冷鏈管理婦院最終版2016

1、乙型肝炎人免疫球蛋白南通市疾病預(yù)防控制中心王智泉,V,1,乙肝免疫球蛋白定義,乙肝免疫球蛋白是從健康獻(xiàn)血員中采集含有較高滴度的乙肝表面抗體（抗HBs）效價(jià)的血漿，經(jīng)過(guò)系列工藝并經(jīng)病毒滅活處理后制備成的血液制劑。每支為1毫升，內(nèi)含200國(guó)際單位乙肝特異性免疫球蛋白，是預(yù)防和阻斷乙肝母嬰傳播的有效生物制品。,2,乙肝免疫球蛋白,為了預(yù)防乙肝母嬰傳播，新生兒生后立即注射200國(guó)際單位，和乙肝疫苗同時(shí)使用。本品應(yīng)貯存于2℃-8℃，嚴(yán)禁

2、凍結(jié)，久存可能出現(xiàn)低量沉淀，但一經(jīng)搖勻立即消散。若有搖不散的沉淀、異物或安瓿有裂紋等，均不可使用。據(jù)資料統(tǒng)計(jì)，中國(guó)現(xiàn)有HbsAg攜帶者約有1.2億，估計(jì)至少有2000萬(wàn)人將死于與乙肝有關(guān)的肝臟疾病，現(xiàn)在每年死亡人數(shù)約有30萬(wàn)人。目前乙肝免疫球蛋白的適應(yīng)證已經(jīng)被擴(kuò)大，例如，用于妊娠期來(lái)預(yù)防新生兒感染、用于肝移植術(shù)后、用于慢性乙肝的治療，等等。由于世界上還沒(méi)有一種藥物能夠完全治愈乙型肝炎，因此，預(yù)防乙型肝炎感染，尤其是預(yù)防嬰兒期的感染

3、-即阻斷母嬰垂直傳播至關(guān)重要，具有十分重大的意義。,3,適合人群,根據(jù)有關(guān)專家研究發(fā)現(xiàn)：人體一旦受到HBV侵襲，3天后就能在肝細(xì)胞內(nèi)檢出核心抗體（抗-HBc）。而單純注射乙肝疫苗，最快也得要一周之后產(chǎn)生抗體，因此，單用乙肝疫苗時(shí)，在人工自動(dòng)免疫建立之前，已侵入人體的HBV就有可能在肝細(xì)胞內(nèi)建立繁殖基地。故在對(duì)高危人群進(jìn)行乙肝疫苗接種的同時(shí)，結(jié)合乙肝免疫球蛋白（HBIg）的注射十分必要。以下人群需要及時(shí)注射乙肝免疫球蛋白：1.乙型肝炎

4、表面抗原（HBsAg）陽(yáng)性母親所生的嬰兒。2.意外感染HBV的人群。3.與乙型肝炎患者或HBsAg攜帶者密切接觸者。,4,使用方法（一）,乙肝免疫球蛋白的注射用法：1、注射方法：只限于肌肉注射。2、注射的部位：大腿前外側(cè)（新生兒和嬰兒），上臂外側(cè)三角肌（兒童，青少年和成人）。,5,肌肉注射定位法——上臂三角肌,定位方法： 將三角肌的長(zhǎng)度和寬度均分為三等分，使三角肌分為九等分，分別為上、中、下1/3部的前、中、后區(qū)。 絕對(duì)安全

5、區(qū)：上1/3部的前、中、后區(qū)； 相對(duì)安全區(qū)：中1/3部的前、中區(qū)； 危險(xiǎn)區(qū)：中、下1/3部的后區(qū)，因其深面有橈神經(jīng)通過(guò)； 下1/3部的前、中區(qū)因肌肉太薄，不能作肌肉注射。,6,使用方法（二）,不同人群乙肝免疫球蛋白的用法：1、乙肝孕婦產(chǎn)后新生兒，乙肝免疫球蛋白的用法：新生兒出生12小時(shí)內(nèi)注射乙肝免疫球蛋白，之后注射乙肝疫苗，也可以在不同部位同時(shí)注射乙肝疫苗（研究證明，乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗聯(lián)合使用對(duì)乙型母嬰垂直傳播的預(yù)防效果可

6、靠、阻斷率可達(dá)95％左右），乙肝免疫球蛋白的注射劑量為200IU，乙型疫苗的劑量為10微克，之后再按0-1-6免疫程序接種方案每月各一次接種乙型疫苗。,7,使用方法（二）,2、意外感染乙肝病毒的人群，乙肝免疫球蛋白的用法：意外接觸乙肝病毒者，應(yīng)該在接觸后12h內(nèi)及時(shí)注射高效價(jià)乙肝免疫球蛋白，在三周內(nèi)（免疫力可持續(xù)三周）及時(shí)在不同部位再注射一針乙肝疫苗，在一個(gè)月后再注射一針乙肝免疫球蛋白。如果意外接觸乙肝病毒者從未接種過(guò)乙肝疫苗或未完成乙

