口腔種植技術(shù)管理規(guī)范

1、口腔種植技術(shù)管理規(guī)范及其解讀,連云港市口腔醫(yī)院2016-05-12,關(guān)于印發(fā)口腔種植技術(shù)管理規(guī)范的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2013〕32號,為加強我國口腔種植技術(shù)管理，規(guī)范口腔種植技術(shù)臨床應(yīng)用行為，加強口腔種植技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我委組織制定了《口腔種植技術(shù)管理規(guī)范》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。         

2、0;    國家衛(wèi)生和計劃生育委員會辦公廳                      2013年4月23日,口腔種植技術(shù)管理規(guī)范,一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求二、醫(yī)師基

3、本要求三、技術(shù)管理基本要求四、其他管理要求,一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求,（一）醫(yī)療機構(gòu)開展口腔種植診療技術(shù)，應(yīng)當與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。（二）有衛(wèi)生行政部門核準登記的口腔科診療科目。（三）房屋建筑面積與功能劃分、設(shè)備設(shè)施與人員配備應(yīng)當符合原衛(wèi)生部印發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)基本標準（試行）》的基本要求。（四）用于口腔種植外科治療的診室應(yīng)當是獨立的診療間。用于口腔種植診療的診室除具備基本診療設(shè)備及附屬設(shè)施外，同時應(yīng)當裝備口腔種植動力系統(tǒng)、種植外科器

4、械、種植修復(fù)器械及相關(guān)專用器械。,一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求,（五）具備曲面體層或頜骨CT影像診斷設(shè)備及診斷能力。（六）用于口腔種植診療的診室的消毒管理應(yīng)當符合《醫(yī)療機構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》要求。（七）從事使用射線裝置的醫(yī)療技術(shù)人員應(yīng)當持有當?shù)匦l(wèi)生行政部門頒發(fā)的《放射工作人員證》，并按照相關(guān)規(guī)定開展診療活動。,二、醫(yī)師基本要求,（一）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為口腔專業(yè)。（二）具有口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)本科及本科以上學(xué)歷的口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)

5、師接受正式口腔種植學(xué)課程120課時以上（含種植學(xué)實習(xí)）考試合格；或經(jīng)過口腔種植學(xué)的繼續(xù)教育累計Ⅰ類學(xué)分40分以上；或在境內(nèi)外教育機構(gòu)（國家教育部認可的教育機構(gòu)）接受口腔種植學(xué)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)滿3個月并獲得結(jié)業(yè)證書，方可從事口腔種植診療活動。（三）在醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立的專業(yè)口腔種植科室工作3年以上，并專職從事口腔種植臨床診療工作的醫(yī)師可免于培訓(xùn)。,三、技術(shù)管理基本要求,（一）嚴格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜

6、合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握口腔技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。對患有全身系統(tǒng)性疾病或局部疾患等種植治療禁忌證的患者應(yīng)當待全身或局部疾患改善后酌情實施種植治療。 具有種植治療適應(yīng)證并同意接受種植治療的患者在首次手術(shù)治療前應(yīng)當依照常規(guī)進行頜骨X線檢查與診斷、必要的血液檢查及傳染病篩查。（二）對具備口腔種植治療適應(yīng)證并同意接受種植治療的患者，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當履行告知義務(wù)，并簽署種植治療知情同意書。,三、技術(shù)管理基本要求,（

7、三）開展口腔種植治療活動的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立完善的種植門診病歷，其書寫與管理應(yīng)當執(zhí)行原衛(wèi)生部《病歷書寫基本規(guī)范》，種植門診病歷還應(yīng)當包括X線檢查記錄、手術(shù)記錄、治療記錄、使用材料（含種植體）登記記錄、復(fù)診記錄等。（四）醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受口腔種植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價和臨床應(yīng)用效果評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴重并發(fā)癥、藥物并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、病人生活質(zhì)量以及隨訪情況和病歷質(zhì)量等。,四、其他管理要求,（一

8、）使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批的口腔種植技術(shù)所需的材料、器械、設(shè)備。（二）建立口腔種植技術(shù)醫(yī)用器材登記制度，保證器材來源可追溯。在病人住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入醫(yī)用器材條形碼或者其他合格證明文件。（三）嚴格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費。,,《口腔種植技術(shù)管理規(guī)范》解讀,背景情況,口腔種植在中國處于一個蓬勃發(fā)展的上升階段近三年中國口腔種植市場增長率每年超過20%目前中國市場國外種植系統(tǒng)有35種，國內(nèi)種植系統(tǒng)有5種

