2010年版《獸藥使用規(guī)范》（中藥卷）解讀

1、2015年版《中國獸藥典》編制及獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)管理概況,中國獸藥典委員會辦公室 鞏忠福,2015年12月14日至15日，第五屆中國獸藥典委員會全體會議召開，通過2015年版《中國獸藥典》草案。標(biāo)志著2015年版《中國獸藥典》編制工作圓滿完成。于康震副部長高度肯定2015年版《中國獸藥典》工作。將為今后5年獸藥標(biāo)準(zhǔn)樹立新標(biāo)桿！,10:12:55 PM,,獸藥典工作最新進(jìn)展,2015年12月15日，第五屆獸藥典委員會全體會議表決通過

2、2015年版《中國獸藥典》審議稿；2016年1月4日，藥典辦[2016]1號，2015年版《中國獸藥典》草案報送農(nóng)業(yè)部；2016年1月27日，農(nóng)醫(yī)藥便函[2016]88號，農(nóng)業(yè)部批復(fù)：同意編篡內(nèi)容，請認(rèn)真做好印制出版工作；2015年12月21日，中監(jiān)所[2015]合同330號，與中國農(nóng)業(yè)出版社簽訂出版合同；2016年3月14日，中監(jiān)所[2016]合同34號，簽訂印制合同；2016年3月初，交付文稿及電子版；2016年4月初，

3、出版社發(fā)稿，排版；目前，出清樣，緊張校稿中……具體實施以農(nóng)業(yè)部公告為準(zhǔn)可能自2016年11月1日起,10:12:55 PM,,新版《中國獸藥典》正在印制中新版獸藥典尚未啟動征訂工作中國獸藥協(xié)會是新版獸藥典的唯一出售渠道關(guān)注協(xié)會網(wǎng)站的相關(guān)信息,10:12:55 PM,,內(nèi)容提要,一、概況二、編制方案三、編制過程四、各部主要變化五、獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理,10:12:55 PM,,獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)中國獸藥典二者的關(guān)系,10:12:

4、55 PM,,獸藥標(biāo)準(zhǔn)獸藥標(biāo)準(zhǔn)，包括獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。需要明確的是，當(dāng)前管理體制下沒有部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)之說。獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，包括中國獸藥典、農(nóng)業(yè)部頒布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)，是特殊歷史時期的標(biāo)準(zhǔn)。,10:12:55 PM,,獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，是國家為保證獸藥質(zhì)量，對獸藥的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法和生產(chǎn)工藝等所做的技術(shù)規(guī)定，是獸藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理各環(huán)節(jié)

5、必須共同遵守的，具有強(qiáng)制性的技術(shù)準(zhǔn)則和法定依據(jù)。依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》: 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，必須執(zhí)行。不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，禁止生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口。國家獸藥典委員會擬定的、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的《中華人民共和國獸藥典》和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。農(nóng)業(yè)部發(fā)布的獸藥標(biāo)準(zhǔn)就是獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)?！吨腥A人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》授權(quán)，獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門組

6、織草擬、審批。,10:12:55 PM,,中國獸藥典《中華人民共和國獸藥典》，簡稱《中國獸藥典》，是國家監(jiān)督管理獸藥質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。典甲骨文“典”，上“冊”，下“大”。本義：重要的文獻(xiàn)、典籍。典，大冊也。——《說文》。典，經(jīng)也?！稜栄?#183;釋言》。法典、字典、詞典國家行為權(quán)威機(jī)構(gòu)編寫，權(quán)力部門發(fā)布地位,10:12:55 PM,,表面上，獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)是一個個具體的品種標(biāo)準(zhǔn)，而獸藥典則更系統(tǒng)，除正文品種外還

7、包括凡例、通則和附錄實質(zhì)上，二者僅僅是包含的范圍不同而已中國獸藥典，一、二、三部收載的正文品種獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，包括獸藥典標(biāo)準(zhǔn)、新獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口獸藥標(biāo)準(zhǔn)據(jù)《中國獸藥典》凡例從2010年版起，凡例總則中有“獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同組成”的表述。明確了《中國獸藥典》與“獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)” 間的關(guān)系。獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)也同樣由標(biāo)準(zhǔn)正文、凡例及其引用的附錄組成?！吨袊F藥典》是獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的核心、統(tǒng)領(lǐng)。莊重、至高無