7、肝疫苗的全程接種，應(yīng)在注射乙肝免疫球蛋白后，重新按0-1-6方案進(jìn)行全程乙肝疫苗的接種，預(yù)防乙肝的傳染和意外感染。,8,乙肝免疫球蛋白的副作用,1、乙肝免疫球蛋白可能導(dǎo)致乙肝病毒變異，產(chǎn)生乙肝病毒免疫逃逸株，給治療和預(yù)防帶來(lái)困難，此外如果該免疫逃逸株在人群中傳播，現(xiàn)行的乙肝疫苗將無(wú)法預(yù)防，這是十分危險(xiǎn)的。2、引起嬰幼兒接種疫苗失敗。3、在肝移植患者中，靜脈滴注乙肝免疫球蛋白有可能會(huì)發(fā)生惡心、皮疹、風(fēng)疹、紅斑、關(guān)節(jié)痛、注射局部疼痛、過(guò)

8、敏，用抗組胺類藥物和普通止痛藥配合使用能有效控制以上癥狀。,9,乙肝免疫球蛋白的副作用,4、乙肝患者注射乙肝免疫球蛋白，有可能在其體內(nèi)形成乙肝病毒抗原-抗體免疫復(fù)合物，這種免疫復(fù)合物有可能晨起在乙肝病毒感染者體內(nèi)的重要臟其中，引起免疫反映，導(dǎo)致乙肝并發(fā)癥。5、乙肝免疫球蛋白是血制品，若來(lái)源不正，也有可能導(dǎo)致乙肝病毒的感染。,10,疫苗生物制品的冷鏈管理,V,,11,冷鏈的定義,《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC疫苗從疫苗生產(chǎn)

9、企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。冷鏈設(shè)備、設(shè)施包括冷藏車、疫苗運(yùn)輸工具、冷庫(kù)、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置設(shè)備的房屋等。 冷鏈系統(tǒng)是在冷鏈設(shè)備的基礎(chǔ)上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。,,,12,冷鏈?zhǔn)疽鈭D,13,疫苗的儲(chǔ)存,多數(shù)疫苗儲(chǔ)存在2-8℃的冷藏條件下，目前僅口服脊灰疫苗溫度要求于-20℃以下保存（運(yùn)輸過(guò)程可在冷藏條件下保存）。冰箱內(nèi)儲(chǔ)存的疫苗應(yīng)按照品種、批號(hào)、效期分

10、類擺放整齊，對(duì)短效期疫苗應(yīng)當(dāng)給予標(biāo)記,疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應(yīng)留有1-2cm的空隙。失效疫苗不得出現(xiàn)在冷鏈設(shè)備內(nèi)。,,14,疫苗的儲(chǔ)存,冰箱門(mén)因經(jīng)常開(kāi)啟，溫度變化較大，門(mén)內(nèi)擱架不宜放置疫苗。每周檢查冷凍室結(jié)霜情況，如霜厚>0.6厘米，立即化霜。疫苗儲(chǔ)存量：原則上各級(jí)可供一定時(shí)間內(nèi)使用的疫苗儲(chǔ)存量為：省級(jí)6個(gè)月，市級(jí)3個(gè)月，縣級(jí)2個(gè)月，具備冷藏條件的鄉(xiāng)級(jí)不得超過(guò)1個(gè)月。,15,疫苗流通過(guò)程中溫度記錄,疫苗運(yùn)輸中溫度記錄內(nèi)容包

11、括：疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號(hào)及有效期、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化、運(yùn)輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。疫苗應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境方可接收。,,16,疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例,第十六條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。對(duì)于

12、冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)范由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。,17,疫苗流通過(guò)程中溫度記錄,,18,疫苗流通過(guò)程中溫度記錄,19,疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例,第二十三條　接種單位接收第一類疫苗或者購(gòu)進(jìn)第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，建立并保存真實(shí)、完整的接收、購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、款一致。對(duì)不能提供全過(guò)

13、程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告。接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計(jì)劃和第二類疫苗的購(gòu)買計(jì)劃，并向縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。,20,疫苗流通過(guò)程中溫度記錄,疫苗儲(chǔ)存時(shí)測(cè)溫記錄要求：裝有溫度實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備的冰箱，應(yīng)定期從冷鏈監(jiān)測(cè)平臺(tái)導(dǎo)出測(cè)溫記錄，打印留存；未安裝溫度實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備的冰箱，需放置溫