9、 從事種植的醫(yī)生快速增加 中華口腔醫(yī)學(xué)會從2012年開始連續(xù)三年著力打造“中國口腔種植年”,衛(wèi)生部責成中華口腔醫(yī)學(xué)會起草種植專業(yè)的管理規(guī)范。中華口腔醫(yī)學(xué)會口腔種植專委會專家醞釀，起草，并經(jīng)過多次修改，上交衛(wèi)生部。2013年4月23日，由衛(wèi)計委發(fā)布--衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2013〕32號。,《管理規(guī)范》制訂的初衷,衛(wèi)計委：加強口腔種植技術(shù)管理，加強口腔種植技術(shù)醫(yī)療控制，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。專家：指導(dǎo)和規(guī)范口腔種植

10、診療行為，促進口腔種植專業(yè)的良性發(fā)展。 指導(dǎo)已經(jīng)開展或即將開展口腔種植的醫(yī)療機構(gòu)如何規(guī)范開展口腔種植。,少走彎路,中國口腔種植的彎路,上個世紀八十年代，出現(xiàn)過中國口腔種植高峰，很多醫(yī)學(xué)院校、口腔醫(yī)院、知名專家開展口腔種植，但失敗率非常高。有專家發(fā)聲“口腔種植是偽科學(xué)”。 中國口腔種植很快跌入低谷，一時間“銷聲匿跡”。 經(jīng)過十余年的發(fā)展，口腔種植艱難地再次起步。 王

11、興會長不止一次地強調(diào)口腔種植要健康發(fā)展，不能再走彎路。,口腔種植醫(yī)生的彎路,種植的遠期效果不好 開時種植的第五年，大量種植病例出問題：牙齦退縮、種植體周圍炎、種植體松動甚至脫落。 林野教授在講課中提到，“要從一開始就進行規(guī)范化的種植操作（包括適應(yīng)證選擇，手術(shù)操作、修復(fù)操作、種植體的維護等等）；今天種進去，要想著幾年后不會找麻煩?！?《管理規(guī)范》的制訂層面,“本規(guī)范是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展口腔種植技術(shù)的最低要求?！睘槭裁词亲?/p>

12、低要求？ ~考慮到地域不同，醫(yī)療機構(gòu)級別不同 全國性的規(guī)范不能提得過高,要適用于各級醫(yī)院,民營醫(yī)療機構(gòu)。定得過高會把很多人擋在門外。,最低要求==必須遵守的要求==底線,門檻,《口腔種植技術(shù)管理規(guī)范》的具體解讀,口腔種植技術(shù)分為簡單種植技術(shù)與復(fù)雜種植技術(shù),復(fù)雜種植技術(shù)是指在術(shù)區(qū)需經(jīng)下列一項及一項以上處理，方可進行種植體植入和修復(fù)的種植技術(shù)，包括：骨劈開技術(shù)、上頜竇底提升植骨技術(shù)、即刻修復(fù)技術(shù)、牙槽突牽引成骨技術(shù)、功能

13、性頜骨重建技術(shù)，以及面部贗復(fù)體種植修復(fù)技術(shù)等。 簡單種植技術(shù)是指無需在術(shù)區(qū)進行復(fù)雜種植技術(shù)處理即可進行種植體植入進而實施修復(fù)的種植技術(shù)。,分級的意義,符合醫(yī)療行業(yè)手術(shù)分級管理的大方針為細化管理埋下伏筆： 地方性實施細則或者以后的規(guī)范可能具體規(guī)定開展復(fù)雜手術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師要有更高的要求。目前規(guī)范中是拉齊的，沒做特殊要求。,對醫(yī)療機構(gòu)基本要求,“用于口腔種植外科治療的診室應(yīng)當是獨立的診療間。用于口腔種植診療的診室除具備基本

