車(chē)間潔凈度發(fā)生偏差處理規(guī)程

1、深圳紐斯康生物工程有限公司深圳紐斯康生物工程有限公司車(chē)間潔凈度發(fā)生偏差處理規(guī)程車(chē)間潔凈度發(fā)生偏差處理規(guī)程頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部新訂□修訂■復(fù)審□頁(yè)碼第1頁(yè)共2頁(yè)文件性質(zhì)技術(shù)文件□管理文件■操作文件□文件編碼ZLSMP03501起草年月日審查年月日批準(zhǔn)年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB174051998分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部、生產(chǎn)部、設(shè)備部、QA、生產(chǎn)車(chē)間一、目的：規(guī)定了生產(chǎn)車(chē)間潔凈度發(fā)生偏差時(shí)的處理措施。二、適用范圍：適用于本公司生產(chǎn)

2、車(chē)間潔凈區(qū)環(huán)境控制參數(shù)發(fā)生偏差時(shí)的處理。三、職責(zé)者：偏差發(fā)現(xiàn)人：及時(shí)填寫(xiě)《偏差處理單》，并上報(bào)部門(mén)經(jīng)理。設(shè)備部：負(fù)責(zé)偏差的確認(rèn)，并提出建議采取的偏差處理措施。凈化機(jī)組操作者：負(fù)責(zé)偏差處理措施的實(shí)施。QA檢查員：負(fù)責(zé)偏差的調(diào)查，提出建議采取的處理措施；并跟蹤、監(jiān)督偏差的處理過(guò)程，確認(rèn)偏差的處理結(jié)果。QA室主任：負(fù)責(zé)偏差處理措施的審核。質(zhì)量部經(jīng)理、廠長(zhǎng)：負(fù)責(zé)偏差處理措施的審核、批準(zhǔn)。四、內(nèi)容：1車(chē)間潔凈區(qū)環(huán)境發(fā)生偏差時(shí)，不允許進(jìn)行生產(chǎn)操作，

3、立即執(zhí)行《生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理規(guī)程》，采取相應(yīng)處理措施并確認(rèn)達(dá)標(biāo)后，方可開(kāi)始生產(chǎn)。并對(duì)發(fā)生偏差時(shí)生產(chǎn)的相關(guān)批次進(jìn)行調(diào)查處理。2偏差處理措施2.1潔凈度的偏差2.1.1車(chē)間潔凈度在靜態(tài)情況下進(jìn)行監(jiān)測(cè)，故當(dāng)潔凈度發(fā)生偏差時(shí)，主要原因可能是凈化系統(tǒng)出了問(wèn)題。2.1.2如果發(fā)生偏差的項(xiàng)目是塵粒數(shù)，則應(yīng)系統(tǒng)查找凈化系統(tǒng)問(wèn)題。應(yīng)檢查風(fēng)量是否異常，風(fēng)量過(guò)大、過(guò)小，可能存在風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)異常，及時(shí)加以排除。清洗或更換初、中、高效過(guò)濾器。2.1.3必要時(shí)更換高

4、效過(guò)濾器。2.1.4如果是微生物數(shù)發(fā)生偏差，則應(yīng)對(duì)車(chē)間進(jìn)行消毒，根據(jù)偏差發(fā)生的范圍，確定消毒空間的大小和方法。2.2溫、濕度的偏差:當(dāng)夏季溫度超過(guò)26℃時(shí)增開(kāi)制冷機(jī)臺(tái)數(shù)，并監(jiān)測(cè)達(dá)到規(guī)定溫度范圍；冬季溫度低于18℃時(shí)，增加供熱蒸氣量，并監(jiān)測(cè)達(dá)到規(guī)定濕度范圍。相對(duì)濕度超過(guò)65%，增加（或減少）加熱蒸氣量，監(jiān)測(cè)達(dá)到規(guī)定濕度范圍。2.3風(fēng)量（或風(fēng)速）的偏差:當(dāng)風(fēng)口（房間）實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差小于設(shè)計(jì)風(fēng)量的15%時(shí)，調(diào)大該風(fēng)口（房間）風(fēng)量，并再

5、測(cè)該風(fēng)口（房間）風(fēng)量，達(dá)到控制參數(shù)范圍；風(fēng)口（房間）實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差大于設(shè)計(jì)風(fēng)量的15%時(shí)，可調(diào)小該風(fēng)口（房間）風(fēng)量，并再測(cè)該風(fēng)口（房間）風(fēng)量，達(dá)到控制參數(shù)范圍。文件名稱(chēng)車(chē)間潔凈度發(fā)生偏差處理規(guī)程車(chē)間潔凈度發(fā)生偏差處理規(guī)程文件編碼ZLSMP03501第2頁(yè)共2頁(yè)2.4壓差的偏差:當(dāng)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差△P：10Pa≥△P≥5Pa時(shí)，當(dāng)潔凈區(qū)不同房間之間壓差或△P≤5Pa時(shí)調(diào)整房間回風(fēng)口風(fēng)量，保證壓差在控制范圍；調(diào)整房間送風(fēng)口風(fēng)量，