reach歐盟最新指令

1、歐盟REACH法規(guī)執(zhí)行文件介紹,賴 鶯,廈門出入境檢驗(yàn)檢疫局 檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心,REACH法規(guī)執(zhí)行指南(RIPs)的由來,REACH法規(guī)執(zhí)行指南RIPs概況 （REACH Implementation Projects）,RIP 1：REACH程序描述（Process descriptions） RIP 2：建立IT系統(tǒng)（Development of IT systems， IUCLID d

2、atabase and REACH-IT)RIP 3：企業(yè)導(dǎo)則（Guidance Documents for industry）RIP 4：管理部門導(dǎo)則（Guidance Documents for authorities）RIP 5/6：建立機(jī)構(gòu)（Setting up the (pre-)Agency）RIP 7：籌備REACH委員會(huì)（Comission preparations

3、 for REACH）,RIP1:REACH過程描述,對REACH指令整個(gè)程序的介紹與描述。主要是讓各利益方能夠充分了解REACH的運(yùn)作。,REACH法規(guī)結(jié)構(gòu),注冊范圍示意圖,化學(xué)物質(zhì)的制造商/進(jìn)口商,REACH的外圍(2.1條)－非分離的中間物質(zhì)－海關(guān)監(jiān)督物質(zhì)－放射性物質(zhì),,,制造/進(jìn)口＜1噸/年？,,,無須進(jìn)一步行動(dòng),,否,,外圍(4.1條)－醫(yī)療產(chǎn)品－食品添加劑－食品中的調(diào)味劑－飼料添加劑

4、－動(dòng)物營養(yǎng),收集物質(zhì)用途信息,,,決定物質(zhì)是否為：－分離的中間物質(zhì)－非注冊的單體，在聚合物中含量>2％且每年總量達(dá)到1噸或超過1噸－另一物質(zhì),注冊卷宗,,是,,聚合物（14條）,無義務(wù)注冊－每年量＜1噸的物質(zhì)－非注冊物質(zhì)，在聚合物中含量＜2％,決定物質(zhì)是否為：－分離的中間體－非注冊的單體，在聚合物中含量>2％且每年總量達(dá)到1噸或超過1噸－其它物質(zhì),暫時(shí)免除產(chǎn)品與工藝研發(fā)物質(zhì)（受控使用且公眾不接觸的物質(zhì)-5

5、年，人用或藥物開發(fā)-10年）。（5+5/10年）,化學(xué)物質(zhì)的制造商/進(jìn)口商,,REACH的外圍－非分離的中間體－海關(guān)監(jiān)督物質(zhì)－放射性物質(zhì),,制造/進(jìn)口＜1噸/年？,無須進(jìn)一步行動(dòng),,,外圍－醫(yī)療產(chǎn)品－食品添加劑－食品中的調(diào)味劑－飼料添加劑－動(dòng)物營養(yǎng),免除注冊－附件II中物質(zhì)（石墨、氮?dú)猓郊蘒II中物質(zhì)－重新進(jìn)口注冊的物質(zhì),聚合物,收集物質(zhì)用途信息,,注冊卷宗,是,否,注冊過程示意圖,,物質(zhì)是否已注冊了該使用用途

6、,,無需其它工作,無需進(jìn)一步行動(dòng),,,通知管理局　6.2條,－認(rèn)定和聯(lián)系的詳情－注冊號(如已可得)－物質(zhì)的身份－分類與標(biāo)簽－用途描述－噸位范圍,滿足6.2條標(biāo)準(zhǔn)?－存在于物品中＞1tpa－危險(xiǎn)品－可能被釋放－可能負(fù)面影響,滿足6.1條標(biāo)準(zhǔn)?－存在于物品中＞1tpa－危險(xiǎn)品－可能釋放(墨盒中的墨水),,,,,,,否,是,,,,,,,,,,,,,,是,否,物品中的物質(zhì),,物品的生產(chǎn)商或進(jìn)口商,否,是,無需進(jìn)一步行動(dòng),

