角膜塑形鏡安全防控

1、角膜塑形術(shù)風(fēng)險(xiǎn)防控,主講人：何宇達(dá),目錄catalogue,01,概論,An introduction to,盡管大量的臨床觀察和文獻(xiàn)報(bào)道均證明了角膜塑形術(shù)總體的有效性和安全性，但是，以過夜配戴鏡片為主要矯正方式及其鏡片的逆幾何設(shè)計(jì)使角膜塑形鏡引起并發(fā)癥的概率比配戴其他接觸鏡要高。因此，有必要通過制定指南，針對(duì)角膜塑形術(shù)中的主要不安全因素，提出有效防控措施，將風(fēng)險(xiǎn)降至最低。,為什么要一直強(qiáng)調(diào)角膜塑形術(shù)的安全防控,國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)

2、程度實(shí)行分類管理?！　〉谝活愂秋L(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！　〉诙愂蔷哂兄卸蕊L(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！　〉谌愂蔷哂休^高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療

3、器械。,而我們說說角膜塑形鏡就屬于第三類醫(yī)療器械,02,1998年引進(jìn)，中小醫(yī)院、眼鏡店等一哄而上；?2001年“OK鏡”事件，進(jìn)入黑暗時(shí)期，技術(shù)停滯不前；幾家大的眼科中心，堅(jiān)持臨床和科研；,背景：,WHY？,缺乏規(guī)范的驗(yàn)配,角膜塑形術(shù)風(fēng)險(xiǎn)防控基礎(chǔ)人員資質(zhì)：驗(yàn)配團(tuán)隊(duì)必須由有資質(zhì)的醫(yī)師、技師和相關(guān)輔助人員等構(gòu)成，專業(yè)技術(shù)人員或輔助人員均應(yīng)接受相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格。機(jī)構(gòu)資質(zhì)和設(shè)施要求： 1、具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

4、；??????2、二級(jí)（含二級(jí)）以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；??????3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的診療科目中有眼科；??4、有接待室、檢查室、驗(yàn)光室和配戴室等，并有良好的衛(wèi)生條件。設(shè)備：角膜地形圖儀、電腦驗(yàn)光儀、綜合驗(yàn)光儀、眼壓計(jì)、裂隙燈顯微鏡、熒光素鈉試紙、眼底鏡等各項(xiàng)設(shè)備以及完善的驗(yàn)配管理制度,03,為配戴者提供矯治近視的科學(xué)信息,（1）角膜塑形術(shù)是利用逆幾何設(shè)計(jì)的角膜塑形鏡改變角膜弧度，從而暫時(shí)性降低近視度數(shù)，提高裸眼視力的屈光矯治

5、方法，但這種方法降低近視度數(shù)的效果有限，一般用于近視度數(shù)-6.00 D以下的人群。矯治效果也與配戴者自身角膜生物力學(xué)特性、近視程度、角膜形態(tài)及患者依從性等諸多因素有關(guān)。（2）角膜塑形術(shù)所實(shí)現(xiàn)的近視矯治效果是可逆的，一旦停戴，近視會(huì)恢復(fù)到原有水平，因此角膜塑形術(shù)并不能真正治愈近視。（3）不是所有的近視患者都適合配戴角膜塑形鏡，配戴之前需要驗(yàn)配醫(yī)師經(jīng)過一系列檢查并進(jìn)行全面的評(píng)估。（4）配戴者在角膜塑形鏡配戴過程中，需密切關(guān)注自身眼部情

6、況，并定期復(fù)查評(píng)估戴鏡療效和眼部健康狀況。一旦出現(xiàn)眼部不適癥狀應(yīng)及時(shí)咨詢或就診。,矯治過程是動(dòng)態(tài)變化的過程，須復(fù)查監(jiān)控,（1）角膜塑形的過程是循序漸進(jìn)的，在初戴的1周內(nèi)角膜形態(tài)變化較大，到1個(gè)月左右趨于穩(wěn)定，因此前期復(fù)查比較頻繁。長(zhǎng)時(shí)間配戴過程中也可能因?yàn)檠郾項(xiàng)l件的變化或者鏡片護(hù)理問題等影響塑形效果和眼部健康，必須遵醫(yī)囑定期復(fù)查。（2）角膜塑形鏡在配戴和護(hù)理過程中可能產(chǎn)生磨損、變形等，需定期復(fù)查評(píng)估鏡片情況并應(yīng)每年定期更換。,緩解青

