上海第二類醫(yī)療器械注冊流程

1、上海市第二類醫(yī)療器械注冊流程受理出具《受理通知書》和《繳費(fèi)通知書》審核材料發(fā)出《補(bǔ)正申請材料通知書》業(yè)務(wù)受理中心簽收申請資料需要補(bǔ)正材料材料符合要求行政審批認(rèn)證審評中心不予受理發(fā)出《不予受理決定書》業(yè)務(wù)受理中心業(yè)務(wù)受理中心申請人領(lǐng)取受理通知書及繳費(fèi)通知書辦理繳費(fèi)手續(xù)5個(gè)工作日內(nèi)完成繳費(fèi)繳費(fèi)完成后5個(gè)工作日內(nèi)傳真回單按收費(fèi)指南進(jìn)行繳費(fèi)確認(rèn)技術(shù)審評認(rèn)證審評中心注冊現(xiàn)場核查專家咨詢補(bǔ)正資料業(yè)務(wù)受理中心送達(dá)注冊批件準(zhǔn)予許可送達(dá)不予許可決定書不予

2、許可出具技術(shù)審評意見市食品藥品監(jiān)管局審批期限審批期限1、受理及資料形式審查5個(gè)工作日2、技術(shù)審評60個(gè)工作日（另有30個(gè)工作日完成與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查）3、行政審批20個(gè)工作日4、核發(fā)批件10個(gè)工作日上海市第二類醫(yī)療器械注冊流程受理出具《受理通知書》和《繳費(fèi)通知書》審核材料發(fā)出《補(bǔ)正申請材料通知書》業(yè)務(wù)受理中心簽收申請資料需要補(bǔ)正材料材料符合要求行政審批認(rèn)證審評中心不予受理發(fā)出《不予受理決定書》業(yè)務(wù)受理中心業(yè)務(wù)受理中心