8、上的地位輻射、示范、導(dǎo)向作用,10:12:55 PM,,中國獸藥典和獸藥國家標(biāo)準(zhǔn),10:12:55 PM,,,獸藥國家標(biāo)準(zhǔn),,中國獸藥典,,凡例,,附錄,表面上，獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)是一個個具體的品種標(biāo)準(zhǔn)，而獸藥典則更系統(tǒng)，除正文品種外還包括凡例、通則和附錄實質(zhì)上，二者僅僅是包含的范圍不同而已中國獸藥典，一、二、三部收載的正文品種獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，包括獸藥典標(biāo)準(zhǔn)、新獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口獸藥標(biāo)準(zhǔn)據(jù)《中國獸藥典》凡例從2010年版起，凡例

9、總則中有“獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同組成”的表述。明確了《中國獸藥典》與“獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)” 間的關(guān)系。獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)也同樣由標(biāo)準(zhǔn)正文、凡例及其引用的附錄組成?！吨袊F藥典》是獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的核心、統(tǒng)領(lǐng)。莊重、至高無上的地位輻射、示范、導(dǎo)向作用,10:12:55 PM,,中國獸藥典和獸藥國家標(biāo)準(zhǔn),概 況,2015年版《中國獸藥典》由一、二、三部組成各部均包括凡例、正文、附錄和索引幾個部分。各部相對獨立，自成體系。

10、凡例凡例是解釋和正確使用本版獸藥典進(jìn)行質(zhì)量檢定和臨床應(yīng)用的基本原則，是將正文品種、附錄以及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明。凡例中的有關(guān)規(guī)定具有法定約束力。一經(jīng)發(fā)布，即適用于包括正文品種在內(nèi)的所有現(xiàn)行有效的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。附錄一經(jīng)發(fā)布，即適用于所有現(xiàn)行有效的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn),10:12:55 PM,,概 況,10:12:55 PM,,化學(xué)藥品抗生素生化藥品藥用輔料,藥材和飲片植物油脂和提取物成方制劑和

11、單味制劑,生物制品,概 況,2015年版《中國獸藥典》是新中國第五版獸藥典收載品種有所增加，新增186種，大幅度增加藥用輔料品種。收載品種共計到達(dá)2030個。獸藥標(biāo)準(zhǔn)體例更加合理、完善，附錄永久性編號，恢復(fù)與臨床使用相關(guān)的法定批準(zhǔn)內(nèi)容。質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高，在原料藥有關(guān)物質(zhì)、中藥顯微特征、口蹄疫滅活疫苗效力等方面提升。進(jìn)一步加強(qiáng)安全性檢查。更加注重現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用。進(jìn)一步創(chuàng)新改進(jìn)獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作機(jī)制。,10:12:55

12、 PM,,概 況,第五屆中國獸藥典委員會成立，2015年版獸藥典工作全面啟動,10:12:55 PM,北京西郊賓館，2011年12月13日-14日,概 況,第五屆中國獸藥典委員會成立大會第五屆中國獸藥典委員會副主任委員，時任國家首席獸醫(yī)師的于康震、時任獸醫(yī)局局長的張仲秋、時任中監(jiān)所所長的馮忠武等領(lǐng)導(dǎo)以及新一屆獸藥典委員166人出席了會議。于康震在大會上做重要講話，要求要適應(yīng)形勢發(fā)展，認(rèn)真做好獸藥典編制工作：獸藥典是獸藥標(biāo)準(zhǔn)體系的

