規(guī)章制度類sop撰寫實務

1、臨床試驗SOP撰寫實務,中山大學臨床藥理研究所畢惠嫦,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,本類SOP主要內(nèi)容本類SOP撰寫要點范例1：臨床試驗SOP文件管理制度范例2：人員培訓制度范例3：工作人員職責劃分制度,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,推行GCP，其中一種常見現(xiàn)象：重硬件輕軟件，（未真正重視SOP軟件系統(tǒng)的價值）重表面輕實質(zhì)，（忽略SOP的可操作性）重細節(jié)輕系統(tǒng)。（有SOP，但無SOP文件系統(tǒng)管理）

2、,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,所以： 一旦硬件確定下來并符合要求后，更多的工作是在管理上。 為更好地行使管理職能，并使管理過程標準化、規(guī)范化，就要建立一系列的規(guī)章制度，建立穩(wěn)定的管理體系。 管理類SOP的重要性不言而喻。,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,1. 本類SOP主要內(nèi)容： 臨床試驗所涉及的人力、物力資源的管理，如：

3、 - 臨床試驗運行管理制度 - 試驗用藥品管理制度 - 試驗用儀器設備管理制度 - 人員培訓制度 - 文件管理制度 - 合同管理制度 - 財務管理制度,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,2. 本類SOP撰寫要點： 一致性 + 職責明確 一致性：內(nèi)容一定要與現(xiàn)行GCP、最新的法律法規(guī)、技術要

4、求、指導原則、本單位相關管理制度等一致。 職責明確：明確“管何人，何人管”。該制度適用于哪些人群，誰對該制度的實施負責。,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,3. 范例1：臨床試驗SOP文件管理規(guī)程,,,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,3. 范例1：臨床試驗SOP文件管理規(guī)程 規(guī)范各項操作的SOP文件固然重要，但如果文件本身 缺乏系統(tǒng)管理，工作人員不但難以查找，還會常常不知道要執(zhí)行多少個文件，執(zhí)行文件的

5、時候亦不知道要做何種記錄。 導致： SOP文件的作用難以全面達成。所以，要建立科學的SOP文件管理系統(tǒng)。,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,3. 范例1：臨床試驗SOP文件管理規(guī)程 SOP文件是指經(jīng)合理分類并編碼，規(guī)范臨床試驗各項行為和操作的所有文件的有機組合。 SOP文件 = SOP + SOP相關記錄 良好的SOP文件管理制度 + 良好的文件編碼系

6、統(tǒng) 實現(xiàn)標準化文件管理,,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,3. 范例1：臨床試驗SOP文件管理規(guī)程 主要內(nèi)容： SOP起草、審核、批準、頒發(fā)、修訂、改版、撤銷、歸檔、保存等一系列管理制度。,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,3.1 SOP的起草：

7、3.1.1 建立SOP文件系統(tǒng)是一項龐大的工程，在開始SOP文件起草前，通常需要成立一個專門的組織機構(gòu)負責協(xié)調(diào)工作。 該組織通常QA人員，其職責是： 建立SOP文件總目錄； 建立SOP設計與編碼系統(tǒng)； 確定各部門參與文件協(xié)調(diào)的人員； 文件審查，保證文件的準確性、完整性、可操作性,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,3.1 SOP的起草：3.1.2 SOP 文件架構(gòu)確立后，將SO

8、P 條目分派至各相關部門組織編寫。 分派原則：“誰家的孩子誰家抱”。 組織編寫時注意：由熟悉業(yè)務的工作人員編寫，特別是一線操作人員一定要參與編寫； 切忌由管理人員包辦一切，閉門造車，而導致文件的可操作性低下。,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,3.1 SOP的起草：3.1.3 對SOP文件編寫人員的要求： 經(jīng)GCP學習和培訓， 熟悉本專業(yè)的技術和

9、業(yè)務， 掌握SOP文件撰寫的基本要求。,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,3.2 SOP的審核和批準：3.2.1 SOP 文件起草后，編寫小組組織對樣稿進行廣泛的討論和審查。初稿確立后交部門主管審核。 審查/審核要點： 實用性（可操作性）、規(guī)范性、準確性、通俗性。,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,3.2 SOP的審核和批準：3.2.2 SOP文件經(jīng)部門主管審核，并由

10、審核人簽名后交SOP編寫組織機構(gòu)領導和QA負責人批準。 批準人在文件相應位置簽名，并簽發(fā)文件的生效日期和頒發(fā)日期。,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,3.3 SOP的頒發(fā)：3.3.1 SOP文件生效后，QA部門和檔案室各保留一份原件備查，并加蓋綠色“原件”章。QA人員按文件涉及范圍和所需份數(shù)復印，發(fā)放至相關部門，并加蓋紅色“副本”章，并作記錄。所有未蓋章的文件，視為非法文件。 “按需

