醫(yī)療器械絡安全注冊技術(shù)審查指導原則

1、—1——附件醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的技術(shù)審評要求。本指導原則是對醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的一般性要求，注冊申請人應根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性提交網(wǎng)絡安全注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下、并

2、參考了國外法規(guī)與指南、國際標準與技術(shù)報告制定的。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及認知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關內(nèi)容也將適時進行修訂。本指導原則是對注冊申請人和審評人員的指導性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則作為《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的補充，應結(jié)合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的相關要求使用。本指導原則是醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的通用指導原則，—3

3、——）（改自GBT292462012《信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理體系概述和詞匯》）：1.保密性：指數(shù)據(jù)不能被未授權(quán)的個人、實體利用或知悉的特性，即醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)僅可由授權(quán)用戶在授權(quán)時間以授權(quán)方式進行訪問；2.完整性：指保護數(shù)據(jù)準確和完整的特性，即醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)是準確和完整的，且未被篡改；3.可得性：指根據(jù)授權(quán)個人、實體的要求可訪問和使用的特性，即醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)能以預期方式適時進行訪問和使用。此外，醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全特性還包括真實性

4、（authenticity）、可核查性（accountability）、抗抵賴（nonrepudiation）和可靠性（reliability）等特性，相應定義詳見GBT292462012。注冊申請人應當結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品的預期用途、使用環(huán)境和核心功能以及預期相連設備或系統(tǒng)（如其它醫(yī)療器械、信息技術(shù)設備）的情況來確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡安全特性，并采用基于風險管理的方法來保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡安全：識別資產(chǎn)（asset，對個人或組織有價值的