7、管理局,注冊卷宗,,是,決定是否需要注冊,物品中化學(xué)物質(zhì)的注冊,滿足6.1條標(biāo)準(zhǔn)?－存在于物品中＞1tpa－危險(xiǎn)品（67/548/EEC）－可能釋放(纖維板中的甲醛),無需進(jìn)一步行動(dòng),物品的生產(chǎn)商或進(jìn)口商,物質(zhì)是否已注冊了該使用用途,物品中的物質(zhì)6條（參見范圍）,,,是,,否,,注冊卷宗,否,是,無需其他行動(dòng),,,否,,是,通知管理局　6.2條,滿足6.2條標(biāo)準(zhǔn)?－存在于物品中＞1tpa－危險(xiǎn)品（67/548/EEC）－可

8、能被釋放－釋放量會(huì)造成負(fù)面影響,管理局,,決定是否需要注冊,,,,無需進(jìn)一步行動(dòng),注冊卷宗,是,否,貫通供應(yīng)鏈的信息,下游用戶義務(wù)示意圖,案例分析1 永久記號筆,使用酒精原料墨水的記號筆，假定以下細(xì)節(jié)：每年產(chǎn)量—500萬件每支筆中墨水含量—5克供應(yīng)商提供的墨水中組份信息未見登記信息,案例分析1 永久記號筆——登記決策過程示意圖,該物體的第一個(gè)歐盟生產(chǎn)商或進(jìn)口商？,物體屬于商品嗎？,轉(zhuǎn)至流程1 “確認(rèn)條款6是否適用”

9、,是,是,永久記號筆,,,,是,流程1,,產(chǎn)品存在潛在的釋放？,,,產(chǎn)品中包含SVHC？,,,流程3（確認(rèn)是否需要告知）,否,是,轉(zhuǎn)至流程2 確認(rèn)是否需要注冊,不需告知,該產(chǎn)品的總產(chǎn)量>1t/a?,流程2,這些物質(zhì)可以免于注冊嗎?,確定產(chǎn)品中可能釋放的每一種物質(zhì),確定每一種物質(zhì)的釋放量,該物質(zhì)總量>1t/a?,永久記號筆中使用的顏料、正丙醇、正丁醇和雙丙酮醇需要登記,,,,是,否,染料、正丙醇、正丁醇、雙丙酮醇,5

10、g墨水/筆×500萬支筆/年=25噸/年,REACH附件II、附件III,,,,否,是,,確認(rèn)該物質(zhì)是否已經(jīng)登記為這種用途,案例分析2 浴室用墊子,商品生產(chǎn)商／進(jìn)口商 進(jìn)口自非歐盟成員國，在歐盟范圍內(nèi)銷售。物質(zhì)鑒別 浴室用墊子中含有的增塑劑DEHP（二-乙基己基-鄰苯二甲酸酯）不能永久地與PVC聚合物鍵合，在塑料產(chǎn)品的使用過程中會(huì)釋放出來；DEHP被歸入有毒及有致生殖毒性物質(zhì)，本例子中假定DEHP

11、列入附錄XIII列表。有關(guān)物質(zhì)濃度的信息 DEHP含量為30%(w/w)。有關(guān)物質(zhì)使用量的信息 該公司這一商品中DEHP的年度總量依據(jù)該公司上一年度進(jìn)口的墊子數(shù)量進(jìn)行估計(jì)，依據(jù)進(jìn)口的墊子數(shù)量及每一個(gè)墊子中DEHP的濃度在30.0％來計(jì)算。,案例分析2 浴室用墊子——登記決策過程示意圖,該物體的第一個(gè)歐盟生產(chǎn)商或進(jìn)口商？,物體屬于商品嗎？,轉(zhuǎn)至流程1 “確認(rèn)條款6是否適用”,是,是,浴室用墊子中的DE

12、HP,,,,流程1,,產(chǎn)品存在潛在的釋放？,,,產(chǎn)品中包含SVHC？,,轉(zhuǎn)至流程3（確認(rèn)是否需要告知）,是,不需要注冊,否,流程3,檢測SVHC濃度，本例中為DEHP,DEHP濃度高于0. 1% (w/w）嗎？,,,是,按照條款需要信息交換,物質(zhì)名稱：二一乙基己基一鄰苯二甲酸酷 CAS. No: 117-81-7 登記號碼：暫時(shí)無登記號碼 分類：R60-R61被歸入有毒及生殖毒性物質(zhì)。 暴露控制：兒童及孕婦避免長時(shí)