14、診療設(shè)備及附屬設(shè)施外，同時應(yīng)當裝備口腔種植動力系統(tǒng)、種植外科器械、種植修復(fù)器械及相關(guān)專用器械?！?對醫(yī)療機構(gòu)基本要求,“具備曲面體層或頜骨CT影像診斷設(shè)備及診斷能力”,對醫(yī)療機構(gòu)基本要求,“具備曲面體層或頜骨CT影像診斷設(shè)備及診斷能力”小診所沒有怎么辦？如果嚴格要求是不能開展口腔種植。如果患者自帶曲斷片或CBCT，能不能做？ 有待商榷： 要區(qū)分簡單病例和復(fù)雜病例（術(shù)中需要拍片）； 要看醫(yī)師的經(jīng)驗；

15、 要看衛(wèi)生監(jiān)管部門的執(zhí)法尺度。,對醫(yī)師基本要求,“具有口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)本科及本科以上學(xué)歷的口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師接受正式口腔種植學(xué)課程120課時以上（含種植學(xué)實習(xí)）考試合格；” =接受研究生教育,對醫(yī)師基本要求,“具有口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)本科及本科以上學(xué)歷的口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師接受正式口腔種植學(xué)課程120課時以上（含種植學(xué)實習(xí)）考試合格；” =接受研究生教育“或經(jīng)過口腔種植學(xué)的繼續(xù)教育累計Ⅰ類學(xué)分40分以上；” =參加全國級會議,繼續(xù)教育講座,對醫(yī)師基本要求,

16、“具有口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)本科及本科以上學(xué)歷的口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師接受正式口腔種植學(xué)課程120課時以上（含種植學(xué)實習(xí)）考試合格；” =接受研究生教育“或經(jīng)過口腔種植學(xué)的繼續(xù)教育累計Ⅰ類學(xué)分40分以上；” =參加全國級會議,繼續(xù)教育講座“或在境內(nèi)外教育機構(gòu)（國家教育部認可的教育機構(gòu)）接受口腔種植學(xué)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)滿3個月并獲得結(jié)業(yè)證書，方可從事口腔種植診療活動。” =到醫(yī)院進修,對醫(yī)師基本要求,“具有口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)本科及本科以上學(xué)歷的口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師接受正式口

17、腔種植學(xué)課程120課時以上（含種植學(xué)實習(xí)）考試合格；” =接受研究生教育“或經(jīng)過口腔種植學(xué)的繼續(xù)教育累計Ⅰ類學(xué)分40分以上；” =參加全國級會議,繼續(xù)教育講座“或在境內(nèi)外教育機構(gòu)（國家教育部認可的教育機構(gòu)）接受口腔種植學(xué)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)滿3個月并獲得結(jié)業(yè)證書，方可從事口腔種植診療活動。” =到醫(yī)院進修“在醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立的專業(yè)口腔種植科室工作3年以上，并專職從事口腔種植臨床診療工作的醫(yī)師可免于培訓(xùn)?！?=接受口腔種植科的?？漆t(yī)師培養(yǎng),對技

18、術(shù)管理基本要求,“患者在首次手術(shù)治療前應(yīng)當依照常規(guī)進行頜骨X線檢查與診斷、必要的血液檢查及傳染病篩查?！北匾难簷z查，包括血常規(guī)、凝血功能、肝腎功能檢查以及乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等傳染病篩查目的是排除血液病、凝血障礙、嚴重的肝腎功能異常、傳染病。,使用抗凝血劑的患者在接受下頜前部組織增量手術(shù)后，出現(xiàn)下行性血腫。,對技術(shù)管理基本要求,“開展口腔種植治療活動的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立完善的種植門診病歷， 應(yīng)當包括X線檢查記錄、手術(shù)記錄、

19、治療記錄、使用材料（含種植體）登記記錄、復(fù)診記錄等?！?建議使用格式病歷,W,張三手術(shù)方案： 手術(shù)目標： 13，23拔除滯留乳牙、即刻種植 Straumann骨水平種植體 3.3*10.0mm 或 3.3*8.0mm 植人工骨粉、覆蓋生物膜 覆蓋螺絲024.2100-04，或愈合基臺3.6*3.5mm  手術(shù)難點： 上頜竇伸展范圍廣，涉及上頜前牙區(qū)，種植窩預(yù)備過程中防

