新形勢下藥品流通監(jiān)管理與飛行檢查定

1、,主 要 內(nèi) 容,,,,,,一、藥品流通監(jiān)管形勢二、藥品流通存在的主要問題三、藥品流通監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查四、藥品零售企業(yè)重點(diǎn)要求五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關(guān)政策六、新形勢對執(zhí)業(yè)藥師的要求,,藥品流通監(jiān)管形勢,,四個最嚴(yán),最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)-嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和審批程序最嚴(yán)格的監(jiān)管-強(qiáng)化監(jiān)督檢查力度，加大監(jiān)督檢查頻次最嚴(yán)厲的處罰-特別是針對弄虛作假行為，從嚴(yán)從重最嚴(yán)肅的問責(zé)-問責(zé)到事，問責(zé)到人,,藥品流通監(jiān)管形勢,一、藥品流通監(jiān)管形勢嚴(yán)峻

2、（1）藥品流通領(lǐng)域系統(tǒng)性安全風(fēng)險依然存在（疫苗事件）。（2）掛靠過票等一些嚴(yán)重違法違規(guī)行為屢禁不止，嚴(yán)重危害藥品流通質(zhì)量安全。（3）一些企業(yè)和人員故意違法違規(guī)（人員掛靠、篡改計算機(jī)系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)、向不具備資格的單位或個人銷售藥品、數(shù)據(jù)和記錄弄虛作假、虛構(gòu)藥品銷售流向、購銷藥品不按規(guī)定索取和開具發(fā)票、企業(yè)票帳貨款不一致、特殊藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品等管理不符合規(guī)定、非法回收藥品等）

3、，嚴(yán)重擾亂藥品市場秩序。,,藥品流通監(jiān)管形勢,二、監(jiān)管力度前所未有（1）企業(yè)經(jīng)營方式的改變 疫苗流通、兩票制、藥品供應(yīng)保障體制改革、藥品集采等（2）監(jiān)管方式方法的改變 方式改變： 事前審批轉(zhuǎn)事中、事后動態(tài)監(jiān)管為重點(diǎn)。改周期性的合規(guī)性認(rèn)證檢查為持續(xù)性的常態(tài)化飛 行檢查。 方法改變：孤立查一家企業(yè)改為查上、下游企業(yè)。 效果改變：考核指標(biāo)由認(rèn)證檢查

4、通過率改為飛行檢查淘汰率。（3）藥品流通大環(huán)境的改變 社會關(guān)注度高、飛行檢查和收證吊證的常態(tài)化、嚴(yán)監(jiān)管形勢下的市場變化。,,藥品流通監(jiān)管形勢,三、對經(jīng)營企業(yè)的要求（1）認(rèn)清形勢（流通形勢、監(jiān)管形勢） （2）轉(zhuǎn)變觀念（飛檢的常態(tài)化，轉(zhuǎn)變監(jiān)管思路和方式）（3）落實(shí)責(zé)任（企業(yè)主體責(zé)任）,,主 要 內(nèi) 容,,,,,,一、藥品流通監(jiān)管形勢二、藥品流通存在的主要問題三、藥品流通監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查四、藥品

5、零售企業(yè)重點(diǎn)要求五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關(guān)政策六、新形勢對執(zhí)業(yè)藥師的要求,,藥品經(jīng)營企業(yè)存在的主要違法行為,,藥品經(jīng)營企業(yè)存在的主要違法行為,,藥品經(jīng)營企業(yè)存在的主要風(fēng)險環(huán)節(jié),藥品經(jīng)營企業(yè)存在的主要風(fēng)險環(huán)節(jié),,藥品零售企業(yè)存在的主要問題,1、出租出借柜臺，為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供資質(zhì)、場地、票據(jù)等便利。2、從非法渠道購進(jìn)藥品或從不具備資質(zhì)的業(yè)務(wù)員手中購進(jìn)藥品。3、從中藥材專業(yè)市場購進(jìn)中藥飲片。4、采購藥品未留存相關(guān)采購憑證，

6、未按規(guī)定索取發(fā)票。5、計算機(jī)系統(tǒng)不符合要求；篡改計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實(shí)；有關(guān)記錄簽字不真實(shí)。6、范圍經(jīng)營；經(jīng)營假劣超藥品。,,藥品零售企業(yè)存在的主要問題,7、執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員掛靠、不在職在崗。8、非藥品冒充藥品銷售。9、不憑處方銷售處方藥。10、藥品儲存不符合要求（混放、溫度不符合要求等）。11、違規(guī)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品。

7、12、擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品，在核準(zhǔn)地址以外的場所儲存藥品、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自設(shè)立藥品倉庫。,,主 要 內(nèi) 容,,,,,,一、藥品流通監(jiān)管形勢二、藥品流通存在的主要問題三、藥品流通監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查四、藥品零售企業(yè)重點(diǎn)要求五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關(guān)政策六、新形勢對執(zhí)業(yè)藥師的要求,監(jiān)管重點(diǎn)：國十條、省八條1、總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號） 2、省局關(guān)于在全省范圍內(nèi)開展藥品