13、間皮膚接觸,該SVHC會(huì)釋放嗎？,,,否,確認(rèn)該物質(zhì)是否已經(jīng)登記為這種用途,,否,確定全部這種商品中SVHC (DEHP）含量,墊子中DEHP濃度＞0. 1%，因此由進(jìn)口墊子而向歐盟輸入的DEHP總量必須考慮： ．2005年進(jìn)口墊子量：150,000件 ．每件墊子重：900g ．每件墊子中DEHP最大濃度：30% (w/w)2005年DEHP總量的計(jì)算：(30·0. 01)·(900·1

14、0-6）·150,000＝40. 5t／年,確認(rèn)該物質(zhì)是否已經(jīng)登記為這種用途,全部這種商品中是否DEHP含量＞1t/a,,在正常或可預(yù)見的使用條件下可排除暴露影響嗎？,,,否,需要告知,是,增塑劑不能永久地與PVC聚合物鍵合，因此，在產(chǎn)品的使用過程中DEHP會(huì)釋放出來。商品的正常用途：成人浴室用墊子； 合理的可預(yù)見用途：該浴室用墊子極有可能被兒童及孕婦使用。使用和放置過程中的釋放潛能-暴露途徑：皮膚暴露—假定

15、商品在使用過程中會(huì)經(jīng)常與裸露皮膚直接接觸；吸入暴露—只有在室內(nèi)使用時(shí)才考慮其危害；消化道暴露—有限，但對諸如兒童在墊子上吮吸等合理的可預(yù)見情況，商品的消化道暴露也是可能的。 并且由于該商品主要用于溫度高于20攝氏度環(huán)境，此時(shí)墊子材料的溫度會(huì)高于50攝氏度，因此，DEHP的釋放不容忽視。,RIP2:IT- 工具,REACH-IT計(jì)劃的目的是確保管理局、成員國、執(zhí)法機(jī)關(guān)、工業(yè)界、委員會(huì)和其他相關(guān)利益方有合適的IT系統(tǒng)來支持其相應(yīng)

16、的界面。其目標(biāo)包括以下各方面：REACH的工作流程通過IT系統(tǒng)自動(dòng)生成。有關(guān)REACH的提案通過本IT系統(tǒng)來組織。有關(guān)REACH的提案的制作和管理由國際統(tǒng)一化學(xué)品信息數(shù)據(jù)庫第5版(IUCLID5)來支持。沒有機(jī)密的REACH數(shù)據(jù)被發(fā)布到網(wǎng)絡(luò)上。未來第一級別的技術(shù)支持由合適的機(jī)構(gòu)來完成。,國際統(tǒng)一化學(xué)品信息數(shù)據(jù)庫5的進(jìn)展,目前該數(shù)據(jù)庫處于測試階段,RIP3：企業(yè)導(dǎo)則,RIP3.1 準(zhǔn)備注冊技術(shù)檔案導(dǎo)則（未完成）RIP3.2

17、 準(zhǔn)備化學(xué)品安全報(bào)告導(dǎo)則RIP3.3 物質(zhì)固有性質(zhì)的信息要求導(dǎo)則RIP3.4 數(shù)據(jù)共享導(dǎo)則（未完成）RIP3.5 下游用戶要求導(dǎo)則RIP3.6 GHS下的分類與標(biāo)簽導(dǎo)則（未完成）RIP3.7 準(zhǔn)備申請授權(quán)檔案導(dǎo)則（未完成）RIP3.8 物品履行要求導(dǎo)則RIP3.9 執(zhí)行社會(huì)經(jīng)濟(jì)分析導(dǎo)則RIP3.10 REACH的物質(zhì)鑒別與命名導(dǎo)則,REACH要求下企業(yè)應(yīng)提交的資料,注冊：總量≥1噸的物質(zhì) 技術(shù)檔案（