20、止穿孔。注意手感，根據(jù)情況選擇10.0-或8.0mm植體。 預(yù)備過程中使用慢速、無冷卻水技術(shù)，注意收集自體骨，與人工骨粉混合使用。 根據(jù)軟組織缺損情況，選擇封閉方式。盡量選擇覆蓋螺絲、拉攏縫合。如果軟組缺損太大，則使用愈合基臺。 注意植入方向：鄰牙牙根、唇舌向角度、與拔牙窩的關(guān)系、注意初期穩(wěn)定性的獲得。,詳細病歷記錄的意義,術(shù)前完善檢查：口腔檢查、X線檢查、化驗制訂治療計劃：多少顆、什么品牌型號、長度直徑、要不

21、要提升、植骨粉、用膜 —備齊材料紀錄術(shù)中情況：初期穩(wěn)定性如何，是否植骨粉 —關(guān)系到什么時候開始修復(fù)紀錄修復(fù)情況：什么型號基臺，什么固位方式，什么材料的修復(fù)體 —幾年后出問題時翻閱病歷自我保護：出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，如果沒有合格的病歷打官司肯定輸。,其他管理要求,“使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批的口腔種植技術(shù)所需的材料、器械、設(shè)備?！贬t(yī)院基本沒問題，資質(zhì)不全不能進入醫(yī)院采購渠道。民營口腔機構(gòu)應(yīng)注意：資質(zhì)不全的產(chǎn)品盡量不要用。

22、 1、不合法，出現(xiàn)醫(yī)療糾紛輸官司； 2、要保證產(chǎn)品的延續(xù)性。植體更新?lián)Q代快，市場淘汰快，若干年后配件找不到。,正確 認識《管理規(guī)范》,《管理規(guī)范》的出臺，既是對醫(yī)療機構(gòu)和從業(yè)人員的規(guī)范，也是一種保護。如果嚴格按照《管理規(guī)范》開展口腔種植診療，會很大程度上避免走不必要的彎路，減少醫(yī)療差錯甚至是醫(yī)療事故的發(fā)生。一旦真的發(fā)生糾紛，也是對自己的最好的保護。 不要有抵觸情緒。,提醒,口腔種植有一定的醫(yī)療風(fēng)險，可能發(fā)生嚴重的并發(fā)癥

23、。大量出血導(dǎo)致患者死亡。危險區(qū)域：下頜后牙區(qū)舌 側(cè)血管破裂、下頜前牙區(qū)正中管血管破裂、上頜竇竇壁血管破裂上頜竇穿孔導(dǎo)致上頜竇化膿性炎癥植體進入上頜竇神經(jīng)永久性損傷,54歲女性，接受種植手術(shù)后鼻出血不止，被送往急診，血壓150/90，脈搏126，面色蒼白，虛弱。急診觀察6小時，仍出血不止，血色素8.6，予輸血。24小時后，出血仍未控制，血色素7.1緊急手術(shù),A case of massive maxillary sinus

24、bleeding after dental implantInternational Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, Volume 40, Issue 7, July 2011, Pages 758-760Y.-H. Hong, S.-K. Mun,上牙槽后動脈破裂導(dǎo)致出血,62歲男性接受下頜前牙區(qū)種植，術(shù)后7小時出現(xiàn)口底腫脹，呼吸困難送到急診，血氧飽和度下降到85%口底腫脹

25、、舌體抬高，無法行氣管插管緊急氣管切開ICU監(jiān)護4日,L. Dubois, J. de Lange, E. Baas, J. Van IngenExcessive bleeding in the floor of the mouth after endosseous implant placement: a report of two casesInt. J. Oral Maxillofac. Surg., 39 (4) (20

26、10), pp. 412–415,種植過程中上頜竇穿孔導(dǎo)致上頜竇化膿性炎癥,種植體進入上頜竇，需要手術(shù)取出,“常在河邊走，哪有不濕鞋?！薄靶⌒鸟偟萌f年船” 口腔種植做的越多，發(fā)生問題的可能性越大。 怎么辦？ 依照行業(yè)規(guī)范開展正規(guī)的口腔種植診療可以有效地減少醫(yī)療不良事件的發(fā)生。 這也是各位口腔專家制訂《管理規(guī)范》的初衷和最大愿望。,謝謝聆聽！,常用的麻醉方法及藥品,表面麻醉：地卡因局部浸潤麻醉： 鹽酸阿替卡因