13、核心，也是一個國家獸藥科技、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和獸藥監(jiān)管水平的綜合體現(xiàn)。于康震強(qiáng)調(diào)，編制2015版獸藥典，要實事求是地反映我國獸藥行業(yè)和獸醫(yī)臨床用藥水平的發(fā)展現(xiàn)狀，充分體現(xiàn)提高畜產(chǎn)品質(zhì)量的要求，充分展示我國獸藥科技的發(fā)展成果，增強(qiáng)科學(xué)性、實用性和先進(jìn)性。通過《中國獸藥典委員會章程》和《2015年版編制方案》選舉產(chǎn)生執(zhí)行委員會、各專業(yè)委員會及其主任委員、副主任委員。,10:12:55 PM,概 況,第五屆中國獸藥典委員會農(nóng)業(yè)部關(guān)于成立中國

14、獸藥典委員會第五屆委員會的通知（農(nóng)醫(yī)發(fā)[2011]27號）第五屆中國獸藥典委員會委員由219人組成，高鴻賓任主任委員，于康震、張仲秋、李長友、馮忠武、徐肖君、夏咸柱任副主任委員第五屆中國獸藥典執(zhí)行委員會委員由48人組成，張仲秋任主任委員，李長友、馮忠武、徐肖君、夏咸柱任副主任委員設(shè)立6個專業(yè)委員會化學(xué)藥品第一專業(yè)委員會化學(xué)藥品第二專業(yè)委員會抗生素專業(yè)委員會中藥專業(yè)委員會生物制品第一專業(yè)委員會生物制品第二專業(yè)委員會常設(shè)

15、立機(jī)構(gòu)，中國獸藥典委員會辦公室,10:12:55 PM,編制方案,指導(dǎo)思想堅持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，踐行科學(xué)監(jiān)管理念結(jié)合我國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理的實際情況立足獸用特色，規(guī)范、完善并繼續(xù)提高獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以確保動物安全用藥、保證動物產(chǎn)品安全和公共衛(wèi)生安全為出發(fā)點和落腳點探索和改革獸藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂機(jī)制不斷完善以《中國獸藥典》為核心的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)體系,10:12:55 PM,編制方案,基本原則一是堅持逐步提高獸藥標(biāo)準(zhǔn)，保障養(yǎng)殖業(yè)

16、發(fā)展和維護(hù)動物產(chǎn)品安全和公共衛(wèi)生安全的原則二是堅持系統(tǒng)規(guī)劃、整體推進(jìn)、均衡發(fā)展的原則三是繼承傳統(tǒng)和吸收創(chuàng)新的原則總體設(shè)計保持一部、二部和三部的基本格局適當(dāng)增加新品種提高標(biāo)準(zhǔn)，包括正文品種和檢測方法完善標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，不再編寫《獸藥使用指南》改進(jìn)附錄編號,10:12:55 PM,編制方案,一部編制方案目標(biāo)和任務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目設(shè)置更加全面、方法更加科學(xué)適用、限度更加合理，向國際先進(jìn)水平靠攏新增品種增加作用與用途、用法與用量

17、等與臨床使用的相關(guān)內(nèi)容適當(dāng)增加新的檢測方法和指導(dǎo)原則品種遴選新增一部分，使用安全、療效確切、劑型與規(guī)格合理的品種，包括人獸共用品種淘汰一部分，長期無生產(chǎn)、臨床無應(yīng)用、副作用大的品種,10:12:55 PM,編制方案,一部編制方案（續(xù)）標(biāo)準(zhǔn)提高加強(qiáng)安全性控制，雜質(zhì)、有機(jī)溶劑，含量均勻度、可見異物、溶出度增強(qiáng)方法可控性，增加離子色譜、毛細(xì)管電泳、粒度測定儀等新方法應(yīng)用，加強(qiáng)理化方法代替生物測定方法研究，無紫外吸收品種的檢測研

18、究、同品種不同劑型檢測方法的統(tǒng)一等改進(jìn)落后質(zhì)控方法，增加紅外光譜鑒別技術(shù)的應(yīng)用，雜質(zhì)測定采用面積歸一化法的，減少醋酸汞滴定等不環(huán)保方法的使用，液相內(nèi)標(biāo)法改外標(biāo)法等等優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體例，增加、完善臨床使用部分內(nèi)容藥用輔料獸藥專用輔料,10:12:55 PM,編制方案,一部編制方案（續(xù)）凡例、附錄增修訂原則：急需的、能解決突出問題的，技術(shù)成熟完善制劑通則完善涉及微生物和生物檢定的檢測方法增修訂指導(dǎo)原則跟蹤《中國藥典》和美國、

