2012年風(fēng)險(xiǎn)管理及驗(yàn)證培訓(xùn)教材

1、2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,1,風(fēng)險(xiǎn)管理與驗(yàn)證,主講人：李宏業(yè)歐美GMP認(rèn)證高級(jí)咨詢師北京宏匯萊科技有限公司總經(jīng)理天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院培訓(xùn)講師,重點(diǎn)議題,什么是驗(yàn)證及確認(rèn)法規(guī)要求驗(yàn)證目的驗(yàn)證的組織與一般程序常見的驗(yàn)證項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理變更和變更控制驗(yàn)證工作成功的關(guān)鍵,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,2,什么是驗(yàn)證及確認(rèn)？,

2、驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,3,新版GMP的法規(guī)要求,第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采

3、用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,4,新版GMP的法規(guī)要求,第一百四十條 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)： （一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求； （二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； （三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行

4、符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； （四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)； （五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,5,新版GMP的法規(guī)要求,第一百四十一條 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品

5、。,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,6,新版GMP的法規(guī)要求,第一百四十二條 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,7,新版GMP的法規(guī)要求,第一百四十三條 清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染

6、。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,8,新版GMP的法規(guī)要求,第一百四十四條 確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。 第一百四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證

7、總計(jì)劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,9,新版GMP的法規(guī)要求,第一百四十六條 驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。 第一百四十七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,10,新版GM

8、P的法規(guī)要求,第一百四十八條 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。 第一百四十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,11,驗(yàn)證的目的,驗(yàn)證＝質(zhì)量質(zhì)量、安全性以及有效性必須予以設(shè)計(jì)并貫穿于產(chǎn)品當(dāng)中；產(chǎn)品質(zhì)量不能夠依靠產(chǎn)成品檢驗(yàn)確定；工藝過程的

9、每一個(gè)步驟均須進(jìn)行控制，以使得產(chǎn)品能夠有效符合其一切品質(zhì)特性及設(shè)計(jì)規(guī)范要求。理解設(shè)備、系統(tǒng)和工藝過程容易：故障查詢、工藝過程改進(jìn)、產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、后續(xù)相關(guān)產(chǎn)品的投入生產(chǎn),2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,12,驗(yàn)證的目的,降低成本效率提高廢品減少延長(zhǎng)設(shè)備壽命（在設(shè)備規(guī)定的指標(biāo)下）法規(guī)要求產(chǎn)品質(zhì)量一項(xiàng)有效的檢查方法產(chǎn)品批準(zhǔn)的重要依據(jù)產(chǎn)品出口能力,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,13,驗(yàn)證組

10、織及一般程序,提出驗(yàn)證要求 ：驗(yàn)證要求可以由各有關(guān)部門或項(xiàng)目小組以書面的方式提出 建立驗(yàn)證組織：完整健全的驗(yàn)證組織有以下兩種形式：一種是常設(shè)機(jī)構(gòu)，一種是兼職機(jī)構(gòu)。也可以根據(jù)不同的驗(yàn)證對(duì)象，分別建立由各有關(guān)部門組成的驗(yàn)證小組,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,14,驗(yàn)證組織及一般程序,常設(shè)機(jī)構(gòu)有以下幾個(gè)特點(diǎn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理的日常工作規(guī)程的制定與修訂年度計(jì)劃的制訂及監(jiān)督驗(yàn)證方案的起草與協(xié)調(diào)驗(yàn)證文檔管理兼職機(jī)構(gòu)主要

11、針對(duì)管理基礎(chǔ)好，生產(chǎn)非無菌產(chǎn)品的制藥企業(yè),2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,15,驗(yàn)證組織及一般程序,驗(yàn)證小組的職責(zé) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草或?qū)徍?負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的異常情況進(jìn)行處理，并報(bào)請(qǐng)驗(yàn)證管理常設(shè)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn) 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證工作作出評(píng)價(jià)和建議 負(fù)責(zé)提出再驗(yàn)證周期 負(fù)責(zé)做出驗(yàn)證結(jié)論 企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)證前，應(yīng)該先建立驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)圖，以便明

12、確分工與流程,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,16,驗(yàn)證組織及一般程序,提出驗(yàn)證項(xiàng)目 驗(yàn)證前必須有一個(gè)總的驗(yàn)證計(jì)劃，以確定待驗(yàn)證的對(duì)象（驗(yàn)證項(xiàng)目）、驗(yàn)證范圍及時(shí)間進(jìn)度表,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,17,驗(yàn)證組織及一般程序,驗(yàn)證主計(jì)劃介紹驗(yàn)證總體情況，為整個(gè)驗(yàn)證工作實(shí)施提供政策和導(dǎo)向，制定驗(yàn)證實(shí)施所需的人力、物力、資源及各階段時(shí)間安排?？舍槍?duì)所有驗(yàn)證活動(dòng)制定，亦可針對(duì)某一重點(diǎn)項(xiàng)目制定。,2

