文件控制程序(2015版iso9001+2016版iso13485醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件)

1、文件編號：YPIQEP01文件名稱：文件控制程序核準：楊x維核準日期：2016.12.13制作部門：品質(zhì)部審核：呂x豪審核日期：2016.12.13制作者：孫x妮制作日期：2011.11.15變更日期：2016.12.13版本識別：第2版1目的對質(zhì)量、環(huán)境管理體系有關(guān)的文件進行控制，確保各部門及時得到并使用有效的版本。2范圍2.1本程序適用于公司質(zhì)量、環(huán)境管理體系文件的控制和管理，包括公司內(nèi)部形成的文件和適用的外來文件。公司內(nèi)部應(yīng)形成的

2、質(zhì)量、環(huán)境管理體系文件：2.1.1一級文件：質(zhì)量、環(huán)境手冊（含質(zhì)量、環(huán)境方針和質(zhì)量、環(huán)境目標）；2.1.2二級文件：程序文件；2.1.3三級文件：管理辦法、圖紙、BOM、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范、變更通知單等；2.1.4四級文件：表單。2.2適用的外來文件：2.2.1法律法規(guī)、標準；2.2.2顧客或供方提供的圖樣、技術(shù)文件等。3定義3.1主文檔(DMR)：闡明器械將如何生產(chǎn)，包括試驗和接收準則的以器械設(shè)計活動為基礎(chǔ)的文件匯編。包括

3、：3.1.1原材料、標識、包裝材料、部件和醫(yī)療器械的規(guī)范；3.1.2零部件清單；3.1.3工程圖紙；3.1.4軟件程序；作業(yè)指導(dǎo)書、包括設(shè)備操作；3.1.5適用時，滅菌過程的描述；3.1.6質(zhì)量計劃；3.1.7制造檢驗試驗程序和接收準則。4職責(zé)4.1總經(jīng)理：負責(zé)質(zhì)量、環(huán)境手冊的批準。4.2管理者代表：負責(zé)質(zhì)量、環(huán)境程序文件的批準。4.3DCC：負責(zé)文件的登錄、印發(fā)、回收、銷毀及文件正本的保存。4.4各部門：負責(zé)本部門文件的編制及使用保管

4、。5作業(yè)程序5.1文件編寫、會簽、批準5.1.1文件編制格式5.1.1.1品質(zhì)部在共享“192.168.0.218looSystems4文件編制格式”文件夾，供各部門編寫文件時使用。5.1.1.2格式包括：《程序文件、管理辦法格式》、《SIP格式》、《SOP格式》、《組裝作業(yè)指導(dǎo)書格式》、《返工作業(yè)指導(dǎo)書格式》、《BOM格式》、《操作規(guī)程格式》、《控制計劃格式》、《FMEA格式》等。5.1.2文件編號規(guī)則5.1.2.1見附錄A“文件編號