19、歐洲、英國藥典等,10:12:55 PM,編制方案,二部編制方案目標(biāo)和任務(wù)完善中獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，包括制劑通則、分析方法和指導(dǎo)原則等提高中獸藥質(zhì)量控制水平擴(kuò)大品種收載范圍品種遴選新增臨床需要、體現(xiàn)中獸醫(yī)藥特色、安全有效可控的品種擴(kuò)大常用藥材、飲片以及中國藥典已收載的新部位、提取物不收載以野生瀕危動植物為原料的品種重點研究生產(chǎn)、使用多的注射劑品種，如柴胡注射液、魚腥草注射液、板藍(lán)根注射液、黃芪多糖注射液等,10:12:

20、55 PM,編制方案,二部編制方案（續(xù)）標(biāo)準(zhǔn)提高提高安全性控制，加強(qiáng)藥材農(nóng)藥殘留、二氧化硫、真菌毒素、重金屬及有害元素等控制，減少制劑標(biāo)準(zhǔn)中毒性試劑的使用，注射劑安全性加強(qiáng)有效性的質(zhì)量控制，專屬性的鑒別、檢查、含量測定，一測多評，指紋、特征圖譜、DNA分子鑒定等，同方不同劑型采用采用統(tǒng)一規(guī)范的檢測方法加強(qiáng)獸醫(yī)專用藥材質(zhì)量控制，開展資源調(diào)查標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范藥材的名稱、來源、采收期和產(chǎn)地加工規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)項目和專業(yè)術(shù)語突出辨證用藥等中獸

21、醫(yī)學(xué)的特色,10:12:55 PM,編制方案,二部編制方案（續(xù)）凡例、附錄研究附錄方法編號研究粒度測定等檢測方法制定微粉劑通則針對指紋圖譜、特征圖譜、一致性評價、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等研究制定指導(dǎo)原則,10:12:55 PM,編制過程,2015年版《中國獸藥典》編制歷程,10:12:55 PM,,2011.9,前期調(diào)研，遴選委員,2011.12,委員會成立，通過編制方案,2012.4,制定工作方案，落實任務(wù)分工,試驗階段,技術(shù)審查階段,公

22、示階段,審稿統(tǒng)稿,大會定稿,審批出版,正式實施,2012.5,2014.6,2014.11,2015.9,2015.12,2012.5,……,,,2015年版獸藥典工作自2011年11月全面啟動，至2015年12月定稿，實質(zhì)性工作歷時4年零2個月。目前大量后續(xù)工作仍在進(jìn)行中。2016年11月可望施行。,編制過程,2012年3月-4月，各部分別召開專業(yè)委員會會議，確定編制工作要求和分工通過《中國獸藥典》正文編寫細(xì)則通過《中

23、國獸藥典》標(biāo)準(zhǔn)起草說明編寫細(xì)則研究確定新版獸藥典收載內(nèi)容及品種范圍研究確定標(biāo)準(zhǔn)制修訂與復(fù)核工作任務(wù)及分工安排《中國獸藥典》標(biāo)準(zhǔn)起草（修訂）與復(fù)核工作流程和要求,10:12:55 PM,編制過程,安排任務(wù)分工藥典辦[2012]9號藥典辦[2012]10號中國獸藥典工作手冊分發(fā)各委員2013年初，實施方案審定中藥材資源調(diào)查獸醫(yī)專用藥材樣品集中采集、鑒定、分發(fā),10:12:55 PM,編制過程,2013年初，