13、024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,18,驗(yàn)證組織及一般程序,制定驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案主要內(nèi)容有：簡(jiǎn)介、背景、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，驗(yàn)證范圍、實(shí)施驗(yàn)證的人員、試驗(yàn)或檢查的項(xiàng)目、試驗(yàn)的方法和程序、實(shí)施所需的條件、合格標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度表 驗(yàn)證方案的制定方式 由外單位提供草案，本廠會(huì)簽 。外單位通常指設(shè)計(jì)單位或委托的咨詢單位。由于設(shè)計(jì)與實(shí)際之間存在差距，往往在實(shí)施設(shè)計(jì)方案的過程中需要變更修改。驗(yàn)證草案經(jīng)本廠驗(yàn)證委員會(huì)討論、修訂，變得切實(shí)

14、可行。由本廠某一部門起草，由本廠質(zhì)量管理部門或有關(guān)部門會(huì)簽。驗(yàn)證方案起草程序?yàn)椋和ㄟ^查閱文獻(xiàn)資料，確定驗(yàn)證實(shí)施時(shí)需要的各種標(biāo)準(zhǔn)，確定檢查及試驗(yàn)范圍，確定驗(yàn)證實(shí)施步驟、方案審批,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,19,驗(yàn)證組織及一般程序,審批驗(yàn)證方案 書面的驗(yàn)證方案在正式實(shí)施以前必須經(jīng)過夠格的人員審查、分析和批準(zhǔn) 證實(shí)驗(yàn)證方案所有書面文件的內(nèi)容完整和清晰 要審查書面的檢驗(yàn)規(guī)程；證實(shí)其與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)吻合 驗(yàn)證試驗(yàn)對(duì)G

15、MP的遵循情況，對(duì)每一份有關(guān)的SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)參考資料都要進(jìn)行審查 審查人員還要全面審查整個(gè)方案，以消除方案中可能為操作人員、技術(shù)人員或藥品監(jiān)督員誤解的可能性 審查認(rèn)可的驗(yàn)證方案要由批準(zhǔn)人簽名并署以日期,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,20,驗(yàn)證組織及一般程序,組織實(shí)施 驗(yàn)證實(shí)施須由幾個(gè)職能部門共同參與，驗(yàn)證方法及步驟按驗(yàn)證方案進(jìn)行 驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證工作完成后，各成員單位將結(jié)果整理匯總，驗(yàn)證負(fù)責(zé)人收到全

16、部報(bào)告后，要與總負(fù)責(zé)人審查各份報(bào)告，此時(shí)可以以一個(gè)簡(jiǎn)單的技術(shù)報(bào)告的形式匯總驗(yàn)證的結(jié)果，并根據(jù)驗(yàn)證的最終結(jié)果作出結(jié)論 。在準(zhǔn)備驗(yàn)證報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容認(rèn)真加以核對(duì)和審查 。,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,21,驗(yàn)證組織及一般程序,檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成 檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中有否修改，修改的理由是否明確,并有批準(zhǔn)手續(xù) 重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整 驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)偏離標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果

17、是否作過調(diào)查，是否有適當(dāng)解釋并獲得批準(zhǔn) 審批驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證報(bào)告必須由驗(yàn)證方案的會(huì)簽人加以評(píng)論和批準(zhǔn)。在最終由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)以前，須按照GMP要求進(jìn)行審查，然后出具合格證明,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,22,驗(yàn)證組織及一般程序,發(fā)放驗(yàn)證證書 根據(jù)GMP要求進(jìn)行驗(yàn)證和審批驗(yàn)證報(bào)告，確信已達(dá)到GMP要求，由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人發(fā)放驗(yàn)證證書 驗(yàn)證文件管理 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容均應(yīng)以文件形式保存，驗(yàn)證結(jié)束后，有關(guān)資

18、料由主管驗(yàn)證的常設(shè)機(jī)構(gòu)或兼職機(jī)構(gòu)歸檔,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,23,常見的驗(yàn)證項(xiàng)目,確認(rèn)主要針對(duì)廠房，設(shè)施，公用工程系統(tǒng)，設(shè)備，檢驗(yàn)儀器等；如：廠房設(shè)施確認(rèn)，空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)，水系統(tǒng)確認(rèn)，壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)，各種生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)，各種檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)；,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,24,常見的驗(yàn)證項(xiàng)目,驗(yàn)證主要考察生產(chǎn)工藝，操作規(guī)程，檢驗(yàn)方法和清潔方法。如：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，無菌灌裝驗(yàn)證，更

