醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范第一章第一章總則第1.0.1條為了貫徹執(zhí)行國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計要求，特制訂本規(guī)范。第1.0.2條本規(guī)范適用于新建、改建和擴建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計。第1.0.3條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房訴設(shè)計必須貫徹國家有關(guān)方針、政策。做到技術(shù)先進

2、、確保質(zhì)量、安全實用、經(jīng)濟合理，符合節(jié)約能源和保護環(huán)境的要求。第1.0.4條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計，既要滿足當(dāng)前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求，也應(yīng)適當(dāng)考慮今后生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進的需要。第1.0.5條在利用原有建筑和設(shè)施進行潔凈技術(shù)改造時，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，從實際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有的技術(shù)設(shè)施，符合因地制宜的原則。第1.0.6條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計應(yīng)為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。第1.0.7條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計除

3、應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外，還應(yīng)符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定的有關(guān)要求。第二章第二章生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)第一節(jié)第一節(jié)一般規(guī)定一般規(guī)定第2.1.1條為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。第2.1.2條醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。第2.1.3條環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥

4、品質(zhì)量和人體健康的氣體。第二節(jié)環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求第2.2.1條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按表2.2.1規(guī)定分為三個等級。第225條潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。青霉素等特殊藥物生產(chǎn)潔凈區(qū)，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓控制，應(yīng)符合第8.5.1條要求。第226條潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般

5、照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。第2.2.7條潔凈室內(nèi)噪聲級，動態(tài)測試時不宜超過75dBA。噪聲控制設(shè)計不得影響潔凈室的凈化條件。第三章第三章廠址選擇和總平面布置廠址選擇和總平面布置第一節(jié)第一節(jié)廠址選擇廠址選擇第3.1.1條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房位置選擇，應(yīng)根據(jù)下列原則菩薩經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定：一、應(yīng)在大氣含塵、含菌濃

6、度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；二、應(yīng)遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。第3.1.2條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m.第二節(jié)第二節(jié)總平面布置總平面布置第3.2.1條總平面布置除遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計原則外，還應(yīng)符合有利于環(huán)境凈化，避免交