24、各部分別召開專業(yè)委員會會議，及時審定實施方案之后，各任務(wù)承擔(dān)單位進(jìn)入試驗研究、起草標(biāo)準(zhǔn)草案、復(fù)核驗證階段2014年6月，進(jìn)入技術(shù)審查、復(fù)核、補(bǔ)充、完善階段2014年11月，經(jīng)過技術(shù)審查的標(biāo)準(zhǔn)草案、檢測方法修訂草案分批在中國獸藥信息網(wǎng)向社會、向行業(yè)公開征求意見2015年8月，研究、消化、吸收新版中國藥典合理性成分2015年9月-12月，進(jìn)入文字性審、統(tǒng)、定階段2015年12月，全體大會通過《中國獸藥典》2015年版草案,10:

25、12:55 PM,編制過程,編寫出版2010年版獸藥典英文版 VETERINARY PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLE′S CHINA,10:12:55 PM,編制過程,組織、管理、協(xié)調(diào)、服務(wù)籌備成立第五屆中國獸藥典委員會遴選增補(bǔ)委員組織調(diào)研草擬新版獸藥典編制方案討論稿組織召開新一屆委員會成立大會啟動各專業(yè)委員會工作落實任務(wù)分工簽訂項目任務(wù)書做好協(xié)調(diào)、服務(wù)工作及時對完成困難的項目進(jìn)行調(diào)整開

26、展獸醫(yī)專用藥材的資源調(diào)查，安國、樟樹、亳州等集中采集、鑒定獸醫(yī)專用藥材，由北京中醫(yī)藥大學(xué)教授出具鑒定報告購買對照品,10:12:55 PM,編制過程,組織、管理、協(xié)調(diào)、服務(wù)開展老舊品種的安全評價工作將質(zhì)量不可控、毒副作用大、無原料合法來源、長期未生產(chǎn)、屬瀕危資源等老舊品種予以廢止2012年10月，經(jīng)農(nóng)業(yè)部公告1845號廢止109個品種開展標(biāo)準(zhǔn)清理工作對截至2005年底有效且未載入2010年版獸藥典的品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行清理規(guī)范編

27、寫《獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)》（化學(xué)藥品、中藥卷）第一冊，經(jīng)農(nóng)業(yè)部公告1960號發(fā)布在中藥、化藥領(lǐng)域，終結(jié)了多版次獸藥規(guī)范、獸藥典并存有效的混亂局面及時調(diào)整三部編制方案制定《中國獸藥典編制工作規(guī)范》藥典辦[2013]12號，發(fā)送各委員對編制方案制定、研究任務(wù)管理、審核審議和印制與勘誤等各方面行為作出規(guī)范性規(guī)定。,10:12:55 PM,各部主要變化,一部主要增修訂內(nèi)容凡例增加了對違反GMP或處方外添加行為的性質(zhì)認(rèn)定正文一共收載原料、

28、制劑477個新增品種乙酰氨基阿維菌素等21個刪去硫酸黏菌素預(yù)混劑等3個品種原料藥增加【類別】項制劑增加【作用與用途】【用法與用量】【不良反應(yīng)】【注意事項】【休藥期】等項正文二共收載輔料標(biāo)準(zhǔn)278個新增品種144個刪去淀粉、鄰苯二甲酸二乙酯和硫柳汞等3個品種,10:12:55 PM,各部主要變化,一部主要增修訂內(nèi)容附錄增加19個耳用制劑通則、獸用化學(xué)藥品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則光譜法、火焰光度法、電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法

29、、電感耦合等離子體質(zhì)譜法、拉曼光譜法超臨界流體色譜法、臨界點色譜法、毛細(xì)管電泳法組胺類物質(zhì)檢查法獸藥晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導(dǎo)原則、微生物鑒定指導(dǎo)原則、獸藥潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則、無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證指導(dǎo)原則、藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則、藥包材通用要求指導(dǎo)原則、藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則、國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則附錄主要修訂質(zhì)譜法、X射線衍射法、高效液相色譜法、電泳法黏度測定法、熱分析法、氮測定法、乙醇