14、度計(jì)進(jìn)行測(cè)溫（溫度計(jì)放置于冷藏室/冷凍室的中心位置），每天應(yīng)至少2次（上午和下午各1次）查看并填寫(xiě)溫度記錄表。出現(xiàn)異常溫度值時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。,21,21,,,22,22,,23,23,,24,24,,,25,25,,26,26,,27,27,,28,,29,,30,,31,,1號(hào)探頭,2號(hào)探頭,3號(hào)探頭,32,冷鏈設(shè)備管理,接種單位冷鏈基本裝備：普通冰箱、冷藏箱/包、冰排。冷鏈設(shè)備管理要求：要制定冷鏈工作管理制度，建立健全

15、冷鏈設(shè)備檔案（包括設(shè)備說(shuō)明書(shū)、合格證或檢驗(yàn)單、到貨通知單及驗(yàn)收?qǐng)?bào)告書(shū)等）。冷鏈設(shè)備應(yīng)安裝（或存放）在保持通風(fēng)的專用房間內(nèi)，避免陽(yáng)光直射，遠(yuǎn)離熱源。每臺(tái)設(shè)備安裝專用插座，不可與其他設(shè)備或電器共用插座。,33,,疫苗的出入庫(kù)記錄,各接種單位須有專人負(fù)責(zé)出入庫(kù)管理工作，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用記錄，相關(guān)資料保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。出入庫(kù)記錄內(nèi)容包括：購(gòu)銷日期、疫苗品種、劑型、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批簽發(fā)合格證編

16、號(hào)或者合格證明等內(nèi)容。接收和使用疫苗時(shí)，認(rèn)真核對(duì)疫苗的批號(hào)、效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量，做好相應(yīng)記錄。疫苗的使用遵循“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出”的原則。定期核對(duì)疫苗數(shù)量及效期，清理過(guò)期失效疫苗，對(duì)過(guò)期失效或破損的生物制品要及時(shí)清除，妥善處理，并做好報(bào)損記錄。進(jìn)出賬目，日清月結(jié)，做到賬、苗相符。,34,,,35,,36,,37,,38,,39,接種現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控系統(tǒng),40,,41,,42,,43,新生兒預(yù)防接種工作規(guī)定,44,新生兒預(yù)防接種工

17、作規(guī)定,預(yù)防接種單位的設(shè)置新生兒接種單位的基本條件新生兒接種工作要求,45,新生兒預(yù)防接種單位的設(shè)置,原省衛(wèi)生廳于2005年12月印發(fā)了《關(guān)于做好預(yù)防接種單位指定工作的通知》（蘇衛(wèi)疾控〔2005〕71號(hào)），其中將我省的預(yù)防接種單位分為新生兒接種單位、一般接種單位兩類進(jìn)行設(shè)置。《預(yù)防接種工作規(guī)范》明確規(guī)定：設(shè)有產(chǎn)科的各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照“誰(shuí)接生，誰(shuí)接種”的原則，承擔(dān)新生兒乙肝疫苗及卡介苗預(yù)防接種服務(wù)。,46,疫苗流通和預(yù)防接種管

18、理?xiàng)l例,第二十一條　接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(一)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；(二)具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；(三)具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。承擔(dān)預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立預(yù)防接種門(mén)診。,47,新生兒接種單位的基本條件,工作人員要求：負(fù)責(zé)新生兒疫苗接種的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、執(zhí)業(yè)護(hù)

19、士等相應(yīng)資格，并經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)預(yù)防接種業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)并考試合格，取得《江蘇省預(yù)防接種人員上崗證》后，持證上崗。,48,新生兒接種單位的基本條件,工作人員要求：負(fù)責(zé)卡介苗接種的醫(yī)務(wù)人員，還須取得《卡介苗接種上崗證》，持證上崗。,49,新生兒接種單位的基本條件,新生兒接種室設(shè)置要求：新生兒接種單位應(yīng)設(shè)置新生兒疫苗接種室，配備資料柜、接種桌（臺(tái)）、消毒用品、疫苗冷藏箱、體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽(tīng)診器、壓舌板、急救藥品、吸氧設(shè)備、注射器等器材，配備

20、齊全，集中存放，擺放整齊。疫苗供應(yīng)管理要求：新生兒接種單位所使用疫苗，由所在地疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一配送，并按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》要求，做好疫苗冷鏈管理，確保新生兒乙肝疫苗和卡介苗接種的安全和有效。,50,新生兒接種工作要求,新生兒接種前的詢問(wèn)診和篩查知情同意和接種注射乙肝免疫球蛋白接種后管理接種關(guān)系轉(zhuǎn)續(xù),51,新生兒接種工作要求,新生兒接種前的詢問(wèn)診和篩查：醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對(duì)孕產(chǎn)婦的既往病史進(jìn)行了解，如是否有肝膽疾病、妊娠高血壓

