠心病、心絞痛藥物上市銷售；1996

2、年被國家科委定為九五重點(diǎn)攻關(guān)課題；1997年以藥品身份第一個(gè)通過美國FDA-IND申請(qǐng)；1999年被列入國家973基礎(chǔ)研究項(xiàng)目；1999年榮獲國家科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)；2001年指紋圖譜應(yīng)用示范研究列為國家“十五” 攻關(guān)課題、國家973計(jì)劃項(xiàng)目；2003年復(fù)方丹參滴丸丹參提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究列為國家十五重大科技攻關(guān)項(xiàng)目；在26個(gè)國家以藥品身份銷售，成為國際性的產(chǎn)品；在美國的FDAⅡ期臨床研究已經(jīng)完成，實(shí)現(xiàn)中成藥的歷史性突破,復(fù)方

3、丹參滴丸組方,君藥:丹參臣藥:三七佐使藥:冰片,丹參藥理作用,擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，增加血流量保護(hù)心肌鈣拮抗作用清除自由基抗氧化作用抑制心肌細(xì)胞肥大降低膽固醇，抗動(dòng)脈粥樣硬化降低血液粘度，增加紅細(xì)胞膜流動(dòng)性，抑制血小板聚集，抗血栓形成5）保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞6）抗肝炎及早期肝硬化作用7）抗腫瘤作用8）抗炎與增強(qiáng)免疫力作用9）對(duì)皮膚病的作用：可治療銀屑病,三七藥理作用,1）改善心功能改善血流動(dòng)力學(xué)調(diào)節(jié)血管壓力及阻力

4、對(duì)抗心律失常減少心肌酶釋放抗休克作用2）鈣拮抗作用3）降血脂作用 降低血清膽固醇和甘油三酯的含量4）調(diào)節(jié)凝血系統(tǒng)5）保護(hù)腦組織6）PNS對(duì)培養(yǎng)神經(jīng)細(xì)胞缺氧性損傷具有保護(hù)作用,冰片藥理作用,1）對(duì)循環(huán)系統(tǒng)的影響 擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，增加冠脈血流量，減慢心率， 降低心肌耗氧量2）促進(jìn)藥物透過血腦屏障 研究表明冰片能促進(jìn)某些藥物透過血腦屏障

5、，這一發(fā)現(xiàn)為中醫(yī)藥關(guān)于冰片“芳香走竄，引藥上行”，“獨(dú)行則勢弱，佐使則有功”的認(rèn)識(shí)提供了實(shí)驗(yàn)依據(jù)，賦予了新的內(nèi)涵3）抗炎抗菌及抗病毒作用4）對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響5）鎮(zhèn)痛作用,冰片為常用中藥，使用超過1000多年的歷史1995年德國藥申局將冰片列入到了德國常用植物藥范圍，明確規(guī)定用于食欲不振、消化不良、胃腸痙攣性疼痛及胃腸脹氣比利時(shí)法律規(guī)定香樟都按食品在市場上銷售，作為民間傳統(tǒng)藥的植物制品使用如芬蘭出售冰片制劑作為OTC藥治療

6、冠心病心絞痛中國國內(nèi)大約有60余種中成藥含有冰片,冰片概況,冰片口服給藥，經(jīng)腸粘膜吸收迅速，給藥5分鐘后即可透過血腦屏障，腎臟排泄迅速；單次靜脈給藥，分布半衰期為2.8分鐘，進(jìn)入人體后很快分布到器官和組織；消除半衰期為5.3小時(shí)，24小時(shí)后在肝、腎中的蓄積量僅占總檢測量的12%和9.6%，肝腎蓄積中毒的可能性很小。,冰片藥代動(dòng)力學(xué)研究,復(fù)方丹參滴丸中冰片含量：1mg/丸，30mg/日藥典規(guī)定冰片常規(guī)用量：150－300mg/日

7、國內(nèi)市場上含冰片中成藥冰片量對(duì)比結(jié)語：復(fù)方丹參滴丸中冰片含量顯著低于常規(guī)用法，在該方中起‘引經(jīng)上行’作用，常規(guī)服用無蓄積、無毒性,冰片相關(guān)研究,13,復(fù)方丹參滴丸組方配伍,丹參 三七 冰片,活血化瘀，養(yǎng)血寧心，寬胸止痛,,芳香走竄,寬胸理氣,無往不達(dá),,,相得益彰,,止血不留瘀，活血不出血 ，化瘀止血，活血定痛,,丹參素從丹參中的水溶性成分提煉出

8、來，有保護(hù)心肌、抗血栓形成、保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞等作用,提取三七中的有效成分三七皂甙，生物利用度高,冰片為天然冰片，含量低，對(duì)腸胃刺激小，獨(dú)行則勢弱 佐使則有功,復(fù)方丹參滴丸心臟保護(hù)作用靶點(diǎn),血管保護(hù),血流變學(xué)改善,多靶點(diǎn)藥理作用,擴(kuò)張冠脈血管，抑制血管痙攣，改善冠脈血流；降低心肌耗氧，改善能量代謝，保護(hù)心肌細(xì)胞；抗氧化，抗炎，保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞損傷，抑制動(dòng)脈粥樣斑塊形成及內(nèi)膜增生；抑制血小板聚集，抗凝、促進(jìn)纖溶，防止血栓形成；改善微

