新形勢下藥品流通監(jiān)管理與飛行檢查

1、新形勢下藥品流通監(jiān)管與飛行檢查,2016.9,,主 要 內 容,,,,,,一、藥品流通監(jiān)管形勢二、藥品流通存在的主要問題三、藥品流通監(jiān)管重點及飛行檢查四、藥品零售企業(yè)重點要求五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策六、新形勢對執(zhí)業(yè)藥師的要求,,藥品流通監(jiān)管形勢,,四個最嚴,最嚴謹?shù)臉藴?嚴格準入標準和審批程序最嚴格的監(jiān)管-強化監(jiān)督檢查力度，加大監(jiān)督檢查頻次最嚴厲的處罰-特別是針對弄虛作假行為，從嚴從重最嚴肅的問責-問責到事，問責到人,

2、,藥品流通監(jiān)管形勢,一、藥品流通監(jiān)管形勢嚴峻（1）藥品流通領域系統(tǒng)性安全風險依然存在（疫苗事件）。（2）掛靠過票等一些嚴重違法違規(guī)行為屢禁不止，嚴重危害藥品流通質量安全。（3）一些企業(yè)和人員故意違法違規(guī)（人員掛靠、篡改計算機系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)、向不具備資格的單位或個人銷售藥品、數(shù)據(jù)和記錄弄虛作假、虛構藥品銷售流向、購銷藥品不按規(guī)定索取和開具發(fā)票、企業(yè)票帳貨款不一致、特殊藥品、含特殊藥品復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素、

3、終止妊娠藥品等管理不符合規(guī)定、非法回收藥品等），嚴重擾亂藥品市場秩序。,,藥品流通監(jiān)管形勢,二、監(jiān)管力度前所未有（1）企業(yè)經營方式的改變 疫苗流通、兩票制、藥品供應保障體制改革、藥品集采等（2）監(jiān)管方式方法的改變 方式改變： 事前審批轉事中、事后動態(tài)監(jiān)管為重點。改周期性的合規(guī)性認證檢查為持續(xù)性的常態(tài)化飛 行檢查。 方法改變：孤立查一家企業(yè)改為

4、查上、下游企業(yè)。 效果改變：考核指標由認證檢查通過率改為飛行檢查淘汰率。（3）藥品流通大環(huán)境的改變 社會關注度高、飛行檢查和收證吊證的常態(tài)化、嚴監(jiān)管形勢下的市場變化。,,藥品流通監(jiān)管形勢,三、對經營企業(yè)的要求（1）認清形勢（流通形勢、監(jiān)管形勢） （2）轉變觀念（飛檢的常態(tài)化，轉變監(jiān)管思路和方式）（3）落實責任（企業(yè)主體責任）,,主 要 內 容,,,,,,一、藥品流通監(jiān)管形勢二、

5、藥品流通存在的主要問題三、藥品流通監(jiān)管重點及飛行檢查四、藥品零售企業(yè)重點要求五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策六、新形勢對執(zhí)業(yè)藥師的要求,,藥品經營企業(yè)存在的主要違法行為,,藥品經營企業(yè)存在的主要違法行為,,藥品經營企業(yè)存在的主要風險環(huán)節(jié),藥品經營企業(yè)存在的主要風險環(huán)節(jié),,藥品零售企業(yè)存在的主要問題,1、出租出借柜臺，為他人以本企業(yè)名義經營藥品提供資質、場地、票據(jù)等便利。2、從非法渠道購進藥品或從不具備資質的業(yè)務員手中購進藥品。3、

6、從中藥材專業(yè)市場購進中藥飲片。4、采購藥品未留存相關采購憑證，未按規(guī)定索取發(fā)票。5、計算機系統(tǒng)不符合要求；篡改計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實；有關記錄簽字不真實。6、范圍經營；經營假劣超藥品。,,藥品零售企業(yè)存在的主要問題,7、執(zhí)業(yè)藥師和藥學專業(yè)技術人員掛靠、不在職在崗。8、非藥品冒充藥品銷售。9、不憑處方銷售處方藥。10、藥品儲存不符合要求（混放、溫度不符合要求等）

7、。11、違規(guī)經營含特殊藥品復方制劑等國家有專門管理要求的藥品。12、擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品，在核準地址以外的場所儲存藥品、未經批準擅自設立藥品倉庫。,,主 要 內 容,,,,,,一、藥品流通監(jiān)管形勢二、藥品流通存在的主要問題三、藥品流通監(jiān)管重點及飛行檢查四、藥品零售企業(yè)重點要求五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策六、新形勢對執(zhí)業(yè)藥師的要求,監(jiān)管重點：國十條、省八條1、總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的

