注射用二乙酰氨乙酸乙二胺

1、奧立寧(注射用二乙酰氨乙酸乙二胺凍干粉針),北京太和佰仁醫(yī)藥有限公司,2,市場分析,止血藥在臨床應用最為普及，是臨床治療出血性疾病或出血狀態(tài)的主流藥物。本品預防和治療各種原因的出血，屬全科用藥，臨床應用量大。操作空間大據統(tǒng)計，我國止血藥市場每年約15億元人民幣，每年增長率為4.59%。,3,市場分析,據統(tǒng)計，我國每年的出血患者數量約在900萬人以上，主要分布在手術科室及部分內科科室。止血藥被廣泛使用于多種止血方法，近幾十年來，血凝

2、酶等止血藥物的使用因不受手術部位、手術方式等因素的限制，在各種手術中普遍采用。隨著止血理念的不斷更新，新的止血藥物也層出不窮。,4,市場分析,2005年國內止血藥的市場規(guī)模約在20億元左右。2005年前三季度血凝酶在止血藥物市場的份額達35％，抑肽酶占12％，氨甲環(huán)酸占17.7％，凝血酶原復合物占7％，余下的依次為凝血酶、人纖維蛋白原、氨甲苯酸等。,5,市場分析,統(tǒng)計數據顯示，止血藥銷售金額逐年增長，2004年較上年增長55％，其中，血

3、凝酶、抑肽酶、氨甲環(huán)酸3個產品的用藥金額最大。氨甲環(huán)酸在止血藥產品銷售金額排序中位列第二，該產品2002年占止血藥市場7.5％的份額，2004年占到16％。自2002年一季度起，氨甲環(huán)酸的銷量呈上升走勢，升幅較大，2005年前三季度的市場份額為17.7％。,6,市場分析,止血藥可通過收縮小動脈及毛細血管，或增強血小板功能，或加速、加強血液凝固過程，或抑制血塊溶解過程而產生止血作用。近十幾年來，以從蛇毒中提取的凝血酶類為主要成分的生化類止

4、血藥在臨床應用得最為普及，成為臨床治療出血性疾病或出血狀態(tài)的主流藥物。,7,血液和造血系統(tǒng)用藥各類別銷售金額走勢圖,8,止血藥物四大品類各有千秋,目前國內臨床常用的止血藥約有20多種，根據作用于凝血機制的不同環(huán)節(jié)，分為四大類。  促凝血因子活性藥：是通過影響某些凝血因子，促進或恢復凝血過程而止血。代表藥物有血凝酶、去氨加壓素、維生素K1、維生素K3、維生素K4、醋甘氨酸乙二胺等。   降低毛細

5、血管通透性藥：能增強毛細血管對損傷的抵抗力，降低毛細血管的通透性，促進受損毛血管端收縮而止血。代表藥物有卡巴克洛、卡絡磺鈉。,9,止血藥物四大品類各有千秋,抗纖維蛋白溶解藥：通過抑制纖維蛋白酶原的激活因子，使纖維蛋白溶酶原不能被激活，從而抑制纖維蛋白的溶解。代表藥物有氨基己酸、氨甲苯酸、氨甲環(huán)酸、抑肽酶等。其中6-氨基己酸因作用強度弱維持時間短、副作用較多，現已少用。這類藥對一般慢性滲血效果較好，對癌癥出血及創(chuàng)傷出血效果較差。常見的不良

6、反應有頭痛、頭暈、惡心、嘔吐，腹瀉。用時要小心選擇病人，必須明確有纖溶功能亢進，否則會將出血性疾病轉變成致命的血栓病?！∑渌庥弥寡帲嚎晌談?chuàng)面止血封固劑、明膠海綿、吸收性止血綾、小蘗胺、云南白藥、止血粉8號、止血消炎貼等。,10,市場分析,手術操作或創(chuàng)傷，特別是出血、滲血，有時很難控制，不但會增多失血量而且還會增加手術難度，甚至危及生命。衛(wèi)生部北京醫(yī)院外科專家曹金鐸認為，任何外科操作幾乎無一例外地涉及到出血與止血，良好的止血是手術

7、安全進行的前提和保障。,11,概 述,【藥品名稱】通 用 名：注射用二乙酰氨乙酸乙二胺商 品 名：奧立寧英 文 名：Ethylenediamine Diaceturate for Injection漢語拼音：Zhusheyong Eryixian’anyisuan Yier’an本品主要成份及其化學名稱為：二乙酰氨乙酸乙二胺。【性狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。生產廠家：北京四環(huán)科寶制藥有限公司。經營企業(yè)：

