who制藥企業(yè)檢查暫行指南

1、WHO制藥企業(yè)檢查暫行指南1992年本指南是為促進(jìn)世界衛(wèi)生組織各成員國(guó)間實(shí)施制藥企業(yè)檢查取得協(xié)調(diào)而制訂的，是針對(duì)政府檢查員，尤其對(duì)較小國(guó)家管理機(jī)構(gòu)中的檢查人員，并幫助他們對(duì)生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行評(píng)定。本指南對(duì)制藥企業(yè)自身在自檢或?qū)徲?jì)時(shí)也可借鑒。本指南包括人用或獸用藥物的最終劑型及所用藥物(有效成分或原料藥)的生產(chǎn)與管理的檢查。聯(lián)系國(guó)家整體，本細(xì)則的范圍有必要擴(kuò)展至經(jīng)常用于管理藥品與生化產(chǎn)品、醫(yī)療器械、診斷產(chǎn)品、食品及食

2、品添加劑等的同類條例。這些都適用同—基本原則。對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)施是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查與發(fā)證，是藥品管理的重要—環(huán)，也是實(shí)施WHO國(guó)際貿(mào)易藥品質(zhì)量認(rèn)證制度的關(guān)鍵。該制度規(guī)定進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的藥品需有出口國(guó)主管當(dāng)局證明該產(chǎn)品是在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的廠房與操作下生產(chǎn)的。本指南也適用于其他與上述有關(guān)的各類檢查。包括：生產(chǎn)廠自檢或內(nèi)部審計(jì)或企業(yè)人員對(duì)其某一部門的檢查；由獨(dú)立的個(gè)人或團(tuán)體對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系是否符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織(ISO9000

3、—9004)，或英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)局(BS5750)，或其他相當(dāng)?shù)膰?guó)家標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)審?？蛻粑械膶Ｂ毚砣藢?duì)生產(chǎn)廠或供應(yīng)商的審查。政府檢查團(tuán)是代表國(guó)家藥品管理機(jī)構(gòu)的執(zhí)行者。其任務(wù)為確保生產(chǎn)廠遵循所有注冊(cè)條款及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定。其目的為控制及責(zé)成生產(chǎn)的通用標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施并批準(zhǔn)生產(chǎn)廠生產(chǎn)特定藥品。首先按照WHO頒發(fā)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管現(xiàn)規(guī)范指南或國(guó)家規(guī)定要求對(duì)生產(chǎn)與質(zhì)量管理工作進(jìn)行順序的考核，其次為證明所用于生產(chǎn)與質(zhì)量管理的方法與操作都完全正確并符合注