30、量測定法、水分測定法、澄清度檢查法、可見異物檢查法、溶出度與釋放度測定法、含量均勻度檢查法、錐入度測定法無菌檢查法、非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查（微生物計數(shù)法、控制菌檢查法、限度標(biāo)準(zhǔn)）、抑菌效力檢查法異常毒性檢查法、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法、升壓物質(zhì)檢查法、絨促性素生物測定法指導(dǎo)原則,10:12:55 PM,各部主要變化,二部主要增修訂內(nèi)容凡例增加了對違反GMP或處方外添加行為的性質(zhì)認(rèn)定正文共收載751個品種，其中藥材、提取物655個，

31、制劑196個新增9個品種，包括馬蘭草等4個藥材，黃芪多糖注射等5個制劑獸醫(yī)專用藥材、成方制劑超過80個品種的標(biāo)準(zhǔn)得到有效提高人獸共用藥材、飲片、提取物的標(biāo)準(zhǔn)借助CHP得到同步提高附錄增加國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則質(zhì)譜法二氧化硫殘留量測定法獸藥引濕性試驗指導(dǎo)原則、獸用中藥中鋁、鉻、鐵、鋇元素測定指導(dǎo)原則、獸用中藥中真菌毒素測定指導(dǎo)原則、獸藥微生物實驗室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則、無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證指導(dǎo)原則、藥用輔料功能性指標(biāo)研

32、究指導(dǎo)原則、藥包材通用要求指導(dǎo)原則、藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則、獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則等9個,10:12:55 PM,各部主要變化,二部主要增修訂內(nèi)容附錄修訂制劑通則中關(guān)于微生物限度的規(guī)定瓊脂糖凝膠電泳法氮測定法可見異物檢查法農(nóng)藥殘留量測定法黃曲霉毒素測定法無菌檢查法、非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查（微生物計數(shù)法、控制菌檢查法、限度標(biāo)準(zhǔn)）,10:12:55 PM,各部主要變化,特點與理念之一：品種數(shù)量不斷增加,10:12:

33、55 PM,10:12:55 PM,,歷版獸藥典收載品種數(shù)量,各部主要變化,特點與理念之二：標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提升對乙酰氨基阿維菌素及制劑3個、延胡索泰妙菌素及制劑2個、硫酸頭孢喹肟7進(jìn)行整合、統(tǒng)一原料藥雜質(zhì)控制更加嚴(yán)格輔料基本實現(xiàn)有標(biāo)可依黃芪多糖注射液、魚腥草注射液、柴胡注射液等中藥注射液標(biāo)準(zhǔn)控制水平提升【檢查】控制指標(biāo)明顯增加，有效防止以偽當(dāng)真、以劣充優(yōu)、蓄意摻假一測多評技術(shù)得到進(jìn)一步應(yīng)用，鑒別、含量測定,10:12:55

34、PM,各部主要變化,特點與理念之三：標(biāo)準(zhǔn)體例更加系統(tǒng)完善凡例為違規(guī)添加非處方成分的行為名確定性正文進(jìn)一步增加輔料品種建立附錄方法永久性編號，三部使用統(tǒng)一的框架加大對指導(dǎo)原則的收載力度獸用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則、獸用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則制備指導(dǎo)原則以上，本版獸藥典基本上形成了以凡例為總體要求、附錄為基本要求、各正文品種標(biāo)準(zhǔn)為具體要求的獸藥標(biāo)準(zhǔn)體例。,10:12:55 PM,各部主要變化,特點與理念之四：標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)更加完整全面恢復(fù)獸藥標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)

35、于臨床使用部分的內(nèi)容不再編寫《獸藥使用指南》，改為編寫《獸藥產(chǎn)品使用說明書范本》當(dāng)前獸藥監(jiān)管水平下，獸藥標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量規(guī)格與臨床使用兩部分內(nèi)容分開管理的時機(jī)尚不成熟之五：先進(jìn)分析技術(shù)得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用一部新增離子色譜、拉曼光譜法二部新增質(zhì)譜法粒度測定、農(nóng)藥殘留測定一法多測、一測多評,10:12:55 PM,各部主要變化,特點與理念之六：進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥安全性增加對藥材二氧化硫的控制霉菌毒素、重金屬、有害元素等控制的品種數(shù)量