8、北京太和佰仁醫(yī)藥有限公司,12,促凝血藥的分類,促進凝血物質生成藥。如維生素K、注射用二乙酰氨乙酸乙二胺?？估w維蛋白溶解藥。如氨甲苯酸。作用于血管的止血藥。如垂體后葉素。,13,血液凝固的過程,14,血塊的纖溶過程,15,藥理作用,1、能促使凝血活酶生成，使凝血酶原形成凝血酶，繼而使纖維蛋白原變成不溶性纖維蛋白。 2、抑制纖溶酶原激活物，使纖溶酶原不能激活為纖溶酶，從而抑制纖維蛋白的溶解，產生止血作用。3、促進血小板釋放活性物質

9、，增強血小板的聚集性和粘附性，縮短凝血時間，產生止血作用。4、增強毛細血管抵抗力，降低毛細血管的通透性，從而減少出血。,16,毒理研究,毒理研究據文獻報道，小白鼠靜脈注射的二乙酰氨乙酸乙二胺LD50為683.3㎎/kg。,17,適 應 癥,適用于預防和治療各種原因出血。對手術滲血、外科出血、呼吸道出血、五官出血、婦科出血、痔出血、泌尿道出血、癌出血、消化道出血、顱腦出血等均有較好療效。,18,目標科室,腦外科、普外科、呼吸科、消化

10、科、五官科、泌尿科、腫瘤科、婦產科等。,19,奧立寧對顱腦手術患者凝血功能的影響,方法：行顱腦手術患者40例,隨機分為對照組(C組)和治療組(T組),T組于麻醉誘導前靜脈注射二乙酰氨乙酸乙二胺注射液0.4mg。分別于手術前、開顱手術180分鐘、360分鐘取靜脈血進行凝血指標凝血酶原時間（PT）、活化的部分凝血酶時間（APTT）、纖維蛋白原（FIB）、凝血時間（TT）檢測。結果：C組PT、APTT、TT隨手術時間延長均明顯增加（P＜

11、0.01,P＜0.05, P＜0.05）。T組PT、APTT、TT未見明顯改變（P＞0.05）。FIB在兩組自始至終無顯著變化。結果提示：應用二乙酰氨乙酸乙二胺可以有效地預防低凝血狀態(tài)發(fā)生，使凝血功能維持正常水平。 齊齊哈爾醫(yī)學院學報2003年第24卷第4期364頁,20,奧立寧局部注射止血療效顯著,方法：32例口腔出血患者取二乙酰氨乙酸乙二胺200mg，分點

12、注射在出血部位周圍。結果：全部病例止血時間最短不到一分鐘，最長三分鐘，復查未再出血。結論：局部注射后，藥物在小范圍內很快達到很高藥物濃度，快速到達直接作用于血管破裂處，止血更迅速，療效更確切。 中華當代醫(yī)學2004年3月第2卷第2期,21,奧立寧靜脈治療肝切口出血,奧立寧通過影響凝血過程各個環(huán)節(jié)而產生止血作用，從而比以往

13、單一作用的止血藥止血更迅速，療效更確切。,22,奧立寧靜滴時治療各種出血療效比較,（對照組：同等條件下靜滴止血敏） 經上海22家醫(yī)院560例患者驗證,本品總有效率為91%.,23,用 法 用 量,靜脈注射、靜脈滴注或肌內注射。凡遇急救性情況，第一次可大劑量靜脈注射和靜脈滴注同時應用。 肌內注射：每次0.2g（0.2g：1支；0.4g：0.5支；0.6g：1/3支），每日1～2次，以注射用水稀釋后使用。 靜脈注射：每

14、次0.4g（0.2g：2支；0.4g：1支；0.6g：2/3支），每日1～2次，以5%葡萄糖液20ml稀釋后使用。 靜脈滴注：常用量每次0.6g（0.2g：3支；0.4g：1.5支；0.6g：1支）（或遵醫(yī)囑）。每日最高限量為1.2g（0.2g：6支；0.4g：3支；0.6g：2支。以5%葡萄糖液250～500ml稀釋后使用。,24,不 良 反 應,可能出現的不良反應有頭昏、心率減慢、乏力、皮膚麻木、發(fā)熱感，口干、嘔吐、惡心等

15、。大多能自行消失或停藥后能消失。,25,禁 忌,對本品或含本品藥物過敏者禁用；使用本品期間，如出現任何不良事件或不良反應，請咨詢醫(yī)生。同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。,26,兒童、孕婦及哺乳期婦女用藥,尚不明確。,27,老年患者用藥,尚缺乏本品老年患者用藥的安全性研究資料。,28,藥物過量,尚缺乏本品藥物過量的報道;一旦過量，應給予對癥和支持治療。,29,包裝及規(guī)格,西林瓶裝。 0.2g，每盒4支，每箱400支。 【規(guī)

16、格】 (1) 0.2g【貯藏】 遮光，密閉保存?！居行凇?暫定2年,30,奧立寧臨床優(yōu)勢,1、 直接作用于凝血過程各個環(huán)節(jié)，有 效率高于同類其它產品. 2、  縮短凝血時間，減少出血量. 3、  可靜滴或局部給藥，用法方便快捷. 4、  起效迅速、作用持久、療效確切.