9、血管循環(huán),冠心病、心絞痛糖尿病血管病變心肌梗死后的二級(jí)預(yù)防,復(fù)方丹參滴丸臨床適應(yīng)癥,復(fù)方丹參滴丸急性毒性研究,給小鼠口服相當(dāng)于700倍人臨床最大劑量（16.8g/kg）的復(fù)方丹參滴丸或皮下注射350倍人用臨床最大劑量（ 8.4g/kg）的復(fù)方丹參滴丸，觀察7天無異常；復(fù)方丹參滴丸的口服LD50大于16.8g/kg，皮下注射LD50大于8.4g/kg。,復(fù)方丹參滴丸長期毒性研究——3個(gè)月,復(fù)方丹參滴丸1g生藥/kg、2g生藥/

10、kg 、4g生藥/kg三種劑量范圍下,(相當(dāng)于臨床劑量42倍、83倍、166倍)給藥3個(gè)月對(duì)大白鼠的一般狀態(tài)、血液系統(tǒng)、肝腎功能及器官組織未見明顯的毒副作用，證明復(fù)方丹參滴丸安全無毒，可以長期服用。,19,產(chǎn)品核心優(yōu)勢——Why,第一個(gè)完成FDAII期臨床研究的現(xiàn)代中藥，證實(shí)對(duì)冠心病穩(wěn)定性心絞痛安全有效現(xiàn)代中藥國際化第一品牌,20,冠心病穩(wěn)定性心絞痛預(yù)防與治療首選中成藥糖尿病大、小血管病變的預(yù)防和治療輔助用藥,產(chǎn)品定位—

11、—Where,建立以療程用藥的學(xué)術(shù)推廣思路 ——How冠心病穩(wěn)定性心絞痛==4周為一療程，經(jīng)醫(yī)生推薦處方可以長期服用（有證據(jù)）DM視網(wǎng)膜病變非增殖期==起步療程為3個(gè)月，每次用量15粒（有證據(jù)）DM大血管病變預(yù)防==與調(diào)脂藥、抗高血壓藥、降糖藥聯(lián)合長期使用（有證據(jù)）DM周圍神經(jīng)病變==3個(gè)月為一個(gè)療程（初步證據(jù)）PCI術(shù)后抗血小板治療==至少一年（三聯(lián)抗血小板試

12、驗(yàn)）,21,,在天士力的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，有效成分的含量、溶散時(shí)限、裝量差異3項(xiàng)質(zhì)控指標(biāo)高于藥典標(biāo)準(zhǔn)，保證了產(chǎn)品的高效、速效與質(zhì)量的均一穩(wěn)定性。 并增加了指紋圖譜相似度、有害物質(zhì)的殘留、裝量差異等6項(xiàng)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，保證了產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量的均一穩(wěn)定性。,嚴(yán)格的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——高于國標(biāo),按照 “藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行質(zhì)量控制。復(fù)方丹參滴丸獲得該標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)證書，并得到使用“綠色中藥”

13、標(biāo)識(shí)授權(quán)。,嚴(yán)格的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——有害物質(zhì)殘留,增加6項(xiàng)企業(yè)內(nèi)控指標(biāo),丹參指紋圖譜相似度：不小于90%三七指紋圖譜相似度：不小于90%重金屬（鉛（Pb)；鎘(Cd)；汞(Hg)；砷（As）；銅（Cu)）農(nóng)藥殘留量（六六六、DDT、五氯硝基苯）黃曲霉素總量（G1+G2+B1+B2)、黃曲霉素B1裝量差異,復(fù)方丹參滴丸現(xiàn)代化研發(fā)、生產(chǎn)的全面管理,先進(jìn)的制劑工藝技術(shù),復(fù)方丹參滴丸由丹參、三七、冰片組成，是復(fù)方丹參片的創(chuàng)新劑型產(chǎn)

14、品復(fù)方丹參滴丸中丹參主要提取以丹參素為主的水溶性酚酸類有效成分，三七提取的有效成分為三七總皂苷，然后加入其它有效成分，使呈分子狀態(tài)后，利用現(xiàn)代高科技手段制成的一種高分散狀態(tài)的滴丸制劑,復(fù)方丹參滴丸制劑技術(shù)優(yōu)勢,有效成分純度高。復(fù)方丹參滴丸所含有效成分通過精制提取，保證了藥品的高效性；分散均勻、溶出速度快、起效迅速?？芍苯咏?jīng)粘膜快速吸收入血，無肝臟首過效應(yīng)，大大提高生物利用度，無胃粘膜刺激，克服了復(fù)方丹參片經(jīng)口服時(shí)起效速度慢、藥效

15、低、對(duì)胃粘膜刺激引發(fā)的胃部不適等弊病。,復(fù)方丹參滴丸具有明顯劑型優(yōu)勢——療效迅速、生物利用度高,素丸和薄膜衣丸的崩解時(shí)間僅為5分鐘左右，分別低于素丸、薄膜衣規(guī)格的藥典標(biāo)準(zhǔn)6倍、12倍；低于片劑6倍；并可以舌下含服，發(fā)揮作用快本品療效比本藥片劑提高一倍以上，而且劑量減少，基本沒有胃腸道的刺激癥狀,藥物中丹參的主要活性成分,復(fù)方丹參滴丸,復(fù)方丹參片,,,,高血壓高血脂微量蛋白尿等危險(xiǎn)因素,動(dòng)脈粥樣硬化,心肌缺