潔凈度檢驗規(guī)程

1、醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)廠房潔凈室(區(qū)) 潔凈度檢驗規(guī)程,江蘇省醫(yī)療器械檢驗所醫(yī)療器具室,專業(yè)名詞及定義,潔凈室(區(qū)) clear room(area),局部空氣凈化 localized air purification,潔凈度 cleanliness,粒子 particle,粒徑 particle size,單向流 unidirectional air flow (層流 laminar flow),非單向流 nonunidire

2、ctional air flow (亂流 turbulent flow),t分布 t distribution,置信上限(UCL) upper confidence limit,靜態(tài)測試 at-rest test,動態(tài)測試 operational test,潔凈工作臺 cleaning work station,菌落 colony forming units,浮游菌 airborne microbe,浮游菌

3、濃度 airborne microbe concentration,懸浮粒子 airborne particles,沉降菌 settling microbe,潔凈工作區(qū) clean working area,潔凈工作服 clean working garment,空態(tài) as-bulit,靜態(tài) as-rest,動態(tài) operational,檢漏試驗 leakage test,高效空氣過濾器 HEPA(high effi

4、ciency particulate air filter),自凈時間 cleanliness vecoverly characteristic,驗證 Validation,再驗證 Revalidation,啟動線 Action Levels,報警線 Alert Levels,適用范圍,本測試方法適用于無菌醫(yī)療器具及其零部件生產(chǎn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)廠房潔凈室(區(qū))的檢測。,檢測依據(jù),1、GB/T 16292

5、-1996　 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法　2、GB/T 16293-1996 　醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法　3、GB/T 16294-1996　 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法　4、YY 0033-2000　 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范　5、YBB00412004 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈-室(區(qū))的測試方法　6、JGJ 71-90　潔凈室施工及驗收規(guī)范00,人員的職責及培訓,所有的工作人員，包括與

6、測試、維護有關的人員，應該定期接受與潔凈室(區(qū))生產(chǎn)有關的培訓，其中包含涉及到的衛(wèi)生知識和基本微生物知識。如果沒有接受過這種訓練的外來人員(包括建筑或維護的人員)必須進入潔凈室(區(qū))，那么必須對他們進行指導和監(jiān)督。,參與動物組織或微生物試驗的人員一般情況下不宜進入潔凈室(區(qū))，除非有相應的嚴密措施和明確的規(guī)程指導。對進入潔凈室(區(qū))的人員應有相應的衛(wèi)生標準，所有工作人員應隨時報告非正常的污染(身體灰塵或疾病)，并進行每年一次的體檢。,潔

7、凈室(區(qū))的測試人員應進行本專業(yè)的培訓并獲得相應資格后才能履行對潔凈室(區(qū))測試的職責。,儀器設備,(1)在適當?shù)那闆r下，對潔凈室(區(qū))的測試儀器的需求和功能進行評估，減少潛在的測試隱患；在測試儀器的采購過程中宜增加技術人員的參與度；并對所有采購、運輸、安裝、使用和維護等人員進行全員的培訓，其中對測試人員的培訓應增加有針對性的項目； (2)測試儀器必須滿足有效操作及使用精度要求、滿足測試的重現(xiàn)性、滿足性能與環(huán)境條件的關系，滿足校

8、驗的要求和便于維護保養(yǎng)； (3)若必需，則對測試儀器安裝預警系統(tǒng)，有安全防護措施和明確的標識。 (4)在用的測試儀器必須校驗合格，且在使用有效期內(nèi)。,總體要求：,主要儀器設備：,人員和物品的出入限制,在潔凈室(區(qū))內(nèi)，所需工作人員在不影響生產(chǎn)的條件下應考慮最小數(shù)量，以避免人員的活動對環(huán)境的影響；,不得在潔凈室(區(qū))內(nèi)佩戴腕表和飾物、不得化妝；,潔凈工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度等級要求相適應，為了保

9、護產(chǎn)品不受污染，不得混用。推薦以下穿著方式： 100級～10000級：頭套應該把頭發(fā)、鬢角完全遮蓋，而且塞進衣服內(nèi)；應戴口罩來防止脫發(fā)或落塵，手套和鞋套必須是不發(fā)塵并經(jīng)過消毒的；褲腳管要塞進鞋套內(nèi)，外衣的袖子要塞進手套里；潔凈服必須是不脫落纖維和碎屑而且可以吸附從人身上掉落的碎屑； 100000級：頭發(fā)、胡須應該遮蓋(相關部位)，應該穿一套或兩套不脫落纖維和碎屑的潔凈工作服，覆蓋到手腕和頸部，必須有合適的鞋子或鞋套，它們

