醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結果的評估，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關附錄，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外

2、診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。[1]指導原則用于指導監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結果的評估，適用于醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場檢查，以及根據(jù)工作需要對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查。[1]中文名中文名醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則發(fā)文機構發(fā)文機構國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)文號發(fā)文號食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號發(fā)

3、文時間發(fā)文時間2015年9月25日目錄1.1機構和人員2.2廠房與設施3.3設備4.4文件管理1.5采購2.6生產(chǎn)管理3.7銷售和售后服務4.8不合格品控制1.9不良事件監(jiān)測、分析和改進機構和人員查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。1.5.1應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員。查看相關人員的資格要求。1.5.2應當具有相應的質(zhì)

4、量檢驗機構或?qū)Ｂ殭z驗人員。查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。應當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。1.7.1應當對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。[1]廠房與設

5、施編輯2.1.1廠房與設施應當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。2.1.2生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。2.2.1廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關技術標準的要求。2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。2.3.1廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或間