藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求32872

1、1附件二：藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）第一條為規(guī)范藥品注冊所需現(xiàn)場核查及藥品注冊檢驗抽樣的行為，核實藥品注冊申報資料的真實性，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》，制定本程序與要求。第二條現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請品種的研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行實地確證，以及對品種研制、生產(chǎn)的原始記錄進(jìn)行審查，并做出是否與申報資料相符評價的過程。藥品注冊檢驗抽樣，

2、是指藥品監(jiān)督管理部門為藥品注冊檢驗?zāi)康?，對所受理藥品注冊申請的試制樣品進(jìn)行現(xiàn)場取樣、封樣、通知檢驗的過程。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）對所受理藥品注冊申請組織進(jìn)行現(xiàn)場核查和藥品注冊檢驗抽樣工作。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要，對所受理進(jìn)口藥品及其他藥品注冊申報資料中涉及的境外研制、3試制場地、委托研究或者檢測的項目及承擔(dān)機構(gòu)等情況。同時提

3、交研制原始記錄。（二）藥品監(jiān)督管理部門受理藥品注冊申請后，對申報資料和研制原始記錄進(jìn)行審查。根據(jù)審查情況，確定實地確證時間及人員，發(fā)出《藥品注冊現(xiàn)場核查通知書》，提前兩天告知申請人，并按時進(jìn)行實地確證。需要單獨派員進(jìn)行藥品注冊檢驗抽樣的，確定時間和人員后，發(fā)出《藥品注冊檢驗抽樣通知書》。申請人如果對實地確證或抽樣的時間及人員提出變更、人員回避的要求，理由正當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)采納。（三）研制原始記錄審查和實地確證亦可同時進(jìn)行。第十條現(xiàn)場核查的內(nèi)容

4、。（一）管理制度制定與執(zhí)行情況：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況。（二）研制人員：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔(dān)試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致。（三）研制設(shè)備、儀器：藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致。應(yīng)對設(shè)備型號、性能、使用記錄等進(jìn)行核查。（四）試制與研究記錄：試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名