上海第二類醫(yī)療器械注冊流程

1、上海市第二類醫(yī)療器械注冊流程受理出具《受理通知書》和《繳費通知書》審核材料發(fā)出《補正申請材料通知書》業(yè)務受理中心簽收申請資料需要補正材料材料符合要求行政審批認證審評中心不予受理發(fā)出《不予受理決定書》業(yè)務受理中心業(yè)務受理中心申請人領取受理通知書及繳費通知書辦理繳費手續(xù)5個工作日內(nèi)完成繳費繳費完成后5個工作日內(nèi)傳真回單按收費指南進行繳費確認技術審評認證審評中心注冊現(xiàn)場核查專家咨詢補正資料業(yè)務受理中心送達注冊批件準予許可送達不予許可決定書不予

2、許可出具技術審評意見市食品藥品監(jiān)管局審批期限審批期限1、受理及資料形式審查5個工作日2、技術審評60個工作日（另有30個工作日完成與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系核查）3、行政審批20個工作日4、核發(fā)批件10個工作日上海市第二類醫(yī)療器械注冊流程受理出具《受理通知書》和《繳費通知書》審核材料發(fā)出《補正申請材料通知書》業(yè)務受理中心簽收申請資料需要補正材料材料符合要求行政審批認證審評中心不予受理發(fā)出《不予受理決定書》業(yè)務受理中心業(yè)務受理中心