gmp飛行檢查及案例

1、GMP飛行檢查及案例,,Contents,,法規(guī)要求,,新舊版本的比對(duì),對(duì)象、檢查方式、檢查時(shí)間、被檢查單位的義務(wù)、處理方式,,對(duì)象：涉嫌違藥品GMP或有不良行為記錄的 藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查方式：只說(shuō)明及時(shí)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查時(shí)間：未明確規(guī)定，一般為2-3天。被檢查單位的義務(wù)：未提及處理方式：發(fā)現(xiàn)不符合GMP要求的，收回GMP 證書(shū)，并予以通報(bào)。,2006年版,,對(duì)象：核查投訴舉報(bào)問(wèn)題；調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；調(diào)查

2、 不良事件；隨機(jī)監(jiān)督抽查等情況檢查方式：明確“事先不通知、不透露檢查信息、不 聽(tīng)取一般性匯報(bào)、不安排接待、直奔現(xiàn)場(chǎng)”方式檢查時(shí)間：未明確說(shuō)明，但要求須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理 部門批準(zhǔn)，檢查組方可撤離。被檢查單位的義務(wù)：強(qiáng)調(diào)提供真實(shí)有效的材料，不得 拒絕和隱瞞處理方式：對(duì)飛行檢查情況采取內(nèi)部通報(bào)、向社會(huì)公 布等方式公開(kāi)檢查信息。,2014年版,法規(guī)要求,,監(jiān)管現(xiàn)狀,監(jiān)管現(xiàn)狀,,2011年

3、 2012年 2013年 2014年 截止至2015年7月7日,以上數(shù)據(jù)是從論壇或網(wǎng)絡(luò)上獲得，不能保證其準(zhǔn)確性,,監(jiān)管現(xiàn)狀——以2015年的情況為例,,,,,形勢(shì)嚴(yán)峻,,缺陷匯總——生產(chǎn),部分生產(chǎn)記錄涉嫌造假（發(fā)現(xiàn)最多）記錄的時(shí)間不一致同批次成品銷售發(fā)貨時(shí)間早于放行時(shí)間設(shè)備運(yùn)行時(shí)間與工藝生產(chǎn)時(shí)間對(duì)應(yīng)不上設(shè)備的規(guī)格與生產(chǎn)批量不匹配一人多崗，同一時(shí)間進(jìn)行多個(gè)工序操作，

4、與實(shí)際情況不符合提供的生產(chǎn)記錄均非操作人員本人填寫(xiě),1.?? ??,5. 委托生產(chǎn),? ?,,4. 記錄,3. 驗(yàn)證,2. 工藝,1. 現(xiàn)場(chǎng),部分生產(chǎn)記錄缺失（檢查增值稅發(fā)票和銷售清單時(shí)，發(fā)現(xiàn)無(wú)法提供部分品種的生產(chǎn)記錄、 檢驗(yàn)記錄和原材料、成品的進(jìn)出庫(kù)記錄）， 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的成品入庫(kù)單、請(qǐng)檢單均系偽造,缺陷匯總——生產(chǎn),,缺陷匯總——檢測(cè),,,,,,,,,,,,,物料,供應(yīng)商審計(jì),倉(cāng)庫(kù)管理,票據(jù),,物料進(jìn)出庫(kù)臺(tái)賬記錄不規(guī)范，無(wú)供應(yīng)

5、商信息； 未建立原料、成品、中間體留樣登記臺(tái)賬和物料采購(gòu)、驗(yàn)收、 養(yǎng)護(hù)、 出庫(kù)復(fù)核等記錄制度； 成品進(jìn)出庫(kù)記錄不真實(shí)，帳卡物對(duì)應(yīng)不上； 對(duì)采購(gòu)的物料未建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄,未嚴(yán)格履行采購(gòu)物料索票索證等要求，無(wú)購(gòu)進(jìn)發(fā)票,在許可范圍之外，私設(shè)倉(cāng)庫(kù)，存放物料 倉(cāng)庫(kù)門窗不嚴(yán)、環(huán)境臟亂、無(wú)溫濕度調(diào)控設(shè)施,未對(duì)購(gòu)進(jìn)的物料供貨單位進(jìn)行審計(jì)，質(zhì)量部門未參與或指導(dǎo)物料驗(yàn)收工作,發(fā)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)中有物料發(fā)生霉變變質(zhì)，未處理,缺陷匯總——物料倉(cāng)儲(chǔ),記

6、錄,,缺陷匯總——其他,www.themegallery.com,缺陷匯總,,,,,,,,現(xiàn)場(chǎng)和記錄,體系角度,生產(chǎn)方面,檢查點(diǎn)從財(cái)務(wù)著手,檢查方式由點(diǎn)到線,真實(shí)性被挑戰(zhàn),應(yīng)對(duì)措施,,嚴(yán)格按照公司的GMP文件執(zhí)行,,及時(shí)準(zhǔn)確記錄,良好的工作習(xí)慣,任何的操作都必須有記錄這也是藥品生產(chǎn)與其他制造行業(yè)最大的區(qū)別,,當(dāng)接到通知時(shí)（4分鐘之內(nèi)完成各項(xiàng)準(zhǔn)備工作）,,檢查路線：1）粗純區(qū)域→精純區(qū)域→分裝區(qū)域→包裝區(qū)域2）以上區(qū)域并