18、RIP3.1未完成)總量≥10噸的物質(zhì) 化學(xué)品安全報(bào)告(RIP3.2) 安全數(shù)據(jù)表 授權(quán)：授權(quán)申請書(RIP3.9),,技術(shù)檔案,制造商或進(jìn)口商的身份物質(zhì)特性制造和物質(zhì)使用信息（注冊人的所有確定用途） 物質(zhì)的分類和標(biāo)簽（指令67/548/EEC ）物質(zhì)安全使用指南附件V到附件IX的應(yīng)用中所產(chǎn)生的信息的摘要(物理化學(xué)、毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)的信息

19、)關(guān)于信息是否產(chǎn)生于脊椎動(dòng)物試驗(yàn)的聲明附件V到附件IX的應(yīng)用中所要求的試驗(yàn)的提案聲明是否同意將其信息的摘要和主要研究摘要讓后續(xù)注冊人免費(fèi)共享（不涉及脊椎動(dòng)物試驗(yàn)）,,化學(xué)品安全報(bào)告（CSR）,A 部分風(fēng)險(xiǎn)管理措施的摘要風(fēng)險(xiǎn)管理措施已實(shí)施的聲明風(fēng)險(xiǎn)管理措施已傳達(dá)的聲明 B 部分 物質(zhì)和物理化學(xué)特性的確認(rèn)分類和標(biāo)簽環(huán)境后果特性 降解；環(huán)境分布；生物體內(nèi)積累,化學(xué)品安全報(bào)告（CSR）,C 部分

20、 (CSA)人類健康危害評估物化特性的人類健康危害評估環(huán)境危害評估PBT和vPvB評估暴露評估風(fēng)險(xiǎn)特征評估,人類健康危害評估,目標(biāo) 化學(xué)物質(zhì)的分類與標(biāo)簽（67/548） “衍生無影響程度”（DNEL ）：某種物質(zhì)可與人類暴露接觸的允許程度內(nèi)容,毒性動(dòng)力學(xué)、新陳代謝和分布；急性影響（急性中毒、刺激和腐蝕性）致敏性累計(jì)劑量毒性CMR影響（致癌、誘變性和生殖障礙） 其他影響,步驟,非人體數(shù)據(jù)的評估

21、人體數(shù)據(jù)的評估；分類和標(biāo)簽；得出“衍生無影響程度”（DNELs）,以所有可利用的非人體數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對某種 影響進(jìn)行危害鑒定確定定量劑量（濃度）與反應(yīng)（影響）之間 的關(guān)系,物理化學(xué)有害性評估,爆炸性可燃性潛在氧化性,目標(biāo) 化學(xué)物質(zhì)的分類與標(biāo)簽（67/548）內(nèi)容,環(huán)境危害評估,目標(biāo) 化學(xué)物質(zhì)的分類與標(biāo)簽（67/548） “預(yù)期無影響濃度”（PNEC）：物質(zhì)在相關(guān)的環(huán)境范圍之內(nèi)

22、不會(huì)產(chǎn)生負(fù)面影響的濃度內(nèi)容,水生的（包括沉淀物）陸生的大氣的，包括可能發(fā)生潛在影響的大氣的通過食物鏈積累產(chǎn)生的影響污水處理系統(tǒng)的微生物活動(dòng)的潛在影響,步驟,數(shù)據(jù)的評估分類和標(biāo)簽確定“預(yù)期無影響濃度”（PNEC）,- 以所有可利用信息為基礎(chǔ)的危害確認(rèn)- 確定定量劑量（濃度）與反應(yīng)（影響）之間的關(guān)系,PBT和vPvB評估,PBT物質(zhì)—具有持久穩(wěn)固（難以降解）、生 物積聚性（在人們體內(nèi)積聚）和毒性的高關(guān)注度物質(zhì)

23、。,步驟,與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較排放特性描述,暴露評估,目標(biāo) 步驟,制訂暴露情況說明暴露說明書是一整套的文件，描述了物質(zhì)如何生產(chǎn)以及在其生命周期中如何使用；生產(chǎn)商或進(jìn)口商如何控制，或者建議下游用戶如何控制人和環(huán)境的暴露。暴露估計(jì)排放估計(jì)；化學(xué)品的后果和軌跡；暴露程度的估計(jì)。,風(fēng)險(xiǎn)特性描述,內(nèi)容,已知或可能被暴露的每一類人與適當(dāng)?shù)摹把苌?無影響程度”的比對每一環(huán)境范圍內(nèi)預(yù)知的環(huán)境濃度和“預(yù)期無影 響濃度”的比對

