質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表

1、質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表一、企業(yè)基本情況一、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱經(jīng)濟(jì)性質(zhì)隸屬關(guān)系地址郵編電話傳真法人代表職務(wù)職稱聯(lián)系人職務(wù)職稱企業(yè)管理人員一覽表姓名性別年齡文化程度職務(wù)職稱主管工作主要產(chǎn)品種類建廠日期占地面積平方米建筑面積平方米職工總數(shù)人中級(jí)職稱以上人數(shù)人注冊(cè)資金萬元固定資產(chǎn)原值萬元上年醫(yī)械總產(chǎn)值萬元上年醫(yī)械銷售收入萬元質(zhì)量情況(有無出口，國(guó)家質(zhì)量抽查情況，試產(chǎn)期用戶反映)二、按照二、按照GBT19000GBT190

2、00系列標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計(jì)劃系列標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計(jì)劃2.是否建立了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。是□否□3.該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。是□否□七、過程控制七、過程控制1.是否確定了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。是□否□2.無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。是□否□3.該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表是否具備，并

3、能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。是□否□4.參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對(duì)性的培訓(xùn)。是□否□5.是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。是□否□6.是否對(duì)該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。是□否□7.是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。是□否□8.是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。是□否□9.是否對(duì)該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定（材料、元件、過程和去向）是□否□10、現(xiàn)場(chǎng)能否看到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（包

4、括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。是□否□八、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)八、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)1.是否設(shè)有專職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對(duì)有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗(yàn)人員身份。是□否□2.是否建立了進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，形成文件的程序。是□否□3.是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證。是□否□列出進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證規(guī)程、名稱__________________________________________________。4.是否進(jìn)行過程檢驗(yàn)