iso13485標(biāo)準(zhǔn)文本_體系文件

1、深圳譽(yù)杰管深圳譽(yù)杰管理咨詢理咨詢有限公有限公司www.yujie.譽(yù)杰可托譽(yù)杰可托誠(chéng)智可誠(chéng)智可信您的發(fā)展譽(yù)杰的理想電話：075583928238您的壯大譽(yù)杰的心愿?jìng)髡妫?755839224831ISO13485標(biāo)準(zhǔn)文本ISO13485標(biāo)準(zhǔn)文本目錄前言...............................................................................30引言............

2、....................................................................40.1總則...........................................................................40.2過(guò)程方法...............................................................

3、........40.3與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系...............................................................40.4與其它管理體系的相容性.........................................................51范圍.............................................................

4、..................51.1總則...........................................................................51.2應(yīng)用...........................................................................52引用標(biāo)準(zhǔn)..................................

5、..........................................63術(shù)語(yǔ)和定義..........................................................................64質(zhì)量管理體系........................................................................74.1總要求..........

6、...............................................................74.2文件要求.......................................................................85管理職責(zé)........................................................................

7、....95.1管理承諾.......................................................................95.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)..............................................................95.3質(zhì)量方針.......................................................

8、...............95.4策劃.........................................................................105.5職責(zé)、權(quán)限和溝通..............................................................105.6管理評(píng)審..........................................

9、............................106資源管理...........................................................................116.1資源提供......................................................................116.2人力資源......................

10、................................................116.3基礎(chǔ)設(shè)施....................................................................126.4工作環(huán)境....................................................................127產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)...........

11、................................................................127.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃................................................................127.2與顧客有關(guān)的過(guò)程..............................................................137.3

12、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)..................................................................137.4采購(gòu)..........................................................................157.5生產(chǎn)和服務(wù)提供........................................................

13、........167.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制..........................................................188測(cè)量、分析和改進(jìn)...................................................................198.1總則......................................................

14、....................1982監(jiān)視和測(cè)量...................................................................198.3不合格品的控制................................................................208.4數(shù)據(jù)分析.......................................

15、...............................208.5改進(jìn)..........................................................................21附錄A...............................................................................22附錄B...................

16、............................................................26參考文獻(xiàn)目錄........................................................................50深圳譽(yù)杰管深圳譽(yù)杰管理咨詢理咨詢有限公有限公司www.yujie.譽(yù)杰可托譽(yù)杰可托誠(chéng)智可誠(chéng)智可信您的發(fā)展譽(yù)杰的理想電話：075583928238您的壯大譽(yù)杰

17、的心愿?jìng)髡妫?7558392248330引言0.1總則本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力?！白ⅰ笔抢斫饣蛘f(shuō)明有關(guān)要求的指南。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體

18、目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。醫(yī)療器械的種類很多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。本標(biāo)準(zhǔn)第3章規(guī)定了這些類別的定義。0.2過(guò)程方法本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理的過(guò)程方法為基礎(chǔ)。任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過(guò)程。為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)連的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，

19、連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”。0.3與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系031與ISO9001的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。那些從ISO9001中不加更改而直接引用的章或條采用宋體字表示，這些未作更改的條見(jiàn)附錄B。本標(biāo)準(zhǔn)的文本與ISO9001的文本不同，文本中包含的變化的句子或排版全部以黑色宋體字表示。更改內(nèi)容的性質(zhì)和原因見(jiàn)附錄B。032與ISOTR14969的關(guān)系ISOTR14969是一個(gè)旨在為YYT0