24、由某種化學(xué)物質(zhì)的物理化學(xué)特性引發(fā)重大事件 的可能性和嚴(yán)重性的評估,CSA總工作流程圖,,REACH下安全數(shù)據(jù)表的要求,提供REACH安全數(shù)據(jù)表的法律要求通報(bào)信息的責(zé)任什么情況下要求擴(kuò)展安全數(shù)據(jù)表安全數(shù)據(jù)表的內(nèi)容及信息來源,提供REACH安全數(shù)據(jù)表的法律要求,當(dāng)一種物質(zhì)或配制品滿足67/548/EEC指令或1999/45/EC指令關(guān)于危險(xiǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，投放市場前都必須向其下游用戶提供一份符合附錄1a的安全數(shù)據(jù)表。非氣體配制品

25、中含有單一物質(zhì)濃度?1%(重量比)或氣體配制品中含有單一物質(zhì)濃度?0.2%(體積比)且至少一種物質(zhì)危及健康或環(huán)境、或一種物質(zhì)有集中工作場所暴露限制時(shí)，負(fù)責(zé)把這些物質(zhì)/配制品投放市場的人，不管他是制造商、進(jìn)口商、下游用戶，都必須提供給這種物質(zhì)/配制品的下游用戶一份符合附錄1a的安全數(shù)據(jù)表。當(dāng)下游用戶要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供物質(zhì)或配制品投放市場所在國的官方言語版本。,通報(bào)信息的責(zé)任,REACH生效后，首次提交一種物質(zhì)時(shí)應(yīng)該在最快時(shí)間內(nèi)提供安全數(shù)據(jù)

26、表的紙質(zhì)文本或電子文本。 當(dāng)提供或賣給一般公眾的危險(xiǎn)物質(zhì)或配制品能提供足夠的信息以確保用戶采取必要的措施以保護(hù)健康、安全與環(huán)境時(shí)，除非下游用戶特別要求，可以不提供安全數(shù)據(jù)表。 沿供應(yīng)鏈向上通報(bào)物質(zhì)和配制品的信息：(a)有害性質(zhì)的新信息，不管相關(guān)與否；(b) 安全數(shù)據(jù)表中任何可能導(dǎo)致危險(xiǎn)管理措施的適用性出現(xiàn)問題的信息，應(yīng)當(dāng)只通報(bào)給特定用戶。,需要擴(kuò)展安全數(shù)據(jù)表的情況,1-10噸/年，要求安全數(shù)據(jù)表，但不需要化學(xué)品安全報(bào)告；制造量

27、/進(jìn)口量大于10噸/年及PBT/vPvB物質(zhì)要求化學(xué)品安全報(bào)告，且需對安全數(shù)據(jù)表進(jìn)行更詳細(xì)的闡述，把該安全數(shù)據(jù)表稱為擴(kuò)展安全數(shù)據(jù)表。擴(kuò)展安全數(shù)據(jù)表應(yīng)添加的信息包括：,特定應(yīng)用的詳細(xì)說明衍生無影響程度和預(yù)期無影響濃度暴露說明書和相關(guān)危險(xiǎn)控制措施廢物處置信息,安全數(shù)據(jù)表的內(nèi)容及信息來源,物質(zhì)/配制品和公司/企業(yè)的識別 危險(xiǎn)鑒定 成分的組分/信息 急救措施 救火措施 意外泄漏措施 處置和貯存 暴露控制/個(gè)人保護(hù)物理化學(xué)

28、性質(zhì),物質(zhì)或配制品的鑒定 ：獲得注冊號 物質(zhì)/配制品的應(yīng)用 公司/企業(yè)識別 緊急電話,不必給出全部組成 (組分及濃度) 歸類為危險(xiǎn)的配制品及其濃度范圍配置品中重量濃度?1%或體積濃度?0.2%的物質(zhì)分類、符號字母和R短句 物質(zhì)的名字 、目錄號碼描述機(jī)密物質(zhì)的化學(xué)性質(zhì),衍生無影響程度和預(yù)期無影響濃度 暴露控制 職業(yè)暴露控制 （呼吸器官 、手、眼鏡、皮膚）環(huán)境暴露控制,一般信息 ：狀態(tài)、顏色、氣味重要的健康、安全