36、增加減少苯等毒性試劑的使用之七：加大指導(dǎo)原則的收載力度，注重規(guī)范性引導(dǎo)和新技術(shù)推介標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備微生物限度檢查藥用玻璃材料和容器藥包材潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制,10:12:55 PM,獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理,獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)管理現(xiàn)狀以獸藥典工作為主要任務(wù)，五年一個周期配套獸藥典，編制紅外光譜圖、顯微薄層鑒別圖譜、指導(dǎo)用藥科普等編寫兩版《獸藥使用指南》編寫兩版英文版獸藥典配合獸藥典和其他獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的實施，編寫獸藥產(chǎn)品說明書范本

37、開展獸藥標(biāo)準(zhǔn)清理工作獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的解釋和指導(dǎo)部里交辦的其他工作,10:12:55 PM,獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理,不斷完善以獸藥典為核心的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)體系，不斷提升獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)水平中國獸藥典 + 獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)開展標(biāo)準(zhǔn)清理工作，編輯《獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)》（化學(xué)藥品、中藥卷）初步形成獸藥典+獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的格局爭取實現(xiàn)同步化2015年版《中國獸藥典》＋2015年版《獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)》加強(qiáng)獸藥特色通則、檢測方法研究，提升整體水平加強(qiáng)凡例、附

38、錄通用方法研究，密切結(jié)合獸醫(yī)用藥實際，避免生吞活剝，有必要的立項，深入開展試驗研究可溶性粉、微粉劑、乳房注入劑、子宮注入劑、灌注劑通則，適于微粉的粒度測定方法人藥檢測方法、指導(dǎo)原則的消化、吸收和利用進(jìn)一步強(qiáng)化對國外先進(jìn)理念、方法的跟蹤研究和消化吸收,10:12:55 PM,獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理,完善工作機(jī)制，規(guī)范工作行為探索制定法規(guī)，完善獸藥典的工作機(jī)制研究制定獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法劃清獸藥評審中心和獸藥典委員會關(guān)于制修訂標(biāo)準(zhǔn)的職責(zé)依據(jù)

39、《中國獸藥典委員會章程》和《中國獸藥典編制工作規(guī)范》工作探索獸藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂的企業(yè)主體責(zé)任，實現(xiàn)企業(yè)主動參與探索制定獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂技術(shù)規(guī)范技術(shù)要求格式術(shù)語試驗及復(fù)核工作，包括樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、分析方法等報告起草杜絕老標(biāo)準(zhǔn)不斷出現(xiàn)新問題的情況,10:12:55 PM,獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理,開展研討、交流和培訓(xùn)，不斷提高對標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)管理工作的認(rèn)識關(guān)于規(guī)格的收載原則，是找出適合的規(guī)格，還是挑出有問題的規(guī)格對于不適合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格，能考

40、慮修標(biāo)嗎？先有標(biāo)準(zhǔn)？先有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？探索獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)編碼工作為標(biāo)準(zhǔn)建立一個唯一、不重復(fù)的編號，像身份證一樣一旦建立即保持固定不變，即使標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)生變化產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書上標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)編號即可目前已制定出初步的編碼規(guī)則,10:12:55 PM,獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理,獸藥典及獸藥標(biāo)準(zhǔn)QQ群，209344413面向全行業(yè)開放反映標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中存在的問題技術(shù)交流信息、資料共享,10:12:55 PM,規(guī)格相關(guān)問題,凡《中國獸藥典（2015年版

41、）》收載的品種，自施行之日起，原收載于歷版獸藥典、獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品、中藥卷，第一冊）及農(nóng)業(yè)部公告等發(fā)布的同品種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時廢止。《中國獸藥典（2015年版）》收載品種未收載的制劑規(guī)格（已廢止的除外），質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照《中國獸藥典（2015年版）》收載品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項按照原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。,10:12:55 PM,結(jié) 語,獸藥典編撰工作對整個獸藥行業(yè)的發(fā)展作用、影響巨大2015年版獸藥典在體例完善、新品種新方法收