8、公告（2016年第94號） 2、省局關于在全省范圍內開展藥品流通領域突出問題專項整治的通知（湘食藥監(jiān)辦〔2016〕38號） 3、省局貫徹落實國家總局關于整治藥品流通領域違法經營行為公告的通知（湘食藥監(jiān)辦〔2016〕40號）,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查,監(jiān)管重點：（一）為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據(jù)等條件；（二）從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品；（三）向無合法資質的單位

9、或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品；,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查,（四）偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯；（五）購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立

10、賬外賬，藥品未納入企業(yè)質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形；,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查,（六）將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易；（七）在核準地址以外的場所儲存藥品；（八）未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測；（九）擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品；（十）向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。,藥品流

11、通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查,飛行檢查: 針對行政相對人開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。1、飛行檢查的特點：突擊性、獨立性、針對性、高效性2、飛行檢查與認證檢查的區(qū)別：是否事先告知、側重點、目的不同3、飛行檢查與日常檢查的區(qū)別：程序要求、檢查方式、結果處理,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查,飛行檢查的意義：1、轉變監(jiān)管方式，從事前審批向事后動態(tài)監(jiān)管轉變。2、堅持問題導向，監(jiān)管要發(fā)現(xiàn)問題，提升監(jiān)管效能。3、堅持風

12、險理念，監(jiān)管更加注重防范和化解安全風險。,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查,我省飛行檢查情況,對飛檢中涉及違法違規(guī)線索的，全部依法移交所在地市、縣局依法查處,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查,案例：XX市局今年飛檢一家藥店發(fā)現(xiàn)的主要問題 1、營業(yè)時間內，XX在崗并從事藥品銷售，經查企業(yè)《人員情況一覽表》，XX未在冊；2、經營范

13、圍內標示有生物制品，現(xiàn)場未見有冷藏設施設備；3、藥品溫度記錄不真實；4、未見有處方藥、非處方藥專用標識和警示語，非藥品區(qū)無醒目標識；5、企業(yè)未制定與連鎖經營相適應的質量管理體系文件；6、計算機系統(tǒng)管理權限不清晰，各崗位未按權限管理，質量負責人周XX對計算機系統(tǒng)不了解；7、企業(yè)未建立藥品養(yǎng)護記錄，現(xiàn)場見中藥飲片酸棗仁生蟲；8、質量管理員未對供貨單位及其銷售人員資質進行審核；,藥品零售企業(yè)飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題,9、部分中藥飲片未見

14、合法票據(jù)及合格證；10、藥店常溫區(qū)貨柜陳列有強力枇杷露、雪梨膏等藥品，藥品外包裝盒上標示產品貯藏溫度為20℃以下貯藏；11、內服藥品與外用藥品混放；12、陰涼柜內未設置自動溫濕度記錄儀；13、現(xiàn)場見2016年6月21日從湖南XX醫(yī)藥有限公司購進藥品一批，單號SASELL2016066223，客戶名稱為：郴州XX醫(yī)藥有限公司；14、留存的處方不真實。15、企業(yè)庫存實物與計算機系統(tǒng)內賬目不一致。,藥品零售企業(yè)飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題,

15、藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查,強化上下游的追溯和延伸檢查 飛行檢查中有疑問的和需要核實的，要對上游或者下游開展追溯和協(xié)查，及時查清楚問題。飛行檢查中對弄虛作假零容忍 飛行檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為的，如計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)作假、相關記錄作假、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)作假、驗證報告作假等等，一切形式的弄虛作假都將嚴厲查處！,,主 要 內 容,,,,,,一、藥品流通監(jiān)管形勢二、藥品流通存在的主要問題三、藥品流通監(jiān)管重點

16、及飛行檢查四、藥品零售企業(yè)重點要求五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策六、新形勢對執(zhí)業(yè)藥師的要求,,,藥品零售企業(yè)的重點要求,1、票據(jù)管理：單體藥店和零售連鎖加盟店購進藥品，要隨貨同行單、發(fā)票隨貨同行，并按規(guī)定要求保存。2、供應商管理要嚴格審核供貨商資質，嚴格審核業(yè)務人員資質，不得從不具備資質的單位和業(yè)務員手中購進藥品，確保購進渠道合法。3、購進品種管理要嚴格審核購進品種資質，確保購進品種合法。4、處方藥管理處方藥，尤其

17、是抗菌藥物必須嚴格憑處方銷售。,,,藥品零售企業(yè)的重點要求,5、含特殊藥品復方制劑管理，主要文件：2009年，503號文件《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》2010年，484號文件《關于對部分含特殊藥品復方制劑實施電子監(jiān)管工作的通知》2012年，260號文件《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》2013年，33號文件《關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》2