8、流通領(lǐng)域突出問題專項(xiàng)整治的通知（湘食藥監(jiān)辦〔2016〕38號） 3、省局貫徹落實(shí)國家總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為公告的通知（湘食藥監(jiān)辦〔2016〕40號）,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查,監(jiān)管重點(diǎn)：（一）為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；（二）從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品；（三）向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從

9、事無證經(jīng)營仍為其提供藥品；,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查,（四）偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營行為無法追溯；（五）購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對應(yīng)一致；藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來

10、等情形；,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查,（六）將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；（七）在核準(zhǔn)地址以外的場所儲存藥品；（八）未按規(guī)定對藥品儲存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測；（九）擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品；（十）向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查,飛行檢查: 針對行政相對人開展的

11、不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。1、飛行檢查的特點(diǎn)：突擊性、獨(dú)立性、針對性、高效性2、飛行檢查與認(rèn)證檢查的區(qū)別：是否事先告知、側(cè)重點(diǎn)、目的不同3、飛行檢查與日常檢查的區(qū)別：程序要求、檢查方式、結(jié)果處理,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查,飛行檢查的意義：1、轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式，從事前審批向事后動態(tài)監(jiān)管轉(zhuǎn)變。2、堅持問題導(dǎo)向，監(jiān)管要發(fā)現(xiàn)問題，提升監(jiān)管效能。3、堅持風(fēng)險理念，監(jiān)管更加注重防范和化解安全風(fēng)險。,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)及

12、飛行檢查,我省飛行檢查情況,對飛檢中涉及違法違規(guī)線索的，全部依法移交所在地市、縣局依法查處,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查,案例：XX市局今年飛檢一家藥店發(fā)現(xiàn)的主要問題 1、營業(yè)時間內(nèi)，XX在崗并從事藥品銷售，經(jīng)查企業(yè)《人員情況一覽表》，XX未在冊；2、經(jīng)營范圍內(nèi)標(biāo)示有生物制品，現(xiàn)場未見有冷藏設(shè)施設(shè)備；3、藥品溫度記錄不

13、真實(shí)；4、未見有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識和警示語，非藥品區(qū)無醒目標(biāo)識；5、企業(yè)未制定與連鎖經(jīng)營相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件；6、計算機(jī)系統(tǒng)管理權(quán)限不清晰，各崗位未按權(quán)限管理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人周XX對計算機(jī)系統(tǒng)不了解；7、企業(yè)未建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄，現(xiàn)場見中藥飲片酸棗仁生蟲；8、質(zhì)量管理員未對供貨單位及其銷售人員資質(zhì)進(jìn)行審核；,藥品零售企業(yè)飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題,9、部分中藥飲片未見合法票據(jù)及合格證；10、藥店常溫區(qū)貨柜陳列有強(qiáng)力枇杷露、雪梨膏

14、等藥品，藥品外包裝盒上標(biāo)示產(chǎn)品貯藏溫度為20℃以下貯藏；11、內(nèi)服藥品與外用藥品混放；12、陰涼柜內(nèi)未設(shè)置自動溫濕度記錄儀；13、現(xiàn)場見2016年6月21日從湖南XX醫(yī)藥有限公司購進(jìn)藥品一批，單號SASELL2016066223，客戶名稱為：郴州XX醫(yī)藥有限公司；14、留存的處方不真實(shí)。15、企業(yè)庫存實(shí)物與計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)賬目不一致。,藥品零售企業(yè)飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查,強(qiáng)化上下游的追溯和延伸檢查

15、 飛行檢查中有疑問的和需要核實(shí)的，要對上游或者下游開展追溯和協(xié)查，及時查清楚問題。飛行檢查中對弄虛作假零容忍 飛行檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為的，如計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)作假、相關(guān)記錄作假、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)作假、驗(yàn)證報告作假等等，一切形式的弄虛作假都將嚴(yán)厲查處！,,主 要 內(nèi) 容,,,,,,一、藥品流通監(jiān)管形勢二、藥品流通存在的主要問題三、藥品流通監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查四、藥品零售企業(yè)重點(diǎn)要求五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關(guān)政策

16、六、新形勢對執(zhí)業(yè)藥師的要求,,,藥品零售企業(yè)的重點(diǎn)要求,1、票據(jù)管理：單體藥店和零售連鎖加盟店購進(jìn)藥品，要隨貨同行單、發(fā)票隨貨同行，并按規(guī)定要求保存。2、供應(yīng)商管理要嚴(yán)格審核供貨商資質(zhì)，嚴(yán)格審核業(yè)務(wù)人員資質(zhì)，不得從不具備資質(zhì)的單位和業(yè)務(wù)員手中購進(jìn)藥品，確保購進(jìn)渠道合法。3、購進(jìn)品種管理要嚴(yán)格審核購進(jìn)品種資質(zhì)，確保購進(jìn)品種合法。4、處方藥管理處方藥，尤其是抗菌藥物必須嚴(yán)格憑處方銷售。,,,藥品零售企業(yè)的重點(diǎn)要求,5、