21、、既往孕產(chǎn)史等情況;凡是孕期有肝膽疾病癥狀、妊娠高血壓癥狀的孕婦所分娩新生兒應(yīng)暫緩接種疫苗；同時(shí)做好新生兒相關(guān)疾病的詢問(wèn)篩查，凡是低體重新生兒、產(chǎn)程中有窒息史、有維生素K缺乏癥狀、有先天性疾病、有器質(zhì)性病變的新生兒應(yīng)暫緩接種疫苗。,52,新生兒接種工作要求,知情同意和接種：按規(guī)定向新生兒家長(zhǎng)告知新生兒預(yù)防接種相關(guān)事項(xiàng)，簽署預(yù)防接種知情同意告知單，對(duì)符合接種條件的新生兒進(jìn)行乙肝疫苗和卡介苗接種。新生兒家長(zhǎng)如要求自費(fèi)接種乙肝疫苗的同品

22、種替代疫苗的，接種單位應(yīng)按照同品種替代疫苗的預(yù)約告知規(guī)定，履行告知義務(wù)。,53,新生兒接種工作要求,注射乙肝免疫球蛋白：對(duì)于乙肝表面抗原陽(yáng)性孕婦分娩的新生兒，應(yīng)優(yōu)先考慮阻斷乙肝母嬰傳播，在接種乙肝疫苗的同時(shí)，在不同部位免費(fèi)注射乙肝免疫球蛋白。接種后管理：新生兒接種疫苗后，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)認(rèn)真做好疫苗接種后疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的觀察，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)處置。同時(shí)，接種單位要做好新生兒預(yù)防接種的登記報(bào)告、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告、調(diào)查和處

23、置工作。,54,新生兒接種工作要求,接種關(guān)系轉(zhuǎn)續(xù)：新生兒接種單位須向兒童家長(zhǎng)出具《乙肝疫苗和卡介苗接種二聯(lián)單》，并告知家長(zhǎng)憑此單到兒童居住地的一般預(yù)防接種單位免費(fèi)建立兒童預(yù)防接種卡和兒童預(yù)防接種證。,55,新生兒接種工作要求,對(duì)于出生時(shí)未能接種卡介苗的兒童，按照以下原則進(jìn)行補(bǔ)種：3月齡以下嬰兒可在一般接種單位直接接種卡介苗。3月齡—3歲的兒童，結(jié)核菌素（PPD）試驗(yàn)結(jié)果為陰性的，可在一般接種單位補(bǔ)種卡介苗。4歲以上兒童（含4歲）

24、不予補(bǔ)種卡介苗。已經(jīng)接種卡介苗的兒童，即使卡痕未形成也不再予以補(bǔ)種。,56,法律責(zé)任,第五十九條　接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予警告至降級(jí)的處分，對(duì)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停3個(gè)月以上6個(gè)月以下的執(zhí)業(yè)活動(dòng)：(一)接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測(cè)記錄，接收、購(gòu)進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的；(二)未依照規(guī)定建立

25、并保存真實(shí)、完整的疫苗接收或者購(gòu)進(jìn)記錄的；,57,法律責(zé)任,(三)未在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；(四)醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問(wèn)受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的；(五)實(shí)施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫(xiě)并保存接種記錄的；(六)未依照規(guī)定對(duì)接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報(bào)告的。,58,法律責(zé)任,第六十條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令改

26、正，給予警告；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人身?yè)p害或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予開(kāi)除的處分，并由原發(fā)證部門(mén)吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：,59,法律責(zé)任,(一)違反本條例規(guī)定，未通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購(gòu)疫苗的；(二)違反本條例規(guī)定，從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

27、以外的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的；(三)接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案的；,60,法律責(zé)任,(四)發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，未依照規(guī)定及時(shí)處理或者報(bào)告的；(五)擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的；(六)未依照規(guī)定對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超過(guò)有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗進(jìn)行登記、報(bào)告，或者未依照規(guī)定記錄銷毀情況的。,61,法律責(zé)任,第六十一條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位

28、在疫苗分發(fā)、供應(yīng)和接種過(guò)程中違反本條例規(guī)定收取費(fèi)用的，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)監(jiān)督其將違法收取的費(fèi)用退還給原繳費(fèi)的單位或者個(gè)人，并由縣級(jí)以上人民政府價(jià)格主管部門(mén)依法給予處罰。,62,法律責(zé)任,第六十六條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的主要負(fù)責(zé)人、

29、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴(yán)重后果的，依法給予開(kāi)除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；,63,法律責(zé)任,由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