29、和環(huán)境信息 ：pH值其他信息：可混和性，導(dǎo)電率，熔點(diǎn)/熔化的范圍 ，自燃溫度等,安全數(shù)據(jù)表的內(nèi)容及信息來源,穩(wěn)定性和反應(yīng)性 毒理學(xué)信息 生態(tài)學(xué)信息 處理考慮 信息傳遞 管理信息 其他信息,關(guān)于配制品的安全數(shù)據(jù)表與化學(xué)安全評估的意見,實(shí)際解決方法1：衍生無影響程度（DNEL）/預(yù)期無影響濃度（PNEC）復(fù)合倒數(shù)法實(shí)際解決方法2：關(guān)鍵性成分法實(shí)際解決方法3：基于風(fēng)險(xiǎn)的排放閾法（RET）實(shí)際解決方法4：由CEPE與Henk

30、el制定的評估配制品的危險(xiǎn)的方法運(yùn)用了危險(xiǎn)配制品指令中的原理，確定關(guān)鍵成分作為評估配制品危險(xiǎn)的關(guān)鍵者，導(dǎo)出DNEL和PNEC。實(shí)際解決方法5：其他關(guān)于配制品的CSA/SDS的簡單、合理的方法,,授權(quán)申請書的準(zhǔn)備,申請書包含以下信息：物質(zhì)的特性擬定申請書的一個(gè)或幾個(gè)人的姓名和聯(lián)絡(luò)細(xì)節(jié)授權(quán)請求，詳細(xì)說明所尋求的是哪種/哪幾種用途的許可；這份請求應(yīng)包括物質(zhì)在配制品中的相關(guān)用途和/或在制品的物質(zhì)組分中的相關(guān)用途化學(xué)品安全報(bào)告（除非此報(bào)

31、告已經(jīng)作為注冊的一部分被提交過）社會(huì)-經(jīng)濟(jì)分析一份考慮到物質(zhì)用途的風(fēng)險(xiǎn)以及替代品的技術(shù)與經(jīng)濟(jì)可行性的供選方案分析,RIP3.9 執(zhí)行社會(huì)經(jīng)濟(jì)分析導(dǎo)則,A 進(jìn)行社會(huì)經(jīng)濟(jì)分析指南研究的背景B 社會(huì)經(jīng)濟(jì)分析的目的C 社會(huì)經(jīng)濟(jì)分析的適用范圍D 社會(huì)經(jīng)濟(jì)分析的主要內(nèi)容E 在社會(huì)經(jīng)濟(jì)分析中對各方的要求F 制定社會(huì)經(jīng)濟(jì)分析指南的原則G 進(jìn)行社會(huì)經(jīng)濟(jì)分析的方法及程序H 影響評估方法,A 進(jìn)行社會(huì)經(jīng)濟(jì)分析指南研究的背景,RIP3.9是關(guān)

32、于編制社會(huì)經(jīng)濟(jì)分析（簡稱“SEA”）或?yàn)槠涮峁┬畔⒅改系难芯?，是REACH法規(guī)實(shí)施方案的第一個(gè)研究項(xiàng)目。有必要協(xié)調(diào)各個(gè)相關(guān)學(xué)科，充分考慮管理者、申請者和其他利益相關(guān)方的利益，提出REACH范圍內(nèi)能夠滿足各方需要且各方面都愿意應(yīng)用的社會(huì)經(jīng)濟(jì)分析指南。,B 社會(huì)經(jīng)濟(jì)分析的目的,目的：檢查采用某種特殊選擇而產(chǎn)生的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)影響，從而為社會(huì)經(jīng)濟(jì)分析委員會(huì)及歐盟委員會(huì)的決策提供相關(guān)信息。,C 社會(huì)經(jīng)濟(jì)分析的適用范圍,根據(jù)REACH要求，只有在下