11、要份數(shù)印刷，按涉及范圍發(fā)放。”,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,3.3 SOP的頒發(fā)：3.3.2 各部門收到本部門相關SOP文件后，立即執(zhí)行文件中的規(guī)定。3.3.3 各部門須保證所用SOP文件為最新版本。新修訂的SOP生效后，舊版SOP即時廢止，交由QAU統(tǒng)一處理，不再在工作現(xiàn)場流通。,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,3.4 SOP的修訂：3.4.1 以下情況需要對SOP進行修訂： 最新法律法規(guī)、技術標準、指導原則生效

12、，現(xiàn)SOP與之不符； 儀器設備、技術更新; 操作有重大變更； 在執(zhí)行SOP過程中發(fā)現(xiàn)問題，有需要修訂。,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,3.4 SOP的修訂：3.4.2 修訂部門提出申請，經(jīng)SOP編寫組織機構(gòu)領導批準后可組織進行修訂。 修訂SOP的起草、審核和批準程序同前。 修訂SOP經(jīng)批準后，舊版SOP自行廢止。QAU及時更新SOP編碼和修訂記錄。,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,3.5 SOP

13、的撤銷：3.5.1 經(jīng)批準撤銷的文件，應由QA部門書面通知使用部門，在分發(fā)通知的同時，收回被撤銷的文件，使其不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。3.5.2 撤銷的舊版本，除QA部門與檔案室保留一份存檔備查外，其余所有復印件由QA部門作統(tǒng)一銷毀。,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,3.6 SOP的歸檔與保存：3.6.1 QA部門和檔案室保留一份完整的SOP文件樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時更新并記錄在案。3.6.2 其他部門只保留與本部門業(yè)務相

14、關的SOP，不得隨意復印。3.6.3 SOP文件歸檔后作永久保存。,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,建立完善的臨床試驗SOP文件管理制度的目標： 維護SOP文件的嚴肅性和權威性！ 克服口頭指令的隨意性和不確定性。,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,4. 范例2：人員培訓制度,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,4. 范例2：人員培訓制度 完善的SOP文件系統(tǒng)只是GCP管理的基礎，

15、而關鍵在于文件的培訓和實施。 建立文件最根本、最終的目標：實施文件。 人員培訓是保證文件正確實施的重要手段和必要環(huán)節(jié)。,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,4. 范例2：人員培訓制度 建立人員培訓制度，保證： 所有參與臨床試驗的人員都接受了其所應遵守、實施的文件和相關文件的培訓； 所有文件都被相關的實施者和使用者所熟悉。,,規(guī)章制度類SOP撰

16、寫實務,4. 范例2：人員培訓制度 人員培訓制度內(nèi)容，至少包括： 明確的培訓對象、培訓內(nèi)容、培訓程序、培訓管理制度。,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,4. 范例2：人員培訓制度 培訓對象：所有參與臨床試驗的人員 研究者：包括臨床醫(yī)生、護士、藥師、技術人員、統(tǒng)計學專員、研究秘書等。 申辦者：包括項目經(jīng)理、監(jiān)查員、稽查員、QA人員

17、、研究秘書等。,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,4. 范例2：人員培訓制度 培訓內(nèi)容： 現(xiàn)行GCP及相關法律法規(guī)、技術標準、指導原則等綱領性文件； 臨床試驗運行管理制度； 標準操作規(guī)程； 崗位職責； 其他與該項臨床試驗相關的特殊技能或技術。,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,4. 范例2：人員培訓制度 培訓程

18、序： 根據(jù)各單位的制度而定，一般： 培訓申請 審批、批準 接受培訓 培訓考核 本次培訓檔案歸檔,,,,,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,4. 范例2：人員培訓制度 培訓管理： 一般包括培訓考核制度、培訓檔案管理制度。 培訓檔案一般包括：培訓申請表、員工

19、培訓記錄表、培訓證明、培訓報告、培訓考核試卷及成績單等。,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,5. 范例3：工作人員職責劃分制度,,規(guī)章制度類SOP撰寫實務,5. 范例3：工作人員職責劃分制度 良好的人力資源管理 + 明確的人員職責劃分 保證： 各業(yè)務崗位人員 工作有序、互相銜接、步調(diào)一致、緊密配合。 保證： SOP程序化實施，臨床試驗順利有序進行