17、含特殊藥品復(fù)方制劑管理，主要文件：2009年，503號文件《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》2010年，484號文件《關(guān)于對部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知》2012年，260號文件《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》2013年，33號文件《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》2014年6月5日,《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑

18、購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)﹝2014﹞111號）2014年，122號文件，省局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知》必須做到：購進(jìn)時必須轉(zhuǎn)賬，不得現(xiàn)金交易；銷售時，專柜陳列、閉柜銷售；限購2個最小銷售單元，處方藥憑處方銷售；核實(shí)身份證明；銷售登記。,,,藥品零售企業(yè)的重點(diǎn)要求,6、零售連鎖管理連鎖總部對連鎖門店要實(shí)行四統(tǒng)一管理，即統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一計算機(jī)管理系統(tǒng)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一財務(wù)管理。連鎖門店必須執(zhí)行四

19、統(tǒng)一要求，必須服從總部的統(tǒng)一管理，不得設(shè)置兩套系統(tǒng)、不得外購藥品。,,主 要 內(nèi) 容,,,,,,一、藥品流通監(jiān)管形勢二、藥品流通存在的主要問題三、藥品流通監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查四、藥品零售企業(yè)重點(diǎn)要求五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關(guān)政策六、新形勢對執(zhí)業(yè)藥師的要求,,截止2016年9月20日 1、全國獲得執(zhí)業(yè)藥師資格人數(shù)為596217人，全國注冊執(zhí)業(yè)藥師約312626人，注冊率52.45%。全國藥店43萬余家，藥品批發(fā)企業(yè)1.2萬余

20、家。 2、我省獲得執(zhí)業(yè)藥師資格人數(shù)為29079人，其中2015年通過的為12556人；我省注冊執(zhí)業(yè)藥師為12642人，注冊率為43.47%；其中批發(fā)企業(yè)1038人，零售企業(yè)11476，生產(chǎn)企業(yè)125人，醫(yī)療機(jī)構(gòu)3人。我省藥店1.7萬余家 3、我省注冊從業(yè)藥師5000多人。,執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關(guān)政策,,從業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關(guān)政策,總局辦公廳關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知 食藥監(jiān)辦人〔2015〕165號

21、 一、延長具備條件的從業(yè)藥師資格有效期 二、確認(rèn)具備條件的從業(yè)藥師　 三、過渡期從業(yè)藥師的使用和管理　?。ㄒ唬?020年12月31日前，由經(jīng)過確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求?！　。ǘ臉I(yè)藥師過渡性政策僅限于已有的藥品經(jīng)營企業(yè)，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師。　?。ㄈ┙?jīng)確認(rèn)的從業(yè)藥師不得隨意變更從業(yè)企業(yè)，其所在企業(yè)不再具備藥品

22、經(jīng)營資格時，方可向原確認(rèn)登記部門申請變更登記，不得跨省登記。未經(jīng)變更登記自行變更從業(yè)企業(yè)的，不再具有從業(yè)藥師資格。,（四）已配備了執(zhí)業(yè)藥師的經(jīng)營企業(yè)，不得使用從業(yè)藥師替換執(zhí)業(yè)藥師?！　。ㄎ澹└魇〖壥称匪幤繁O(jiān)管部門要做好從業(yè)藥師從業(yè)登記管理工作，建立專門數(shù)據(jù)庫，并在省級食品藥品監(jiān)管部門政府網(wǎng)站和總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心網(wǎng)站提供數(shù)據(jù)查詢?！　。臉I(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的相關(guān)規(guī)定參加繼續(xù)教育，不斷提高素質(zhì)和能力。不按要求參加繼

23、續(xù)教育者，取消其資格?！　。ㄆ撸臉I(yè)藥師考取執(zhí)業(yè)藥師資格或因健康等原因不宜繼續(xù)從業(yè)的，應(yīng)主動報請登記部門注銷其從業(yè)登記?！　。ò耍┧幤繁O(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)從業(yè)藥師嚴(yán)重違反從業(yè)規(guī)定的，應(yīng)及時通知省級執(zhí)業(yè)藥師管理部門按規(guī)定查處，注銷其從業(yè)登記。,從業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關(guān)政策,,主 要 內(nèi) 容,,,,,,一、藥品流通監(jiān)管形勢二、藥品流通存在的主要問題三、藥品流通監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查四、藥品零售企業(yè)重點(diǎn)要求五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關(guān)政策六、新形勢對

24、執(zhí)業(yè)藥師的要求,,1、加強(qiáng)自身學(xué)習(xí)，不斷提升藥品監(jiān)管法律法規(guī)政策水平藥品管理法及其實(shí)施條例藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）及其附錄（總局令28號）藥品經(jīng)營許可證管理辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（總局令第14號）含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管其他有關(guān)管理政策及規(guī)定,新形勢對執(zhí)業(yè)藥師的要求,,第二十條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施

25、的能力。第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。,第一百二十八條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。第一百六十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。第一百六十九條  營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗

26、位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。第一百七十條  銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；,2、新版GSP對執(zhí)業(yè)藥師的要求,藥品批發(fā)企業(yè),藥品零售企業(yè),,,新形