33、列兩種情況下需要提交SEA： 1.REACH授權(quán)規(guī)定，如果不能表明某種需要授權(quán)的特殊物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)得到適當(dāng)?shù)目刂?，申請人必須證明（如提交一份SEA ）使用該物質(zhì)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益大于風(fēng)險(xiǎn)，并且沒有合適的替代物質(zhì)或者技術(shù)時(shí)，該物質(zhì)才能得到授權(quán)。2. REACH限制規(guī)定，應(yīng)歐委會(huì)對某些物質(zhì)進(jìn)行限制的要求，化學(xué)品管理局在準(zhǔn)備材料時(shí)，提交限制書面材料的成員國可提供一份SEA，并邀請行業(yè)和其他利益相關(guān)方提交SEA，或者提交相關(guān)的SEA數(shù)據(jù)。,D 社會(huì)

34、經(jīng)濟(jì)分析的主要內(nèi)容,1、授權(quán)對申請人的影響 ，或者某種限制對行業(yè)的影響。例如，對生廠商和進(jìn)口商的影響；以及它們對供應(yīng)鏈、下游用戶以及與商業(yè)結(jié)果方面有關(guān)的過程中所有其他參與者的影響，例如，對投資、研發(fā)、革新、一次性成本和運(yùn)營成本的影響，還需要考慮市場和技術(shù)的發(fā)展趨勢；2、授權(quán)或限制對消費(fèi)者的影響。例如，產(chǎn)品價(jià)格、產(chǎn)品成份、質(zhì)量或者性能方面的變化、產(chǎn)品的可用性、消費(fèi)者選擇，以及對消費(fèi)者健康和環(huán)境的影響；,D 社會(huì)經(jīng)濟(jì)分析的主要內(nèi)容,3、授

35、權(quán)或限制對社會(huì)問題的影響。例如，對工作保障和就業(yè)的影響；4、替代物或技術(shù)及其經(jīng)濟(jì)結(jié)果的可用性、適合性和技術(shù)可行性，以及關(guān)于相關(guān)部門技術(shù)變化比率和可能性的信息。對于授權(quán)申請，使用任何替代物對社會(huì)和/或經(jīng)濟(jì)的影響；,D 社會(huì)經(jīng)濟(jì)分析的主要內(nèi)容,5、授權(quán)或限制在貿(mào)易、競爭和經(jīng)濟(jì)發(fā)展所涉及到更廣泛的領(lǐng)域（尤其是中小型企業(yè)以及與第三方國家有關(guān)的領(lǐng)域）的影響。這包括對本地、區(qū)域、國家或者國際方面的考慮；6、在提議限制的情況下，對符合提議限制宗旨

36、的其他法規(guī)或管理措施議案的評估，包括對其效率及與替代風(fēng)險(xiǎn)管理措施有關(guān)的成本的評估；,D 社會(huì)經(jīng)濟(jì)分析的主要內(nèi)容,7、在提議限制或拒絕授權(quán)的情況下，對健康、環(huán)境以及社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的益處。例如，工作者健康、環(huán)境性能以及這些益處的分布，如地理分布、人口群分布等等； 8、SEA也可能涉及申請人或相關(guān)者認(rèn)為有關(guān)的任何其他問題。,E 在SEA中對各方的要求,對于授權(quán)過程對于限制過程,該過程的關(guān)鍵角色是： 提交授權(quán)申請的申請人、

37、 化學(xué)品管理局、 風(fēng)險(xiǎn)評估委員會(huì)和 SEA委員會(huì)。,該過程里的關(guān)鍵角色是： 提交限制材料的成員國、 化學(xué)品管理局、 風(fēng)險(xiǎn)評估委員會(huì)、 SEA委員會(huì)，歐委會(huì)和利益相關(guān)方。,F 制定SEA指南的原則,為制定一份全面的SEA報(bào)告提供指導(dǎo)，應(yīng)制定一個(gè)框架結(jié)構(gòu)，并允許使用者參照部分指南內(nèi)容進(jìn)行操作。SEA可以采取一種定性、半定量或者定量分析

