(2016版iso13485)質(zhì)量手冊(cè)-生產(chǎn)企業(yè)_第1頁(yè)
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1、徐州市徐州市XX電子科技有限公司電子科技有限公司YongkangElectronicTechnologyCo.LTD.■質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)XXXQM2017版權(quán)所有:徐州市XX電子科技有限公司?Copyright2017.01第1頁(yè)共39頁(yè)文件編號(hào)XXXQM2017制定日期2017.1.4版本B0文件名稱質(zhì)量手冊(cè)總頁(yè)次38修訂日期修訂日期版本版本修改章節(jié)修改章節(jié)修訂內(nèi)容說(shuō)明修訂內(nèi)容說(shuō)明審核人審核人修訂人修訂人20150506A0ALL增加

2、MDD相關(guān)要求、文件內(nèi)容全面修訂,版本歸為“A0”,文件視為“新制訂”,此份文件由原來(lái)XXXQM2014質(zhì)量手冊(cè)修訂而成。2017.1.4B0ALL按照新版YYT02872016ISO13485:2016法規(guī)要求修行手冊(cè),文件版本為B0版核準(zhǔn)人:審核人:制修訂人:徐州市徐州市XX電子科技有限公司電子科技有限公司YongkangElectronicTechnologyCo.LTD.■質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)XXXQM2017版權(quán)所有:徐州市XX電

3、子科技有限公司?Copyright2017.01第3頁(yè)共39頁(yè)0目錄目錄0.20.2、前言及簡(jiǎn)述、前言及簡(jiǎn)述......................................................................................................................................................................

4、...........20.30.3、管理者代表任命書管理者代表任命書...................................................................................................................................................................20.40.4、質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令

5、.......................................................................................................................................................................2質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令......................................

6、.............................................................................................................錯(cuò)誤!未定義書簽。1.1.范圍范圍..............................................................................................

7、...................................................................................................21.1總則...................................................................................................................

8、........................................................................21.2應(yīng)用..............................................................................................................................................

9、.............................................22.2.引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)..................................................................................................................................................................

10、.......................23.3.術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)............................................................................................................................................................................................

11、.....24.質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系.................................................................................................................................................................................24.1總要求................

12、.......................................................................................................................................................................25.5.管理職責(zé)管理職責(zé)........................................

13、...................................................................................................................................................25.1管理者承諾................................................................

14、...............................................................................................................25.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn).................................................................................................

15、................................................................25.3質(zhì)量方針....................................................................................................................................................

16、...............................25.4策劃.......................................................................................................................................................................................

17、....25.5職責(zé)、權(quán)限和溝通...................................................................................................................................................................25.6管理評(píng)審.................................

18、..................................................................................................................................................26.資源管理資源管理...............................................................

19、..........................................................................................................................26.1資源提供..........................................................................................

20、.........................................................................................26.2人力資源...........................................................................................................................

21、........................................................26.3基礎(chǔ)設(shè)施............................................................................................................................................................

22、.......................26.4工作環(huán)境和污染控制...............................................................................................................................................................27.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)..............

23、...........................................................................................................................................................................27.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃......................................

24、.................................................................................................................................27.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審..........................................................................

25、.........................................................................27.3設(shè)計(jì)和開發(fā)..........................................................................................................................................

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