2010新版gmp潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí)

1、2010 2010新版 新版GMP GMP潔凈區(qū)（室）空氣潔凈度等級(jí)， 潔凈區(qū)（室）空氣潔凈度等級(jí)，''藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〃（GMP）中規(guī) 定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝 決定的，一般溫度為18°C~24°C，相對(duì)濕度為45%~65%。在''藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〃 （GMP）的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)

2、濕度是以穿 潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為 無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為4個(gè)級(jí)別： 個(gè)級(jí)別：2010 2010新版 新版GMP GMP潔凈區(qū)等級(jí)劃分 潔凈區(qū)等級(jí)劃分A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域 及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系 統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54

3、m/s （指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向 流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和 級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)中國 中國GMP GMP（2010 2010修訂） 修訂）2010 2010年版 年版GMP GMP附錄 附錄1無菌藥品，第三章，第九條 無菌藥品，第三章，第九條... ...?? ??潔凈 潔凈 區(qū)各級(jí)別

4、空氣懸浮粒子的 區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表： 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：坂別空氣鹽浮粒f的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如卜?表：是浮粒子最大允許數(shù)靜態(tài) 動(dòng)態(tài)潔凈度級(jí)別河.5|J in 5|J m M 0. in mA級(jí) 3520 (IS05) 20 3520 (IS05)E級(jí) 3520 (ISO5) 29 352000 (1307) 2900C級(jí) 352000 (ISO?) 2900 3520000 £ISO8> 290Q0D俄 35200

5、00 CIS08) 29000 不作■ 不作規(guī)定新版 新版GMP潔凈度等級(jí) 潔凈度等級(jí)A、B、C、DA級(jí)潔凈區(qū) 級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24C潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45%—60%操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速＞0.54m/s垂直風(fēng)速＞0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：＜75db（動(dòng)態(tài)測試）動(dòng)態(tài) 動(dòng)態(tài)IS07 D靜態(tài) 靜態(tài)IS0810000 級(jí) IS08 一…*?._______

6、_JUNDA1潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（可用浮游菌采樣器檢測） 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（可用浮游菌采樣器檢測）潔匏檬蘭物踩的動(dòng)態(tài)軸標(biāo)誰可諾姓湖器儉眼哀畫微生物潔岸度等級(jí)Cfu/inS沉停菌（嫵。urn） cfu/4h腱（翊皿） efu碟 3鮮奩 cfu.「手奩峨1<1 <1 <1 <110 5 5 6頃 皿 50 巽1哦 20Q 100 50注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 注：此表摘自《藥品生

7、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》。 版》。?潔凈度A級(jí)用于高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū) 等區(qū)域。其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風(fēng)，其風(fēng)速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認(rèn)A級(jí)， 每個(gè)測點(diǎn)的采樣量不得少于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級(jí)，并以＞5.0 pm懸浮粒子的濃度 為限度標(biāo)準(zhǔn)。采樣管的長度要短，以勉＞5.0 pm的粒子沉降，影響測試結(jié)果。單向流應(yīng)采 用等動(dòng)力采樣。?潔凈度B級(jí)用于潔凈度A級(jí)區(qū)域的背

8、景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級(jí)。? C級(jí)和D級(jí)用于無菌藥品生產(chǎn)過程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域。C級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為 ISO 7級(jí)和ISO 8級(jí)。D級(jí)靜態(tài)為ISO 8級(jí)。?動(dòng)態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過程以證明達(dá)到動(dòng)態(tài)潔凈度級(jí)別。2、日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測；?新版GMP規(guī)定生產(chǎn)工作結(jié)束，作業(yè)人員離開現(xiàn)場經(jīng)過15-20分鐘自凈后，潔凈室的潔 凈度應(yīng)達(dá)到''靜態(tài)〃標(biāo)準(zhǔn)。?日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測項(xiàng)目：潔凈度、溫度、相對(duì)濕度、壓力梯度等。3、微生物的動(dòng)態(tài)