18、014年6月5日,《關于進一步加強含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)﹝2014﹞111號）2014年，122號文件，省局《關于進一步加強含特殊藥品復方制劑監(jiān)管的通知》必須做到：購進時必須轉賬，不得現(xiàn)金交易；銷售時，專柜陳列、閉柜銷售；限購2個最小銷售單元，處方藥憑處方銷售；核實身份證明；銷售登記。,,,藥品零售企業(yè)的重點要求,6、零售連鎖管理連鎖總部對連鎖門店要實行四統(tǒng)一管理，即統(tǒng)一質量管理體系、統(tǒng)

19、一計算機管理系統(tǒng)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一財務管理。連鎖門店必須執(zhí)行四統(tǒng)一要求，必須服從總部的統(tǒng)一管理，不得設置兩套系統(tǒng)、不得外購藥品。,,主 要 內 容,,,,,,一、藥品流通監(jiān)管形勢二、藥品流通存在的主要問題三、藥品流通監(jiān)管重點及飛行檢查四、藥品零售企業(yè)重點要求五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策六、新形勢對執(zhí)業(yè)藥師的要求,,截止2016年9月20日 1、全國獲得執(zhí)業(yè)藥師資格人數(shù)為596217人，全國注冊執(zhí)業(yè)藥師約312626人

20、，注冊率52.45%。全國藥店43萬余家，藥品批發(fā)企業(yè)1.2萬余家。 2、我省獲得執(zhí)業(yè)藥師資格人數(shù)為29079人，其中2015年通過的為12556人；我省注冊執(zhí)業(yè)藥師為12642人，注冊率為43.47%；其中批發(fā)企業(yè)1038人，零售企業(yè)11476，生產企業(yè)125人，醫(yī)療機構3人。我省藥店1.7萬余家 3、我省注冊從業(yè)藥師5000多人。,執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策,,從業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策,總局辦公廳關于現(xiàn)

21、有從業(yè)藥師使用管理問題的通知 食藥監(jiān)辦人〔2015〕165號 一、延長具備條件的從業(yè)藥師資格有效期 二、確認具備條件的從業(yè)藥師　 三、過渡期從業(yè)藥師的使用和管理　　（一）2020年12月31日前，由經過確認的從業(yè)藥師承擔執(zhí)業(yè)藥師職責的藥品經營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求?！　。ǘ臉I(yè)藥師過渡性政策僅限于已有的藥品經營企業(yè)，新開辦藥品經營企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師?！　。?/p>

22、三）經確認的從業(yè)藥師不得隨意變更從業(yè)企業(yè)，其所在企業(yè)不再具備藥品經營資格時，方可向原確認登記部門申請變更登記，不得跨省登記。未經變更登記自行變更從業(yè)企業(yè)的，不再具有從業(yè)藥師資格。,（四）已配備了執(zhí)業(yè)藥師的經營企業(yè)，不得使用從業(yè)藥師替換執(zhí)業(yè)藥師?！　。ㄎ澹└魇〖壥称匪幤繁O(jiān)管部門要做好從業(yè)藥師從業(yè)登記管理工作，建立專門數(shù)據(jù)庫，并在省級食品藥品監(jiān)管部門政府網(wǎng)站和總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心網(wǎng)站提供數(shù)據(jù)查詢?！　。臉I(yè)藥師應當按照執(zhí)業(yè)藥師繼

23、續(xù)教育的相關規(guī)定參加繼續(xù)教育，不斷提高素質和能力。不按要求參加繼續(xù)教育者，取消其資格?！　。ㄆ撸臉I(yè)藥師考取執(zhí)業(yè)藥師資格或因健康等原因不宜繼續(xù)從業(yè)的，應主動報請登記部門注銷其從業(yè)登記?！　。ò耍┧幤繁O(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)從業(yè)藥師嚴重違反從業(yè)規(guī)定的，應及時通知省級執(zhí)業(yè)藥師管理部門按規(guī)定查處，注銷其從業(yè)登記。,從業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策,,主 要 內 容,,,,,,一、藥品流通監(jiān)管形勢二、藥品流通存在的主要問題三、藥品流通監(jiān)管重點及飛行檢查四

24、、藥品零售企業(yè)重點要求五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策六、新形勢對執(zhí)業(yè)藥師的要求,,1、加強自身學習，不斷提升藥品監(jiān)管法律法規(guī)政策水平藥品管理法及其實施條例藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）及其附錄（總局令28號）藥品經營許可證管理辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（總局令第14號）含特殊藥品復方制劑監(jiān)管其他有關管理政策及規(guī)定,新形勢對執(zhí)業(yè)藥師的要求,,第二十條 企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上

25、藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。第二十一條企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。,第一百二十八條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。第一百六十八條  企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等

26、。第一百六十九條  營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。第一百七十條  銷售藥品應當符合以下要求：（一）處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售；,2、