38、的方法。,G 進(jìn)行SEA的方法及程序,SEA的總體框架圖,H 影響評估方法,方法,符合性成本評估（商業(yè)影響評估）成本效率分析(CEA)成本效益分析(CBA)宏觀經(jīng)濟(jì)模型法多標(biāo)準(zhǔn)分析（MCA）法,,注冊主體,1、在歐盟境內(nèi)設(shè)置具有法人資格的辦事機(jī)構(gòu)或子公司 ；2、創(chuàng)造免除申報(bào)的條件 ；3、 由貿(mào)易對方（歐盟境內(nèi)的進(jìn)口方）負(fù)責(zé)注冊 4、委托第三方注冊 ；5、經(jīng)由第三國已登記合法企業(yè)出口,委托第三方注冊的優(yōu)點(diǎn),代理機(jī)

39、構(gòu)均為第三方機(jī)構(gòu)，具有嚴(yán)格的保密制度，而且與委托方無任何的同業(yè)競爭，可嚴(yán)守企業(yè)的一切機(jī)密；企業(yè)可及時(shí)的、快速的、準(zhǔn)確的、專業(yè)的對REACH做出響應(yīng)，避免生產(chǎn)、貿(mào)易受到影響；專業(yè)的注冊代理服務(wù)可避免不必要的注冊反復(fù)，更容易獲得許可或授權(quán)，減少潛在的限制措施；代理機(jī)構(gòu)熟練的業(yè)務(wù)操作，廣泛的數(shù)據(jù)庫資源，可為企業(yè)減少不必要的、高昂的試驗(yàn)費(fèi)用；長期、成熟的數(shù)據(jù)運(yùn)作模式，可為企業(yè)帶來13-16年的數(shù)據(jù)共享收益。,應(yīng)對REACH策略,REAC

40、H法規(guī)影響分析,中國政府應(yīng)對策略,我國化學(xué)品管理體系現(xiàn)狀分析多部委聯(lián)合應(yīng)對REACH措施 發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、國務(wù)院法制辦、海關(guān)總署、質(zhì)檢總局、環(huán)?？偩帧⑹乘幈O(jiān)局、認(rèn)監(jiān)委、標(biāo)準(zhǔn)委,檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)應(yīng)對REACH策略-1,化學(xué)品安全信息平臺(tái)建立化學(xué)品安全檢測方法、標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫化學(xué)品安全數(shù)據(jù)表數(shù)據(jù)庫專題網(wǎng)站和咨詢網(wǎng)點(diǎn),登陸網(wǎng)站 www.tbt-sps.gov.cn(中國WTO/TBT-SPS通報(bào)咨詢網(wǎng)) h

41、ttp://ecb.jrc.it/REACH/ (歐洲化學(xué)品局）,咨詢方式,檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)應(yīng)對REACH策略-2,化學(xué)品安全實(shí)驗(yàn)室檢測體系REACH對化學(xué)品信息的要求檢驗(yàn)檢疫化學(xué)品檢測實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)化學(xué)品實(shí)驗(yàn)室GLP的規(guī)范與認(rèn)可,檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)應(yīng)對REACH策略-3,化學(xué)品管理體系目前的化學(xué)品檢驗(yàn)監(jiān)管體系（相關(guān)法律法規(guī)）應(yīng)對REACH的檢驗(yàn)檢疫化學(xué)品檢驗(yàn)監(jiān)管制度（條例、細(xì)則、規(guī)定）的建立,企業(yè)應(yīng)對策略,充分了解REACH制度對本行

42、業(yè)的沖擊和影響，熟悉REACH制度的內(nèi)容，轉(zhuǎn)變觀念，樹立起綠色生產(chǎn)、綠色營銷的觀念，使自身產(chǎn)品更環(huán)保。建立一個(gè)確保按照REACH法規(guī)要求運(yùn)轉(zhuǎn)的管理機(jī)制，關(guān)注從生產(chǎn)到分銷的所有環(huán)節(jié)。 清查本企業(yè)內(nèi)部使用的所有化學(xué)品，并根據(jù)REACH的要求，確定這些化學(xué)品的類別；根據(jù)不同類別，準(zhǔn)備好預(yù)注冊和注冊所需的相關(guān)技術(shù)材料。利用企業(yè)間聯(lián)合注冊，降低成本。與歐盟企業(yè)進(jìn)行合作，利用歐盟跨國公司的營銷網(wǎng)絡(luò)體系，返銷回歐盟市場?；蚍e極尋找新市場，避免