10、也必須是不脫落纖維和顆粒物；必須有恰當?shù)拇胧﹣肀苊鈴臐崈羰?區(qū))以外的區(qū)域帶來的污染； 300000級：頭發(fā)、胡須應該遮蓋(相關部位)，應該穿一般的不脫落纖維和碎屑的潔凈工作服，有合適的鞋子或鞋套，必須有恰當?shù)拇胧﹣肀苊鈴臐崈羰?區(qū))以外的區(qū)域帶來的污染；,更衣應遵守規(guī)定，外面的衣服不能帶進100000級以上的區(qū)域；,洗衣應根據(jù)衣服材質(zhì)選擇合適的洗滌干燥程序，不正確的洗滌會損害衣服纖維，可能增加落塵的危險；洗衣設施的隔離也是必要

11、的，以防止集聚和傳播污染；,物品進出潔凈區(qū)域應設置緩沖設施，宜采用氣閘或連鎖裝置。,測試指導原則,在進行測試之前，應先確定待測區(qū)域、測試狀態(tài)、儀器設備、測試規(guī)程、采樣點位置、評價標準以及相關注意事項； 建立環(huán)境監(jiān)測程序，這樣才能證實設備以及產(chǎn)品的接觸環(huán)境是潔凈和衛(wèi)生的，并可以確定潛在的污染物是否能被控制到適當水平，確保消毒劑保持對正常微生物群的效力；書面的監(jiān)測程序應有科學的取樣時間表，包括采樣點位置及頻次，此外，最高微生

12、物限度和發(fā)現(xiàn)樣品超過這一限度時采取行動的明確過程均應確定； 所有儀器設備在未進入被測區(qū)域時，應保證其符合性、有效性和已完成清潔，或在相應的潔凈室內(nèi)準備和存放(用保護罩或其它適當?shù)耐庹直Ｗo儀器)；測試人員在測試時必須穿戴符合被測環(huán)境級別的潔凈工作服； 在操作或搬運靈敏度高的儀器或零件時，應帶手套、使用鑷子或其他機械隔離設備防止皮膚接觸金屬零件，以避免膚屑、微生物或人體皮膚上的油污染這些零件，避免用手接觸能溶

13、解的物質(zhì)，因很多能溶解的物質(zhì)會除掉人體皮膚上的油脂而引起脫皮或掉膚屑過多； 在100級潔凈室內(nèi)用紙時，上面應蒙上一張透明不沾塵的覆蓋物，在100級潔凈室內(nèi)不能用鉛筆和橡皮。,請被檢方提供潔凈區(qū)域平面圖，或者檢驗人員自己繪制潔凈區(qū)域平面圖并請被檢方注明每個潔凈室的準確名稱和潔凈等級。,檢測項目及要求,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))的潔凈度檢測分為：,器械潔凈度檢測,包裝潔凈度檢測,器械潔凈度要求,無菌醫(yī)療器具潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下

14、檢測的塵埃數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)(100級層流測風速)、靜壓差必須符合規(guī)定。,,表 2,表2 無菌醫(yī)療器具潔凈室(區(qū))環(huán)境要求及監(jiān)測,,檢驗人員在進入潔凈室時應嚴格按照規(guī)定進入潔凈室。,進,出,無菌醫(yī)療器具產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南：,(1)、無菌醫(yī)療器具應彩使污染降至最低限的生產(chǎn)技術。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時，應與生產(chǎn)技術結(jié)合起來。當生產(chǎn)技術不能保證醫(yī)療器具使用表面不受污染或不能有效排除污染時，生

15、產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應在條件許可的前提下，盡量提高。(2)、潔凈室(區(qū))內(nèi)有多個工序時，應根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室(區(qū))的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如10000級下的局部100級潔凈區(qū)。(3)、對于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于

16、100000級潔凈度級別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個局部環(huán)境下實現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應在不低于10000級(優(yōu)先選用100級)潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。(4)、(3)規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行。(5)、與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈芳級

17、別相同(盡可能在同一區(qū)域)，如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于300000級潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。(6)、對于采用無菌操作技術加工的體內(nèi)植入無菌醫(yī)療器具(包括材料)，應在10000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)。(7)、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室(區(qū))內(nèi)。,包裝潔凈度要求,包裝

18、潔凈度檢測項目包括溫度、濕度、換氣次數(shù)(百級測風速)、照度、靜壓差、塵埃粒子、浮游菌或沉降菌，換氣次數(shù)(百級測風速)、靜壓差、塵埃粒子、浮游菌或沉降菌必須符合相應潔凈級別的要求，主要生產(chǎn)區(qū)域的溫度、濕度、照度也必須符合相應要求。,,表 3,表3 包裝潔凈度檢測要求及監(jiān)測,,國家食品藥品監(jiān)督管理局局長令（第十三號）,潔凈度檢測方法,潔凈室尺寸的測量,溫濕度的測試,風速、風量（換氣次數(shù)）的測試,靜壓差的測試,照度的測定,懸浮粒子(塵埃粒