19、衣程序驗(yàn)證，清潔規(guī)程驗(yàn)證，消毒效果驗(yàn)證，各種檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證等。,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,25,風(fēng)險(xiǎn)管理,第十三條　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程?！〉谑臈l　應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量?！〉谑鍡l　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng),2024/3/22,李宏業(yè)

20、13601119240,26,風(fēng)險(xiǎn)管理,確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。 通常，風(fēng)險(xiǎn)被定義為危害出現(xiàn)的可能性和危害嚴(yán)重性的結(jié)合。使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）方法能夠促使我們主動(dòng)的確認(rèn)并控制研發(fā)和生產(chǎn)過程中潛在的質(zhì)量問題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)產(chǎn)品和工藝的質(zhì)量，進(jìn)而避免產(chǎn)品的報(bào)廢或影響患者的用藥安全。,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,27,為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？,GMP理念發(fā)展進(jìn)程,風(fēng)險(xiǎn)管理,“風(fēng)險(xiǎn)”是指危害發(fā)

21、生的可能性和嚴(yán)重性的組合，企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是按照一個(gè)完整有效的風(fēng)險(xiǎn)管理流程，使風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能和危害降低到可接受程度或者提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可預(yù)測(cè)性。,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,29,風(fēng)險(xiǎn)管理的流程,風(fēng)險(xiǎn)管理的流程,風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：關(guān)注于將會(huì)出現(xiàn)的問題是什么？風(fēng)險(xiǎn)分析：關(guān)注于問題發(fā)生的可能性有多大？問題發(fā)生的后果是什么？風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已經(jīng)確認(rèn)并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，即確定風(fēng)險(xiǎn)的高低。,

22、風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)算,風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－嚴(yán)重性,首先對(duì)問題的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)估，例如：可以對(duì)所有的問題進(jìn)行分類，對(duì)每類問題制定1-5分的打分標(biāo)準(zhǔn)，分?jǐn)?shù)越高問題越嚴(yán)重。通常問題類別包括：審計(jì)缺陷類、產(chǎn)品質(zhì)量類、產(chǎn)品供應(yīng)類、客戶滿意度類、項(xiàng)目管理類和車間與公用設(shè)施類等類別。以下舉例說明幾類可以參考的打分標(biāo)準(zhǔn)：,風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－嚴(yán)重性,產(chǎn)品質(zhì)量類：,風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－嚴(yán)重性,審計(jì)缺陷類：,風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－嚴(yán)重性,客戶滿意度類：,風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－可能性,其次對(duì)發(fā)生的可能

23、性進(jìn)行評(píng)估，例如：可以將發(fā)生的概率分成五個(gè)級(jí)別，對(duì)應(yīng)1-5分，分?jǐn)?shù)越高說明發(fā)生的可能性越大?？梢詤⒖嫉拇蚍謽?biāo)準(zhǔn)為：,風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－可識(shí)別/預(yù)測(cè)性,再次對(duì)發(fā)生的可識(shí)別/預(yù)測(cè)性進(jìn)行評(píng)估，例如：可以將發(fā)生的可識(shí)別/預(yù)測(cè)性分成五個(gè)級(jí)別，對(duì)應(yīng)1-5分，分?jǐn)?shù)越高說明越難識(shí)別。可以參考的打分標(biāo)準(zhǔn)為：,風(fēng)險(xiǎn)管理的流程,風(fēng)險(xiǎn)降低主要是回答：可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？ 在控制已經(jīng)確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)？,風(fēng)險(xiǎn)控制－風(fēng)險(xiǎn)降

24、低的措施,風(fēng)險(xiǎn)降低主要致力于：消除風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的根本原因；風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果最小化； 減少發(fā)生的可能性；,風(fēng)險(xiǎn)管理的流程,風(fēng)險(xiǎn)接受主要是回答： 在利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源間合適的平衡點(diǎn)是什么？ 風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上？,風(fēng)險(xiǎn)管理的流程,風(fēng)險(xiǎn)管理的接受標(biāo)準(zhǔn)：正確的識(shí)別了企業(yè)所有的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)分析出了根本原因；有具體的消減風(fēng)險(xiǎn)解決方案；已確定補(bǔ)救、糾正和預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃；行動(dòng)計(jì)劃有效;行動(dòng)有負(fù)責(zé)人和目標(biāo)完成日期；按計(jì)劃

25、進(jìn)行/完成預(yù)定的行動(dòng)。,風(fēng)險(xiǎn)管理工具之一,Failure Mode Effect Analysis失敗模式分析它是一個(gè)用來確認(rèn)和評(píng)估某一過程（生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品生產(chǎn)過程）潛在失敗的分析工具。,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,44,該工具適用于： 保證順利進(jìn)行的重大變更； 新方法/工藝的實(shí)施。例如：工廠某車間的整體技術(shù)、布局改造、環(huán)境改造等。它使你確定某一過程或系統(tǒng)的變化過程中： 哪里會(huì)出錯(cuò)； 這些錯(cuò)會(huì)