7、少年近視進(jìn)展作用的研究信息,（1）部分臨床研究證明角膜塑形術(shù)除了能暫時(shí)降低部分近視度數(shù)外，還具有控制近視進(jìn)展的效果。2005 年一項(xiàng)關(guān)于青少年的持續(xù)達(dá)2 年的隨訪研究首次報(bào)道了其近視控制的有效性[2]，之后許多研究也相繼驗(yàn)證了這一效果，但是最終的結(jié)論仍需要進(jìn)一步研究才能得出。（2）根據(jù)目前臨床研究報(bào)道的綜合信息，與框架眼鏡相比，角膜塑形術(shù)的近視控制效果，即近視進(jìn)展減緩程度為32%～63%。,04,配戴者篩選,（1）對(duì)角膜塑形鏡的潛在

8、風(fēng)險(xiǎn)不了解或不重視，無法保證隨訪時(shí)間者不宜配戴角膜塑形鏡。（2）糖尿病患者、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等免疫性疾病患者、嚴(yán)重過敏患者和精神病患者不適合配戴角膜塑形鏡。（3）眼部活動(dòng)性炎癥、嚴(yán)重干眼或角膜病變以及其他器質(zhì)性眼病如青光眼、眼底病等以及獨(dú)眼患者均不適合配戴角膜塑形鏡。（4）個(gè)人衛(wèi)生不良者及不能按時(shí)復(fù)查者不適合配戴角膜塑形鏡。（5）妊娠、哺乳者或因職業(yè)特殊，無法保持手部或臉部清潔者不適合配戴角膜塑形鏡。（6）不建議為8歲以下兒童驗(yàn)

9、配角膜塑形鏡。（7）角膜形態(tài)過于陡峭或者不規(guī)則明顯者，眼壓過高（>21 mmHg）或過低（<10 mmHg）者均應(yīng)謹(jǐn)慎驗(yàn)配。,驗(yàn)配流程,（1）驗(yàn)配者必須根據(jù)檢查結(jié)果確認(rèn)被檢查者是否適合配戴角膜塑形鏡。（2）配戴者（年滿18 周歲）或其監(jiān)護(hù)人（18 周歲以下配戴者）應(yīng)簽署知情同意書，知情同意書的告知內(nèi)容必須包括矯治原理、潛在風(fēng)險(xiǎn)、鏡片更換頻率、護(hù)理及隨訪要求等。（3）驗(yàn)配者必須根據(jù)近視程度、角膜直徑和角膜地形圖等參數(shù)選擇

10、試戴片，根據(jù)產(chǎn)品驗(yàn)配指南、熒光適配評(píng)估結(jié)合地形圖改變確定訂片參數(shù)。如為角膜地形圖引導(dǎo)的軟件驗(yàn)配，定制鏡片需要經(jīng)熒光配適評(píng)估合適后再發(fā)放。（4）驗(yàn)配者在配戴者取鏡時(shí)必須確認(rèn)鏡片參數(shù)及配適情況。,隨訪和鏡片護(hù)理,（1）必須對(duì)配戴者的鏡片摘戴操作、鏡片護(hù)理程序進(jìn)行規(guī)范指導(dǎo)，告知使用專用護(hù)理液進(jìn)行鏡片護(hù)理，明確告知不能使用自來水、礦泉水沖洗鏡片，可以使用一次性無菌包裝的生理鹽水進(jìn)行沖洗。（2）必須告知配戴者應(yīng)至少在戴鏡后1 d、1周、1個(gè)月

11、、以及此后每3個(gè)月進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查內(nèi)容須包括視力、近視度數(shù)變化情況、鏡片配適狀態(tài)、眼健康狀況、角膜地形圖、眼壓，建議每半年監(jiān)測(cè)角膜內(nèi)皮情況及眼軸變化。（3）必須告知配戴者每1～2 周進(jìn)行一次鏡片去蛋白護(hù)理，每周一次煮沸消毒鏡盒，至少每3個(gè)月更換一次鏡盒（和吸棒），每年更換一次鏡片。（4）必須告知配戴者戴鏡不適及緊急情況的處理方法，告知配戴者出現(xiàn)眼痛、眼紅或明顯分泌物增多時(shí)應(yīng)立刻就診。（5）給配戴者提供必要的聯(lián)系電話。,Thank y