26、有哪些影響； 這些影響是否重要； 采取哪些行動(dòng)來保證不會(huì)出錯(cuò)。,FMEA適用范圍和目的,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,45,FMEA 用來加速改進(jìn)/變更或加強(qiáng)過程可靠性的行動(dòng)。FMEA從顧客的角度將現(xiàn)狀中的弱點(diǎn)顯現(xiàn)出來，并將變更行動(dòng)按優(yōu)先次序排列。使用該工具需要問兩個(gè)基本的問題： 工藝/系統(tǒng)或變化過程中哪些步驟會(huì)失?。?如果某些步驟失敗，其失敗的原因？,何時(shí)使用FMEA ？,FMEA表格,,FMEA

27、的分析過程,1. 確定研究對(duì)象，例如： 變更相關(guān)的過程/產(chǎn)品/問題區(qū)域/系統(tǒng)。2. 采用腦力激蕩/經(jīng)驗(yàn)/數(shù)據(jù)/魚骨圖等方法列出可能的失敗步驟或原因。3. 評(píng)估(打分)： 失敗的嚴(yán)重性， 失敗發(fā)生的可能性， 失敗的可識(shí)別性。,FMEA的分析過程,4. 算出風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)：RPN=嚴(yán)重性X發(fā)生的可能性X可識(shí)別性5. 按照乘積得分排序。6. 制定行動(dòng)計(jì)劃來降低風(fēng)險(xiǎn)。7. 確定每項(xiàng)行動(dòng)的責(zé)任人并且追蹤效果。,失

28、敗的嚴(yán)重性打分標(biāo)準(zhǔn),差5 違法或傷害顧客或員工。 4 客戶不能使用該產(chǎn)品或服務(wù)。 3 顧客不滿意可能導(dǎo)致投訴。2 績(jī)效略降。好1 不被注意；不影響或輕微影響績(jī)效。,,失敗發(fā)生可能性打分標(biāo)準(zhǔn),打分 時(shí)間段 可能性 差 >30% 5 每天一次/或大于一次

29、 <30% 4 每周一次<1% 3 每月一次 <6/100000 2 每年一次或幾次好 <6/百萬 1 幾年一次,,發(fā)現(xiàn)可能性打分標(biāo)準(zhǔn),差5 不能發(fā)現(xiàn)或偶然能發(fā)現(xiàn) 4 使用系統(tǒng)方法進(jìn)行取樣檢測(cè)。 3 手工檢驗(yàn)并有防錯(cuò)修正。 2 使用SPC或

30、其他系統(tǒng)監(jiān)控整個(gè)過程。 好1 自動(dòng)全檢或缺陷明顯且不會(huì)影響顧客。 風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)例,,變更和變更控制,目的設(shè)施/系統(tǒng)/方法最初的確認(rèn)或驗(yàn)證為變更控制奠定了基礎(chǔ)，為了保證設(shè)施/系統(tǒng)/方法始終處于已驗(yàn)證狀態(tài)，應(yīng)對(duì)每一變更實(shí)施控制。,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,52,變更和變更控制,變更類型已知變更，指人為地、有意識(shí)地進(jìn)行的變更；未知變更，指設(shè)施/系統(tǒng)/方法長(zhǎng)時(shí)間使用后，由

31、于時(shí)間原因而出現(xiàn)的一些無形變化（如：環(huán)境的變化、人員的變化、設(shè)備的磨損等）；,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,53,變更和變更控制,控制方法當(dāng)設(shè)施/系統(tǒng)/方法發(fā)生已知變更時(shí)，應(yīng)先進(jìn)行一次全面評(píng)估。評(píng)估必須有充足、詳細(xì)的文件作支持，并按審批程序得到認(rèn)可，以便確認(rèn)變更后設(shè)施/系統(tǒng)/方法是否仍處于已驗(yàn)證狀態(tài)，如果已驗(yàn)證狀態(tài)改變，應(yīng)實(shí)施再驗(yàn)證。當(dāng)設(shè)施/系統(tǒng)/方法長(zhǎng)期未發(fā)生已知變更時(shí)，應(yīng)定期對(duì)其使用情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。當(dāng)出現(xiàn)異常

32、情況時(shí)應(yīng)實(shí)施再驗(yàn)證。,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,54,驗(yàn)證工作成功的關(guān)鍵,管理上的保證驗(yàn)證的基本綱領(lǐng)驗(yàn)證所采用的方法良好的協(xié)作關(guān)系,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,55,參考資料,2010版GMP法規(guī)；2010版GMP實(shí)施指南；ICH Q9;王彥忠老師培訓(xùn)講義；,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,56,2024/3/22,李宏業(yè) 13601119240,57,放